INALONE SPRAY NAS 100D 50MCG Produttore: CHEFARO PHARMA ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

INALONE 50 mcg SPRAY NASALE, SOSPENSIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Decongestionanti nasali per uso topico - corticosteroidi.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni nebulizzazione da 100 mg di sospensione contiene: beclometasone dipropionato50 mcg.

ECCIPIENTI

Cellulosa microcristallina-carbossimetilcellulosa sodica, glucosio anidro, benzalconio cloruro (come (soluzione), alcool feniletilico, polisorbato 80, acqua depurata.

INDICAZIONI

Trattamento dei sintomi della rinite allergica stagionale ("febbre dafieno", pollinosi) e della rinite perenne in adulti al di sopra dei 18 anni.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Infezioni virali e tubercolari locali.

POSOLOGIA

Inalone va somministrato esclusivamente per via nasale. Adulti: il dosaggio raccomandato e' di una-due nebulizzazioni per narice due volte al giorno (mattina e sera). Il dosaggio massimo giornaliero e' 8 nebulizzazioni (400 mcg ). Una volta ottenuto il miglioramento dei sintomi,e' possibile ridurre il numero delle nebulizzazioni. L'impiego regolare secondo le istruzioni e' fondamentale per ottenere un soddisfacentemiglioramento dei sintomi. Il sollievo dai sintomi e' generalmente ottenuto dopo alcune nebulizzazioni. Se dopo 7 giorni di trattamento nonsi e' riscontrato un miglioramento dei sintomi, e' necessaria una valutazione medica. Popolazione pediatrica: l'uso non e' raccomandato neibambini e negli adolescenti con meno di 18 anni di eta'. Modo di somministrazione: uso nasale. Istruzioni per l'uso. Agitare delicatamente prima dell'uso, quindi togliere il cappuccio parapolvere in plastica dell'applicatore nasale. Tenere il nebulizzatore fra le dita. La prima volta che si usa il nebulizzatore o nel caso in cui non sia stato usato per una settimana o piu', azionare la pompa premendo sul collare conindice e medio, reggendo la base del flacone con il pollice. Premere piu' volte fino alla comparsa di una nebbiolina fine. Il nebulizzatoree' ormai pronto per l'uso. Soffiarsi il naso delicatamente per liberare le narici. Chiudere una narice. Inclinare la testa leggermente in avanti e, tenendo il flacone in posizione verticale, inserire l'applicatore nasale con cura nell'altra narice. Iniziare a respirare col naso e durante l'inspirazione premere con le dita una volta, reggendo la base del flacone con il pollice: si ottiene cosi' una erogazione. Espirare poi attraverso la bocca. Ripetere nell'altra narice. Rimettere il cappuccio parapolvere in plastica. Istruzioni per la pulizia dell'applicatore nasale. Per pulire l'applicatore nasale, togliere il cappuccio in plastica, premere sotto il collare e tirare leggermente verso l'alto, liberando cosi' l'applicatore nasale. Lavare l'applicatore ed il cappuccio parapolvere in acqua tiepida. Asciugare bene e rimettere il cappuccio parapolvere. Nel caso che l'applicatore sia otturato, togliereil cappuccio parapolvere, estrarre l'applicatore e lasciarlo in acquatiepida per qualche minuto. Asciugare bene e rimontarlo sul flacone. Non impiegare punte od oggetti taglienti per sbloccare l'applicatore.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore ai 30 gradi C. Conservare nel contenitore originale per proteggere il prodotto dalla luce.

AVVERTENZE

Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi intranasali, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con minore probabilita' rispetto al trattamento con corticosteroidi orali e possono variare nei singoli pazienti e tra le diverse preparazioni di corticosteroidi. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide,soppressione surrenalica, ritardo nella crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densita' minerale ossea, cataratta, glaucoma e, piu' raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattivita' psicomotoria, disturbi del sonno, ansieta', depressione o aggressivita' (particolarmente nei bambini). Anche in soggetti particolarmente sensibili, o predisposti a causa di recenti terapie con steroidi sistemici, o se vengono assunte dosi di beclometasone per via nasale in eccesso rispetto a quanto consigliato, si possono verificare effetti sistemici (osteoporosi, ulcera peptica, segni di insufficienza surrenalica secondaria). Non deve essere utilizzato dopo traumi o interventi chirurgici al naso (fino alla guarigione) e in presenza di ulcerazioni nasali, a meno di un'attenta valutazione. In pazienti in trattamento con corticosteroidi sistemici il medicinale deve essere somministrato sotto il controllo del medico. Non utilizzare per piu' di un mese senza attenta valutazione. Le infezioni delle vie nasali e dei seni paranasali devono essere trattate appropriatamente, tuttavia non costituiscono una specifica controindicazione all'impiego del farmaco. La sostituzione della terapia corticosteroidea sistemica con quella topica richiede prudenza, specie ove vi sia motivo di ritenere che e' presente un certo grado di compromissione della funzionalita' surrenalica. Sebbene il medicinale controlli i sintomi della rinite allergica nella maggior parte dei casi, un carico di allergeni abnormementeelevato puo' in certi casi richiedere un'appropriata terapia aggiuntiva, in particolare per controllare i sintomi oculari. Il medicinale contiene benzalconio cloruro, un irritante che puo' causare reazioni locali.

INTERAZIONI

Non note.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati sono riportati secondo il sistema di classificazione organo/apparato e frequenza. Le frequenze sono cosi' definite: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100 e <1/10), non comune (>= 1/1000 e <1/100), raro (>= 1/10000 e <1/1000) e molto raro (<1/10000) incluse segnalazioni isolate. Gli eventi molto comuni, comuni e non comuni sono generalmente derivati dagli studi clinici. Disturbi del sistema immunitario. Molto rari: ipersensibilita' (inclusi rash, orticaria, prurito, eritema e edema degli occhi, del volto, delle labbra e della gola). Reazione anafilattica/anafilattoide, broncospasmo. Patologie del sistema nervoso. Comuni: parosmia, disgeusia. Sono state riportate alterazioni sgradevoli dell'olfatto e del gusto. Patologie dell'occhio.Molto rari: glaucoma, cataratta. Esami diagnostici. Molto rari: pressione intraoculare aumentata. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comuni: epistassi, irritazione nasale,irritazione della gola; molto rari: perforazione del setto nasale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: secchezza della mucosa (del naso e della gola). Sono stati riportati secchezza ed irritazione delle mucose del naso e della gola e epistassi. Sono stati riferiti casi di perforazione del setto nasale a seguito dell'uso di spray nasale a base di corticosteroidi. Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi intranasali, in particolare se prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Gli effetti indesiderati sistemici sono estremamente improbabili; la loro comparsa, tuttavia, puo' essere favorita da trattamenti condotti ad alte dosi e per periodi di tempo prolungati. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramiteil sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Nelle donne in stato di gravidanza il medicinale va somministrato neicasi di effettiva necessita', sotto il diretto controllo del medico. La somministrazione di farmaci durante la gravidanza dovrebbe essere presa in considerazione solo se i benefici prevedibili per la madre sono maggiori dei rischi potenziali per il feto. Non vi sono dati sufficienti per stabilire la sicurezza di impiego del beclometasone dipropionato in gravidanza nella specie umana. Negli studi riproduttivi sull'animale, solo in seguito ad esposizioni sistemiche elevate, sono stati osservati gli effetti indesiderati tipici dei corticosteroidi potenti; l'assunzione per via nasale assicura un'esposizione sistemica minima. Allattamento Non sono stati eseguiti studi specifici relativi al passaggio del beclometasone dipropionato nel latte materno. E' ragionevole ritenere che il beclometasone dipropionato sia secreto nel latte ma, alle dosi impiegate per via nasale, e' improbabile la presenza di livelli significativi nel latte materno. Comunque l'uso del beclometasone dipropionato durante l'allattamento richiede un'attenta valutazione da parte del medico del rapporto rischio-beneficio sia per la madre che per il bambino.