INDAPAMIDE AURO 30CPR 1,5MG RP Produttore: AUROBINDO PHARMA ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

INDAPAMIDE AUROBINDO 1,5 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Sulfonamidi, non associati.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 1,5 mg di indapamide. Eccipiente con effetti noti: 144,22 mg di lattosio monoidrato/compressaa rilascio prolungato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedereil paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, ipromellosa, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa, macrogol 6000, titanio diossido(E171).

INDICAZIONI

Indapamide Aurobindo 1,5 mg compresse a rilascio prolungato e' indicato nel trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, alle altre sulfonamidi o ad unoqualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; grave insufficienza renale; encefalopatia epatica o grave compromissione della funzione epatica; ipopotassiemia.

POSOLOGIA

Posologia: una compressa ogni 24 ore, da prendere preferibilmente al mattino, da ingerire intera con acqua senza masticarla. A dosi elevatel'effetto antiipertensivo dell'indapamide non viene potenziato, mentre l'effetto saluretico risulta aumentato. Popolazioni speciali. Compromissione renale (vedere paragrafi 4.3 e 4.4): in caso di grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min), il trattamento e' controindicato. Le tiazidi e i diuretici correlati esplicano la loro piena efficacia solo quando la funzione renale e' normaleoppure solo minimamente compromessa. Compromissione epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.4): in caso di grave compromissione epatica, il trattamento e' controindicato. Anziani (vedere paragrafo 4.4): nei pazientianziani, la creatinina plasmatica deve essere adattata in base all'eta', al peso e al sesso del paziente. I pazienti anziani possono esseretrattati con Indapamide Aurobindo 1,5 mg compresse a rilascio prolungato quando la loro funzione renale e' normale o solo leggermente compromessa. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Indapamide Aurobindo 1,5 mg compresse a rilascio prolungato nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione: per somministrazione orale.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Avvertenze speciali: in caso di compromissione della funzione epatica, diuretici simil-tiazidici possono causare un'encefalopatia epatica che puo' evolvere in coma epatico, specialmente in caso di squilibrio elettrolitico. Se cio' si verifica, la somministrazione del diuretico deve essere immediatamente sospesa. Fotosensibilita': sono stati riportati casi di fotosensibilita' con diuretici tiazidici e simil-tiazidici(vedere paragrafo 4.8). Se, durante il trattamento, si manifesta una reazione di fotosensibilita', si raccomanda di sospendere il trattamento. Se si dovesse ritenere opportuna la ri-somministrazione del diuretico, si consiglia di proteggere le aree esposte al sole oppure ai raggi UVA. Speciali precauzioni per l'uso. Squilibrio idro-elettrolitico. Sodio plasmatico: deve essere misurato prima del trattamento e, in seguito, ad intervalli regolari. Il calo del sodio plasmatico puo' essereinizialmente asintomatico, ragion per cui e' necessario monitorare regolarmente di questo parametro, e manifestarsi piu' frequentemente neipazienti anziani e cirrotici (vedere paragrafi 4.8 e 4.9). Qualsiasi trattamento diuretico puo' causare iponatriemia, a volte con conseguenze molto gravi. Iponatriemia con ipovolemia puo' essere responsabile di disidratazione e ipotensione ortostatica. La perdita concomitante diioni cloruro puo' portare ad alcalosi metabolica compensativa secondaria: l'incidenza e il grado di questo effetto sono lievi. Potassio plasmatico: la deplezione di potassio con conseguente ipopotassiemia rappresenta il rischio maggiore dei diuretici tiazidici ed affini. L'ipopotassiemia puo' causare disturbi muscolari. Sono stati segnalati casi di rabdomiolisi, principalmente nel contesto di grave ipopotassiemia. Il rischio che insorga ipopotassiemia (< 3,4 mmol/l) deve essere prevenuto in certi pazienti ad alto rischio, ad es. gli anziani, i pazienti malnutriti e/o trattati contemporaneamente con piu' farmaci, i pazienti cirrotici con edema ed ascite, arteriopatia coronarica ed insufficienza cardiaca. In questi casi l'ipopotassiemia determina un aumento della tossicita' cardiaca delle preparazioni a base di digitale e del rischio di aritmia. Anche i pazienti con sindrome da intervallo QT lungo,devono essere considerati a rischio se l'origine di tale condizione e' congenita o iatrogena. L'ipopotassiemia, come pure la bradicardia, sono fattori predisponenti all'insorgenza di gravi aritmie e in particolare di torsioni di punta potenzialmente fatali. In tutte le situazioni sopra indicate e' richiesto un piu' frequente monitoraggio del potassio plasmatico. La prima misurazione del potassio plasmatico deve essere effettuata nella prima settimana successiva all'inizio del trattamento. L'accertamento di un'ipokaliemia ne richiede la correzione. L'ipokaliemia riscontrata in associazione con una bassa concentrazione sierica di magnesio puo' essere refrattaria al trattamento a meno che non venga corretto il magnesio sierico. Calcio plasmatico: i diuretici tiazidici e simil-tiazidici possono ridurre l'escrezione urinaria di calcio e determinare un lieve e transitorio aumento del calcio plasmatico.Un'evidente ipercalcemia potrebbe essere dovuta ad un precedente iperparatiroidismo non riconosciuto. Il trattamento deve essere sospeso prima di eseguire test di funzionalita' paratiroidea. Magnesio plasmatico: i diuretici tiazidici e affini, inclusa indapamide, possono aumentare l'escrezione urinaria di magnesio, che puo' provocare ipomagnesemia(vedere paragrafi 4.5 e 4.8). Glicemia: il monitoraggio della glicemia e' importante per i pazienti diabetici, soprattutto in caso di ipopotassiemia concomitante. Acido urico: nei pazienti iperuricemici e' possibile un aumento della tendenza agli attacchi gottosi. Funzione renale e diuretici: i diuretici tiazidici e simil-tiazidici sono completamente efficaci solo quando la funzione renale e' normale oppure minimamente compromessa (creatinina plasmatica al di sotto dei livelli dell'ordine di 25 mg/l, vale a dire 220 mcmol/l negli adulti). Nei pazienti anziani questa creatinina plasmatica deve essere adattata in base all'eta', al peso e al sesso del paziente. L'ipovolemia, secondaria alla perdita di liquidi e sodio indotta dal diuretico all'inizio del trattamento determina una riduzione della filtrazione glomerulare. Cio' puo' risultare in un aumento dell'urea ematica e della creatinina plasmatica. Questa transitoria insufficienza renale non da' conseguenze nei pazienti la cui funzione renale e' normale, ma potrebbe peggiorare un'insufficienza renale preesistente. Atleti: si richiama l'attenzione degli atleti sul fatto che questo medicinale contiene una sostanza farmacologica che puo' dare reazione positiva ai test di doping. Effusione coroidale, miopia acuta e glaucoma ad angolo chiuso secondario: i farmaci sulfamidici o derivati da sulfamidici possono causare una reazione idiosincrasica che determina effusione coroidale con difetti del campo visivo, miopia transitoria e glaucoma acuto ad angolo chiuso. I sintomi comprendono l'insorgenza acuta di ridotta acuita' visiva o dolore oculare e compaiono in genere da entro poche ore a settimane dall'inizio del trattamento. Se non trattato, il glaucoma acuto ad angolo chiuso puo' causare la perdita permanente della vista. Il trattamento primario consiste nell'interrompere la somministrazione di medicinale il piu' rapidamente possibile. Un pronto intervento medico o chirurgico puo' essere necessario qualora la pressione intraoculare dovesse rimanere noncontrollata. I fattori di rischio per sviluppare il glaucoma acuto adangolo chiuso possono includere un'anamnesi di allergia alla sulfonamide o alla penicillina. Eccipienti: questo medicinale contiene lattosio monoidrato. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

Associazioni sconsigliate. Litio: aumento dei livelli di litio con segni di sovradosaggio, come nel caso della dieta iposodica (diminuzionedell'escrezione urinaria di litio). Se l'uso dei diuretici e' necessario, bisogna provvedere ad un attento monitoraggio dei livelli di litio nel plasma e all'adattamento della dose. Associazioni che richiedonoprudenza. Farmaci che inducono le torsioni di punta, tra cui (elenco non esaustivo): antiaritmici di classe Ia (es. chinidina, idrochinidina, disopiramide); antiaritmici di classe III (es. amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide, bretilio); alcuni antipsicotici: fenotiazine (es. clorpromazina, ciamemazina, levomepromazina, tioridazina, trifluoperazina); benzamidi (es. amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride); butirrofenoni (es. droperidolo, aloperidolo); altri antipsicotici (es. pimozide); altre sostanze: bepridil, cisapride, difemanile, eritromicina ev, alofantrina, mizolastina, pentamidina, sparfloxacina, moxifloxacina, vincamina ev, metadone, astemizolo, terfenadina. Aumento delrischio di aritmie ventricolari, in particolare delle torsioni di punta (l'ipopotassiemia rappresenta un fattore di rischio). Tenere l'ipopotassiemia sotto controllo e correggerla, se necessario, prima di introdurre l'associazione. Monitoraggio clinico, degli elettroliti plasmatici ed elettrocardiografico. Far uso di sostanze che non hanno lo svantaggio di provocare torsioni di punta in caso di ipopotassiemia concomitante. FANS (per via sistemica), inclusi gli inibitori selettiva della COX-2, acido acetilsalicilico ad alti dosaggi (>= 3 g/die): possibile riduzione dell'effetto antiipertensivo dell'indapamide. Rischio di insufficienza renale acuta in pazienti disidratati (ridotta filtrazioneglomerulare). Idratare il paziente, monitorare la funzione renale all'inizio del trattamento. Inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE)-inibitori: rischio di improvvisa ipotensione e/o insufficienza renale acuta quando il trattamento con un ACE-inibitore vieneiniziato in presenza di una deplezione sodica preesistente (soprattutto in pazienti con stenosi dell'arteria renale). In caso di ipertensione, quando un trattamento diuretico precedente potrebbe aver causato una deplezione sodica, e' necessario sospendere il diuretico 3 giorni prima di iniziare il trattamento con l'ACE-inibitore e, se necessario, reintrodurre un diuretico risparmiatore di potassio, oppure iniziare il trattamento con l'ACE-inibitore ad una bassa dose, incrementandola gradualmente. In caso di insufficienza cardiaca congestizia, iniziare il trattamento con una dose molto bassa di ACE-inibitore, possibilmentedopo aver ridotto la dose del diuretico risparmiatore di potassio somministrato in concomitanza. In tutti i casi, monitorare la funzione renale (creatinina plasmatica) durante le prime settimane di trattamentocon un ACE-inibitore. Altri farmaci ipopotassiemici, amfotericina B (e.v.), glucocorticoidi e mineralcorticoidi (per via sistemica), tetracosactide, lassativi stimolanti: aumento del rischio di ipopotassiemia (effetto additivo). Monitoraggio del potassio plasmatico e correzione,se necessario. Cio' deve essere tenuto particolarmente presente in caso di concomitante trattamento con la digitale. Uso di lassativi non stimolanti. Baclofene: aumento dell'effetto antiipertensivo. Idratare il paziente, monitorare la funzione renale all'inizio del trattamento. Preparazioni a base di digitale: la riduzione dei livelli di potassio e/o di magnesio predispone agli effetti tossici dei digitalici. E' necessario il controllo dei livelli di potassio, magnesio e dell'ECG e, se necessario, riconsiderare il trattamento. Associazioni che richiedono particolare attenzione. Allopurinolo: il trattamento concomitante con indapamide puo' aumentare l'incidenza delle reazioni di ipersensibilita' all'allopurinolo. Associazioni da tenere in considerazione. Diuretici risparmiatori di potassio (amiloride, spironolattone, triamterene): mentre le associazioni razionali possono essere utili in alcuni pazienti, e' sempre possibile l'insorgenza di ipo- o iperpotassiemia (soprattutto in pazienti con insufficienza renale o diabete). Monitorare il potassio plasmatico ed effettuare un ECG, quindi, se necessario, rivedere il trattamento. Metformina: aumento del rischio di acidosi lattica indotta dalla metformina a causa di una possibile insufficienza renale associata all'impiego dei diuretici ed in modo particolare all'usodi diuretici dell'ansa. Non usare la metformina quando la creatinina plasmatica eccede 15 mg/l (135 mcmol/l) nell'uomo e 12 mg/l (110 mcmol/l) nelle donne. Mezzi di contrasto iodati: in caso di disidratazione indotta dal diuretico il rischio che si sviluppi un'insufficienza renale acuta e' maggiore, soprattutto quando vengono usate grandi quantita' di mezzi di contrasto iodati. Provvedere a reidratare il paziente prima di somministrargli un farmaco iodato. Antidepressivi imipramino-simili, neurolettici: aumento dell'effetto antipertensivo e del rischio di ipotensione ortostatica (effetto additivo). Calcio (sali): rischio di ipercalcemia conseguente alla ridotta escrezione urinaria di calcio. Ciclosporina, tacrolimus: rischio di aumento della creatinina plasmatica senza che vi siano alterazioni nei livelli della ciclosporina circolante, persino in assenza di deplezione idro-salina. Corticosteroidi, tetracosactide (per via sistemica): riduzione dell'effetto antipertensivo (ritenzione acqua/sodio indotta dai corticosteroidi).

EFFETTI INDESIDERATI

Riepilogo del profilo di sicurezza. Le reazioni avverse piu' comunemente riportate sono ipokaliemia, reazioni di ipersensibilita', principalmente dermatologiche, in soggetti con predisposizione alle reazioni allergiche e asmatiche ed alle eruzioni maculopapulari. Elenco riepilogativa delle reazioni avverse. I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante il trattamento con indapamide e classificati in base alle seguenti frequenze: molto comune (>= 1/10); comune (da >= 1/100 a < 1/10); non comune (da >= 1/1.000 a <1/100); rara (da >= 1/10.000 a < 1/1.000); molto rara (< 1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere stimata sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto rara: agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica, leucopenia, trombocitopenia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto rara: ipercalcemia; comune: ipokaliemia (vedere paragrafo 4.4); non comune: iponatriemia (vedere paragrafo 4.4); rara: ipocloremia, ipomagnesemia. Patologie del sistema nervoso. Rara: vertigine, affaticamento, cefalea, parestesia; non nota: sincope. Patologie dell'occhio. Non nota: miopia acuta, visione offuscata, compromissione della vista, effusione coroidale, glaucoma acuto secondario ad angolo chiuso. Patologie cardiache. Molto rara: aritmia; non nota: torsione di punta (potenzialmente fatale) (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Patologie vascolari. Molto rara: ipotensione. Patologie gastrointestinali. Non comune: vomito; rara: nausea,costipazione,secchezza della bocca; molto rara: pancreatite. Patologie epatobiliari. Molto rara: anomalie della funzionalita' epatica; non nota: possibile insorgenza di encefalopatia epatica in caso di insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.4), epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: reazioni di ipersensibilita', eruzioni maculo-papulose; non comune: porpora; molto rara: angioedema, orticaria, necrolisi epidermica tossica, sindrome di stevens-johnson; non nota: possibile peggioramento di un preesistente lupus eritematoso acuto disseminato, reazioni di fotosensibilita'. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: spasmi muscolari, debolezza muscolare, mialgia, rabdomiolisi. Patologie renali e urinarie. Molto rara: insufficienza renale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: disfunzione erettile. Esami diagnostici. Non nota: prolungamento dell'intervallo qt (vedere paragrafi 4.4 e 4.5), aumento della glicemia (vedere paragrafo 4.4), aumento della uricemia (vedere paragrafo 4.4), livelli elevati degli enzimi epatici. Descrizione di reazioni avverse selezionate: durante gli studi clinici di fase I e III che hanno confrontato indapamide 1,5 mg e 2,5 mg, l'analisi dei livelli di potassio plasmatico ha mostrato un effetto dose-dipendente dell'indapamide.Indapamide 1.5 mg: concentrazioni plasmatiche di potassio <3,4 mmol/lsono state osservate nel 10% dei pazienti e concentrazioni <3,2 mmol/l nel 4% dei pazienti dopo 4-6 settimane di trattamento. Dopo 12 settimane di trattamento, la riduzione media del potassio nel sangue era di0,23 mmol/l. Indapamide 2.5 mg: concentrazioni plasmatiche di potassio <3,4 mmol/l sono state osservate nel 25% dei pazienti e concentrazioni <3,2 mmol/l nel 10% dei pazienti dopo 4-6 settimane di trattamento.Dopo 12 settimane di trattamento, la riduzione media del potassio nelsangue era di 0,41 mmol/l. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permetteun monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: dati relativi all'uso di indapamide nelle donne in gravidanza non sono disponibili o sono limitati (meno di 300 gravidanze esposte). L'esposizione prolungata alla tiazide durante il terzo trimestredi gravidanza puo' ridurre il volume del plasma materno nonche' il flusso sanguigno uteroplacentare, che possono provocare ischemia feto-placentare e ritardo della crescita. Studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti relativamente alla tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, e' preferibile evitare l'uso di indapamide durante la gravidanza. Allattamento: non sono disponibili informazioni sufficienti sull'escrezione di indapamide/suoi metaboliti nel latte umano. Possono manifestarsi ipersensibilita'ai farmaci derivati dalle sulfonamidi e ipokaliemia. Non puo' essere escluso un rischio per i neonati/bambini. L'indapamide e' molto simileai diuretici tiazidici, i quali sono stati associati durante l'allattamento ad una diminuzione o anche una soppressione della produzione dilatte materno. L'indapamide non e' raccomandata durante l'allattamento con latte materno. Fertilita': studi di tossicita' riproduttiva non hanno dimostrato effetti sulla fertilita' nei ratti femmina e maschio (vedere paragrafo 5.3). Nell'uomo non sono attesi effetti sulla fertilita'.