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INEGY 30CPR 10MG+20MG PTFE/PVC

Produttore: MSD ITALIA SRL
FARMACO MUTUABILE
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

INEGY COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Inibitori dell'HMG-CoA reduttasi in associazione con altri agenti farmacologici che modificano il profilo lipidico.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene 10 mg di ezetimibe e 10, 20, 40 o 80 mg di simvastatina.

ECCIPIENTI

Butilidrossianisolo, acido citrico monoidrato, croscarmellosa sodica,ipromellosa, lattosio monoidrato, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, propile gallato.

INDICAZIONI

E' indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e non-familiare) o con iperlipidemia mista ove sia indicato l'uso di un prodotto di associazione: pazienti non controllati adeguatamente con una statina da sola; pazienti gia' trattati con una statina ed ezetimibe. Il farmaco contiene ezetimibe e simvastatina. E' stato dimostrato che la simvastatina (20-40 mg) riduce la frequenza degli eventi cardiovascolari. Non e' stato ancora dimostrato un effetto benefico di ezetimibe sulla morbilita' e sulla mortalita' cardiovascolare. Ipercolesterolemia familiare omozigote (IF omozigote). Il farmaco e' indicato come terapia aggiuntiva alladieta in pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote. I pazienti possono essere sottoposti anche ad ulteriori misure terapeutiche (ad esempio, l'aferesi delle lipoproteine a bassa densita' [LDL]).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al(ai) principio(i) attivo(i) o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravidanza e allattamento. Epatopatia attiva o valori elevati, persistenti e di natura indeterminata delle transaminasi sieriche. Somministrazione concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 (agenti che aumentano l'AUC di circa 5 volte o piu') (ad es., itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo, voriconazolo, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inibitori dell'HIV proteasi (ad es. nelfinavir), boceprevir, telaprevir, nefazodone e medicinali contenenti cobicistat).Somministrazione concomitante di gemfibrozil, ciclosporina o danazolo. In pazienti con IF omozigote, somministrazione concomitante di lomitapide con dosi > 10 mg/40 mg.

POSOLOGIA

Ipercolesterolemia. Il paziente deve seguire un adeguato regime dietetico a basso contenuto lipidico e deve proseguire la dieta nel corso del trattamento. Il medicinale deve essere somministrato per via orale.L'intervallo posologico va da 10 mg/10 mg/die a 10 mg/80 mg/die alla sera. I dosaggi possono non essere tutti disponibili in tutti gli stati membri. La dose abituale e' 10 mg/20 mg/die o 10 mg/40 mg/die somministrati alla sera in singola dose. La dose di 10 mg/80 mg e' raccomandata solo nei pazienti con ipercolesterolemia grave e ad alto rischio di complicazioni cardiovascolari che con dosi piu' basse non hanno raggiunto gli obiettivi terapeutici e quando ci si aspetta che i benefici siano superiori ai potenziali rischi. All'inizio del trattamento o quando viene modificata la dose occorre prendere in considerazione il livello di colesterolo lipoproteico a bassa densita' (C-LDL), il rischio di cardiopatia coronarica, e la risposta alla terapia ipocolesterolemizzante in corso del paziente. La dose deve essere individualizzata sulla base dell'efficacia riconosciuta dei diversi dosaggi ed in base alla risposta alla terapia ipocolesterolemizzante in corso. Gli aggiustamenti della dose, se richiesti, devono essere effettuati a intervalli non inferiori alle 4 settimane. Il farmaco puo' essere somministrato indipendentemente dai pasti. La compressa non deve essere divisa. Ipercolesterolemia familiare omozigote. La dose iniziale raccomandata per ipazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote e' di 10 mg/40 mg/die alla sera. La dose di 10 mg/80 mg e' raccomandata soltanto quandoci si aspetta che i benefici siano superiori ai potenziali rischi. Ilfarmaco puo' essere utilizzato in questi pazienti come adiuvante per altri trattamenti ipolipidemizzanti (ad es., LDL-aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili. Nei pazienti che assumono lomitapide in concomitanza con il farmaco, la dose non deve superare 10 mg/40 mg/die. Somministrazione concomitante con altri medicinali. La somministrazione del farmaco deve avvenire o >= 2 ore prima o >= 4 ore dopo la somministrazione di un sequestrante degli acidi biliari. In pazienti cheassumono amiodarone, amlodipina, verapamil, diltiazem o prodotti contenenti elbasvir o grazoprevir in concomitanza al farmaco, la dose non deve superare 10 mg/20 mg/die. In pazienti che assumono dosi ipolipemizzanti di niacina (>= 1 g/die) in concomitanza al farmaco, la dose nondeve superare 10 mg/20 mg/die. Anziani. Non e' richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani. Popolazione pediatrica. L'inizio del trattamento deve essere effettuato sotto il controllo di uno specialista. Adolescenti >= 10 anni (stato puberale: ragazzi in stadio di Tanner II e stadi superiori e ragazze che sono in post-menarca da almeno un anno): l'esperienza clinica in pazienti pediatrici e adolescenti (dai 10 ai 17 anni) e' limitata. La dose iniziale abituale raccomandata e' 10 mg/10 mg una volta al giorno alla sera. Il range di dosaggio raccomandato va da 10 mg/10 mg fino a un massimo di 10 mg/40 mg/die. Bambini < 10 anni: l'uso del farmaco non e' raccomandato nei bambinidi eta' inferiore a 10 anni per l'insufficienza dei dati su sicurezzaed efficacia. L'esperienza nei bambini in eta' pre-puberale e' limitata. Compromissione epatica. Non e' richiesto alcun aggiustamento delladose in pazienti con compromissione epatica lieve (punteggio di Child-Pugh da 5 a 6). Il trattamento non e' raccomandato in pazienti con disfunzione epatica moderata (punteggio di Child-Pugh da 7 a 9) o grave (punteggio di Child-Pugh > 9). Danno renale. Nessuna modifica della dose e' necessaria in pazienti con danno renale lieve (tasso di filtrazione glomerulare stimato >= 60 ml/min/1,73 m^2). Nei pazienti con malattia renale cronica e tasso di filtrazione glomerulare stimato < 60 ml/min/1,73 m^2, la dose raccomandata e' 10 mg/20 mg una volta al giorno alla sera. Dosi piu' elevate devono essere somministrate con cautela. Modo di somministrazione. Il farmaco va somministrato per via orale. Puo' essere somministrato come dose singola alla sera.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C. Blister: conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita' e dalla luce. Flaconi: tenere il flacone ben chiuso per proteggereil medicinale dall'umidita' e dalla luce.

AVVERTENZE

Sono stati segnalati casi di miopatia e rabdomiolisi con ezetimibe. La maggior parte era in terapia concomitante con ezetimibe ed una statina. Il farmaco contiene simvastatina che causa miopatia, che si manifesta con dolore, sensibilita' o debolezza muscolari associati a innalzamenti dei livelli della creatinchinasi. La miopatia si manifesta a volte come rabdomiolisi con o senza insufficienza renale acuta secondariaa mioglobinuria. Il rischio di miopatia e' piu' elevato nei pazienti trattati con 10 mg/80 mg rispetto alle altre terapie a base di statine. La dose di 10 mg/80 mg deve essere usata soltanto in pazienti con grave ipercolesterolemia e ad alto rischio di complicazioni cardiovascolari che non hanno raggiunto gli obiettivi terapeutici con dosi piu' basse e quando ci si aspetta che i benefici siano superiori ai potenziali rischi. Si deve usare cautela quando si prescrive il farmaco a pazienti asiatici e si deve necessariamente utilizzare la dose piu' bassa. La ridotta funzionalita' delle proteine di trasporto epatiche OATP, dovuta a inibizione da farmaci interagenti sia in pazienti portatori delgenotipo SLCO1B1 c.521T>C, puo' aumentare l'esposizione sistemica alla simvastatina acida e accrescere il rischio di miopatia e rabdomiolisi. Tutti i pazienti che iniziano la terapia o che aumentano la dose, devono essere informati del rischio di miopatia ed istruiti a segnalareimmediatamente qualsiasi sintomo. Si deve agire con cautela con i pazienti con fattori predisponenti alla rabdomiolisi. Si deve misurare illivello di CK prima di iniziare il trattamento nei casi seguenti: anziani; sesso femminile; danno renale; ipotiroidismo non controllato; anamnesi personale o familiare di disordini muscolari ereditari; anamnesi di episodi pregressi di tossicita' muscolare con una statina o un fibrato; abuso di alcool. Con precedenti disordini muscolari durante il trattamento con un fibrato o una statina, il trattamento con qualsiasiprodotto contenente statine deve essere iniziato solo con cautela. Sei livelli di CK sono significativamente elevati al basale, il trattamento non deve essere iniziato. Se durante il trattamento il paziente riferisce la comparsa di dolore, debolezza o crampi muscolari, occorre misurare i livelli di CK. In caso di livelli significativamente elevati di CK si deve interrompere la terapia. Si deve interrompere il trattamento in caso di sospetto di miopatia. Se la sintomatologia regredisce ed i livelli di CK tornano alla normalita', si puo' reintrodurre il farmaco alla dose piu' bassa e sotto stretto monitoraggio. La terapia deve essere temporaneamente interrotta qualche giorno prima di interventi chirurgici ed in caso di comparsa di qualsiasi condizione medica ochirurgica importante. Il rischio di miopatia e rabdomiolisi e' aumentato dall'uso concomitante con i potenti inibitori del CYP3A4. L'uso di questi medicinali e' controindicato. Il rischio di miopatia e rabdomiolisi e' aumentato anche dall'uso concomitante di altri fibrati, niacina a dosi ipolipemizzanti o dall'uso concomitante di amiodarone, amlodipina, verapamil o diltiazem. Il rischio di miopatia puo' aumentare in caso di somministrazione concomitante con acido fusidico. Se la terapia con potenti inibitori del CYP3A4 non puo' essere evitata, il trattamento deve essere sospeso. L'assunzione concomitante con succo di pompelmo deve essere evitata, causa rabdomiolisi. La simvastatina non deve essere co-somministrata con formulazioni di acido fusidico per via sistemica o entro 7 giorni dall'interruzione del trattamento con acido fusidico. Nei pazienti in cui l'uso di acido fusidico per via sistemica e' considerato essenziale, il trattamento con statina deve essere interrotto per tutta la durata del trattamento con acido fusidico. L'usoconcomitante del farmaco a dosi superiori a 10 mg/20 mg al giorno e di niacina a dosi ipolipemizzanti deve essere evitato a meno che i benefici clinici non siano verosimilmente superiori. I medici devono soppesare attentamente i potenziali rischi e benefici e devono monitorare attentamente i pazienti per qualsiasi sintomo, in particolare durante imesi iniziali della terapia e quando le dosi di uno o dell'altro medicinale vengono aumentate. Non e' raccomandata nei pazienti asiatici. Nei pazienti con IF omozigote, l'uso combinato del farmaco a dosi superiori a 10 mg/40 mg al giorno con lomitapide deve essere evitato. La simvastatina e' un substrato della proteina di resistenza del cancro al seno trasportatrice di efflusso. La somministrazione concomitante di prodotti inibitori di BCRP puo' determinare un aumento del rischio di miopatia; aggiustare la dose di simvastatina a seconda della dose prescritta. La dose del farmaco non deve essere superiore a 10 mg/20 mg al giorno in pazienti in terapia concomitante con prodotti contenenti elbasvir o grazoprevir. L'uso concomitante con gemfibrozil e' controindicato e l'uso concomitante con altri fibrati non e' raccomandato. Enzimiepatici. Sono stati osservati aumenti consecutivi delle transaminasi.Si raccomanda di eseguire test della funzionalita' epatica prima di iniziare il trattamento. I pazienti titolati alla dose di 10 mg/80 mg devono sottoporsi a un ulteriore test prima della titolazione, 3 mesi dopo la titolazione alla dose di 10 mg/80 mg, e in seguito con cadenza periodica per il primo anno di trattamento. Attenzione agli aumenti delle transaminasi sieriche ed in questi pazienti i test ematici devono essere ripetuti. Se i livelli di transaminasi mostrano evidenza di progressione il trattamento con il farmaco deve essere interrotto. Un aumento di ALT e di CK puo' indicare miopatia. Qualora si verifichi un grave danno epatico con sintomi clinici e/o iperbilirubinemia o ittero durante il trattamento interrompere immediatamente la terapia. Utilizzare con cautela nei pazienti che consumano quantita' rilevanti di alcool. A causa degli effetti sconosciuti dell'aumento dell'esposizione all'ezetimibe in pazienti con compromissione epatica moderata o grave, ilfarmaco non e' raccomandato. Le statine aumentano la glicemia e in alcuni pazienti, ad alto rischio di diabete, possono indurre un livello di iperglicemia tale per cui e' appropriato il ricorso a terapia antidiabetica. Non deve essere motivo di interruzione del trattamento con statine. Se il farmaco viene aggiunto al warfarin, ad un altro anticoagulante cumarinico o al fluindione, il valore dell'International Normalised Ratio deve essere adeguatamente monitorato. Con alcune statine sono stati segnalati casi di malattia interstiziale polmonare ela terapia interrotta. La sintomatologia puo' includere dispnea, tosse non produttiva e deterioramento dello stato di salute generale. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

Farmaci o prodotti a base di erbe, che inibiscono alcuni enzimi e/o le vie dei trasportatori possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di simvastatina e simvastatina acida e possono determinare un aumento del rischio di miopatia/rabdomiolisi. Il rischio di miopatia e' aumentato durante la somministrazione concomitante di simvastatina con fibrati. Inoltre un'interazione farmacocinetica di simvastatina con gemfibrozil causa un aumento dei livelli plasmatici di simvastatina. Rari casi di miopatia/rabdomiolisi sono stati associati con la somministrazione concomitante di simvastatina e di dosi di niacina in grado di modificare il profilo lipidico. La somministrazione concomitante con i fibrati non e' raccomandata. Ezetimibe. Antiacidi: ha diminuito la velocita' di assorbimento di ezetimibe ma non ha avuto effetto sulla biodisponibilita' di ezetimibe. Colestiramina: ha diminuito l'area media sotto la curva dell'ezetimibe totale di circa il 55%. L'ulteriore riduzione del colesterolo lipoproteico a bassa densita' dovuta all'aggiunta del farmaco alla colestiramina puo' essere diminuita da questa interazione. Ciclosporina: in uno studio su otto pazienti post-trapianto renalecon clearance della creatinina > 50 ml/min a dosi stabili di ciclosporina, la somministrazione di una dose singola di 10 mg di ezetimibe hadato luogo a un incremento di 3,4 volte della AUC media. La somministrazione concomitante del farmaco e ciclosporina e' controindicata. La somministrazione concomitante con gemfibrozil e' controindicata e con altri fibrati non e' raccomandata. I potenti inibitori del citocromo P450 3A4 aumentano il rischio di miopatia e rabdomiolisi aumentando la concentrazione della attivita' inibitoria della HMG- CoA reduttasi nelplasma nel corso della terapia con simvastatina. La somministrazione concomitante di itraconazolo ha dato luogo a un incremento superiore a10 volte dell'esposizione della simvastatina acida. La telitromicina ha causato un incremento pari a 11 volte dell'esposizione della simvastatina acida. L'associazione con itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo, voriconazolo, inibitori dell'HIVproteasi, boceprevir, telaprevir,eritromicina, claritromicina, telitromicina, nefazodone e medicinali contenenti cobicistat e' controindicata, come pure con gemfibrozil, ciclosporina e danazolo. Se il trattamento con potenti inibitori del CYP3A4 non e' evitabile, la terapia deve essere sospesa. Si deve agire con cautela quando si associa con alcuni altri inibitori del CYP3A4 menopotenti: fluconazolo, verapamil, o diltiazem. Il rischio di miopatia/rabdomiolisi e' aumentato dalla somministrazione concomitante di ciclosporina; l'uso con ciclosporina e' controindicato. Danazolo: il rischio di miopatia e rabdomiolisi e' aumentato dalla somministrazione concomitante con danazolo; l'uso con danazolo e' controindicato. Gemfibrozil: la somministrazione concomitante con gemfibrozil e' controindicata.Il rischio di miopatia puo' essere aumentato dalla somministrazione concomitante di acido fusidico per via sistemica con statine. Ci sono state segnalazioni di rabdomiolisi in pazienti che ricevevano questa combinazione. Se e' necessario il trattamento con acido fusidico per viasistemica, il trattamento deve essere interrotto per tutta la durata del trattamento con acido fusidico. Il rischio di miopatia e rabdomiolisi e' aumentato dalla somministrazione concomitante di amiodarone consimvastatina. Il rischio di miopatia e rabdomiolisi e' aumentato dalla somministrazione concomitante di verapamil con simvastatina 40 mg o 80 mg. Il rischio di miopatia e rabdomiolisi e' aumentato dalla somministrazione concomitante di diltiazem con simvastatina 80 mg. I pazienti in terapia concomitante con amlodipina e simvastatina hanno un aumentato rischio di miopatia. Il rischio di miopatia e rabdomiolisi puo' essere aumentato dalla somministrazione concomitante di lomitapide con simvastatina. I pazienti che assumono altri medicinali di cui e' nota la capacita' di avere un moderato effetto inibitorio sul CYP3A4 quandousati in concomitanza con il farmaco, particolarmente con le dosi piu' alte, possono avere un aumento del rischio di miopatia. La somministrazione concomitante di medicinali che sono inibitori della proteina di trasporto OATP1B1 puo' portare ad un aumento delle concentrazioni plasmatiche di simvastatina acida e ad un aumento del rischio di miopatia. La somministrazione concomitante di medicinali inibitori di BCRP, inclusi prodotti contenenti elbasvir o grazoprevir, puo' determinare unaumento delle concentrazioni plasmatiche di simvastatina e un aumentodel rischio di miopatia. L'assunzione concomitante di simvastatina e grandi quantita' di succo di pompelmo ha dato luogo ad un aumento di 7volte dell'esposizione della simvastatina acida. L'assunzione di succo di pompelmo durante il trattamento deve pertanto essere evitata. Ci sono state segnalazioni di miopatia e rabdomiolisi con la somministrazione concomitante di colchicina e simvastatina, in pazienti con danno renale. Si consiglia uno stretto monitoraggio clinico. Poiche' la rifampicina e' un potente induttore del CYP3A4, i pazienti che intraprendono una terapia a lungo termine con rifampicina possono andare incontroa perdita di efficacia della simvastatina. Niacina: casi di miopatia/rabdomiolisi sono stati osservati con simvastatina co-somministrata con dosi di niacina in grado di modificare il profilo lipidico. Non sonostate osservate interazioni farmacocinetiche clinicamente significative fra l'ezetimibe e i farmaci soggetti a metabolismo da parte dei citocromi P450 1A2, 2D6, 2C8, 2C9 e 3A4, o N-acetiltransferasi. Vi sono state, tuttavia, segnalazioni postmarketing di incrementi dell'International Normalised Ratio in pazienti che avevano aggiunto ezetimibe al warfarin o al fluindione. Se il farmaco viene aggiunto al warfarin, ad un altro anticoagulante cumarinico o al fluindione, il valore dell'INRdeve essere adeguatamente monitorato. La simvastatina non ha un effetto inibitorio sul citocromo P450 3A4. Non e' pertanto attesa una azione della simvastatina sulle concentrazioni plasmatiche delle sostanze metabolizzate attraverso il citocromo P450 3A4. La simvastatina 20-40 mg/die ha potenziato moderatamente l'effetto degli anticoagulanti cumarinici. Nei pazienti trattati con anticoagulanti cumarinici, il tempo di protrombina deve essere determinato prima di iniziare il trattamentoe abbastanza frequentemente nel corso delle prime fasi della terapia in modo da assicurare che non si verifichi alcuna alterazione significativa del tempo di protrombina. Se la dose del farmaco viene modificata o la somministrazione viene interrotta, occorre ripetere la medesimaprocedura. La terapia con simvastatina non e' stata associata a sanguinamento o ad alterazioni del tempo di protrombina in pazienti non in terapia con anticoagulanti.

EFFETTI INDESIDERATI

Le frequenze degli effetti indesiderati sono classificate come segue:molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000)incluse segnalazioni isolate. Nei pazienti trattati sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati e con incidenza superiore al placebo. Effetti indesiderati con INEGY con incidenza superiore al placebo.Esami diagnostici. Comune: aumento di ALT e/o AST; aumento della CK ematica; Non comune: aumento della bilirubinemia; aumento della uricemia; aumento della gammaglutamiltransferasi; aumento dello internationalnormalised ratio; proteinuria; diminuzione di peso.Patologie del sistema nervoso. Non comune: capogiro; cefalea.Patologie gastrointestinali. Non comune: dolore addominale; disturbo addominale; dolore nella porzione superiore dell'addome; dispepsia; flatulenza; nausea; vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito; eruzione cutanea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessutoconnettivo. Non comune: artralgia; spasmi muscolari; debolezza muscolare; disturbo muscoloscheletrico; dolore al collo; dolore alle estremità. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia; affaticamento; malessere; edema periferico. Disturbi psichiatrici. Non comune: disturbo del sonno.Nei pazienti trattati con INEGY sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati e con incidenza superiore alle statine in monosomministrazione. Esami diagnostici. Comune: aumento di ALT e/o AST; Non comune: aumento della bilirubinemia; aumento della CK ematica; aumento della gamma-glutamiltransferasi. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea; parestesia. Patologie gastrointestinali. Non comune: distensione addominale; diarrea; secchezza della bocca; dispepsia; flatulenza; malattia dareflusso gastroesofageo; vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito; eruzione cutanea; orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: Mialgia; Non comune: artralgia; dolore dorsale; spasmi muscolari; debolezza muscolare; dolore musculoscheletrico; dolore alle estremità. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia; dolore toracico; affaticamento; edema periferico. Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia. Valori di laboratorio. Instudi di somministrazione combinata, l'incidenza di aumenti clinicamente importanti delle transaminasi sieriche e' stata di 1,7% nei pazienti trattati con il farmaco. Questi aumenti sono stati generalmente asintomatici, non associati a colestasi, e sono rientrati ai valori basali dopo interruzione della terapia o nel corso del trattamento. I seguenti ulteriori effetti indesiderati sono stati segnalati nell'uso post-marketing o nel corso di studi clinici o durante l'uso post-marketing con uno dei componenti individuali . Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia; anemia. Patologie del sistema nervoso: neuropatia periferica; alterazione della memoria. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: tosse; dispnea; malattia interstiziale polmonare, Patologie gastrointestinali: stipsi; pancreatite; gastrite Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: alopecia; eritema multiforme; eruzione cutanea; orticaria; angioedema. Disturbi del sistema immunitario: ipersensibilita'; anafilassi (molto rara). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: crampi muscolari; miopatia; rabdomiolisi con o senza insufficienza renale acuta; tendinopatia, talvolta complicata da rottura; miopatia necrotizzante immuno-mediata. L'IMNM e' caratterizzata da: debolezza muscolare prossimale persistente e da un'elevata creatinchinasi sierica, che permangono nonostantel'interruzione del trattamento con statine; biopsia muscolare che mostra una miopatia necrotizzante senza una significativa infiammazione; miglioramento con agenti immunosuppressivi. Patologie del metabolismo e della nutrizione: diminuzione dell'appetito. Patologie vascolari : vampate di calore; ipertensione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: dolore. Patologie epatobiliari: epatite/ittero; insufficienza epatica fatale e non fatale; colelitiasi; colecistite. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: disfunzione erettile. Disturbi psichiatrici: depressione, insonnia. E' stata segnalata raramente un'apparente sindrome da ipersensibilita' cheha incluso alcune delle seguenti caratteristiche: angioedema, sindrome lupus-simile, polimialgia reumatica, dermatomiosite, vasculite, trombocitopenia, eosinofilia, aumento della velocita' di eritrosedimentazione, artrite e artralgia, orticaria, fotosensibilita', febbre, vampate, dispnea e malessere. Valori di laboratorio: fosfatasi alcalina elevata; test di funzionalita' epatica anormale. Aumenti della HbA1c e dei livelli sierici di glucosio a digiuno sono stati segnalati con le statine, compresa la simvastatina. Sono state riportate rare segnalazioni post-marketing di compromissione cognitiva associata con l'uso di statina, compresa la simvastatina. Le segnalazioni sono state generalmentenon gravi, e reversibili dopo l'interruzione della terapia con statina, con tempi variabili per l'insorgenza dei sintomi (da 1 giorno ad anni) e la risoluzione dei sintomi (mediana di 3 settimane). I seguenti ulteriori eventi avversi sono stati segnalati con alcune statine. Disturbi del sonno, compresi incubi. Disfunzione sessuale. Diabete mellito: la frequenza dipendera' dalla presenza o dall'assenza di fattori di rischio. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

L'aterosclerosi e' un processo cronico e abitualmente l'interruzione di farmaci ipolipemizzanti durante la gravidanza deve avere un impattotrascurabile sul rischio a lungo termine associato con l'ipercolesterolemia primaria. Il farmaco e' controindicato durante la gravidanza. Studi sugli animali sulla terapia di associazione hanno mostrato tossicita' riproduttiva. Simvastatina. Non e' stata stabilita la sicurezza della simvastatina nelle donne in gravidanza. Non sono stati condotti studi clinici controllati con simvastatina nelle donne in gravidanza. Sono state ricevute rare segnalazioni di anomalie congenite a seguito di esposizione intrauterina agli inibitori della HMG-CoA reduttasi. Tuttavia, in un'analisi prospettica di circa 200 gravidanze esposte durante il primo trimestre alla simvastatina o a un altro inibitore della HMG-CoA reduttasi strettamente correlato, l'incidenza di anomalie congenite e' risultata paragonabile a quella osservata nella popolazione generale. Questo numero di gravidanze e' stato statisticamente sufficiente da escludere un aumento nelle anomalie congenite pari a 2,5 volte osuperiore rispetto all'incidenza di base. Sebbene non vi sia alcuna evidenza che l'incidenza di anomalie congenite nella progenie dei pazienti trattati con simvastatina o altri inibitori della HMG-CoA reduttasi strettamente correlati differisca da quella osservata nella popolazione generale, il trattamento delle madri con simvastatina puo' ridurrenel feto i livelli del mevalonato, un precursore della biosintesi delcolesterolo. Per questa ragione, il farmaco non deve essere usato in donne in gravidanza, che desiderano una gravidanza o sospettino uno stato di gravidanza. Il trattamento deve essere sospeso per la durata della gravidanza o fino a che non sia stato determinato che la donna none' in gravidanza. Ezetimibe. Non sono disponibili dati di studi clinici sull'uso di ezetimibe durante la gravidanza. Il farmaco e' controindicato durante l'allattamento. Studi sui ratti hanno mostrato che l'ezetimibe viene escreto nel latte. Non e' noto se i componenti attivi del farmaco siano secreti nel latte umano. Ezetimibe. Non sono disponibili dati di studi clinici relativi agli effetti di ezetimibe sulla fertilita' nell'uomo. Ezetimibe non ha avuto effetti sulla fertilita' di ratti di sesso maschile o femminile. Simvastatina. Non sono disponibilidati di studi clinici relativi agli effetti della simvastatina sulla fertilita' nell'uomo. La simvastatina non ha avuto effetti negli studisulla fertilita' effettuati nei ratti.

Codice: 036679215
Codice EAN:
Codice ATC: C10BA02
  • Sistema cardiovascolare
  • Sostanze modificatrici dei lipidi
  • Sostanze modificatrici dei lipidi, associazioni
  • Inibitori hmg coa reduttasi c/altri modificatori dei lipidi
  • Simvastatina ed ezetimibe
Temperatura di conservazione: non superiore a +30, conservare il prodotto nella confezione originale
Forma farmaceutica: COMPRESSE
Scadenza: 24 MESI
Confezionamento: BLISTER OPACO