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INFANRIX BB IM 10SIR 0,5ML

Produttore: GLAXOSMITHKLINE SPA
FARMACO DI CLASSE C
USO OSPEDALIERO
Prezzo:

DENOMINAZIONE

INFANRIX

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Vaccini batterici.

PRINCIPI ATTIVI

Una dose da 0,5 ml contiene: anatossina difterica non meno di 30 U.I.; anatossina tetanica non meno di 40 U.I.; anatossina pertossica 25 mcg; emoagglutinina filamentosa 25 mcg; proteina membrana esterna 69 kDa8 mcg.

ECCIPIENTI

Idrossido di alluminio pari ad alluminio+++; sodio cloruro; acqua perpreparazioni iniettabili. Residui: formaldeide, polisorbato 80.

INDICAZIONI

Il farmaco e' indicato per l'immunoprofilassi attiva contro la difterite, il tetano e la pertosse nei bambini a partire dal secondo mese divita e come dose di richiamo nei bambini dai 15 mesi ai 6 anni di eta' compiuti, anche nel caso di precedenti vaccinazioni effettuate con altri vaccini antitetanici, difterici e pertossici.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi, ad uno qualsiasi degli eccipienti o a soggetti che hanno manifestato segni di ipersensibilita' a seguito di precedente somministrazione del medicinale, vaccini antidifterici e antitetanici, vaccini antidifterici, antitetanici e antipertossicia cellula intera o acellulari. La vaccinazione deve essere rimandata in caso di malattie febbrili in atto; neuropatia progressiva; controindicato se il bambino ha manifestato encefalopatia di eziologia sconosciuta, verificatasi entro 7 giorni dalla precedente vaccinazione con unvaccino antipertossico. In queste circostanze il ciclo di vaccinazione deve essere continuato con il vaccino antidifterico e antitetanico.

POSOLOGIA

Bisogna tenere conto delle disposizioni ministeriali in materia di vaccinazioni obbligatorie e raccomandate per l'eta' evolutiva. Il ciclo primario di vaccinazione e' composto da tre dosi. Prima dose: a partire dal secondo mese di vita; seconda dose: dopo 4-8 settimane dalla prima; terza dose: nel primo anno di vita. Le dosi di richiamo sono previste intorno ai 18 mesi di vita e tra i 4 ed i 6 anni di eta' e possonoessere somministrate anche a bambini precedentemente vaccinati con vaccini tripli antidifterite, tetano, pertosse, in cui la componente pertossica era a cellula intera. Una dose e' composta da 0,5 ml di vaccino. Il medicinale deve essere somministrato solo per via intramuscolare. Il vaccino non deve mai essere somministrato per via endovenosa.

CONSERVAZIONE

Il vaccino deve essere trasportato e conservato in condizioni di refrigerazione. Non deve essere congelato.

AVVERTENZE

La somministrazione del vaccino deve essere rimandata nei soggetti affetti da malattie febbrili acute gravi. Si raccomanda, comunque, primadi somministrare il vaccino, di sottoporre il bambino ad anamnesi accurata e ad un esame obiettivo raccogliendo con particolare attenzione i dati relativi alle manifestazioni di effetti indesiderati correlabili a precedenti immunizzazioni. La presenza di infezioni lievi non costituisce controindicazione. L'infezione da virus HIV non e' consideratauna controindicazione. A scopo del tutto cautelativo e' buona norma disporre di un trattamento farmacologicamente adeguato per far fronte immediatamente ai rari casi di reazioni anafilattiche. Per questa ragione il vaccinato deve rimanere disponibile per almeno 30 minuti dopo lavaccinazione. Si puo' verificare sincope (svenimento) in seguito a, oanche prima di, qualsiasi vaccinazione come risposta psicogena all'iniezione con ago. Essa puo' essere accompagnata da diversi segni neurologici quali disturbi visivi transitori, parestesia e movimenti tonico-clonici degli arti durante la fase di recupero. E' importante che siano predisposte adeguate procedure per evitare lesioni conseguenti allo svenimento. Nel caso di eventi indesiderati in relazione temporale (entro le 48 ore) con la somministrazione di DTP, quali: temperatura corporea superiore o uguale a 40,5 gradi C non attribuibile a cause definite, stati di collasso o shock, episodi ipotonici o di iporesponsivita', pianto persistente ed inconsolabile per piu' di tre ore, convulsionicon o senza febbre entro 3 giorni dalla somministrazione del vaccino,la decisione di somministrare dosi successive di farmaco, contenente la componente pertossica, deve essere attentamente valutata. Possono esserci particolari circostanze, come nel caso di una alta incidenza dipertosse, in cui il potenziale beneficio dovuto alla vaccinazione supera il potenziale rischio correlato ad essa. Come per qualsiasi vaccinazione, devono essere accuratamente valutati il rischio-beneficio dell'immunizzazione con Infanrix o la posticipazione della vaccinazione inun neonato o in un bambino affetto da un grave disturbo neurologico di nuova insorgenza o in stato di progressione. Non costituiscono controindicazione alla somministrazione del medicinale dati anamnestici relativi a manifestazioni di convulsioni febbrili del vaccinato od episodi convulsivi familiari. I bambini che hanno ricevuto un'immunizzazioneprimaria con vaccini antipertossici acellulari manifestano piu' facilmente reazioni di gonfiore dopo la somministrazione di richiamo rispetto ai bambini che hanno ricevuto un'immunizzazione primaria con vaccini a cellula intera. Gonfiore locale al sito di iniezione (>50mm) e gonfiore diffuso possono essere piu' frequenti (molto comuni e comuni, rispettivamente) dopo la dose di richiamo somministrata tra i 4 e i 6 anni di eta'. Queste reazioni si risolvono in un periodo medio di 4 giorni. Il farmaco, come tutti i prodotti iniettabili, deve essere somministrato con cautela nei soggetti affetti da trombocitopenia o da alterazioni della coagulazione, infatti in questi pazienti si possono manifestare delle emorragie correlate alla somministrazione per via intramuscolare del prodotto. Quando la serie di immunizzazione primaria viene effettuata in neonati molto prematuri (nati a 28 settimane di gestazione o prima), si deve considerare il rischio potenziale di insorgenza di apnea e la necessita' di monitorare la respirazione per le 48-72 oresuccessive alla vaccinazione particolarmente per i neonati con una precedente storia di insufficienza respiratoria. Poiche' il beneficio della vaccinazione in questo gruppo di neonati e' elevato, la vaccinazione non deve essere sospesa o rimandata. Come con ogni vaccino, puo' non essere indotta una risposta immunitaria protettiva in tutti i soggetti vaccinati.

INTERAZIONI

Il medicinale puo' essere somministrato simultaneamente agli altri vaccini senza la necessita' di far trascorrere un intervallo di tempo tra una vaccinazione e l'altra. In caso di somministrazione simultanea ad altri vaccini si devono utilizzare siti di iniezione differenti. Il farmaco puo' essere miscelato nella stessa siringa con il vaccino antiHaemophilus influenzae tipo b HIBERIX. Il medicinale non deve essere miscelato con altri vaccini nella stessa siringa. La somministrazione del prodotto a soggetti affetti da immunodeficienza o sottoposti a concomitante terapia con farmaci immunosoppressivi puo' causare una risposta immunologica non adeguata.

EFFETTI INDESIDERATI

Come osservato per il farmaco (DTPa) e per combinazioni contenenti antigeni DTPa, un aumento nella reattogenicita' locale e febbre sono stati riportati dopo la vaccinazione di richiamo con il medicinale rispetto alla vaccinazione primaria. Le frequenze per dose sono definite come segue: molto comuni (>= 10%); comuni (>= 1% e < 10%); non comuni (>=0,1% e < 1%); rari (>= 0,01% e < 0,1%); molto rari (< 0,01%). Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto rari: linfoadenopatia (riportati solo con la vaccinazione di richiamo). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comuni: perdita di appetito (molto comune con la vaccinazione di richiamo). Disturbi psichiatrici. Molto comuni: irritabilita'; Comuni: irrequietezza (molto comune con la vaccinazione di richiamo), pianto insolito. Patologie del sistema nervoso. Molto comuni: sonnolenza; non comuni: cefalea (riportati solo con la vaccinazione di richiamo). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comuni:tosse, bronchite (entrambe riportati solo con la vaccinazione di richiamo). Patologie gastrointestinali. Comuni: disturbi gastrointestinaliquali diarrea e vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: prurito; non comuni: rash; rari: orticaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comuni: rossore, gonfiore locale al sito di iniezione (<=50 mm), febbre >=38,0 gradi C; comuni: dolore (molto comune con la vaccinazione di richiamo), gonfiore locale al sito di iniezione (>50 mm); non comuni: reazione al sito di iniezione incluso indurimento, fatica1, febbre >= 39,1 gradi C, gonfiore diffuso all'arto sede di iniezione, che coinvolge talvolta l'articolazione adiacente. >>Sorveglianza Post-marketing. Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia (riportati con vaccini D e T). Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche, incluse reazioni anafilattiche e anafilattoidi. Patologie del sistema nervoso: collasso o stato simile a shock (episodi ipotonici-iporesponsivi), convulsioni (con o senza febbre) entro 2, 3 giorni dalla vaccinazione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: apnea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: edema angioneurotico, dermatiti. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: gonfiore dell'intero arto sede di iniezione. Patologie gastrointestinali: costipazione. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: ridotta assunzione di liquidi. Disturbi psichiatrici: insonnia. Infezioni ed infestazioni: faringite, affezioni delle alte vie respiratorie, otite media. I bambini vaccinati con una prima dose di vaccini pertossici acellulari hanno dimostrato di manifestare maggiormente reazioni di gonfiore dopo la somministrazione di richiamo rispetto ai bambini vaccinati con una prima dose di vaccini a cellula intera. Gonfiore locale al sito di iniezione (>50 mm) e gonfiore diffuso puo' essere piu' frequente (molto comune e comune, rispettivamente) quando la vaccinazione di richiamo e' somministrata tra i 4 e i 6 anni. Queste reazionisi risolvono entro una media di 4 giorni.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non sono disponibili dati sufficienti nell'uomo sull'uso in gravidanza o allattamento e neppure sufficienti dati negli animali in studi di riproduzione.

Codice: 029244047
Codice EAN:
Codice ATC: J07AJ52
  • Antimicrobici generali per uso sistemico
  • Vaccini
  • Vaccini batterici
  • Vaccini pertossici
  • Antigene pertossico purificato, in associaz.con anatossine
Temperatura di conservazione: da +2 a +8 gradi
Forma farmaceutica: SOSPENSIONE INIETTABILE
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: SIRINGA MONODOSE