INFANRIX HEXA 1FL+1SIR PR+2AGH Produttore: GLAXOSMITHKLINE SPA

DENOMINAZIONE

INFANRIX HEXA POLVERE E SOSPENSIONE PER SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Vaccini batterici e virali combinati.

PRINCIPI ATTIVI

Dopo ricostituzione 1 dose (0,5 ml) contiene: tossoide difterico non meno di 30 UI, tossoide tetanico non meno di 40 UI, antigeni della Bordetella pertussis, tossoide pertossico 25 mcg, emoagglutinina filamentosa 25 mcg, pertactina 8 mcg; antigene di superficie dell'epatite B 10mcg; virus della poliomielite (inattivati); tipo 1 (ceppo Mahoney) 40D-unita' antigene; tipo 2 (ceppo MEF-1) 8 D-unita' antigene; tipo 3 (ceppo Saukett) 32 D-unita' antigene; polisaccaride dell'Haemophilus tipo b (poliribosilribitol fosfato) 10 mcg, coniugato con tossoide tetanico come proteina carrier 20-40 mcg.

ECCIPIENTI

Polvere Hib: lattosio anidro. Sospensione DTPa-HBV-IPV: sodio cloruro(NaCl), medium 199 contenente principalmente aminoacidi, sali minerali, vitamine, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Vaccinazione primaria e di richiamo (booster) dei bambini contro difterite, tetano, pertosse, epatite B, poliomielite e malattia causata daHaemophilus influenzae tipo b.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti o alla neomicina e polimixina. Ipersensibilita' a seguito di una precedente somministrazione di vaccini per difterite, tetano, pertosse, epatite B, polio o Hib. Controindicato se il bambino ha manifestato encefalopatia ad eziologia sconosciuta, verificatasi entro 7 giorni dalla precedente vaccinazione con un vaccino antipertossico. In queste circostanze la vaccinazione antipertossica deve essere sospesa e la vaccinazione deve essere continuata con i vaccini antidifterico-tetanico, antiepatite B, antipolio e Hib. Come con altri vaccini, la somministrazione deve essere rimandata nei soggetti affetti da malattie febbrili acute gravi. La presenza di una infezione lieve non costituisce controindicazione.

POSOLOGIA

Vaccinazione primaria: la schedula per l'immunizzazione primaria consiste in tre dosi di 0,5 ml (del tipo 2, 3, 4 mesi; 3, 4, 5 mesi; 2, 4,6 mesi) o in due dosi (del tipo 3, 5 mesi). Deve essere rispettato unintervallo di almeno 1 mese fra le dosi. La schedula Expanded Programon Immunization (a 6, 10, 14 settimane di eta'), puo' essere utilizzata solo se e' stata somministrata una dose di vaccino epatite B alla nascita. Le indicazioni di immunoprofilassi stabilite a livello nazionale contro l'epatite B devono essere mantenute. Quando viene somministrata una dose di vaccino contro l'epatite B alla nascita, puo' essere utilizzato in sostituzione di dosi supplementari di vaccino contro l'epatite B a partire dall'eta' di 6 settimane. Se fosse necessaria una seconda dose di vaccino contro l'epatite B prima di questa eta', si deveutilizzare un vaccino monovalente per l'epatite B. Vaccinazione di richiamo (booster): dopo una vaccinazione con 2 dosi (cioe' 3, 5 mesi) del farmaco deve essere somministrata una dose di richiamo almeno 6 mesi dopo l'ultima dose primaria, preferibilmente tra gli 11 ed i 13 mesidi eta'. Dopo vaccinazione con 3 dosi (cioe' 2, 3, 4 mesi; 3, 4, 5 mesi; 2, 4, 6 mesi) del medicinale deve essere somministrata una dose dirichiamo almeno 6 mesi dopo l'ultima dose primaria e preferibilmente prima dei 18 mesi di eta'. Le dosi di richiamo devono essere somministrate in accordo con le raccomandazioni ufficiali, ma deve essere somministrata, come minimo, una dose di vaccino Hib coniugato. Puo' essere considerato per la vaccinazione di richiamo se la composizione e' in accordo con le raccomandazioni ufficiali. Non c'e' un uso rilevante in bambini di eta' superiore ai 36 mesi. Indicato per somministrazione intramuscolare profonda, preferibilmente alternando i siti di somministrazione per iniezioni successive.

CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

La vaccinazione deve essere preceduta dall'esame dei rilievi anamnestici (con particolare riguardo alle precedenti vaccinazioni e al possibile manifestarsi di eventi indesiderati) e da una visita medica. Se sifosse a conoscenza che uno qualsiasi dei seguenti eventi si sia verificato in relazione temporale alla somministrazione di vaccino contenente la componente pertossica, la decisione di somministrare ulteriori dosi di vaccini contenenti la componente pertossica deve essere attentamente valutata: temperatura >= 40,0 gradi C entro 48 ore, non dovuta ad altre cause identificabili; collasso o stato di shock (episodio ipotonico-iporesponsivo) entro 48 ore dalla vaccinazione; pianto persistente, inconsolabile della durata di >= 3 ore, che si verifichi entro 48 ore dalla vaccinazione; convulsioni con o senza febbre, che si manifestino entro 3 giorni dalla vaccinazione. Possono esserci circostanze, come nel caso di una alta incidenza di pertosse, nelle quali i potenziali benefici superano i possibili rischi della vaccinazione. Il rapporto rischio-beneficio di immunizzare con il farmaco o di posticipare questa vaccinazione deve essere attentamente ponderato in un neonato o inun bambino che soffra di una malattia neurologica grave, sia essa di nuova insorgenza oppure la progressione di una patologia pre-esistente. In caso di raro evento anafilattico conseguente alla somministrazione del vaccino, devono essere sempre immediatamente disponibili trattamento e assistenza medica adeguati. Il farmaco deve essere somministrato con cautela nei soggetti affetti da trombocitopenia o da alterazionidella coagulazione, poiche' in questi soggetti puo' manifestarsi emorragia a seguito della somministrazione intramuscolare. Non somministrare per via intravascolare o per via intradermica in alcuna circostanza. Non previene la malattia causata da agenti patogeni diversi da Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, virus dell'epatite B, poliovirus o Haemophilus influenzae tipo b. Tuttavia, ci si attende che ci sia prevenzione per l'epatite D in seguito ad immunizzazione dato che l'epatite D (causata dall'agente patogeno delta) non si verifica in assenza di infezione da epatite B. Puo' non essere indotta una risposta immunitaria protettiva in tutti i soggetti vaccinati. Una storia di convulsioni febbrili, una storia familiare di convulsioni o di Morte Improvvisa del Lattante (SIDS) non costituisce controindicazione per la somministrazione del farmaco. I soggetti vaccinati con una storia di convulsioni febbrili devono essere attentamente controllati dato che tali eventi avversi possono verificarsi fino a 2-3giorni dopo la vaccinazione. L'infezione da HIV non e' considerata controindicazione. La risposta immunologica attesa puo' non essere raggiunta a seguito di vaccinazione in pazienti immunosoppressi. Dato che l'antigene polisaccaridico capsulare Hib viene escreto nelle urine, si puo' osservare un risultato positivo al test delle urine entro 1-2 settimane dalla vaccinazione. Devono essere effettuati altri test diagnostici per confermare la presenza di infezione da Hib durante questo periodo. Quando viene somministrato in concomitanza con Prevenar (vaccinopneumococcico saccaridico coniugato, adsorbito), il medico deve essere informato che i dati riportati dagli studi clinici indicano un maggior tasso di reazioni febbrili in confronto al tasso riconducibile allasomministrazione del prodotto da solo. Tali reazioni sono state per lo piu' moderate (febbre inferiore o uguale a 39 gradi C) e transitorie. Deve essere intrapresa una terapia antipiretica, secondo quanto previsto dalle linee-guida di trattamento locali. Puo' essere somministrato a bambini prematuri. Tuttavia, puo' essere osservata una risposta immunitaria inferiore e il livello di protezione clinica rimane non noto. Quando la serie di immunizzazione primaria viene effettuata in neonati molto prematuri (nati a 28 settimane di gestazione o prima), ed in particolare per i neonati con una precedente storia di insufficienza respiratoria, si deve considerare il rischio potenziale di insorgenza di apnea e la necessita' di monitorare la respirazione per le 48-72 oresuccessive alla vaccinazione. Poiche' il beneficio della vaccinazionein questo gruppo di neonati e' elevato, la vaccinazione non deve essere sospesa o rimandata.

INTERAZIONI

Non vi sono dati sufficienti relativi all'efficacia e alla sicurezza della somministrazione contemporanea del farmaco e vaccini per morbillo-parotite-rosolia che consentano di formulare una qualsiasi raccomandazione. I dati relativi alla somministrazione concomitante del prodotto e Prevenar (vaccino pneumococcico saccaridico coniugato, adsorbito),non hanno dimostrato in modo clinicamente rilevante alcuna interferenza nella risposta anticorpale a ciascuno dei singoli antigeni quando essi vengono somministrati come vaccinazione primaria in 3 dosi. In pazienti che sono in terapia con farmaci immunosoppresivi e' possibile che non si ottenga una risposta adeguata al vaccino.

EFFETTI INDESIDERATI

Frequenza reazioni avverse: molto comuni (>=1/10), comuni (>=1/100 - <1/10), non comuni (>=1/1.000 - <1/100), rari (>=1/10.000 - <1/1.000),molto rari (<1/10.000). Patologie del sistema nervoso. Non comuni: sonnolenza; molto rari: convulsioni (con o senza febbre). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comuni: tosse. Patologie gastrointestinali. Comuni: diarrea, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Rari: eruzione cutanea; molto rari: dermatite. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comuni: perdita di appetito. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comuni: febbre >= 38 gradi c, gonfiore locale al sito di iniezione (<= 50 mm), stanchezza, dolore, rossore; comuni: febbre >39,5 gradi c, reazioni al sito di iniezione compreso indurimento, gonfiore locale al sito di iniezione (> 50 mm); non comuni: gonfiore diffuso dell'arto sede dell'iniezione, che a volte si estende all'articolazione adiacente. Disturbi psichiatrici. Molto comuni: pianto inconsolabile, irritabilita', irrequietezza; comuni: nervosismo. >>Sorveglianzapost-marketing. Patologie del sistema emolinfopoietico: linfoadenopatia. Patologie del sistema nervoso: collasso o stato simile a shock (episodio ipotonico-iporesponsivo). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: apnea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: angioedema. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: gonfiore dell'intero arto dove e' avvenuta l'iniezione, reazioni con tumefazioni estese, massa al sito di iniezione, vescicole al sito di iniezione. Disturbi del sistema immunitario: reazioni anafilattiche, reazioni anafilattoidi (compresa orticaria), reazioni allergiche (compreso prurito). Queste reazioni si risolvono in un periodomedio di 4 giorni. Esperienza con il vaccino antiepatite b: in casi estremamente rari sono state riportate paralisi, neuropatia, sindrome di Guillain-Barre', encefalopatia, encefalite e meningite. La relazionecausale con il vaccino non e' stata stabilita. Casi di trombocitopenia sono stati riportati con vaccini antiepatite B.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Poiche' non e' destinato all'uso per adulti, non sono disponibili adeguati dati sull'uomo sull'uso in gravidanza o allattamento e neppure adeguati studi di riproduzione negli animali.