INFLUPOZZI ADIUVATO 10SIR16-17 Produttore: SEQIRUS SRL

DENOMINAZIONE

INFLUPOZZI ADIUVATO, SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRE-RIEMPITA VACCINO INFLUENZALE INATTIVATO, ANTIGENE DI SUPERFICIE, ADIUVATO CON MF59C.1 (STAGIONE 2016/2017)

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Vaccini influenzali.

PRINCIPI ATTIVI

Antigeni di superficie (emoagglutinina e neuraminidasi) del virus dell'influenza, dei ceppi. A/California/7/2009 (H1N1) pdm09 - ceppo equivalente (A/California/7/2009, NYMC X-181): 15 mcg HA. A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - ceppo equivalente (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B): 15 mcg HA. B/Brisbane/60/2008 - ceppo equivalente (B/Brisbane/60/2008,wild type): 15 mcg HA.

ECCIPIENTI

Sodio cloruro, potassio cloruro, potassio fosfato monobasico, sodio fosfato bibasico biidrato, magnesio cloruro esaidrato, calcio cloruro biidrato e acqua per preparazioni iniettabili. Adiuvante. MF59C.1 che e' un adiuvante esclusivo contenente: 9,75 mg di squalene; 1,175 mg di polisorbato 80; 1,175 mg di sorbitan trioleato; 0,66 mg di citrato di sodio; 0,04 mg di acido citrico e acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Immunizzazione attiva contro l'influenza negli anziani (di eta' pari o superiore a 65 anni), specialmente in soggetti con un maggior rischio di complicazioni associate. Impiegare secondo le raccomandazioni ufficiali.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi, ai componenti dell'adiuvante, agli eccipienti, ai residui (per es., uova o proteine del pollo, come ovoalbumina); il vaccino e' altresi' controindicato in chiunque abbia manifestato una reazione anafilattoide ad una precedente vaccinazione antinfluenzale. Il vaccino puo' contenere residui delle seguenti sostanze: kanamicina e neomicina solfato, formaldeide, cetiltrimetilammonio bromuro (CTAB) e solfato di bario. L'immunizzazione deve essere rimandata nei pazienti con affezioni febbrili o infezioni acute.

POSOLOGIA

Una singola dose da 0,5 ml deve essere somministrata mediante iniezione intramuscolare al livello del muscolo deltoide. Data la presenza dell'adiuvante, l'iniezione deve essere eseguita utilizzando un ago da 25 mm.

CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare. Tenere la siringa nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

Un appropriato trattamento e controllo medico devono essere sempre prontamente disponibili nel caso di una reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino. Il farmaco non deve in nessuna circostanza essere somministrato per via intravascolare o sottocutanea. A seguito, o anche prima, di qualsiasi vaccinazione, come risposta psicogena alla somministrazione con ago, possono verificarsi reazioni correlate all'ansia, comprese reazioni vasovagali (sincope), iperventilazione o reazioni correlate allo stress. Questo fenomeno puo' essere accompagnato da vari disturbi neurologici come disturbi transitori della vista, parestesie e movimenti tonico-clonici degli arti durante la fase di recupero. E' importante adottare procedure atte a evitare danni conseguenti allo svenimento. La risposta anticorpale puo' essere insufficiente in pazienti con immunodeficienza endogena o iatrogena. E' possibile che una risposta protettiva non venga prodotta in tutte le persone vaccinate. Individui sensibili al lattice: non e' stata stabilita la sicurezza di impiego in individui sensibili al lattice; si rappresenta tuttavia che non e' stata riscontrata la presenza di lattice di gomma naturale nel cappuccio protettivo della siringa

INTERAZIONI

Non sono disponibili dati clinici sulla somministrazione concomitantecon altri vaccini. Se il farmaco deve essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini, l'immunizzazione deve essere effettuata in arti differenti. Si rappresenta che la somministrazione contemporanea puo' intensificare le reazioni avverse. E' stata segnalata una maggiore frequenza di alcune reazioni sistemiche sollecitate in soggetti vaccinati con vaccino influenzale inattivato trivalente e vaccino pneumococcico rispetto a coloro che avevano ricevuto il solo vaccino influenzale inattivato trivalente. La risposta immunologica puo' essere ridottase il paziente e' in trattamento con farmaci immunodepressori. In seguito alla vaccinazione anti-influenzale sono stati osservati risultatifalsi positivi nei test sierologici per identificare anticorpi verso HIV1, Epatite C e soprattutto HTLV1, mediante il metodo ELISA. La tecnica del Western Blot consente di identificare i risultati ELISA falsi-positivi. Queste reazioni false positive possono essere dovute alla risposta IgM al vaccino.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni sia locali che sistemiche dopo immunizzazione sono state riportate in una percentuale piu' elevata di soggetti trattati con il farmaco rispetto ai soggetti che hanno ricevuto vaccini influenzali trivalenti convenzionali (TIV). Queste reazioni hanno incluso dolore nelpunto di iniezione, dolorabilita' locale, eritema, indurimento e gonfiore in aggiunta a mialgia brividi, affaticamento e malessere. I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante gli studi clinici con le seguenti frequenze: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), inclusi gli episodi isolati. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, diarrea, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: sudorazione; non comune: rash. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune (>=1/10): mialgia; comune: artralgia. Patologie sistemiche e condizioni relative allasede di somministrazione. Molto comune: dolorabilita', dolore nel punto di iniezione, affaticamento; comune: febbre, malessere, brividi. Reazioni locali: arrossamento, gonfiore, ecchimosi, indurimento La maggior parte delle reazioni e' di grado lieve o moderato e si risolve spontaneamente nell'arco di 1-2 giorni. Le reazioni avverse rilevate dallasorveglianza post-marketing, in aggiunta alle reazioni osservate durante gli studi clinici, sono le seguenti. Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia (alcuni rarissimi casi erano gravi con conte piastriniche inferiori a 5000 per mm^3), linfoadenopatia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. astenia, malattia simil-influenzale (ILI). Gonfiore esteso nell'arto sede diiniezione, che perdura piu' di una settimana, reazione simile alla cellulite nel punto di iniezione (alcuni casi di gonfiore, dolore e arrossamento che interessano un'area maggiore di 10 cm e durano per piu' di una settimana). Patologie del sistema immunitario: reazioni allergiche incluso lo shock anafilattico (in rari casi), anafilassi e angioedema. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:dolore alle estremita', debolezza muscolare. Patologie del sistema nervoso: encefalomielite, Sindrome di Guillain-Barre', convulsioni, neuriti, nevralgia, parestesia, sincope, pre-sincope. Patologie cutanee e del tessuto sottocutaneo: reazioni cutanee generalizzate tra cui eritema multiforme, orticaria, prurito, o rash aspecifico. Patologie vascolari: vasculite con interessamento renale transitorio. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non pertinente.