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INFLUVAC S 1SIR 0,5ML 2019-20

Produttore: MYLAN ITALIA SRL
FARMACO OSPEDALIERO
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

INFLUVAC S SOSPENSIONE INIETTABILE (VACCINO INFLUENZALE INATTIVATO PREPARATO CON L'ANTIGENE DI SUPERFICIE)

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Vaccino influenzale.

PRINCIPI ATTIVI

Antigeni di superficie (emoagglutinina e neuraminidasi) del virus dell'influenza, dei seguenti ceppi. A/Brisbane/02/2018 (H1N1) pdm09-ceppoequivalente (A/Brisbane/02/2018, IVR-190): 15 microgrammi HA; A/Kansas/14/2017 (H3N2) - ceppo equivalente (A/Kansas/14/2017, NYMC X-327): 15 microgrammi HA; B/Colorado/06/2017 - ceppo equivalente (B/Victoria/2/87 lineage) (B/Maryland/15/2016, NYMC BX-69A): 15 microgrammi HA. Peruna dose da 0,5 ml. Questo vaccino e' conforme alle raccomandazioni dell'Organizzazione Mondiale della Sanita' (OMS) per l'emisfero nord e alle raccomandazioni dell'Unione Europea per la stagione 2019/2020.

ECCIPIENTI

Cloruro di potassio, diidrogeno fosfato di potassio, fosfato disodicodiidrato, cloruro di sodio, cloruro di calcio diidrato, cloruro di magnesio esaidrato e acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Profilassi dell'influenza, specialmente nei soggetti che hanno un maggiore rischio di complicazioni associate. Il farmaco e' indicato negliadulti e nei bambini sopra i 6 mesi di eta'. L'uso del medicinale si deve basare su raccomandazioni ufficiali.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi, ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad un qualsiasi componente che puo' essere presente in tracce comeuova (ovalbumina, proteine del pollo), formaldeide, cetiltrimetilammonio bromuro, polisorbato 80 o gentamicina. L'immunizzazione deve essere rimandata nei pazienti con affezioni febbrili o infezione acuta.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti: 0,5 ml. Popolazione pediatrica. Bambini dai 36 mesi in poi: 0,5 ml. Bambini dai 6 mesi ai 35 mesi: i dati clinici sono limitati. Possono essere somministrati dosaggi di 0,25 ml o 0,5 ml, perle istruzioni dettagliate sulla somministrazione di una dose da 0,25 ml o 0,5 ml. La dose somministrata deve essere in conformita' alle raccomandazioni nazionali vigenti. Per i bambini che non sono stati precedentemente vaccinati deve essere somministrata una seconda dose dopo un intervallo di almeno 4 settimane. Bambini con meno di 6 mesi: la sicurezza e l'efficacia del farmaco non e' stata stabilita in bambini conmeno di 6 mesi. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione. L'immunizzazione deve essere effettuata mediante iniezione intramuscolare o sottocutanea profonda.

CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero (tra + 2 gradi C e + 8 gradi C). Non congelare. Conservare il prodotto nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce.

AVVERTENZE

Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento e controllo medico devono essere sempre prontamente disponibili nel caso di una reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino. Il medicinale non deve in nessuna circostanza essere somministrato per via intravascolare. A seguito, o anche prima, di qualsiasi vaccinazione come risposta psicogena all'ago per iniezione possono verificarsi reazioni correlate all'ansia, comprese le reazioni vasovagali (sincope), iperventilazione o reazioni correlate allo stress. Questo puo' essere accompagnato da diversi segni neurologici come disturbi visivi transitori, parestesia e movimenti tonico-clonici degli arti durante il recupero. E' importante che siano attuate le procedure per evitare lesioni da svenimento. La risposta anticorpale puo' essere insufficiente nei pazienti con immunosoppressione endogena o iatrogena.

INTERAZIONI

Il medicinale puo' essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini. L'immunizzazione deve essere effettuata in arti differenti. Deve essere considerato che la somministrazione contemporanea puo' intensificare le reazioni avverse. La risposta immunologica puo' essere ridotta se il paziente e' in trattamento con farmaci immunosoppressori. In seguito alla vaccinazione influenzale sono stati osservati risultatifalsi positivi nei test sierologici per identificare anticorpi control'HIV1, l'epatite C e soprattutto l'HTLV1, quando condotti con il metodo ELISA. La tecnica di Western Blot consente di confutare i risultati falsi-positivi del test ELISA. Queste reazioni false positive transitorie potrebbero essere dovute alle IgM di risposta al vaccino.

EFFETTI INDESIDERATI

REAZIONI AVVERSE OSSERVATE IN STUDI CLINICI. La sicurezza dei vacciniinfluenzali trivalenti inattivati e' stata valutata in studi clinici in aperto, non controllati, eseguiti a supporto dell'aggiornamento annuale dei ceppi in almeno 50 adulti tra i 18-60 anni e almeno 50 anziani di 61 anni o piu'. La valutazione della sicurezza viene effettuata nei primi tre giorni successivi alla vaccinazione. I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante studi clinici con le seguentifrequenze: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune(>=1/1.000, <1/100). Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: sudorazione. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: mialgia, artralgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: febbre, malessere, brividi, stanchezza; reazioni locali: arrossamento, gonfiore, dolore, ecchimosi, indurimento. REAZIONI AVVERSE RIPORTATE NELLA FARMACOVIGILANZA SUCCESSIVAALLA COMMERCIALIZZAZIONE. In aggiunta alle reazioni osservate durantegli studi clinici, sono state riportate, nella farmacovigilanza successiva alla commercializzazione, le seguenti reazioni avverse. Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia transitoria, linfoadenopatia transitoria. Disturbi del sistema immunitario: Reazioni allergiche, che in rari casi hanno condotto a shock, angioedema. Patologie del sistema nervoso: nevralgia, parestesia, convulsioni febbrili, disturbi neurologici quali encefalomielite, nevriti e sindrome di Guillain Barre' Patologie vascolari: vasculite associata in casi molto rari ad interessamento renale transitorio. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni cutanee generalizzate che includono prurito, orticaria o rash aspecifico. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazi one-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. I vaccini influenzali inattivati possono essere utilizzati in tutti gli stadi della gravidanza. Maggiori informazioni sulla sicurezza sono disponibili per il secondo e terzo trimestre, rispetto al primo trimestre; tuttavia, i dati provenienti dall'utilizzo a livello mondiale dei vaccini influenzali non indicano alcun evento avverso nelfeto e nella madre attribuibile al vaccino. Allattamento. Il farmaco puo' essere usato durante l'allattamento. Fertilita'. Non sono disponibili dati sulla fertilita'.

Codice: 028851133
Codice EAN:
Codice ATC: J07BB02
  • Antimicrobici generali per uso sistemico
  • Vaccini
  • Vaccini virali
  • Vaccini influenzali
  • Vaccino influenzale inat., virus split o antigene di superf.
Temperatura di conservazione: da +2 a +8 gradi, in frigorifero, non congelare
Forma farmaceutica: SOSPENSIONE INIETTABILE
Scadenza: 12 MESI
Confezionamento: SIRINGA MONODOSE