INFLUVIRUS F 1SIR 0,5ML 08-09 Produttore: KEDRION SPA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Vaccino inflenzale: (J: antimicrobico).

INDICAZIONI

Profilassi dell'influenza, specialmente nei soggetti che corrono un maggiore rischio di complicazioni associate.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi, ad uno qualunque degli eccipienti, alle uova o alle proteine del pollo ed alla neomicina, alla formaldeide e al 9-ottoxinolo. L'immunizzazione deve essere rimandata nei pazienti con affezioni febbrili o infezione acuta. I dati limitati sulla vaccinazione di donne in gravidanza non indicano esiti avversi attribuibili al vaccino per il feto e per la madre. L'uso di questo vaccino puo' essere preso in considerazione a partire dal secondo trimestre di gravidanza. Per donne in gravidanza con condizioni mediche che aumentano il rischio di complicanze da influenza si consiglia la somministrazione del vaccino, a prescindere dallo stadio della gravidanza. Puo' essere usato durante l'allattamento.

POSOLOGIA

Adulti e bambini sopra i 36 mesi di eta': 0,5 ml. Bambini da 6 a 35 mesi: i dati clinici sono limitati. Sono stati utilizzati dosaggi da 0,25 ml e 0,5 ml. Nei bambini che non sono stati precedentemente vaccinati, deve essere somministrata una seconda dose dopo un intervallo di almeno 4 settimane. L'immunizzazione deve essere effettuata mediante iniezione intramuscolare o sottocutanea profonda.

INTERAZIONI

Puo' essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini. L'immunizzazione deve pero' essere effettuata in arti differenti. Deve essere considerato che la somministrazione contemporanea puo' intensificarele reazioni avverse. La risposta immunologica puo' essere ridotta se il paziente e' in trattamento con farmaci immunosoppressori. In seguito alla vaccinazione influenzale sono stati osservati risultati falsi positivi nei test sierologici per identificare anticorpi verso l'HIV1, l'Epatite C e, soprattutto, l'HTLV1 mediante il metodo Elisa. La tecnica del Western Blot consente di identificare i falsi risultati. Questereazioni false positive transitorie potrebbero essere dovute alle IgMdi risposta al vaccino.

EFFETTI INDESIDERATI

Reazioni avverse rilevate alle prove cliniche. La sicurezza dei vaccini influenzali inattivati trivalenti e' valutata in studi clinici in aperto e senza controllo eseguiti come aggiornamento annuale obbligatorio, comprendenti almeno 50 adulti di eta' compresa tra 18 e 60 anni e almeno 50 anziani di eta' uguale o maggiore di 60 anni. La sicurezza e' valutata durante i primi 3 giorni successivi alla vaccinazione. Gli effetti indesiderati riportati sono elencati in base alla frequenza. Eventi avversi rilevati alle prove cliniche. Comuni (>1/100, <1/10): reazioni locali: arrossamento, gonfiore, dolore, ecchimosi, indurimento;reazioni sistemiche: febbre, malessere, brividi, stanchezza, cefalea,sudorazione, mialgia, artralgia. Generalmente questi effetti indesiderati scompaiono senza trattamento dopo 1-2 giorni. Inoltre dalla farmacovigilanza Post-marketing sono stati riportati i seguenti eventi avversi. Non comuni (>1/1.000, <1/100): reazioni cutanee generalizzate, incluso prurito, orticaria o rash aspecifico. Rari (>1/10.000, <1/1.000): nevralgia, parestesia, convulsioni, trombocitopenia transitoria. Sono state segnalate reazioni allergiche, che in rari casi hanno condottoallo shock. Molto rari (>1/10.000): vasculiti con interessamento renale transitorio. Disturbi neurologici, quali encefalomielite, nevriti esindrome di Guillain Barre'. Edema angioneurotico. Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento e controllo medico devono essere sempre prontamente disponibili nel caso di una rara reazioneanafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino. Non deve in nessuna circostanza essere somministrato per via intravascolare. Larisposta anticorpale puo' risultare insufficiente in pazienti con immunodepressione endogena o iatrogena.