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INITISS 14CPR RIV 5MG

Produttore: TEOFARMA SRL
FARMACO MUTUABILE
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

INITISS 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

ACE inibitori.

PRINCIPI ATTIVI

Una compressa da 5 mg contiene: cilazapril 5,22 mg (pari a cilazaprilanidro 5 mg).

ECCIPIENTI

Lattosio, amido di mais, ipromellosa, talco, sodio stearilfumarato, titanio diossido E172.

INDICAZIONI

Trattamento dell'ipertensione. Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al cilazapril o ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto, o ad altri ACE inibitori. Anamnesi di angioedema associatoa terapia precedente con ACE inibitori. Angioedema ereditario o idiopatico. Secondo e terzo trimestre di gravidanza.

POSOLOGIA

Somministrare una volta al giorno. Poiche' l'assunzione di alimenti non influisce significativamente sull'assorbimento, il farmaco puo' essere somministrato prima o dopo i pasti. La dose deve essere sempre assunta approssimativamente alla stessa ora del giorno. Ipertensione: la dose iniziale e' 1 mg/giorno. La pressione arteriosa deve essere misurata e il dosaggio deve essere corretto caso per caso secondo il valoreottenuto. L'intervallo di dose abituale e' da 2,5 a 5,0 mg una volta al giorno. I pazienti con sistema renina-angiotensina- aldosterone fortemente attivato possono incorrere in un calo eccessivo di pressione arteriosa in seguito alla dose iniziale. In questi pazienti e' raccomandata una dose iniziale inferiore pari a 0,5 mg una volta al giorno e l'inizio del trattamento deve avere luogo sotto sorveglianza medica. Pazienti ipertesi trattati con diuretici: per ridurre la probabilita' diipotensione sintomatica, se possibile, il diuretico deve essere sospeso 2-3 giorni prima di iniziare la terapia con il farmaco. Se necessario, in seguito ne puo' essere ripresa l'assunzione. La dose iniziale raccomandata in questi pazienti e' 0,5 mg una volta al giorno. Insufficienza cardiaca cronica: la terapia deve essere iniziata alla dose iniziale raccomandata di 0,5 mg una volta al giorno sotto stretta sorveglianza medica. Questa dose deve essere mantenuta per circa una settimana. Se questa dose e' stata ben tollerata, puo' essere aumentata a 1,0 mg o 2,5 mg, a intervalli settimanali e in funzione dello stato clinicodel paziente. La dose massima giornaliera per questi pazienti e' 5,0 mg. La raccomandazione posologica per il cilazapril nell'insufficienzacardiaca cronica e' basata sugli effetti sul miglioramento sintomatico piuttosto che sui dati che mostrano una riduzione, con cilazapril, della morbidita' e della mortalita' in questo gruppo di pazienti. Pazienti con compromissione della funzionalita' renale: sono necessari dosaggi ridotti, a seconda della clearance della creatinina. Regime posologico raccomandato per i pazienti con compromissione della funzionalita' renale. Clcr >40 ml/min: dose iniziale 1 mg una volta al giorno, dose massima 5 mg una volta al giorno; clcr 10-40 ml/min: dose iniziale 0,5 mg una volta al giorno, dose massima: 2,5 mg una volta al giorno; clcr <10 ml/min: non raccomandato. Se e' presente anche ipertensione renovascolare, esiste un rischio maggiore di ipotensione grave e di insufficienza renale. In questi pazienti il trattamento deve essere iniziato sotto stretta sorveglianza medica, con basse dosi attentamente titolate. Poiche' il trattamento con diuretici puo' essere un fattore contributivo, questi farmaci devono essere sospesi e la funzionalita' renale deve essere monitorata durante le prime settimane di terapia con ilfarmaco. I risultati degli studi clinici hanno mostrato che nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica la clearance del cilazaprilato era correlata alla clearance della creatinina. Nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica e compromissione della funzionalita' renale deve essere pertanto seguita la raccomandazione particolare sul dosaggio. Cirrosi epatica: nei pazienti affetti da cirrosi epatica (ma senza ascite), che richiedono una terapia antipertensiva, il cilazapril deveessere dosato con grande cautela, senza superare la dose di 0,5 mg/giorno; deve essere inoltre istituito un attento monitoraggio della pressione arteriosa perche' potrebbe svilupparsi un'ipotensione significativa. Pazienti anziani ipertesi: il trattamento con il farmaco deve essere iniziato a una dose compresa tra 0,5 e 1,0 mg una volta al giorno.Successivamente, la dose di mantenimento deve essere adattata alla tollerabilita', alla risposta e allo stato clinico del singolo paziente.Pazienti anziani con insufficienza cardiaca cronica: occorre rispettare scrupolosamente la dose iniziale raccomandata di 0,5 mg. Bambini: non sono state accertate la sicurezza d'impiego e l'efficacia nei bambini. Non esiste pertanto alcuna raccomandazione per la somministrazionedel cilazapril ai bambini.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.

AVVERTENZE

Gli ACE inibitori non devono essere somministrati in gravidanza. Salvo nei casi in cui la continuazione della terapia con ACE inibitori siaritenuta essenziale, le pazienti che pianificano una gravidanza devono passare a trattamenti antipertensivi alternativi, con un profilo di sicurezza ben delineato per l'uso in gravidanza. Quando la gravidanza e' accertata, il trattamento con ACE inibitori deve essere interrotto immediatamente e, se opportuno, deve essere istituita una terapia alternativa. Ipotensione: Gli ACE inibitori possono causare grave ipotensione. La maggiore probabilita' di ipotensione dopo la prima dose si ha nei pazienti in cui e' attivato il sistema reninaangiotensina-aldosterone, come nel caso dell'ipertensione renovascolare, o per altre cause di ipoperfusione renale, deplezione di sodio o di volume o trattamentoprecedente con altri vasodilatatori. Queste condizioni possono coesistere, in particolare in presenza di insufficienza cardiaca grave. L'ipotensione deve essere trattata ponendo il paziente in posizione supinae praticando un'espansione del volume ematico. Quando il volume ematico del paziente e' ripristinato, e' possibile continuare il trattamento con cilazapril, ma a dose ridotta; se l'ipertensione persiste occorre sospendere il farmaco. I pazienti a rischio devono iniziare il trattamento con cilazapril sotto sorveglianza medica, con una dose inizialebassa e un'attenta titolazione. Se possibile, la terapia diuretica deve essere temporaneamente sospesa. Precauzioni simili devono essere adottate per i pazienti affetti da angina pectoris o malattia cerebrovascolare, in cui l'ipotensione puo' causare ischemia miocardica o cerebrale. Nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale, il dosaggio di cilazapril deve essere corretto in funzione della clearance della creatinina. Gli ACE inibitori hanno effetti renoprotettivi noti,ma possono causare compromissione reversibile della funzionalita' renale in caso di perfusione renale ridotta. Le misure preventive comprendono l'interruzione o la sospensione temporanea dei diuretici, l'inizio della terapia con dosi molto basse di ACE inibitori e un'attenta titolazione della dose. Nei pazienti con stenosi dell'arteria renale, l'attivazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone contribuisce a mantenere la perfusione renale in quanto causa la costrizione dell'arteriola efferente. Di conseguenza, il blocco della formazione di angiotensina II, e talvolta anche un aumento della formazione di bradichinina, causano una vasodilatazione dell'arteriola efferente che produce una riduzione della pressione di filtrazione glomerulare. L'ipotensione contribuisce ulteriormente alla riduzione della perfusione renale. e' presente un aumento del rischio di insufficienza renale, quando i pazienti affetti da stenosi dell'arteria renale sono trattati con cilazapril, pertanto occorre prestare cautela in questi pazienti. Se si presenta insufficienza renale, il trattamento deve essere interrotto. L'angioedema e' stato associato agli ACE inibitori. L'angioedema indotto dagli ACE inibitori puo' manifestarsi sotto forma di episodi ricorrenti di gonfiore del viso, che si risolvono con la sospensione del trattamento, o come edema orofaringeo acuto con occlusione delle vie respiratorie, che richiede un trattamento di emergenza e puo' essere potenzialmente letale. Una variante e' l'angioedema dell'intestino. Anafilassi emodialisi: si sono verificati casi di anafilassi in pazienti dializzaticon membrane ad alto flusso. In questi pazienti occorre prendere in considerazione l'uso di un tipo diverso di membrana dialitica o di una classe diversa di antipertensivi. Aferesi delle lipoproteine a bassa densita': nei pazienti trattati con ACE inibitori durante l'aferesi delle LDL con solfato di dextrano, si sono osservati casi potenzialmente letali di anafilassi, evitati sospendendo temporaneamente la terapia con ACE inibitori prima di ogni aferesi. Desensibilizzazione: nei pazienti sottoposti a terapia di desensibilizzazione si possono sviluppare reazioni anafilattiche. Il cilazapril deve essere interrotto prima dell'inizio della terapia di desensibilizzazione e non deve essere sostituito con un beta-bloccante. Sono stati segnalati casi singoli di disturbi della funzionalita' epatica, quali aumento dei valori di funzionalita' epatica ed epatite colestatica con o senza necrosi. I pazienti trattati con cilazapril, che sviluppano ittero o aumenti marcati degli enzimi epatici, devono sospendere il farmaco ed essere sottoposti ad adeguato follow-up. Nei pazienti affetti da cirrosi epatica (ma senza ascite), che richiedono una terapia antipertensiva, il cilazapril deve essere iniziato a una dose inferiore e con grande cautela perche' potrebbe svilupparsi una ipotensione significativa. Nei pazienti che presentano ascite, la somministrazione di cilazapril non e' raccomandata. Raramente, neutropenia e agranulocitosi sono state associate agli ACE inibitori, in particolare nei pazienti con insufficienza renale o malattia vascolare del collagene e in quelli sottoposti a terapia immunosoppressiva. In questi pazienti si raccomanda il monitoraggio periodico della conta leucocitaria. Gli ACE inibitori possono causare ipercaliemiaperche' inibiscono il rilascio di aldosterone. L'effetto in genere non e' significativo nei pazienti con una funzionalita' renale normale. Tuttavia, nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale e/o nei pazienti che assumono integratori di potassio (compresi i sostituti del sale) o diuretici risparmiatori di potassio, e in particolareantagonisti dell'aldosterone, puo' svilupparsi ipercaliemia. I diuretici risparmiatori di potassio devono essere somministrati con cautela ai pazienti trattati con ACE inibitori; occorre inoltre monitorare il potassio sierico e la funzionalita' renale. Diabete: la somministrazione di ACE inibitori a pazienti diabetici puo' potenziare l'effetto ipoglicemizzante degli ipoglicemici orali o dell'insulina, in particolarenei pazienti con compromissione della funzionalita' renale. In questipazienti, i livelli glicemici devono essere monitorati attentamente all'inizio del trattamento con un ACE inibitore. Interventi chirurgici/anestesia: gli anestetici a effetto ipotensivo possono causare ipotensione nei pazienti trattati con ACE inibitori. In questo contesto, l'ipotensione puo' essere trattata con l'espansione del volume ematico. Somministrare con cautela nei pazienti affetti da disturbi cardiaci ostruttivi poiche' la gittata cardiaca non puo' aumentare per compensare la vasodilatazione sistemica ed esiste il rischio di ipotensione grave.Contiene lattosio monoidrato.

INTERAZIONI

Litio: sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche e della tossicita' del litio durante la somministrazione concomitante di litio e ACE-inibitori. L'uso concomitante di diuretici tiazidici puo' aumentare il rischio di tossicita' del litio e incrementare il rischio gia' maggiore di tossicita' del litio presente con gli ACE inibitori. L'uso di cilazapril con il litio non e' raccomandato, ma se l'associazione si conferma necessaria, deve essere effettuato un attento monitoraggio delle concentrazioni sieriche del litio. Altri agenti antipertensivi Si puo' osservare un effetto aggiuntivo quando il cilazapril viene somministrato in associazione ad altri agenti antipertensivi. Diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio Sebbene il potassio sierico si mantenga normalmente entro livelli normali, in alcuni pazienti trattati con cilazapril si puo' presentare iperkaliemia. I diuretici risparmiatori di potassio, gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono provocare aumenti significativi del potassio sierico. L'associazione di cilazapril con questi farmaci non e' quindi raccomandata. Se l'uso concomitante e' indicato a causa di ipokaliemia conclamata, questi farmaci devono essere impiegati con cautela, monitorando frequentemente il potassio sierico. Diuretici (tiazide o diuretici dell'ansa): il trattamento precedente con diuretici a dose elevata puo' determinare deplezione di volume e rischio di ipotensione quando si inizia la terapia con cilazapril. Gli effetti ipotensivi possono essere ridotti dalla sospensione del diuretico, dall'aumento di assunzione di liquidi o di sali o iniziando la terapia con una bassa dosedi cilazapril. Antidepressivi triciclici/antipsicotici/anestetici/narcotici: l'impiego concomitante di alcuni farmaci anestetici, di antidepressivi triciclici e di antipsicotici con gli ACE inibitori puo' determinare un'ulteriore riduzione della pressione arteriosa. Farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) inclusa l'aspirina >=3 g/giorno: quando si somministrano ACE inibitori contemporaneamente a farmaci antinfiammatori non steroidei (come l'acido acetilsalicilico a regime posologico antinfiammatorio, inibitori delle COX-2 e FANS non selettivi), si puo' verificare un'attenuazione dell'effetto antipertensivo. L'uso concomitante di ACE inibitori e FANS puo' determinare un aumento del rischio di peggioramento della funzione renale, inclusa possibile insufficienza renale acuta, e un aumento del potassio sierico, specialmente nei pazienti gia' caratterizzati da una scarsa funzione renale. L'associazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nell'anziano. Dopo l'avvio della terapia concomitante, e successivamente a cadenza periodica, i pazienti devono essere idratati adeguatamente e occorre valutare l'opportunita' di monitorare la funzione renale. Simpaticomimetici: i farmaci simpaticomimetici possono ridurre l'effetto antipertensivo degli ACE inibitori. Antidiabetici Studi epidemiologici hannosuggerito che la somministrazione concomitante di ACE inibitori e di farmaci antidiabetici (insulina, agenti ipoglicemizzanti orali) puo' causare un effetto piu' marcato di riduzione dello zucchero nel sangue con rischio di ipoglicemia. Questo fenomeno sembrava essere piu' probabile durante le prime settimane di trattamento di associazione e nei pazienti con insufficienza renale. Oro: sono state segnalate raramente reazioni nitritoidi (con sintomi quali l'arrossamento del viso, nausea, vomito e ipotensione) in pazienti in terapia con oro iniettabile (sodio aurotiomalato) e concomitante terapia con ACE inibitori. Altri: non si sono osservate interazioni clinicamente significative con la somministrazione concomitante di cilazapril e digossina, nitrati, anticoagulanti cumarinici e bloccanti dei recettori H2.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli eventi avversi piu' frequenti attribuibili al farmaco osservati in pazienti che prendono ACE inibitori, sono tosse, rash cutaneo e disfunzione renale. Se il paziente e' in grado di tollerare la tosse, e' ragionevole continuare il trattamento. In alcuni casi, la riduzione della dose puo' alleviare questo effetto. Eventi avversi correlati al trattamento, sufficientemente gravi da richiedere la sospensione del trattamento, si verificano in meno del 5% dei pazienti trattati con ACE inibitori. Frequenza reazioni avverse: molto comune >=1/10; comune >=1/100 e <1/10; non comune >=1/1.000 e <1/100; rara <1/1.000. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: neutropenia, agranulocitosi, trombocitopenia, anemia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: angioedema (puo' colpire il viso, le labbra, la lingua, la laringe o il tratto gastrointestinale); rara: anafilassi. Sindrome lupus simile (i sintomi possono comprendere vasculite, mialgia, artralgia/artrite, anticorpi antinucleo positivi, aumento della velocita' di eritrosedimentazione, eosinofilia e leucocitosi). Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: disgeusia; rara: ischemia cerebrale, attacco ischemico transitorio e ictus ischemico. Neuropatia periferica. Patologie cardiache. Non comune: ischemia miocardica, angina pectoris, tachicardia, palpitazioni; rara: infarto del miocardio, aritmia. Patologie vascolari. Comune: capogiri; non comune: ipotensione, ipotensione posturale. I sintomi di ipotensione possono comprendere sincope, debolezza, vertigini e disturbi della vista. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse; non comune: dispnea, broncospasmo, rinite;rara: pneumopatia interstiziale, bronchite, sinusite. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea; non comune: secchezza delle fauci, stomatite aftosa, diminuzione dell'appetito, diarrea, vomito, pancreatite; rara: glossite, pancreatite. Patologie epatobiliari. Rara: alterazionedei valori di funzionalita' epatica (compresi transaminasi, bilirubina, fosfatasi alcalina, gamma GT). Epatite colestatica con o senza necrosi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash, rash maculo papulare; rara: dermatite psoriasiforme, psoriasi (esacerbazione), lichen planus, dermatite esfoliativa, orticaria, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, pemfigoide bolloso, pemfigo, sarcoma di Karposi, vasculite/porpora, reazioni di fotosensibilita', alopecia, onicolisi. Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: crampi muscolari, mialgia, artralgia. Patologie renali e urinarie. Rara: compromissione della funzionalita' renale, insufficienza renale acuta, aumento della creatininemia, aumento dell'urea ematica. Iperkaliemia, iponatremia, proteinuria, sindrome nefrotica, nefrite. Patologie dell'apparatoriproduttivo e della mammella. Non comune: impotenza; rara: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento; non comune: sudorazione eccessiva, rossore, astenia, disturbi del sonno. L'ipotensione e l'ipotensione posturale si possono presentare all'inizio del trattamento o all'aumento della dose, in particolare nei pazienti a rischio. La compromissione della funzionalita' renale e l'insufficienza renale acuta sono piu' probabili in pazienti affetti da grave insufficienza cardiaca, stenosi arteriosa renale, disturbi renali preesistenti o deplezione di volume. L'iperkaliemia si puo' presentare con maggiore probabilita' in pazienti con funzionalita' renale compromessa e in quelli che assumono diureticirisparmiatori di potassio o integratori di potassio. Gli eventi di ischemia cerebrale, attacco ischemico transitorio e ictus ischemico segnalati raramente in associazione agli ACE inibitori possono essere correlati a ipotensione in pazienti con malattia cerebrovascolare sottostante. Analogamente, l'ischemia miocardica puo' essere correlata a ipotensione in pazienti con cardiopatia ischemica sottostante. La cefalea e' un evento avverso riferito comunemente, sebbene l'incidenza della cefalea sia maggiore in pazienti trattati con placebo rispetto a quelli trattati con ACE inibitori.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

L'uso di cilazapril e' controindicato durante il primo trimestre di gravidanza. L'uso di ACE inibitori quali il cilazapril e' controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza. Le evidenze epidemiologiche emerse sul rischio teratogeno conseguente a esposizionead ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non sono state conclusive; non puo' tuttavia essere escluso un piccolo aumento del rischio. A meno che la continuazione della terapia con ACE inibitorisia considerata essenziale, le pazienti che stanno pianificando una gravidanza devono essere sottoposte a trattamenti antipertensivi alternativi che possiedano un profilo di sicurezza definito per l'uso in gravidanza. Quando viene accertata la gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa. E' noto che l'esposizione auna terapia con ACE inibitori durante il secondo e il terzo trimestredi gravidanza induce nell'uomo fetotossicita' (riduzione della funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio)e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, ipercaliemia). In caso di esposizione agli ACE inibitori a partire dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un esame ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri hanno assunto ACE inibitori devono essere sottoposti ad attenta osservazione per individuare segni di ipotensione. Poiche' non sono disponibili informazioni sull'uso del cilazapril durante l'allattamento al seno, il farmaco non e' raccomandato e sono preferibili trattamenti alternativi con profilidi sicurezza meglio conosciuti, specialmente nel caso di neonati o bambini prematuri.

Codice: 027464041
Codice EAN:
Codice ATC: C09AA08
  • Sistema cardiovascolare
  • Sostanze ad azione sul sistema renina-angiotensina
  • Ace inibitori non associati
  • Cilazapril
Temperatura di conservazione: non conservare al di sopra di +30 gradi
Forma farmaceutica: COMPRESSE RIVESTITE DIVISIBILI
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: BLISTER