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INTRONA SC IV 1FL 25MUI 2,5ML

Produttore: MSD ITALIA SRL
FARMACO MUTUABILE
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

INTRONA 25 MILIONI UI/2,5 ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Interferone alfa-2b.

PRINCIPI ATTIVI

Un flaconcino di soluzione iniettabile o per infusione contiene 25 milioni UI di interferone alfa-2b ricombinante prodotto da E.coli con tecnologia del DNA ricombinante, in 2,5 mL di soluzione. Un mL di soluzione contiene 10 milioni UI di interferone alfa-2b.

ECCIPIENTI

Sodio fosfato dibasico anidro Sodio fosfato monobasico monoidrato Sodio edetato Sodio cloruro m -cresolo Polisorbato 80 Acqua per preparazioni iniettabili

INDICAZIONI

Epatite cronica B. Trattamento di pazienti adulti affetti da epatite cronica B associata ad evidenza di replicazione virale (presenza di DNA del virus dell'epatite B (HBV-DNA) e dell'antigene dell'epatite B (HBeAg), alanina amminotransferasi (ALT) elevata, infiammazione epatica attiva istologicamente comprovata e/o fibrosi. Epatite cronica C. Prima di iniziare il trattamento con il medicinale, occorre tenere in considerazione i risultati degli studi clinici che hanno confrontato il farmaco con interferone pegilato. Pazienti adulti. Il medicinale e' indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da epatite cronica C con elevate transaminasi senza scompenso epatico e positivi per l'RNA del virus dell'epatite C (HCV-RNA). L'uso ottimale del farmaco in questa indicazione e' in associazione a ribavirina. Bambini di eta' pario superiore ai 3 anni e adolescenti. Il medicinale e' indicato, in regime di associazione con ribavirina, per il trattamento di bambini di eta' pari o superiore ai 3 anni e adolescenti, affetti da epatite cronica C, non trattati in precedenza, senza scompenso epatico, e con presenza di HCV-RNA. Al momento di decidere di non rinviare il trattamentoprima dell'eta' adulta, e' importante considerare che la terapia di associazione ha indotto un'inibizione della crescita che in alcuni pazienti ha dato luogo a riduzione dell'altezza finale in eta' adulta. La decisione di trattare deve essere presa caso per caso. Leucemia a cellule capellute. Trattamento dei pazienti affetti da leucemia a cellule capellute. Leucemia mieloide cronica. Monoterapia. Trattamento di pazienti adulti affetti da leucemia mieloide cronica positiva per il cromosoma Philadelphia o per la traslocazione bcr/abl. L'esperienza clinicaindica che nella maggior parte dei pazienti trattati e' ottenibile una maggiore/minore risposta ematologica e citogenetica. Una risposta citogenetica maggiore e' definita da cellule leucemiche Ph + < 34% nel midollo osseo, mentre una risposta minore e' definita da cellule Ph + >= 34%, ma < 90% nel midollo. Terapia di associazione. L'associazione di interferone alfa-2b e citarabina (Ara-C) somministrata durante i primi 12 mesi di trattamento ha dimostrato di migliorare in modo significativo la percentuale di risposte citogenetiche maggiori e di prolungare in modo significativo la sopravvivenza globale a tre anni rispetto ad interferone alfa-2b in monoterapia. Mieloma multiplo. Terapia di mantenimento in pazienti che abbiano raggiunto una oggettiva remissione della malattia (riduzione maggiore del 50% delle proteine di origine mielomatosa), in seguito ad una chemioterapia iniziale di induzione. L'attuale esperienza clinica indica che la terapia di mantenimento con interferone alfa-2b prolunga la fase di plateau; tuttavia gli effetti sulla sopravvivenza globale non sono stati dimostrati in modo conclusivo. Linfoma follicolare. Trattamento del linfoma follicolare ad elevata massa neoplastica in aggiunta ad una appropriata polichemioterapia di induzione, quale, ad esempio, regimi tipo-CHOP. Un tumore ad elevata massa neoplastica viene definito da almeno una delle caratteristiche diseguito elencate: massa tumorale voluminosa (> 7 cm), coinvolgimento di almeno tre o piu' siti nodali (ciascuno > 3 cm), sintomi sistemici (perdita di peso > 10%, piressia > 38 gradi C. per piu' di 8 giorni, osudorazione notturna), splenomegalia oltre l'ombelico, ostruzione degli organi maggiori o sindrome da compressione, coinvolgimento orbitaleo epidurale, effusione sierosa o leucemia. Tumore carcinoide Trattamento di tumori carcinoidi con metastasi linfonodali o epatiche e con "sindrome da carcinoide". Melanoma maligno. Come terapia adiuvante in pazienti liberi da malattia a seguito di intervento chirurgico, ma ad alto rischio di recidiva sistemica, ad esempio, pazienti con coinvolgimento linfonodale primario o ricorrente (clinico o patologico).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; anamnesi di grave patologia cardiaca preesistente, ad es., scompenso cardiaco congestizio non controllato, infarto miocardico recente, gravi aritmie; grave disfunzione renale o epatica; compresa quella causata da metastasi; epilessia e/o funzionalità compromessa del sistema nervoso centrale (snc); epatite cronica in presenza di cirrosi epatica scompensata; epatite cronica in pazienti contemporaneamente o recentemente trattati con agenti immunosoppressivi, salvo nel caso di interruzione di una terapia corticosteroidea a breve termine; epatite autoimmune; o anamnesi di malattia autoimmune; pazienti trapiantati immunodepressi; patologia tiroidea preesistente, salvo quando controllata con terapia convenzionale; associazione di introna con telbivudina. Bambini e adolescenti. Evidenza o anamnesi di grave condizione psichiatrica inparticolare depressione grave, ideazione suicidaria o tentativo di suicidio. Terapia di associazione con ribavirina.

POSOLOGIA

Il trattamento deve essere iniziato da un medico esperto nella gestione della patologia. Per alcune indicazioni, non tutte le dosi e le concentrazioni sono appropriate. Devono essere selezionate la dose e la concentrazione appropriate. Se compaiono eventi avversi durante il trattamento con il medicinale, per qualsiasi indicazione, aggiustare la dose o sospendere temporaneamente la terapia fino a scomparsa di tali effetti. Sia nel caso di intolleranza persistente o ricorrente nonostante l'adeguato aggiustamento posologico, sia nel caso di progressione della malattia, interrompere il trattamento con il farmaco. Per gli schemi posologici di mantenimento somministrati per via sottocutanea e' consentita, a discrezione del medico, la somministrazione attuata direttamente dal paziente. Epatite cronica B. La dose raccomandata e' compresa tra 5 e 10 milioni UI somministrati sottocute tre volte alla settimana (a giorni alterni) per un periodo da 4 a 6 mesi. La dose somministrata deve essere ridotta del 50% in caso si verifichi tossicita' ematologica (globuli bianchi < 1.500/mm^3, granulociti < 1.000/mm^3, piastrine < 100.000/mm^3). Il trattamento deve essere sospeso in caso di grave leucopenia (< 1.200/mm^3), grave neutropenia (< 750/mm^3) o grave trombocitopenia (< 70.000/mm^3). Per tutti i pazienti, se non si verifica alcun miglioramento dell'HBV-DNA nel siero dopo tre o quattro mesi di trattamento (alla dose massima tollerata), sospendere la terapia con il medicinale. Epatite cronica C. Adulti. Il farmaco e' somministrato sottocute a pazienti adulti al dosaggio di 3 milioni UI tre volte alla settimana (a giorni alterni), sia in monoterapia che in associazione con ribavirina. Bambini di eta' pari o superiore ai 3 anni e adolescenti. Il medicinale da 3 MUI/m^2 viene somministrato sottocute 3 voltealla settimana (a giorni alterni) in combinazione con ribavirina capsule o soluzione orale somministrata per via orale ogni giorno in due dosi separate, da assumere con i pasti (mattino e sera). Pazienti con recidiva (adulti). Il farmaco e' somministrato in associazione con ribavirina. Sulla base dei risultati degli studi clinici, per i quali sonodisponibili dati per 6 mesi di trattamento, si raccomanda di trattarei pazienti con il medicinale in associazione con ribavirina per 6 mesi. Pazienti mai trattati in precedenza (adulti). L'efficacia del medicinale viene aumentata quando somministrato in associazione a ribavirina. Il farmaco deve essere somministrato in monoterapia principalmente in caso di intolleranza o controindicazione alla ribavirina. Il medicinale in associazione con ribavirina. Sulla base dei risultati degli studi clinici, per i quali sono disponibili dati fino a 12 mesi di trattamento, si raccomanda di trattare i pazienti con il farmaco in associazione con ribavirina per almeno 6 mesi. Il trattamento deve essere continuato per un altro periodo di 6 mesi (cioe' per un totale di 12 mesi) in pazienti che presentino negativizzazione dell'HCV- RNA a 6 mesi, con genotipo virale 1 (come determinato prima del trattamento) ed una elevata carica virale prima del trattamento. Altri fattori prognosticinegativi (eta' > 40 anni, sesso maschile, fibrosi a ponte) devono essere presi in considerazione per estendere la terapia a 12 mesi. Durante gli studi clinici, i pazienti che non mostravano una risposta virologica dopo 6 mesi di trattamento (HCV-RNA al di sotto del limite minimodi rilevabilita') erano destinati a non avere una risposta virologicasostenuta (HCV-RNA al di sotto del limite minimo di rilevabilita', sei mesi dopo la sospensione del trattamento). Il medicinale in monoterapia. La durata ottimale della monoterapia con il farmaco non e' ancorastata completamente stabilita, ma si consiglia una terapia compresa tra 12 e 18 mesi. Si raccomanda di trattare i pazienti con IntronA in monoterapia per almeno 3 - 4 mesi, dopodiche' deve essere determinato lo stato dell'HCV-RNA. Il trattamento deve continuare nei pazienti che presentino negativizzazione dell'HCV-RNA. Pazienti mai trattati in precedenza (bambini e adolescenti). L'efficacia e la sicurezza del medicinale in combinazione con ribavirina sono state studiate in bambini e adolescenti che non sono mai stati precedentemente trattati per epatitecronica C. Durata del trattamento per bambini e adolescenti. Genotipo1: la durata del trattamento raccomandata e' di 1 anno. I pazienti che non hanno evidenziato una risposta virologica a 12 settimane molto difficilmente hanno poi evidenziato una risposta virologica sostenuta (valore predittivo negativo 96%). Pertanto, si raccomanda che i pazienti bambini e adolescenti che ricevono IntronA/ribavirina in combinazione interrompano la terapia se alla settimana 12 il loro HCV-RNA e' diminuito < 2 log 10 in confronto al pretrattamento, o se hanno HCV-RNA rilevabile alla settimana 24 di trattamento. Genotipi 2/3: la durata deltrattamento raccomandata e' di 24 settimane. Leucemia a cellule capellute. La dose raccomandata e' di 2 milioni UI/m^2 somministrata per via sottocutanea tre volte alla settimana (a giorni alterni) sia nei pazienti splenectomizzati sia in quelli non splenectomizzati. Per la granparte dei pazienti con leucemia a cellule capellute, la normalizzazione di uno o piu' parametri ematologici si manifesta entro uno - due mesi di trattamento con il medicinale. Il miglioramento di tutte e tre le variabili ematologiche (conta granulocitaria, conta piastrinica e livello di emoglobina) puo' richiedere sei mesi o piu'. Il dosaggio deveessere mantenuto, a meno che non si verifichi una rapida progressionedella malattia o una grave intolleranza al medicinale. Leucemia mieloide cronica. La dose del farmaco raccomandata e' compresa tra 4 e 5 milioni UI/m^2 somministrati giornalmente per via sottocutanea. Alcuni pazienti hanno tratto beneficio dalla somministrazione giornaliera di 5milioni UI/m^2 di IntronA somministrati per via sottocutanea in associazione con citarabina (Ara-C) 20 mg/m^2 somministrata giornalmente per via sottocutanea per 10 giorni al mese (fino a una dose giornaliera massima di 40 mg). Una volta ottenuto il controllo della conta leucocitaria, somministrare la dose massima tollerata del medicinale (da 4 a 5 milioni UI/m^2 al giorno) per mantenere la remissione ematologica. Il trattamento con il farmaco deve essere sospeso dopo 8-12 settimane di trattamento in caso di mancata remissione ematologica, almeno parziale, o di una mancata citoriduzione clinicamente significativa. Mielomamultiplo. Terapia di mantenimento. Nei pazienti in fase di plateau (riduzione delle proteine di origine mielomatosa maggiore del 50%) dopo chemioterapia iniziale di induzione, interferone alfa-2b puo' essere somministrato come monoterapia alla dose di 3 milioni UI/m^2 per via sottocutanea, tre volte alla settimana (a giorni alterni).

CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare.

AVVERTENZE

Sintomatologia psichiatrica e Sistema Nervoso Centrale (SNC). Gravi effetti sul SNC, in particolare depressione, ideazione suicidaria e tentativo di suicidio, sono stati osservati in alcuni pazienti in trattamento con il medicinale, e anche dopo l'interruzione del trattamento, soprattutto durante i 6 mesi di follow-up. Fra i bambini e gli adolescenti, trattati con IntronA in combinazione con ribavirina, ideazione suicidaria o tentativo di suicidio sono stati osservati piu' frequentemente in confronto a pazienti adulti (2,4% verso 1%) durante il trattamento e durante i 6 mesi di follow-up dopo il trattamento. Come nei pazienti adulti, i bambini e gli adolescenti mostravano altri eventi avversi di tipo psichiatrico (ad esempio, depressione, labilita' emotiva e sonnolenza). Con interferoni alfa sono stati osservati altri effetti sul SNC che includono comportamento aggressivo (talvolta rivolto verso gli altri come ideazione omicida), disturbi bipolari, mania, confusione e alterazioni dello stato mentale. I pazienti devono essere attentamente monitorati per qualsiasi segno o sintomo di disturbi psichiatrici. Se tali sintomi compaiono, dovranno essere prese in considerazione da parte del medico, sia la potenziale gravita' di questi effetti indesiderati sia la necessita' di una adeguata gestione terapeutica. Se i sintomi psichiatrici persistono o peggiorano, o si manifesta ideazione suicidaria o omicida, si raccomanda di interrompere il trattamento conil medicinale e che i pazienti siano seguiti, se necessario, con un appropriato trattamento psichiatrico. Pazienti con presenza o anamnesi di condizione psichiatrica grave Se il trattamento con interferone alfa-2b viene ritenuto necessario in pazienti adulti con presenza o anamnesi di condizione psichiatrica grave, questo deve essere iniziato solodopo che sia stata assicurata una appropriata diagnosi individuale e una gestione terapeutica della condizione psichiatrica. L'uso di interferone alfa-2b in bambini e adolescenti con presenza o anamnesi di condizioni psichiatriche gravi e' controindicato. Pazienti con uso/abuso di sostanze: pazienti con infezioni da HCV che presentano un disturbo concomitante da uso di sostanze (alcol, cannabis, ecc.) hanno un aumento del rischio di sviluppare disturbi psichiatrici o di esacerbare disturbi psichiatrici gia' esistenti quando vengono trattati con alfa interferone. Qualora il trattamento con alfa interferone venga ritenuto necessario in questi pazienti, la presenza di comorbilita' psichiatriche e il potenziale di uso di altre sostanze devono essere attentamente valutati e adeguatamente gestiti prima di iniziare la terapia. Se necessario, un approccio interdisciplinare che comprenda uno specialista nel campo della salute mentale o della dipendenza deve essere preso in considerazione per valutare, trattare e seguire il paziente. I pazienti devono essere strettamente monitorati durante la terapia e anche dopo l'interruzione del trattamento. Si raccomanda un intervento precoce per la ricomparsa o per lo sviluppo di disturbi psichiatrici e uso di sostanze. Bambini e adolescenti: crescita e sviluppo (epatite cronica C). Durante la terapia di associazione con interferone (standard e pegilato)/ribavirina fino a 48 settimane in pazienti di eta' compresa tra3 e 17 anni, la perdita di peso e l'inibizione della crescita sono state tra gli eventi comuni. I dati clinici a lungo termine disponibili in bambini trattati con la terapia di associazione interferone standard/ribavirina, sono anche indicativi di ritardo sostanziale della crescita (decremento percentile in altezza > 15 rispetto al basale) nel 21%dei bambini (n=20), benche' non fossero in terapia da piu' di 5 anni.L'altezza finale in eta' adulta era disponibile per 14 di quei bambini e dimostrava che 12 continuavano a mostrare deficit di altezza >15 percentili, da 10 a 12 anni dopo la fine del trattamento. Valutazione caso per caso del beneficio/rischio nei bambini Il beneficio atteso deltrattamento deve essere valutato rispetto agli eventi avversi osservati nei bambini e negli adolescenti durante gli studi clinici. E' importante considerare che la terapia di combinazione ha indotto inibizionedella crescita che in alcuni pazienti ha dato luogo a riduzione dell'altezza finale in eta' adulta. Questo rischio deve essere attentamentevalutato considerando le caratteristiche della malattia del bambino come evidenza di progressione di malattia (principalmente fibrosi), comorbilita', che possono influenzare negativamente la progressione dellamalattia (come la co-infezione HIV) o come i fattori prognostici di risposta (genotipo HCV e carica virale). Dove possibile il bambino deveessere trattato dopo la puberta' al fine di ridurre il rischio di inibizione della crescita. Non sono disponibili dati degli effetti a lungo termine sulla maturazione sessuale. Reazioni di ipersensibilita'. Reazioni di ipersensibilita' acuta all'interferone alfa-2b (ad es., orticaria, angioedema, broncocostrizione, anafilassi) sono state raramenteosservate durante terapia con il medicinale. Nell'eventualita' di unaloro comparsa interrompere il trattamento ed istituire l'appropriata terapia medica. Eruzioni cutanee transitorie non rendono necessaria l'interruzione del trattamento. Effetti indesiderati compresi prolungamento degli indici di coagulazione e alterazione della funzionalita' epatica. Esperienze di reazioni avverse, di grado da moderato a grave, possono richiedere una modifica dello schema posologico del medicinale o, in qualche caso, l'interruzione del trattamento. Il farmaco aumenta il rischio di scompenso epatico e di morte nei pazienti con cirrosi. Interrompere il trattamento con il medicinale in pazienti con epatite cronica che sviluppino un prolungamento degli indici di coagulazione, in quanto cio' puo' essere indicativo di scompenso epatico. Qualsiasi paziente con alterazioni dei parametri di funzionalita' epatica comparse in corso di trattamento con il farmaco deve essere attentamente monitorato e, nel caso di progressione dei segni e sintomi, la terapia deve essere interrotta. Gli enzimi epatici e la funzionalita' epatica devono essere attentamente monitorati nei pazienti cirrotici. Ipotensione. Durante il trattamento con il medicinale o fino ai due giorni successivi alla terapia, puo' verificarsi ipotensione che puo' richiedere misure terapeutiche di supporto. Necessita' di adeguata idratazione. I pazienti in trattamento con il farmaco devono essere mantenuti in buonecondizioni di idratazione, essendosi osservati alcuni casi di ipotensione dovuta a deplezione di liquidi. Tale eventualita' puo' rendere necessario l'apporto sostitutivo di liquidi.

INTERAZIONI

Studi di interazione sono stati effettuati soltanto negli adulti. Narcotici, ipnotici o sedativi devono essere somministrati con cautela quando usati in concomitanza con il medicinale. Le interazioni tra il farmaco ed altri medicinali non sono state pienamente valutate. Deve essere usata cautela nella somministrazione del farmaco in associazione con altri agenti potenzialmente mielosoppressivi. Gli interferoni possono influenzare il processo metabolico ossidativo. Di questa possibilita' si deve tener conto durante la terapia concomitante con medicinali metabolizzati per tale via, quali i derivati xantinici teofillina e aminofillina. Nel corso di contemporanea terapia xantinica i livelli sierici di teofillina devono essere monitorati e, se necessario, la dose deve essere modificata. Infiltrati polmonari, polmonite interstiziale e polmonite, occasionalmente con esito fatale, sono stati osservati raramente in pazienti trattati con interferone alfa, compresi quelli trattati con il medicinale. L'eziologia non e' stata definita. Questi sintomi sono stati osservati con maggior frequenza quando in concomitanzaad interferone alfa viene somministrato shosaikoto, un rimedio erboristico cinese. La somministrazione del medicinale in associazione con altri agenti chemioterapici (es., Ara-C, ciclofosfamide, doxorubicina, teniposide) puo' aumentare il rischio di tossicita' (gravita' e durata). Uno studio clinico sulla associazione di telbivudina, 600 mg al giorno, con interferone alfa-2a pegilato, 180 microgrammi somministrati per via sottocutanea una volta a settimana, indica che questa associazione e' correlata ad un aumento del rischio di sviluppare neuropatia periferica. Il meccanismo alla base di questi eventi non e' noto. Tuttavia, la sicurezza e l'efficacia di telbivudina in associazione con interferoni per il trattamento dell'epatite cronica B non sono state dimostrate. Pertanto, l'associazione del farmaco con telbivudina e' controindicata.

EFFETTI INDESIDERATI

Qualora il medicinale debba essere somministrato in associazione a ribavirina in pazienti con epatite cronica C, vedere il RCP di ribavirina per gli effetti indesiderati ad essa correlati. Negli studi clinici condotti in un ampio spettro di indicazioni e con un esteso intervallodi dosi (da 6 MUI/m^2/settimana nella leucemia a cellule capellute fino a 100 MUI/m^2/settimana nel melanoma), gli effetti indesiderati riportati con maggiore frequenza sono stati piressia, stanchezza, cefaleae mialgia. Piressia e stanchezza sono state spesso reversibili entro 72 ore dalla sospensione o interruzione del trattamento. Adulti. Neglistudi clinici condotti nella popolazione affetta da epatite C, i pazienti sono stati trattati con il farmaco in monoterapia o in associazione a ribavirina per un anno. Tutti i pazienti in questi studi hanno ricevuto 3 MUI del medicinale tre volte alla settimana. Di seguito e' riportata la frequenza degli effetti indesiderati (correlati al trattamento) riportati dai pazienti degli studi clinici condotti in pazienti mai trattati in precedenza e sottoposti ad un anno di terapia. La gravita' e' stata generalmente di grado da lieve a moderato. Le reazioni avverse elencate di seguito sono emerse dall'esperienza derivante dagli studi clinici e da quella successiva alla commercializzazione. All'interno della classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse sono elencate suddivise in base alla frequenza utilizzando le seguenti categorie: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota. All'interno di ciascun raggruppamento per frequenza, glieffetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. Reazioni avverse osservate in studi clinici o dopo la commercializzazione con il medicinale in monoterapia o in terapia di combinazione con ribavirina. Infezioni ed infestazioni. Molto comune: faringite, infezione virale; comune: bronchite, sinusite, herpes simplex (resistenza), rinite; non comune: infezione batterica; raro: polmonite, sepsi; nonnota: riattivazione dell'epatite b in pazienti con co-infezione da hcv/hbv. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto comune: leucopenia; comune: trombocitopenia, linfoadenopatia, linfopenia; molto raro: anemia aplastica; non nota: aplasia specifica della serie rossa, porpora trombocitopenica idiopatica e porpora trombocitopenica trombotica. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: sarcoidosi o sua esacerbazione; non nota: lupus eritematoso sistemico, vasculite, artrite reumatoide (nuova o aggravata), sindrome di vogt-koyanagi-harada, reazioni acute di ipersensibilità incluse orticaria, angioedema, broncocostrizione, anafilassi. Patologie endocrine. Comune: ipotiroidismo, ipertiroidismo. Molto raro: diabete, diabete aggravato. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: anoressia; comune: ipocalcemia, disidratazione, iperuricemia, sete; molto raro: iperglicemia, ipertrigliceridemia, aumento dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Molto comune:depressione, insonnia, ansia, labilità emotiva, agitazione, nervosismo; comune: confusione, disturbo del sonno, diminuzione della libido; raro: ideazione suicidaria; molto raro: suicidio, tentativi di suicidio, comportamento aggressivo (talvolta rivolto verso gli altri), psicosi, comprese allucinazioni; non nota: ideazione omicida, variazione dello stato mentale, mania, disturbi bipolari. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: capogiri, cefalea, diminuzione della concentrazione,secchezza della bocca; comune: tremore, parestesia, ipoestesia, emicrania, rossore, sonnolenza, perversione del gusto; non comune: neuropatia periferica; molto raro: emorragia cerebrovascolare, ischemia cerebrovascolare, crisi convulsiva, stato di coscienza compromesso, encefalopatia; non nota: mononeuropatie, coma. Patologie dell'occhio. Molto comune: visione annebbiata; comune: congiuntivite, visione anormale, affezione della ghiandola lacrimale, dolore oculare; raro: emorragie retiniche, retinopatie (compreso edema maculare), ostruzioni arteriose o venose retiniche, neurite ottica, papilledema, perdita dell'acuità visiva o del campo visivo, essudati cotonosi; non nota: distacco sieroso della retina. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigini, tinnito; molto raro: perdita dell'udito, disturbi dell'udito. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni, tachicardia; non comune: pericardite; raro: cardiomiopatia; molto raro: infarto miocardico, ischemia cardiaca; non nota: insufficienza cardiaca congestizia, versamento pericardico, aritmia. Patologie vascolari. Comune: ipertensione; molto raro: ischemia periferica, ipotensione. Patologie respiratorie, toracichee mediastiniche. Molto comune: dispnea, tosse; comune: epistassi, patologia respiratoria, congestione nasale, rinorrea, tosse non produttiva; molto raro: infiltrati polmonari, polmonite interstiziale; non nota: fibrosi polmonare, ipertensione arteriosa polmonare. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea/vomito, dolore addominale, diarrea,stomatite, dispepsia; comune: stomatite ulcerosa, dolore al quadranteaddominale superiore destro, glossite, gengivite, stipsi, feci liquide; molto raro: pancreatite, colite ischemica, colite ulcerosa, sanguinamento gengivale; non nota: patologia periodontale nas, disturbo dentale nas, pigmentazione della lingua. Patologie epatobiliari. Comune: epatomegalia; molto raro: epatotossicità (anche con esito fatale). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: alopecia, prurito, pelle secca, eruzione cutanea, aumento della sudorazione; comune: psoriasi (nuova o aggravata), eruzione maculo-papulosa, esantema eritematoso, eczema, eritema, patologia della cute; molto raro: sindromedi stevens johnson, necrolisi tossica epidermica, eritema multiforme.Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune: mialgia, artralgia, dolore muscoloscheletrico; comune: artrite; molto raro: rabdomiolisi, miosite, crampi alle gambe, dolore dorsale. Patologie renali e urinarie. Comune: minzione frequente; molto raro: danno renale, insufficienza renale, sindrome nefrosica. Patologiedell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: amenorrea, dolore mammario, dismenorrea, menorragia, disturbo mestruale, patologia della vagina. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: infiammazione in sede di iniezione, reazione in sede di iniezione, stanchezza, rigor, piressia, sintomi similinfluenzali, astenia, irritabilità, dolore toracico, malessere; comune: dolore in sede di iniezione; molto raro: necrosi in sede di iniezione,edema facciale. Esami diagnostici. Molto comune: perdita di peso. Questi effetti indesiderati sono stati osservati anche con il medicinale in monoterapia.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Donne in eta' fertile/contraccezione negli uomini e nelle donne. Le donne in eta' fertile devono fare uso di un contraccettivo efficace durante il trattamento. Nelle donne trattate con interferone leucocitarioumano sono state osservate riduzioni dei livelli sierici di estradiolo e progesterone. Il medicinale deve essere utilizzato con cautela negli uomini in eta' fertile. Terapia di associazione con ribavirina. La ribavirina causa gravi difetti alla nascita se somministrata durante la gravidanza. Le donne o le partner di pazienti maschi che assumono ilfarmaco in associazione a ribavirina devono porre estrema attenzione nell'evitare la gravidanza. Le donne in eta' fertile devono utilizzareun metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e nei 4 mesidopo la fine del trattamento. I pazienti di sesso maschile o le loro partner devono ricorrere ad un efficace metodo contraccettivo durante il trattamento e per 7 mesi dopo la fine del trattamento. Gravidanza. Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di interferone alfa-2b in donne in gravidanza. Gli studi effettuati su animali hanno evidenziatouna tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Il medicinale deve essere utilizzato durante la gravidanza solo se il beneficio potenziale giustifica il potenziale rischio per il feto. Terapia di associazione con ribavirina. La terapia con ribavirina e' controindicata nelle donne in gravidanza. Allattamento. Non e' noto se i componenti del medicinale vengano escreti nel latte materno. A causa delle potenziali reazioni avverse nei bambini allattati al seno, l'allattamento deve essere interrotto prima dell'inizio del trattamento.

Codice: 034832271
Codice EAN:
Codice ATC: L03AB05
  • Farmaci antineoplastici ed immunomodulatori
  • Immunostimolanti
  • Interferoni
  • Interferone alfa-2b
Temperatura di conservazione: da +2 a +8 gradi, in frigorifero, non congelare
Forma farmaceutica: SOLUZIONE INIETTABILE
Scadenza: 24 MESI
Confezionamento: FLACONE