IOMERON 150 IV FL 75ML Produttore: BRACCO IMAGING ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

IOMERON SOLUZIONE INIETTABILE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Mezzi di contrasto radiologici, idrosolubili, nefrotropici, a bassa osmolarita'.

PRINCIPI ATTIVI

150 mg/ml soluzione iniettabile. 100 ml di soluzione contengono: iomeprolo 30,62 g. 200 mg/ml soluzione iniettabile. 100 ml di soluzione contengono: iomeprolo 40,82 g. 250 mg/ml soluzione iniettabile. 100 ml di soluzione contengono: iomeprolo 51,03 g. 300 mg/ml soluzione iniettabile. 100 ml di soluzione contengono: iomeprolo 61,24 g. 350 mg/ml soluzione iniettabile. 100 ml di soluzione contengono: iomeprolo 71,44 g.400 mg/ml soluzione iniettabile. 100 ml di soluzione contengono: iomeprolo 81,65 g.

ECCIPIENTI

Eccipienti: trometamolo, acido cloridrico (d=1,18), acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Medicinale solo per uso diagnostico. 150 mg/ml soluzione iniettabile:urografia infusionale, flebografia a sottrazione digitale, TC (cranioe corpo), cavernosografia, DSA endovenosa ed intraarteriosa, ERCP, MCU, MCU in pediatria. 200 mg/ml soluzione iniettabile: flebografia periferica e a sottrazione digitale, TC (cranio e corpo), cavernosografia,DSA endovenosa e intraarteriosa, ERCP, artrografia, isterosalpingografia, colangiografia, uretrografia e pielo-ureterografia retrograde, mielografia. 250 mg/ml soluzione iniettabile: urografia endovenosa, flebografia periferica, TC (cranio e corpo), DSA endovenosa e intraarteriosa, mielografia. 300 mg/ml soluzione iniettabile: urografia endovenosa(in adulti e in pediatria), flebografia periferica, TC (cranio e corpo), cavernosografia, DSA endovenosa, angiografia convenzionale, DSA intraarteriosa, cardioangiografia (in adulti e in pediatria), coronarografia convenzionale selettiva, coronarografia intervenzionale, ERCP, artrografia, isterosalpingografia, fistolografia, discografia, galattografia, colangiografia, dacriocistografia, scialografia, uretrografia e pieloureterografia retrograde, mielografia. 350 mg/ml soluzione iniettabile: urografia endovenosa (in adulti e in pediatria), TC (corpo), DSA endovenosa, angiografia convenzionale, DSA intraarteriosa, cardioangiografia(in adulti e in pediatria), coronarografia convenzionale selettiva, coronarografia intervenzionale, artrografia, isterosalpingografia, fistolografia, galattografia, colangiografia retrograda, dacriocistografia e scialografia. 400 mg/ml soluzione iniettabile: urografia endovenosa (adulti anche con insufficienza renale o diabete), TC (corpo),angiografia convenzionale, DSA intraarteriosa, cardioangiografia (in adulti e in pediatria), coronarografia convenzionale selettiva, coronarografia intervenzionale, fistolografia, galattografia, dacriocistografia e scialografia.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Somministrazione intravascolare. Non esistono controindicazioni precise ed assolute all'impiego dei mezzi di contrasto uro-angiograficinon ionici. Le indagini dell'apparato genitale femminile sono controindicate in caso di gravidanza accertata o presunta e in caso di flogosi acuta. Somministrazione Intratecale La concomitante somministrazioneintratecale di corticosteroidi con Iomeprolo e' controindicata. Per la possibilita' di sovradosaggio, e' controindicata l'immediata ripetizione dell'esame mielografico non andato a buon fine per problemi tecnici.

POSOLOGIA

Il dosaggio e la velocita' di somministrazione possono variare dal quesito clinico, dalla tecnica, dall'area da visualizzare, dal tipo di apparecchiatura come pure dall'eta', dal peso, dalla gettata cardiaca edalle condizioni generali del paziente. La soluzione di mezzo di contrasto per uso intravascolare ed intratecale deve essere riscaldata a temperatura corporea. Prima dell'uso, esaminare il prodotto per assicurarsi che il contenitore e la chiusura non siano stati danneggiati. Il prelievo della soluzione di mezzo di contrasto dal flacone deve avvenire in condizioni di asepsi e con l'impiego di siringhe sterili. La somministrazione intravascolare, intratecale e/o con cateteri e guide deve osservare la massima asepsi. Se non viene usata strumentazione monouso, particolare attenzione deve essere posta per evitare residue contaminazioni con tracce di sostanze detergenti.

CONSERVAZIONE

Tenere al riparo dalla luce. Sebbene la sensibilita' di iomeprolo ai raggi X sia bassa, e' consigliabile conservare il prodotto al riparo da radiazioni ionizzanti. I prodotti per uso parenterale devono essere esaminati per tracce di particelle sospese e di scolorimento prima della somministrazione, ogni volta che la soluzione e il contenitore lo permettono. Non usare la soluzione se ha cambiato colore o se sono presenti particelle sospese.

AVVERTENZE

Evitare l'utilizzo in caso di paraproteinemia di Waldenstrom, di mieloma multiplo e di gravi stati di sofferenza epatica e renale. Porre attenzione in pazienti con sospetta trombosi, flebite, grave ischemia, infezione locale od ostruzione artero-venosa. Neonati, bambini: sono particolarmente suscettibili a squilibri elettrolitici e ad alterazioni emodinamiche; prestare attenzione al dosaggio da usare; alla tecnica della procedura; alle condizioni del paziente. Anziani: considerare a rischio di reazioni dovute ad un dosaggio troppo elevato del mezzo di contrasto. Essi presentano ischemia miocardica, aritmie gravi ed extrasistoli. La non rara concomitanza di affezioni neurologiche e di vasculopatie gravi costituisce un particolare fattore aggravante. Aumenta laprobabilita' di insufficienza renale acuta. Opportune indagini e misure devono essere prese quando si espongono donne in eta' fertile ad esami ai raggi x, con o senza mezzo di contrasto. Ipersensibilita' a mezzi di contrasto iodati: aumentano il rischio di ricorrenza di una reazione anche con mezzi di contrasto non ionici. Predisposizione allergica: reazioni avverse a mezzi di contrasto iodati sono piu' comuni in pazienti che hanno precedenti di allergia: febbre da fieno, orticaria e allergie alimentari. Soggetti asmatici: e' piu' elevato il rischio di episodi di broncospasmo dopo somministrazione dei mezzi di contrasto. Ipertiroidismo, gozzo nodulare: nei mezzi di contrasto possono essere presenti tracce di ioduro inorganico in grado di interferire con la funzionalita' tiroidea specie in pazienti portatori di ipertiroidismo o gozzo associato a tireotossicosi. Sono state descritte crisi tireotossiche da mezzi di contrasto ionici tradizionali. Insufficienza renale: la somministrazione puo' provocare episodi di insufficienza renale. I pazienti in trattamento dialitico possono ricevere mezzi di contrasto che sono dializzabili senza difficolta'. Diabete mellito: la nefropatia diabetica puo' predisporre a insufficienza renale in seguito alla somministrazione di MdC per via intravascolare. La somministrazione intravascolare di MdC puo' far insorgere acidosi lattica nei pazienti in terapia con biguanidi. Quale precauzione si consiglia la sospensione della eventuale terapia con biguanidi 48 ore prima dell'esame con MdC. La ripresa della terapia antidiabetica con biguanidi e' consigliata solo dopo aver controllato che la funzionalita' renale sia rientrata nei valori precedenti all'indagine. Mieloma multiplo, paraproteinemia: l'uso e' controindicato; la presenza di mielomatosi o paraproteinemia e' un fattore che predispone ai danni renali da somministrazione di mezzidi contrasto. Idratare opportunatamente il paziente. Feocromocitoma: i pazienti possono sviluppare gravi crisi ipertensive durante procedure con mezzi di contrasto. Anemia falciforme: i mezzi di contrasto potrebbero scatenare un episodio di drepanocitosi negli individui omozigoti per l'anemia falciforme. Idratare adeguatamente. Miastenia Grave: lasomministrazione potrebbe aggravare i segni e sintomi di miastenia. Gravi disfunzioni epatiche e renali: l'uso e' controindicato; la combinazione di disfunzioni renali ed epatiche gravi puo' ritardare l'escrezione di mezzo di contrasto e pertanto facilitare la comparsa di reazioni indesiderate. Gravi malattie cardiovascolari: esiste un elevato rischio di reazioni gravi in individui con seria patologia cardiovascolare. L'iniezione intravascolare puo' provocare edema polmonare in pazienti con scompenso cardiaco conclamato od incipiente mentre l'esistenza di ipertensione polmonare e di valvulopatie puo' favorire marcate alterazioni emodinamiche. La comparsa di segni di ischemia nell'ECG e di aritmie e' piu' comune nei pazienti piu' anziani e in quelli con preesistenti cardiopatie: la loro frequenza e gravita' appaiono correlate alla gravita' della patologia cardiaca. L'ipertensione cronica grave puo' aumentare il rischio di danno renale conseguente alla somministrazione di mezzo di contrasto ed aumentare i rischi associati alle procedure di cateterizzazione. Disordini del SNC: prestare particolare attenzione in pazienti con infarto od emorragia cerebrali acuti, e quando vi siano danni alla barriera emato-encefalica, edema cerebrale e demielinizzazione acuta. La presenza di tumori intracranici primitivi o secondari e precedenti episodi di epilessia aumentano la probabilita' di comparsa di attacchi convulsivi. Sintomi neurologici dovuti a patologie cerebrovascolari degenerative, infiammatorie o neoplastiche possono venire acuiti dalla somministrazione di mezzi di contrasto. Fenomeni di vasospasmo e conseguenti episodi di ischemia cerebrale possono essere causati da iniezioni intravascolari di mezzo di contrasto. Nei pazienticon malattie cerebrovascolari sintomatiche, infarto recente, o TIA frequenti vi e' un maggior rischio di complicazioni neurologiche transitorie. Alcoolismo: tenere presente un possibile abbassamento della soglia epilettogena. Tossicodipendenze: considerare un possibile abbassamento della soglia epilettogena. Idratazione: correggere eventuali alterazioni dell'equilibrio idro-elettrolitico. Prima dell'esame assicurareun'idratazione adeguata. Il giorno dell'esame puo' essere seguita unadieta normale, con un'adeguata assunzione di liquidi. Astenersi dall'assumere cibo nelle due ore precedenti l'esame. Premedicare con alfa-bloccanti i pazienti con feocromocitoma. In pazienti con predisposizione alle allergie, ipersensibilita' nota verso mezzi di contrasto iodatie/o un'anamnesi positiva per l'asma, considerare la premedicazione con antiistaminici e/o corticosteroidi. Evidenti stati di eccitazione, ansia e malessere possono essere la causa di effetti collaterali o possono intensificare reazioni legate al mezzo di contrasto; puo' essere somministrato un sedativo. Sospendere la somministrazione di neurolettici, antidepressivi, analgesici, antiemetici e derivati fenotiazinici 48 h prima dell'esame: queste sostanze abbassano la soglia epilettogena. Riprendere il trattamento non prima che siano trascorse 24 h dall'esame. Non interrompere terapie con farmaci anticonvulsivanti ed assicurarsi che siano somministrati in dosaggio ottimale. Coagulazione, tecniche di cateterizzazione: prestare particolare attenzione alla tecnica angiografica e al lavaggio del catetere con soluzione fisiologica salina (se necessario con aggiunta di eparina), cosi' da ridurre i rischi di tromboembolie legate alla procedura. La somministrazione intravascolare dei mezzi dei contrasto dovrebbe avvenire, se possibile, con il paziente in posizione sdraiata. Osservare il paziente per almeno 30 mindopo la somministrazione. Non esistono tests di sensibilita' con valore predittivo per le reazioni avverse da mezzi di contrasto. Durante l'iniezione del mezzo di contrasto e' necessaria estrema attenzione perevitare stravaso del mezzo di contrasto.

INTERAZIONI

L'aracnoidite e' stata segnalata dopo mielografia con mezzi di contrasto ionici ma non con quelli non ionici, quali iomeprolo. E' tuttavia controindicata la somministrazione intraspinale di iomeprolo e corticosteroidi in quanto questi ultimi potrebbero promuovere l'aracnoidite. Test di funzionalita' tiroidea: dopo la somministrazione di mezzi di contrasto iodati, la capacita' del tessuto tiroideo di captare radioisotopi per la diagnosi di malattie della tiroide viene ridotta per periodi fino a due settimane, o anche piu'. Gli esami della funzionalita' tiroidea eseguiti con "legame dello iodio alla proteina" e con "captazione dello iodio radioattivo, possono non riflettere la reale funzionalita' tiroidea nelle 2 settimane successive alla somministrazione dei mezzi di contrasto iodati. In tal caso e' consigliabile utilizzare testdi funzionalita' tiroidea quali "T3 su resina" e "della tiroxina totale o libera ( T4)". Colecistografici orali. Studi recenti non hanno messo in evidenza interazioni dei mezzi di contrasto escreti per via renale con i colecistografici orali. Test di laboratorio: alte concentrazioni di mezzi di contrasto nel siero e nelle urine possono alterare i risultati dei test di laboratorio di bilirubina, proteine e sostanze inorganiche (es.: ferro, rame, calcio, fosfati).

EFFETTI INDESIDERATI

L'uso di mezzi iodati puo' causare effetti collaterali in genere lievi o moderati oppure reazioni piu' gravi, come shock di tipo anafilattoide, con possibile esito fatale. La maggior parte degli incidenti compare nei primi minuti dalla somministrazione, ma talvolta anche piu' tardi fino alle 24 ore dopo l'iniezione a seconda della via di somministrazione. Anafilassi (reazioni anafilattoidi/ipersensibilita') potrebbemanifestarsi con diversi sintomi e solo in qualche paziente si manifesta con l'intera gamma dei sintomi. Tipicamente, da 1 a 15 minuti (ma raramente dopo 2 ore) il paziente si sente inquieto, diventa agitato eaccaldato, si lamenta di una sensazione generalizzata di calore, di sudorazione, di vertigine, di lacrimazione, di rinite, di palpitazioni,di parestesia, di prurito, di pulsazione nelle orecchie, di dolore e tensione in gola, di disfagia, di tosse, di starnuti, di orticaria, dieritema, di leggeri edemi localizzati o di piu' diffusi angioedemi, di difficolta' nella respirazione dovuto ad edema laringeo e della lingua e/o a spasmo che si manifesta con affanno e broncospasmo. Nausea, vomito, dolore addominale e diarrea sono meno comuni. Queste reazioni, che possono accadere indipendentemente dalla dose somministrata o dalla modalita' di somministrazione, possono rappresentare il primo segnale di collasso cardiovascolare. La somministrazione del mezzo di contrasto deve essere sospesa immediatamente e se necessario, deve essere intrapreso urgentemente per via venosa un appropriato e specifico trattamento. Severe reazioni anafilattiche che riguardano il sistema cardiovascolare, e sono rappresentate da vasodilatazione periferica con pronunciata ipotensione, tachicardia riflessa, dispnea, agitazione, cianosie perdita di coscienza in seguito all'arresto respiratorio e/o cardiaco che potrebbe condurre a morte. Questi eventi possono accadere rapidamente e richiedere manovre di rianimazione cardiopolmonare. Collasso cardiovascolare primitivo puo' manifestarsi come sola e/o iniziale manifestazione senza sintomi respiratori o senza gli altri segnali o sintomi sopra indicati. Cardiovasolare (soprattutto dopo procedure/interventi cardiovascolari). Non comune >=1/1000 <=1/100: bradicardia, tachicardia, ipotensione, ipertensione; raro >=1/10000 <=1/1000: vasodilatazione periferica, cianosi, collasso circolatorio. Sistema nervoso. Comune >=1/100 <1/10: astenia, svenimento, mal di testa; non comune: vertigine, paralisi, agitazione; raro: tremore, spasmi muscolari, confusione mentale, perdita di coscienza, disturbi al campo visivo, paralisi muscolare, afasia, convulsioni, coma. Apparato digestivo. Comune: nausea; non comune: vomito. Apparato respiratorio. Comune: dispnea, congestione nasale ed edema laringeo. Cute ed annessi. Non comune: pomfi e prurito, rash, eritema molto esteso. Generale. Comune: sensazione di caldo e di dolore nel sito di iniezione, pallore; non comune: dolore alla schiena, dolore al petto, sensazioni di freddo, emorragia, febbre, sudorazione; raro: reazioni anafilattoidi (caratterizzate da sintomi cardiovascolari, respiratori e cutanei. Urogenitale. Raro: disfunzione renale, oliguria e proteinuria, aumento della creatinina sierica. Alcuni di questi eventi potrebbero essere conseguenza delle manovre radiologiche e procedurali. Farmacovigilanza I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati durante il periodo post-registrativo. Gli eventi sisono verificati tutti con una frequenza <3/10.000 pazienti. Somministrazione intravascolare e intratecale. Generale: shock, malessere, stanchezza, vampate di calore, arrossamenti del viso, sudore freddo, sensazione locale di freddo, gusto alterato, sete, reazione al sito di iniezione; sistema nervoso: ipercinesia, encefalopatia, paralisi, paralisial nervo oculomotore, parestesia, disartria, sensazione di instabilita', disfonia, incontinenza fecale, edema cerebrale; cardiovascolare: arresto cardiaco, infarto del miocardio, angina pectoris, extrasistoli,aritmia, fibrillazione ventricolare o atriale, tachicardia, palpitazione, blocco atrioventricolare, ECG alterato, sovraslivellamento ST; respiratorio: arresto respiratorio, edema polmonare, sindrome da insufficienza respiratori acuta dell'adulto (ARDS), broncospasmo, asma, edemafaringeo, stridore laringeo, rinite, tosse, iperventilazione, ipossia, anomala sensazione laringofaringea; cute ed annessi: angioedema, eczema, orticaria, vescicole; vascolare (extracardiaco): disturbo cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio; disturbi gastrointestinali: pancreatite acuta, ileo, diarrea, dolore addominale, salivazione, disfagia; urogenitale: incontinenza urinaria, aumento dell'azotemia; organi di senso: parosmia; vista: perdita corticale transitoria della vista, disturbi alla vista, congiuntivite, lacrimazione, fotopsia, sensazione fotofobia; muscolo scheletrico: artralgia, rigidita' muscolare; disturbi psichiatrici: amnesia, anoressia, ansieta', sonnolenza; fegato eapparato biliare: test di funzionalita' epatica alterati; piastrine, sanguinamento e coagulazione: trombocitopenia. Somministrazione intracavitaria: leggero aumento dei livelli di amilasi e' comune in seguito ad ERCP (colangiopancreatografia retrograda endoscopica). Sono stati descritti rari casi di pancreatite. Le reazioni segnalate nei casi di artrografia e fistulografia sono in genere da porre in relazione a manifestazioni irritative in corso di patologie infiammatorie. Reazioni sistemiche di ipersensibilita' sono rare, in genere lievi e prevalentemente di tipo cutaneo. Va comunque considerata la possibilita' di severereazioni anafilattoidi. Come con altri mezzi di contrasto iodati, dolore pelvico e malessere potrebbero presentarsi dopo isterosalpingografia.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Studi nell'animale non hanno dimostrato effetti teratogeni o fetotossici da somministrazione di iomeprolo. Analogamente ad altri mezzi di contrasto non ionici, mancano studi controllati in donne in gravidanza atti a confermare l'innocuita' anche nella specie umana. Dove possibile, le radiazioni dovrebbero in ogni caso essere evitate durante la gravidanza e la reale necessita' di un esame radiologico, con o senza mezzo di contrasto, va per questa ragione accuratamente valutata in rapporto al possibile rischio. I mezzi di contrasto vengono scarsamente escreti nel latte umano, e dall'esperienza acquisita, risulta che probabilmente il lattante non ne riporta alcun danno. Tuttavia, come misura cautelativa, l'allattamento deve essere sospeso prima della somministrazione di iomeprolo e non deve essere ripreso fino ad almeno 24 ore dopo la somministrazione dell'agente di contrasto.