IOPIZE COLL 1FL 2,5ML 50MCG/ML Produttore: SIFI SPA

DENOMINAZIONE

IOPIZE 50 MCG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Preparati antiglaucoma e miotici.

PRINCIPI ATTIVI

Latanoprost.

ECCIPIENTI

Benzalconio cloruro; sodio cloruro; sodio fosfato monobasico diidrato; sodio fosfato dibasico dodecaidrato; acqua depurata.

INDICAZIONI

Riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti con glaucoma ad angolo aperto e con ipertensione oculare; riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti pediatrici con elevata pressione intraoculare e in pazienti con glaucoma pediatrico.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno degli eccipienti elencati.

POSOLOGIA

Uso oftalmico. Dose raccomandata negli adulti (inclusi pazienti anziani): la terapia raccomandata e' una goccia di collirio una volta al giorno nell'occhio(i) da trattare. L'effetto ottimale si ottiene somministrando il farmaco la sera. La dose del medicinale non deve eccedere piu' di una somministrazione al giorno in quanto e' stato dimostrato che somministrazioni piu' frequenti diminuiscono l'effetto ipotensivo sulla pressione intraoculare. In caso di mancata somministrazione di unadose, il trattamento deve continuare normalmente con la dose successiva. Come con gli altri colliri, al fine di ridurre il possibile assorbimento sistemico, si raccomanda di comprimere il sacco lacrimale a livello del canto mediale (occlusione puntale) per un minuto. Cio' deve essere effettuato subito dopo l'instillazione di ogni singola goccia. Le lenti a contatto devono essere rimosse prima dell'instillazione del collirio e possono essere riapplicate dopo 15 minuti. Se si usa piu' di un farmaco topico oftalmico, i farmaci devono essere somministrati almeno cinque minuti l'uno dall'altro. Popolazione pediatrica: il farmaco collirio puo' essere usato nei pazienti pediatrici con la stessa posologia consigliata per gli adulti. Non sono disponibili dati su bambini nati pretermine (con eta' gestazionale inferiore a 36 settimane). Idati relativi al gruppo di pazienti di eta' < 1 anno (4 pazienti) sono molto limitati.

CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C); non congelare; dopo la prima apertura del flacone: conservare a temperatura inferiore ai25 gradi C e utilizzare entro 4 settimane; conservare il flacone nell'astuccio esterno per tenerlo a riparo dalla luce.

AVVERTENZE

Il farmaco puo' alterare gradualmente il colore dell'occhio aumentando la quantita' di pigmento marrone dell'iride. Prima dell'inizio del trattamento, i pazienti devono essere informati circa la possibilita' di cambiamento permanente del colore dell'occhio. Il trattamento unilaterale puo' causare eterocromia permanente. Questo cambiamento di colore dell'occhio e' stato notato soprattutto in pazienti con iridi di colore disomogeneo, ad es. blu-marrone, grigio-marrone, giallo-marrone e verde-marrone. Negli studi con latanoprost, l'insorgenza del cambiamento di solito avviene entro i primi otto mesi di trattamento, raramentedurante il secondo o il terzo anno, e non e' stato riscontrato dopo il quarto anno di trattamento. Il tasso di progressione della pigmentazione dell'iride diminuisce con il tempo ed e' stabile per cinque anni.Non e' stato valutato l'effetto dell'aumentata pigmentazione oltre i cinque anni. In uno studio aperto di 5 anni sulla sicurezza di latanoprost, il 33% dei pazienti ha sviluppato la pigmentazione dell'iride. Il cambiamento nel colore dell'iride e' lieve nella maggior parte dei casi e spesso non e' osservato clinicamente. L'incidenza nei pazienti con iridi di colore disomogeneo varia dal 7% all'85%, con una maggiore incidenza di iridi giallo-marrone. In pazienti con occhi di colore omogeneo blu non e' stato osservato nessun cambiamento, ed in pazienti con occhi di colore omogeneo grigio, verde o marrone il cambiamento e' stato visto solo raramente. Il cambiamento di colore e' dovuto ad un aumento della melanina nei melanociti dello stroma dell'iride e non ad un aumento del numero dei melanociti. Di solito, la pigmentazione marrone attorno alla pupilla si diffonde concentricamente verso la zona periferica dell'occhio interessato, ma puo' interessare tutta l'iride o parti di essa. Dopo la sospensione del trattamento non e' stata osservata un'ulteriore pigmentazione dell'iride marrone. Gli studi clinici adoggi disponibili hanno dimostrato che il cambiamento di colore non e'riferibile ad alcun sintomo o alterazioni patologiche. Nevi o areole dell'iride non sono stati influenzati dal trattamento. Gli studi clinici non hanno evidenziato accumulo di pigmento nel trabecolato sclero-corneale o in qualsiasi altra parte della camera anteriore. Sulla base di un'esperienza clinica di 5 anni, l'aumento della pigmentazione dell'iride non ha mostrato determinare alcuna conseguenza di natura clinica negativa e la somministrazione di latanoprost puo' essere continuatase si manifesta la pigmentazione dell'iride. I pazienti comunque devono essere controllati regolarmente e in caso di peggioramento del quadro clinico, il trattamento con latanoprost puo' essere interrotto. Vi e' un'esperienza limitata di latanoprost nel glaucoma cronico ad angolo chiuso, in pazienti pseudofachici con glaucoma ad angolo aperto e nel glaucoma pigmentario. Non c'e' esperienza nell'uso di latanoprost nel glaucoma infiammatorio e neovascolare o in condizioni di infiammazione oculare. Il latanoprost non ha alcuno o scarsi effetti sulla pupilla, ma non si ha esperienza in merito ad attacchi acuti di glaucoma ad angolo chiuso. Pertanto, si deve usare cautela nell'impiego di latanoprost in queste circostanze, finche' si avra' una maggiore esperienza. Sono disponibili dati limitati circa l'uso di latanoprost durante la fase peri-operatoria della chirurgia di estrazione della cataratta. In questi pazienti il latanoprost deve essere usato con cautela. Il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti con anamnesi di cheratite erpetica e deve essere evitato nei casi di cheratite da Herpes Simplex in fase attiva e nei pazienti con anamnesi di cheratite erpetica ricorrente associata in modo specifico agli analoghi delle prostaglandine. Sono stati riportati casi di edema maculare soprattutto in pazientiafachici, pseudofachici con rottura della lente della capsula posteriore o con lenti in camera anteriore e in pazienti con fattori di rischio noti per l'edema maculare cistoide (come retinopatia diabetica e occlusione della vena retinica). Il latanoprost deve essere usato con cautela in pazienti afachici, pseudofachici con rottura della capsula posteriore della lente o con lenti in camera anteriore e in pazienti confattori di rischio noti per l'edema maculare cistoide. In pazienti con fattori di rischio noti per iriti/uveiti, il latanoprost puo' essereusato con cautela. Esiste un'esperienza limitata in pazienti con asma, ma sono stati riscontrati casi di esacerbazione dell'asma e/o di dispnea. I pazienti asmatici quindi devono essere trattati con cautela inattesa di esperienze sufficienti. E' stata osservata una discolorazione della cute periorbitale, riportata nella maggioranza delle segnalazioni in pazienti giapponesi. Ad oggi i dati hanno mostrato che la discolorazione della cute periorbitale non e' permanente e in qualche casoe' reversibile mentre si continua il trattamento con latanoprost. Il latanoprost puo' cambiare gradualmente le ciglia e la peluria nell'occhio trattato e nell'area circostante; questi cambiamenti includono un aumento della lunghezza, dello spessore, della pigmentazione, del numero delle ciglia o della peluria e un alterato orientamento delle ciglia. I cambiamenti nelle ciglia sono reversibili previa interruzione deltrattamento. Il prodotto contiene benzalconio cloruro, il quale e' comunemente utilizzato come conservante nei prodotti oftalmici. E' statoriferito che il benzalconio cloruro causa cheratopatia puntata e/o cheratopatia ulcerativa tossica, puo' causare irritazione oculare ed e' noto che scolorisce le lenti a contatto morbide. Con l'uso frequente oprolungato del medicinale in pazienti con secchezza oculare, o in condizioni in cui la cornea e' compromessa, e' necessario un attento monitoraggio. Le lenti a contatto possono assorbire il benzalconio cloruroe devono quindi essere rimosse prima di applicare il farmaco, ma possono essere reinserite dopo 15 minuti. Popolazione pediatrica: i dati di sicurezza ed efficacia nel gruppo di pazienti di eta' inferiore a 1 anno (4 pazienti) sono molto limitati. Non sono disponibili dati su neonati nati pretermine (con eta' gestazionale inferiore a 36 settimane). Nei bambini di eta' compresa tra 0 e 3 anni che sono affetti principalmente da GCP (glaucoma congenito primario), la chirurgia (per es. latrabeculotomia/goniotomia) resta il trattamento di prima linea. Non sono stati ancora condotti studi di sicurezza a lungo termine nei bambini.

INTERAZIONI

Non sono disponibili risultati conclusivi per valutare l'interazione del farmaco. Sono stati riportati aumenti paradossali nella pressione intraoculare in seguito alla concomitante somministrazione oftalmica di due analoghi prostaglandinici. Pertanto, l'uso di due o piu' prostaglandine, analoghi prostaglandinici o derivati prostaglandinici non e' raccomandato. Popolazione pediatrica Studi di interazione sono stati condotti solo negli adulti.

EFFETTI INDESIDERATI

La maggioranza degli effetti indesiderati riguardano il sistema oculare. In uno studio aperto di 5 anni sulla sicurezza di latanoprost, il 33% dei pazienti ha sviluppato pigmentazione dell'iride. Altri effettiindesiderati del sistema oculare sono generalmente transitori ed avvengono durante la somministrazione. Lista tabulata delle reazioni avverse Le reazioni avverse sono classificate in funzione della frequenza come segue: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100 a <1/10), non comune(>=1/1.000 a <1/100), raro (>=1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota. Patologie dell'occhio. molto comune: aumentata pigmentazione dell'iride, iperemia congiuntivale da lieve a moderata, irritazione oculare (bruciore, sensazione di sabbia, prurito, dolore puntorio e sensazione di corpo estraneo), cambiamenti nelle ciglia e nella peluria (maggiore lunghezza, spessore, pigmentazione e numero) (nella grande maggioranza dei casi, nella popolazione giapponese); comune: erosione epiteliale punctata transitoria, nella maggior parte dei casi asintomatica, blefariti, dolore oculare, fotofobia; non comune: edema palpebrale, secchezza oculare, cheratite, visione offuscata, congiuntivite; raro: iriti/uveiti (nella maggior parte dei casi in pazienti con concomitanti fattori predisponenti), edema maculare, erosioni ed edema corneale sintomatico, edema periorbitale, alterato orientamento delle ciglia con conseguente irritazione oculare in alcuni casi, ulteriore fila di ciglia all'apertura delle ghiandole di meibomio (distichiasi); molto raro: modifiche periorbitali e della palpebra, che determinano un incavamento del solco palpebrale; non nota: cisti dell'iride, cheratite erpetica. Patologie del Sistema Nervoso. Non nota: mal di testa, vertigini. Patologie cardiache. Molto raro: angina instabile; non nota:palpitazioni. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: asma, esacerbazione dell'asma, dispnea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash cutaneo; raro: reazione cutanea localizzata sulle palpebre, inscurimento della cute palpebrale. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota:mialgia, artralgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto raro: dolore toracico. Molto raramente sono stati riportati casi di calcificazione della cornea in associazione all'impiego di colliri contenenti fosfati in alcuni pazienti con danno significativo delle cornee. Popolazione pediatrica: in due studi clinici a breve termine (? 12 settimane) che hanno coinvolto 93 (25 e 68) pazienti pediatrici il profilo di sicurezza e' stato simile a quello negli adulti e non e' stato identificato alcun evento avverso nuovo.I profili di sicurezza a breve termine in diversi sottogruppi pediatrici sono stati pure simili. Gli eventi avversi osservati con maggiore frequenza nella popolazione pediatrica rispetto agli adulti sono stati: nasofaringite e piressia. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Negli studi animali non e' stato riscontrato che latanoprost abbia alcun effetto sulla fertilita' maschile o femminile. Non e' stata stabilita la sicurezza di questo medicinale in gravidanza. Esiste la possibilita' di rischio farmacologico in corso di gravidanza sia per il feto che per il neonato. Pertanto, il medicinale non deve essere usato in gravidanza. Il latanoprost e i suoi metaboliti possono passare nel latte materno e quindi il farmaco non deve essere usato nelle donne che allattano o l'allattamento deve essere sospeso.