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IPAMIX 50 COMPRESSE RIVESTITE 2,5MG Produttore: VISUFARMA SPA

  • FARMACO MUTUABILE
  • RICETTA MEDICA RIPETIBILE

DENOMINAZIONE

IPAMIX 2,5 MG COMPRESSE RIVESTITE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Diuretici ad azione diuretica minore, escluse le tiazidi sulfonamidi,non associate.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene: indapamide 2,5 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Amido di mais, glicerolo 85%, lattosio monoidrato, magnesio stearato,ipromellosa, macrogol 6000, povidone, sodio laurilsolfato, talco, titanio diossido.

INDICAZIONI

Ipertensione arteriosa.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo (indapamide), ad altri farmaci sulfonamido-derivati o ad uno qualsiasi degli eccipienti; insufficienzarenale grave ed anuria; encefalopatia epatica o grave compromissione della funzionalita' epatica; ipokaliemia; accidenti vascolari cerebrali recenti; feocromocitoma; sindrome di Conn

POSOLOGIA

1 compressa (2,5 mg) al mattino. Insufficienza renale (vedere paragrafi 4.3 e 4.4): i diuretici tiazidici ed affini sono pienamente efficaci solamente quando la funzionalita' renale e' normale o solo minimamente compromessa. La posologia deve essere modificata in base alla funzionalita' renale. Una riduzione del dosaggio deve essere effettuata in funzione del grado di insufficienza renale. In caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min), il trattamento e' controindicato. Pazienti con insufficienza epatica (vedereparagrafi 4.3 e 4.4): indapamide e' ampiamente metabolizzata dal fegato e nell'insufficienza epatica dovra' essere effettuata una riduzionedel dosaggio. Il trattamento con indapamide e' controindicato in casodi insufficienza epatica grave. Anziani (vedere paragrafo 4.4): nei pazienti anziani, il valore della creatininemia deve essere aggiustato in relazione all'eta', al peso ed al sesso. I pazienti anziani possonoessere trattati con Ipamix 2,5 mg quando la funzionalita' renale e' normale o solo minimamente compromessa. Bambini e adolescenti: Ipamix 2.5 mg non e' raccomandato nei bambini e negli adolescenti a causa della mancanza di dati di sicurezza ed efficacia.

CONSERVAZIONE

Non previste indicazioni particolari; da conservare a temperatura ambiente (fra + 8 gradi C. e + 30 gradi C).

AVVERTENZE

Avvertenze speciali: in caso di funzionalita' epatica compromessa, i diuretici tiazidici e affini possono causare una encefalopatia epatica, in particolare in caso di squilibrio elettrolitico. Se cio' dovesse accadere, la somministrazione del diuretico deve essere immediatamentesospesa. Fotosensibilita': casi di reazione di fotosensibilita' sono stati riportati con i diuretici tiazidici e affini (vedere paragrafo 4.8). Se durante il trattamento si manifestano reazioni di fotosensibilita', si raccomanda di interrompere il trattamento. Qualora si rendesse necessario riprendere il trattamento con indapamide, si raccomanda di proteggere le aree esposte al sole o ai raggi artificiali UVA. Gravidanza: a scopo precauzionale, e' preferibile evitare l'uso di indapamide durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.6). Eccipienti: pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di LAPP Lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio nondevono assumere questo farmaco. Effusione coroidale, miopia acuta e glaucoma ad angolo chiuso secondario: i farmaci sulfamidici o derivati sulfamidici possono causare una reazione idiosincratica che determina effusione coroidale con difetti del campo visivo, miopia transitoria eglaucoma acuto ad angolo chiuso. I sintomi comprendono diminuzione dell'acuita' visiva a insorgenza acuta o dolore oculare e in genere si manifestano entro ore fino a settimane dall'inizio della somministrazione del farmaco. Il glaucoma acuto ad angolo chiuso non trattato puo' portare a perdita permanente della vista. Il trattamento primario consiste nel sospendere la somministrazione del farmaco il prima possibile.Se la pressione intraoculare rimane incontrollata puo' essere necessario considerare un rapido trattamento medico o chirurgico. Un'anamnesidi allergia alle sulfonamidi o alle penicilline puo' considerarsi fattore di rischio per lo sviluppo del glaucoma acuto ad angolo chiuso. Precauzioni di impiego. Equilibrio idroelettrolitico. Natriemia: deve essere controllata sia prima di iniziare la terapia che successivamentead intervalli regolari di tempo. Infatti, qualsiasi terapia diureticapuo' provocare iponatremia con conseguenze talvolta gravi. Poiche' ladiminuzione della natremia puo' inizialmente essere asintomatica, e' essenziale un regolare controllo della stessa ancora piu' frequentemente nei pazienti anziani e in quelli cirrotici (vedere paragrafi 4.8 e 4.9). Kaliemia: la deplezione del potassio con ipokaliemia rappresentail rischio maggiore dei diuretici tiazidici ed affini. Il rischio di insorgenza di una ipokaliemia (< 3.4 mmol/l) deve essere prevenuto soprattutto nelle popolazioni a rischio, quali soggetti anziani, quelli denutriti e/o politrattati, i pazienti cirrotici con edema e ascite, con malattie coronariche e insufficienza cardiaca. In tali situazioni, l'ipokaliemia aumenta la tossicita' cardiaca dei digitalici e il rischio di aritmie. Sono a rischio anche i soggetti che presentano un intervallo QT lungo, sia di origine congenita che iatrogena. L'ipokaliemia, come la bradicardia, e' inoltre un fattore che predispone all'insorgenza di gravi aritmie, in particolare la torsione di punta, potenzialmente fatale (vedere paragrafo 4.8). In tutte le condizioni sopra descritte si richiede un controllo piu' frequente della kaliemia. Il primo controllo del potassio plasmatico deve essere effettuato durante la prima settimana dall'inizio del trattamento. L'accertamento di ipokaliemiane richiede la correzione. L'ipokaliemia riscontrata in associazione con una bassa concentrazione sierica di magnesio puo' essere refrattaria al trattamento a meno che non venga corretto il magnesio sierico Calcemia: i diuretici tiazidici e affini possono ridurre l'escrezione urinaria di calcio e causare un lieve e transitorio aumento della calcemia. Una ipercalcemia accertata puo' essere secondaria ad un precedenteiperparatiroidismo non diagnosticato. Il trattamento deve essere interrotto prima di controllare la funzionalita' paratiroidea. Glicemia: il controllo della glicemia e' importante nei pazienti diabetici, soprattutto in presenza di ipokaliemia. Uricemia: la tendenza agli attacchidi gotta puo' risultare aumentata nei pazienti iperuricemici. Magnesio plasmatico: i diuretici tiazidici e affini, inclusa indapamide, possono aumentare l'escrezione urinaria di magnesio, che puo' provocare ipomagnesemia (vedere paragrafi 4.5 e 4.8). Funzionalita' renale e diuretici: i diuretici tiazidici e affini sono pienamente efficaci solo quando la funzionalita' renale e' normale o solo minimamente compromessa (creatininemia sotto il livello di 25 mg/l, ossia 220 mcmol/l nell'adulto). Nel soggetto anziano, la creatininemia deve essere valutata in funzione dell'eta', del peso e del sesso. L'ipovolemia, secondaria allaperdita di acqua e sodio indotta dal diuretico all'inizio della terapia, induce una riduzione della filtrazione glomerulare. Cio' puo' portare ad un incremento dell'urea e della creatinina plasmatica. Questa transitoria insufficienza della funzionalita' renale e' senza conseguenze nel soggetto con funzione renale normale, ma puo' aggravare una insufficienza renale preesistente. Atleti: gli atleti devono essere informati che questo medicinale contiene una sostanza attiva che puo' dare effetti positivi ai test anti-doping.

INTERAZIONI

Associazioni non accomandate. Litio: si riscontra un aumento del litio plasmatico con segni di sovradosaggio, come con una dieta priva di sodio (ridotta escrezione del litio urinario). Se l'uso di diuretici sirende comunque necessario, si richiedono un attento monitoraggio del litio plasmatico e un adattamento della posologia. Associazioni che richiedono precauzioni d'uso. Farmaci che causano "torsione di punta": antiaritmici della classe Ia (chinidina, idrochinidina, disopiramide); antiaritmici della classe III (amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide); alcuni antipsicotici; fenotiazine (clorpromazina, ciamemazina, levomepromazina, tioridazina, trifluoperazina), benzamidi (amisulpride, sulpride, sultopride, tiapride), butirrofenoni (droperidolo, alopeidolo); altri farmaci: bepridil, cisapride, difemanil, eritromicina e.v., alofantrina, mizolastina, pentamidina, sparfloxacina, moxifloxacina,vincamina e.v. Aumento del rischio di aritmie ventricolari, specialmente torsione di punta (l'ipokaliemia e' un fattore di rischio). Controllare l'ipokaliemia e correggerla, se necessario, prima di somministrare questa combinazione ed effettuare il monitoraggio clinico degli elettroliti plasmatici e dell'ECG. Utilizzare farmaci che non causano torsione di punta in presenza di ipokaliemia: antinfiammatori non steroidei (via sistemica), compresi gli inibitori selettivi della COX-2, dosielevate di acido salicilico (>= 3 g/die). Possibile riduzione dell'effetto dell'indapamide. Rischio di insufficienza renale acuta nel paziente disidratato (diminuzione della filtrazione glomerulare). Si raccomanda pertanto di idratare il paziente e di controllare la funzionalita' renale all'inizio della terapia e in corso di trattamento. Inibitoridell'enzima di conversione dell'Angiotensina (ACE-inibitori): esiste il rischio di improvvisa ipotensione e/o di insufficienza renale acutase il trattamento con un ACE- inibitore viene iniziato in presenza diuna preesistente deplezione di sodio (in particolare nei pazienti constenosi dell'arteria renale). Nell'ipertensione arteriosa, quando un precedente trattamento diuretico puo' aver causato una deplezione di sodio e' necessario: o interrompere il diuretico 3 giorni prima dell'inizio della terapia con l'ACE inibitore e se necessario reintrodurre undiuretico ipokaliemizzante; o somministrare dosi iniziali ridotte di ACE-inibitore, aumentandole gradualmente. Nell'insufficienza cardiaca congestizia: iniziare con una dose di ACE- inibitore molto bassa, possibilmente dopo una riduzione della dose del diuretico ipokaliemizzanteassociato. In tutti i casi, controllare la funzionalita' renale (creatinina plasmatica) durante le prime settimane di trattamento con un ACE inibitore. Altri composti che possono causare ipokaliemia: amfotericina B (e.v), gluco- e mineralcorticoidi (sistemici), tetracosactide, lassativi stimolanti. Aumento del rischio di ipokaliemia (effetto additivo). Controllare la kaliemia e, se necessario, correggerla. Cio' deveessere particolarmente tenuto presente in caso di concomitante terapia digitalica. Impiegare lassativi non stimolanti. Baclofene. Aumento dell'effetto antiipertensivo. Idratare il paziente; controllare la funzionalita' renale all'inizio della terapia. Preparazioni con digitalici: la riduzione dei livelli di potassio e/o di magnesio predispone aglieffetti tossici dei digitalici. E' necessario il controllo dei livelli di potassio, magnesio e dell'ECG e, se necessario, riconsiderare il trattamento. Allopurinolo: il trattamento concomitante con indapamide puo' aumentare l'incidenza di reazioni di ipersensibilita' all'allopurinolo. Associazioni da prendere in considerazione: diuretici risparmiatori di potassio (amiloride, spironolattone, triamterene) Sebbene talicombinazioni razionali siamo utili in alcuni pazienti, si potrebbero verificare ipokaliemia o iperkaliemia (specialmente in pazienti affetti da insufficienza renale o diabete). La kaliemia e l'ECG devono essere controllati e, se necessario, la terapia deve essere adattata. Metformina: aumento del rischio di acidosi lattica indotta dalla metformina, a causa della possibilita' di un'insufficienza renale funzionale associata all'uso di diuretici, specialmente diuretici dell'ansa. Non usare metformina quando la creatinina plasmatica oltrepassa i 15 mg/l (135mcmol/l) nell'uomo e 12 mg/l (110mcmol/l) nella donna. Mezzi di contrasto iodati: in presenza di disidratazione indotta da diuretici, aumenta il rischio di insufficienza renale acuta, in particolare quando vengono usate dosi elevate di mezzi di contrasto iodati. Reidratare il paziente prima della somministrazione del composto iodato. Antidepressivi imipramino-simili, neurolettici: aumento dell'effetto antiipertensivo e del rischio di ipotensione ortostatica (effetto additivo). Sali dicalcio: rischio di ipercalcemia da ridotta eliminazione urinaria di calcio. Ciclosporina, tacrolimus: rischio di incremento della creatininemia senza alcuna modifica dei livelli di ciclosporina circolante, anche in assenza di deplezione idrosodica. Corticosteroidi, tetracosactide (sistemici): riduzione dell'effetto antiipertensivo (ritenzione idrosodica dovuta ai corticosteroidi).

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse piu' comunemente segnalate sono ipokaliemia, reazioni di ipersensibilita', prevalentemente dermatologiche, in soggetti con una predisposizione a reazioni allergiche ed asmatiche e a eruzioni maculo-papulose. I diuretici affini ai tiazidici, fra cui l'indapamide, possono provocare i seguenti effetti indesiderati raggruppati per ordine di frequenza sulla base della seguente convenzione: molto comune (>= 1/10); comune (da >=1/100 a <1/10); non comune (da >= 1/1000 a <1/100); raro (da >=1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non noto (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica.Patologie del sistema nervoso. Raro: vertigine, fatica, cefalea, parestesie, sonnolenza; non noto: sincope. Patologie dell'occhio. Non noto: miopia acuta e glaucoma acuto secondario ad angolo chiuso, visione offuscata, compromissione visiva, effusione coroidale. Patologie psichiatriche. Non noto: confusione mentale. Patologie cardiache. Molto raro: aritmia; non noto: torsione di punta (potenzialmente fatale) (vedereparagrafo 4.4 e 4.5). Patologie vascolari. Molto raro: ipotensione; non noto: ipotensione ortostatica. Patologie gastrointestinali. Non comune: vomito; raro: nausea, costipazione, secchezza della bocca; molto raro: pancreatite. Patologie epato-biliari. Molto raro: anomalie dellafunzionalita' epatica; non noto: in caso di insufficienza epatica, esiste la possibilita' di insorgenza di un'encefalopatia epatica (vedereparagrafi 4.3 e 4.4), epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Reazioni di ipersensibilita', principalmente dermatologichein soggetti con predisposizione a reazioni allergiche e asmatiche. Comune: eruzioni maculo-papulose; non comune: porpora; molto raro: edemaangioneurotico e/o orticaria, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson; non noto: possibile peggioramento di un preesistente lupus eritematoso acuto disseminato, rash. Sono stati riportati casi di reazioni di fotosensibilita' (vedere paragrafo 4.4). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: crampi muscolari; non noto: cadute. Patologie renali e urinarie. Molto raro: insufficienza renale; non noto: insufficienza renale acuta. Esami diagnostici. Non noto: elettrocardiogramma: prolungamento dell'intervallo QT(vedere paragrafi 4.4 e 4.5); aumento della glicemia e della uricemiadurante il trattamento: l'appropriatezza dell'impiego di questi diuretici deve essere attentamente valutata nei pazienti con gotta o diabete; lieve aumento dell'azoto ureico; livelli elevati degli enzimi epatici. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: ipokaliemia (vedere paragrafo 4.4); non comune: iponatriemia con ipovolemia responsabile di disidratazione e di ipotensione ortostatica. La perdita concomitante di ioni cloruro puo' portare a un'alcalosi metabolica secondaria compensatoria: l'incidenza e l'entita' di questo effetto sono lievi. (vedere paragrafo 4.4); raro: ipocloremia, ipomagnesemia; molto raro: ipercalcemia. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella.Non comune: disfunzione erettile. Descrizione di reazioni avverse selezionate. Durante gli studi clinici di fase I e III che hanno confrontato indapamide 1,5 mg e 2,5 mg, l'analisi dei livelli di potassio plasmatico ha mostrato un effetto dose-dipendente dell'indapamide: indapamide 1.5 mg: concentrazioni plasmatiche di potassio <3,4 mmol/l sono state osservate nel 10% dei pazienti e concentrazioni <3,2 mmol/l nel 4%dei pazienti dopo 4-6 settimane di trattamento. Dopo 12 settimane di trattamento, la riduzione media del potassio nel sangue era di 0,23 mmol/l. Indapamide 2.5 mg: concentrazioni plasmatiche di potassio <3,4 mmol/l sono state osservate nel 25% dei pazienti e concentrazioni <3,2 mmol/l nel 10% dei pazienti dopo 4-6 settimane di trattamento. Dopo 12settimane di trattamento, la riduzione media del potassio nel sangue era di 0,41 mmol/l. Segnalazione delle reazioni avverse sospette . La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Aglioperatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzohttps://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Dati relativi all'uso di indapamide nelle donne in gravidanza non sono disponibili o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte). L'esposizione prolungata alla tiazide durante il terzo trimestre di gravidanza puo' ridurre il volume del plasma materno nonche' il flusso sanguigno uteroplacentare, che possono provocare ischemia feto-placentare e ritardo della crescita. Studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti relativamente alla tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, e' preferibile evitare l'uso di indapamide durante la gravidanza. Allattamento: non sonodisponibili informazioni sufficienti sull'escrezione di indapamide o dei suoi metaboliti nel latte umano. L'indapamide e' molto simile ai diuretici tiazidici, i quali sono stati associati, durante l'allattamento ad una diminuizione o anche ad una soppressione della produzione dilatte materno. Possono manifestarsi ipersensibilita' ai farmaci derivati dalle sulfonamidi e ipokaliemia. Non puo' essere escluso un rischio per i neonati/bambini. L'indapamide non deve essere usata durante l'allattamento con latte materno. Fertilita': studi di tossicita' riproduttiva non hanno dimostrato effetti sulla fertilita' nei ratti femminae maschio (vedere paragrafo 5.3). Nell'uomo non sono attesi effetti sulla fertilita'.

Codice: 024150029
Codice EAN:

Codice ATC: C03BA11
  • Sistema cardiovascolare
  • Diuretici
  • Diuretici ad azione diuretica minore, escluse le tiazidi
  • Sulfonamidi, non associate
  • Indapamide
Temperatura di conservazione: da +8 a +30 gradi
Forma farmaceutica: COMPRESSE RIVESTITE
Scadenza: 60 MESI
Confezionamento: SCATOLA

COMPRESSE RIVESTITE

60 MESI

SCATOLA