IPOKIMA COLL FL 5ML 0,1%+0,3% Produttore: DOC GENERICI SRL

DENOMINAZIONE

IPOKIMA 3MG/ML + 1 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Agenti antinfiammatori e antinfettivi in associazione, corticosteroidi e antiinfettivi in associazione.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni ml contiene: netilmicina solfato equivalente a 3 mg di netilmicina e desametasone sodio fosfato quivalente a 1 mg di desametasone.

ECCIPIENTI

Collirio multidose: sodio citrato, sodio diidrogeno fosfato diidrato,disodio fosfato dodecaidrato, benzalconio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili. Collirio monodose: sodio citrato, sodio diidrogeno fosfato diidrato, disodio fosfato dodecaidrato, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Il farmaco e' indicato negli stati infiammatori del segmento anteriore dell'occhio, post-operatori e non, in presenza o a rischio di infezione batterica. Quando si prescrive questo collirio, occorre tenere in considerazione le linee guida ufficiali per l'uso appropriato di agenti antibatterici.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi, agli antibiotici aminoglicosidici o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il prodotto contiene corticosteroidi e quindi e' controindicato in pazienti affetti da: 1) ipertensione intraoculare, 2) cheratite erpetica o altre infezioni oculari causate da Herpes simplex, 3) malattie virali della cornea e della congiuntiva, 4) infezioni fungine dell'occhio, 5) infezioni oculari da micobatteri.

POSOLOGIA

Solo per uso oftalmico. Adulti (compresi gli anziani). Instillare nelsacco congiuntivale dell'occhio affetto, una goccia di collirio 4 volte al giorno o secondo prescrizione medica. Quando si utilizza l'occlusione nasolacrimale o la chiusura delle palpebre per 2 minuti, l'assorbimento sistemico e' ridotto. Questo puo' comportare una diminuzione degli effetti collaterali sistemici e un aumento dell'attivita' locale.Popolazione pediatrica. La sicurezza e l'efficacia di questo collirioin bambini e adolescenti con meno di 18 anni di eta' non e' stata ancora stabilita. Non ci sono dati disponibili. Nei pazienti pediatrici il prodotto deve essere somministrato solo dopo una attenta valutazionerischio-beneficio e sotto stretto controllo medico. Modo di somministrazione. Contenitore multidose. Assicurarsi che il flacone sia integroprima dell'uso. 1. Lavarsi le mani e mettersi seduti o in posizione comoda. 2. Rimuovere il tappo con una leggera rotazione. 3. Inclinare la testa all'indietro. 4. Tirare delicatamente con le dita verso il basso la palpebra inferiore dell'occhio interessato. 5. Capovolgere il flacone e posizionare la punta del flacone vicino all'occhio, ma senza toccarlo. Non toccare l'occhio o la palpebra con la punta del contagocce. 6. Premere delicatamente il flacone in modo da somministrare solo una goccia, quindi rilasciare la palpebra inferiore. 7. Chiudere l'occhio e premere un dito contro l'angolo dell'occhio interessato vicino alnaso. Tenere premuto per 2 minuti. 8. Ripetere nell'altro occhio secondo prescrizione medica. 9. Richiudere il flacone subito dopo l'uso. Contenitore monodose. Assicurarsi che il contenitore monodose sia integro prima dell'uso. 1. Lavarsi le mani e mettersi seduti o in posizionecomoda. 2. Rimuovere una fiala dallo strip e svitare il tappo con unaleggera rotazione. 3. Inclinare la testa all'indietro. 4. Tirare delicatamente con le dita verso il basso la palpebra inferiore dell'occhiointeressato. 5. Capovolgere il contenitore monodose e posizionare la punta del contenitore monodose vicino all'occhio, ma senza toccarlo. Non toccare l'occhio o la palpebra con la punta del contenitore monodose. 6. Premere il contenitore monodose in modo da somministrare solo una goccia, quindi rilasciare la palpebra inferiore. 7. Chiudere l'occhio e premere un dito contro l'angolo dell'occhio interessato vicino al naso. Tenere premuto per 2 minuti. 8. Ripetere nell'altro occhio secondo prescrizione medica. 9. Gettare via la fiala e l'eventuale contenuto rimanente. Il collirio monodose deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura. Dopo la somministrazione, il contenitore monodose eil contenuto non utilizzato devono essere eliminati. Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazionedel medicinale Se si indossano le lenti a contatto, queste devono essere rimosse prima dell'instillazione del collirio multidose e possono essere riapplicate dopo 15 minuti. I pazienti devono essere informati che il collirio, se maneggiato in modo errato, puo' essere contaminatoda batteri che possono determinare infezioni oculari. L'utilizzo di collirio contaminato puo' determinare lesioni oculari gravi e conseguente perdita della vista. Se si utilizza piu' di un farmaco oftalmico topico, questi devono essere somministrati ad almeno dieci minuti l'uno dall'altro.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C. Conservare nel contenitore originale; il collirio deve essere tenuto al riparo dalla luce.

AVVERTENZE

Il collirio e' per esclusivo uso oftalmico e non deve essere somministrato per via orale, per via sottocongiuntivale o introdotto in cameraanteriore. In occasione di trattamenti protratti oltre i 15 giorni e'opportuno controllare regolarmente la pressione intraoculare. L'uso prolungato potrebbe determinare ipertensione oculare/glaucoma con conseguente danno del nervo ottico e difetti dell'acuita' visiva e del campo visivo. L'uso prolungato di corticosteroidi potrebbe causare: 1) insorgenza di cataratta subcapsulare posteriore, 2) ritardata cicatrizzazione delle ferite, 3) riduzione delle capacita' immunitarie con conseguente aumento del rischio di infezioni oculari secondarie, in particolare di natura micotica o virale. Nelle infezioni purulente dell'occhiola somministrazione di corticosteroidi puo' mascherare o aggravare l'infezione. Nelle patologie che provocano assottigliamento della corneao della sclera e' stato riportato che l'uso di corticosteroidi topicipuo' provocare la perforazione corneale o sclerale. In alcuni pazienti puo' verificarsi ipersensibilita' agli aminoglicosidi per uso topico. Se questa si verifica, interrompere l'uso. Questo prodotto contiene desametasone e deve essere usato con cautela nei pazienti con glaucomae deve essere considerato con attenzione nei pazienti con una storia familiare di questa malattia. Sindrome di Cushing e/o soppressione surrenalica associate con l'assorbimento sistemico di desametasone oculare possono verificarsi dopo terapia intensiva o continuata per lunghi periodi in pazienti predisposti, compresi bambini e pazienti trattati con inibitori del CYP 3A4 (compresi ritonavir e cobicistat). In questi casi, il trattamento dovrebbe essere sospeso progressivamente. Questo prodotto contiene fosfati che possono portare a depositi corneali o opacita' corneale, quando somministrato per via topica. Deve essere usato con cautela nei pazienti con cornea compromessa e nei casi in cui ilpaziente e' sottoposto a terapia multipla con altri farmaci oculari contenenti fosfato. Nel caso in cui, entro pochi giorni, non si ottenessero miglioramenti del quadro clinico o se si verificassero fenomeni di ipersensibilita' o di irritazione, occorre sospendere il trattamentoe ricorrere ad una terapia adeguata. Il collirio multidose contiene benzalconio cloruro, che e' comunemente utilizzato come conservante neiprodotti oftalmici. E' stato riportato che il benzalconio cloruro puo' causare cheratopatia puntata e/o cheratopatia tossico ulcerativa e irritazione oculare. Un attento monitoraggio e' richiesto nel caso di uso frequente o prolungato di questo collirio, o in condizioni in cui e' compromessa la cornea. E' opportuno procedere a regolari controlli in caso di uso del collirio multidose in pazienti con pregresse anomalie corneali, oppure utilizzare il collirio monodose senza conservante. Uso di lenti a contatto. Il collirio multidose contiene benzalconio cloruro, che e' noto scolorire le lenti a contatto morbide. Le lenti a contatto morbide possono inoltre assorbire il benzalconio cloruro e devono essere rimosse prima di somministrare questo collirio multidose, ma possono essere riapplicate dopo 15 minuti. Se necessario, e' possibile considerare l'uso contemporaneo dei in contenitori monodose senza conservante e di lenti a contatto morbide. Popolazione pediatrica. Il collirio non e' raccomandato per l'uso nei bambini e negli adolescenti.

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi di interazione con questo collirio. Di seguito sono riportate informazioni su ciascuno dei componenti attivi. Netilmicina. Non sono state segnalate interazioni farmacologiche significative con l'uso della netilmicina in collirio. La contemporanea somministrazione di altri antibiotici potenzialmente nefrotossici ed ototossici (anche topica, specie se intracavitaria) puo' accrescere il rischio di tali effetti. E' stato riferito un aumento della nefrotossicita' potenziale di alcuni aminoglicosidi a seguito della somministrazione successiva o contemporanea di altre sostanze potenzialmente nefrotossiche, quali cisplatino, polimixina B, colistina, viomicina, streptomicina, vancomicina, altri aminoglicosidi ed alcune cefalosporine (cefaloridina) o di diuretici potenti quali l'acido etacrinico e la furosemide per le ripercussioni sul rene. La somministrazione contemporaneao successiva di questi farmaci con netilmicina deve essere evitata. In vitro, l'associazione di un aminoglicoside con un antibiotico beta-lattamico (penicilline o cefalosporine) puo' causare una reciproca e significativa inattivazione. Anche quando un antibiotico aminoglicosidico ed uno penicillino-simile sono stati somministrati attraverso due vie differenti, e' stata riportata una riduzione dell'emivita o dei livelli plasmatici dell'aminoglicoside in pazienti con insufficienza renale ed in alcuni pazienti con funzionalita' renale normale. Desametasone. In pazienti predisposti al glaucoma acuto ad angolo chiuso, il rischio di aumento della pressione intraoculare associato ad una prolungataterapia con corticosteroidi puo' verificarsi con maggiore probabilita' con l'uso concomitante di farmaci anticolinergici, in particolare atropina e composti correlati. Gli inibitori del CYP3A4 (compresi ritonavir e cobicistat) possono diminuire la clearance del desametasone con conseguente aumento degli effetti e della soppressione surrenalica/sindrome di Cushing. La combinazione dovrebbe essere evitata a meno che il beneficio non superi il rischio degli effetti collaterali sistemici dei corticosteroidi, in questo caso i pazienti dovrebbero essere monitorati per gli effetti sistemici dei corticosteroidi. Il rischio di depositi corneali o di opacita' della cornea puo' verificarsi con maggiore probabilita' in pazienti con cornea compromessa in politerapia con altri farmaci oculari contenenti fosfato.

EFFETTI INDESIDERATI

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Patologiedell'occhio. Aumento della pressione intraoculare (dopo 15-20 giorni di applicazione topica in pazienti predisposti o glaucomatosi), formazione di cataratta subcapsulare posteriore, sviluppo o aggravamento di infezioni da Herpes simplex o fungine, ritardo della cicatrizzazione. Disturbi del sistema immunitario. Ipersensibilita' oculare: iperemia congiuntivale, bruciore, prurito. Disturbi endocrini Sindrome di Cushing, soppressione surrenalica. Molto raramente sono stati riportati casidi calcificazione della cornea in associazione all'impiego di colliricontenenti fosfati in alcuni pazienti con danno significativo delle cornee. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazionedel medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Uso in gravidanza. Non sono disponibili dati clinici sulla sicurezza d'impiego di questo collirio in donne in gravidanza. Studi sull'animale hanno dimostrato attivita' teratogena del desametasone. E' preferibile evitare l'uso del collirio durante la gravidanza. Allattamento. Nonci sono informazioni sufficienti sull'escrezione di desametasone o netilmicina o dei loro metaboliti nel latte materno dopo somministrazione oculare. Il rischio per i neonati/lattanti non puo' essere escluso. Il collirio non dovrebbe essere usato durante l'allattamento.