IPSTYL IM FL30MG RP+F 2ML SOLV Produttore: IPSEN SPA

DENOMINAZIONE

IPSTYL 30MG/2ML POLVERE E SOLVENTE PER SOSPENSIONE INIETTABILE A RILASCIO PROLUNGATO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Ormone anticrescita.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni flaconcino contiene 30mg di lanreotide, in forma di lanreotide acetato. Dopo ricostituzione con il solvente, 1ml di sospensione contiene 15mg di lanreotide, come lanreotide acetato.

ECCIPIENTI

Flaconcino di polvere per sospensione: copolimero lattide-glicolide, copolimero lattico-glicolico, mannitolo (E421), carmellosa sodica (E466), polisorbato 80 (E433). Fiala solvente: mannitolo (E421), acqua perpreparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Il medicinale e' indicato per: trattamento dell' acromegalia Nei pazienti in attesa di intervento chirurgico o qualora la secrezione dell'ormone della crescita non risulti normalizzata in seguito ad interventochirurgico o radioterapia; trattamento dei sintomi clinici dei tumoricarcinoidi; trattamento degli adenomi tireotropi primari.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ai peptidi correlati alla somatostatina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA

Il trattamento deve essere adattato a ciascun paziente in ambiente specialistico. Tenuto conto della variabilita' della sensibilita' dei tumori agli analoghi della somatostatina si raccomanda di iniziare il trattamento con una iniezione test per valutare la qualita' della risposta (secrezione di GH, sintomi in rapporto al tumore carcinoide, secrezione tumorale, ecc.). Una mancata risposta a questa prima iniezione obbliga a riconoscere l'utilita' del trattamento. Acromegalia. Nei pazienti in attesa di intervento chirurgico Lo schema di somministrazione della formulazione a rilascio prolungato puo' essere fissato inizialmente in una iniezione intramuscolare ogni 10 giorni. Dopo intervento chirurgico e/o radioterapia Lo schema di somministrazione della formulazione a rilascio prolungato puo' essere fissato inizialmente in una iniezione intramuscolare ogni 14 giorni: in caso di risposta insufficiente, valutata in base ai tassi di ormone della crescita e di IGF-1 (misurati prima dell'iniezione successiva), lo schema di trattamento puo' comportare un'iniezione ogni 10 giorni. Tumori carcinoidi. Lo schema di somministrazione della formulazione a rilascio prolungato puo' essere fissato inizialmente in una iniezione intramuscolare ogni 14 giorni. In caso di risposta insufficiente, valutata in base ai sintomi clinici (vampate di calore, diarrea) l'intervallo puo' essere ridotto ad una iniezione ogni 10 giorni. Adenomi tireotropi primari. Lo schema di somministrazione della formulazione a rilascio prolungato puo' essere fissato inizialmente in una iniezione intramuscolare ogni 14 giorni. In caso di risposta insufficiente, valutata in base ai livelli di ormone tiroideo e TSH, l'intervallo puo' essere ridotto ad una iniezione ogni 10 giorni. Alterata funzionalita' renale e/o epatica. I pazienti con alterata funzionalita' renale e/o epatica non necessitano aggiustamento di dosaggio grazie all'ampia finestra terapeutica del lanreotide. Pazienti anziani I pazienti anziani non necessitano aggiustamento di dosaggio grazie all'ampia finestra terapeutica del lanreotide. Popolazione pediatrica. Il medicinale non e' raccomandato per l'uso in bambini ed adolescenti a causa della mancanza di dati di efficacia e sicurezza inquesta popolazione. Metodo di somministrazione. Il farmaco viene somministrato con iniezione intramuscolare nel quadrante superiore esternodel gluteo. E' necessario alternare il sito per l'iniezione intramuscolare tra la parte sinistra e la parte destra.

CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C) nel confezionamentooriginale.

AVVERTENZE

Lanreotide puo' ridurre la motilita' della colecisti e portare alla formazione di calcoli biliari; e' necessario quindi monitorare periodicamente i pazienti. Ci sono state segnalazioni post marketing di calcoli biliari con conseguenti complicazioni, tra cui colecistite, colangite e pancreatite, che richiedono colecistectomia nei pazienti che assumono lanreotide. Se si sospetta complicazioni della colelitiasi, interrompere lanreotide e trattare in modo appropriato. Studi farmacologici sugli animali e sull'uomo hanno mostrato che lanreotide, come la somatostatina ed altri analoghi della somatostatina, inibisce la secrezionedell'insulina e del glucagone. Nei pazienti trattati con lanreotide si puo' verificare quindi ipoglicemia o iperglicemia. I livelli di glucosio nel sangue devono essere monitorati quando si inizia il trattamento con lanreotide o quando la dose viene modificata e, se necessario, qualsiasi trattamento anti-diabetico deve essere adattatto. Sono stateosservate lievi diminuzioni della funzionalita' tiroidea durante il trattamento con lanreotide nei pazienti acromegalici, sebbene l'ipotiroidismo clinico sia raro. Test sulla funzionalita' tiroidea sono raccomandati quando clinicamente indicati. Nei pazienti senza preesistenti problemi cardiaci lanreotide puo' portare ad una diminuzione della frequenza cardiaca, senza necessariamente raggiungere la soglia della bradicardia. Nei pazienti affetti da patologie cardiache prima del trattamento con lanreotide, si puo' verificare bradicardia sinusale. E' necessario prestare attenzione quando si inizia il trattamento con lanreotide nei pazienti con bradicardia.

INTERAZIONI

Gli effetti farmacologici a livello gastrointestinale del lanreotide possono portare ad una riduzione dell'assorbimento intestinale di farmaci co-somministrati, inclusa la ciclosporina. La somministrazione concomitante di ciclosporina con lanreotide puo' diminuire la biodisponibilita' relativa della ciclosporina e quindi potrebbe essere necessarioun aggiustamento nella dose di quest'ultima per mantenerne i livelli terapeutici. Interazioni con farmaci fortemente legati alle proteine plasmatiche sono improbabili in considerazione del moderato legame del lanreotide alle proteine sieriche. Dati limitati provenienti da pubblicazioni indicano che la somministrazione concomitante degli analoghi della somatostatina e bromocriptina, potrebbe aumentare la disponibilita' di quest'ultima. La somministrazione concomitante di farmaci che inducono bradicardia (ad esempio beta- bloccanti) puo' avere un effetto aggiuntivo alla debole riduzione della frequenza cardiaca associata allanreotide. Potrebbe essere necessario aggiustare il dosaggio di talifarmaci. I limitati dati disponibili provenienti da pubblicazioni indicano che gli analoghi della somatostatina possono diminuire la clearance metabolica dei composti noti per essere metabolizzati dagli enzimidel citocromo P450, probabilmente a causa della soppressione dell'ormone della crescita. Poiche' non si puo' escludere che lanreotide abbiaquesti effetti, devono essere utilizzati con cautela anche altri farmaci, metabolizzati principalmente dal CYP3A4, e che hanno un indice terapeutico basso (es.quinidina, terfenadina).

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati segnalati da pazienti affetti da acromegaliae da tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici (GEP-NETs) trattati, in studi clinici, con lanreotide, sono elencati nella tabella sottoriportata, nella corrispondente classificazione sistemica organica edin accordo alla seguente classificazione: Molto comune (>=1/10); comune (>=1/100 - <1/10); non comune (>=1/1,000 - <1/100), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). In seguito al trattamento con lanreotide, le piu' comuni reazioni avverseattese correlate al farmaco, sono: disordini gastrointestinali (quelli piu' comunemente riportati sono diarrea e dolore addominale, di solito di grado lieve o moderato e transitorio), colelitiasi (spesso asintomatica) e reazioni al sito di iniezione (dolore, noduli ed indurimento). Il profilo degli effetti indesiderati per tutte le indicazioni e' simile. Infezioni ed infestazioni. Esperienza post-marketing (frequenza non nota): ascesso al sito di iniezione. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: ipoglicemia, diminuzione dell'appetito, iperglicemia, diabete mellito. Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, mal di testa, letargia. Patologie cardiache. Comune: bradicardia sinusale. Patologie vascolari. Non comune: vampate di calore. Patologie gastrointestinali. Molto comune: diarrea, perdita di feci, dolore addominale; comune: nausea, vomito, costipazione, flatulenza, distensione addominale, disturbi addominali, dispepsia, steatorrea; non comune: feci chiare; esperienza post- marketing (frequenza non nota): pancreatite. Patologie epatobiliari. Molto comune: colelitiasi; comune: dilatazione biliare; esperienza post-marketing (frequenza non nota): colecistite, colangite. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: dolore muscolo-scheletrico, mialgia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: alopecia, ipotricosi. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, fatica, reazioni al sito di iniezione (dolore, tumefazione, indurimento, nodulo, prurito). Esami diagnostici. Comune: aumento dei valori di alat,valori anomali di asat e alat, aumento della bilirubina e del glucosio plasmatici, aumento dell'emoglobina glicosilata, perdita di peso, diminuzione degli enzimi pancreatici; non comune: aumento dei valori di asat, aumento della fosfatasi alcalina plasmatica, valori anomali di bilirubina plasmatica, diminuzione del sodio plasmatico. Disturbi del sistema immunitario. Esperienza post-marketing (frequenza non nota): reazioni allergiche (inclusi angioedema, anafilassi, ipersensibilità). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo delrapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e'richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite ilsistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. Dati non clinici: studi sugli animali non hanno mostrato effetti teratogeni associati al lanreotide durante l'organogenesi. Dati clinici: i dati su un numero limitato di donne in stato di gravidanza esposte al farmaco, indicano che non si sono verificati effetti indesiderati dovuti al lanreotide sulla gravidanza o sulla salute del feto/del neonato. Ad oggi, non sono disponibili ulteriori dati epidemiologici. Poiche' gli studi sugli animali non sempre sono predittivi della risposta nell'uomo, lanreotide deve essere somministrato alle donne instato di gravidanza solo se strettamente necessario. Allattamento. Non e' noto se il farmaco sia escreto nel latte umano. Poiche' molti farmaci sono escreti nel latte umano, e' necessario prestare attenzione quando viene somministrato lanreotide in donne che stanno allattando alseno. Fertilita'. Nel ratto femmina e' stata osservata una ridotta fertilita' a causa dell'inibizione della secrezione del GH con dosi piu'elevate rispetto alle dosi terapeutiche utilizzate nell'uomo.