IPSTYL SC SIR 120MG Produttore: IPSEN SPA

DENOMINAZIONE

IPSTYL "SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA"

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Ormoni ipofisari e ipotalamici e analoghi.

PRINCIPI ATTIVI

Lanreotide (I.N.N.) (come acetato) 60 mg */ 90 mg */ 120 mg *. *Ogni siringa pre-riempita contiene una soluzione sovrassatura di lanreotideacetato corrispondente a 0,246 mg di lanreotide base per mg di soluzione, che assicura la somministrazione rispettivamente di 60 mg, 90 mg e 120 mg di lanreotide. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedereparagrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Acqua p.p.i., acido acetico glaciale (per regolare il pH).

INDICAZIONI

Trattamento dell'acromegalia e dei pazienti nei quali la secrezione dell'ormone della crescita (GH) non risulti normalizzata in seguito ad intervento chirurgico o a radioterapia. Trattamento dei tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici (GEP-NETs) di grado 1 e di un sottogruppo di grado 2 (con indice Ki67 fino al 10%) dell'intestino medio, pancreatici o di origine non nota, ad esclusione di quelli originanti nell'intestino posteriore, in pazienti adulti con malattia non resecabilelocalmente avanzata o metastatica (vedere paragrafo 5.1). Trattamentodei sintomi clinici dei tumori neuroendocrini.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, alla somatostatina o ai peptidicorrelati o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Posologia: Ipstyl soluzione iniettabile e' disponibile in siringa pre-riempita pronta per l'uso e contenente 60 mg, 90 mg o 120 mg di lanreotide acetato. Acromegalia: nei pazienti di prima diagnosi il trattamento puo' essere iniziato con Ipstyl soluzione iniettabile in siringa pre-riempita somministrato ogni 28 giorni al dosaggio piu' appropriato stabilito in base al quadro clinico. Successivamente la posologia deveessere individualizzata sulla base della risposta ottenuta (da valutare in termini di riduzione della sintomatologia e/o riduzione dei livelli di GH e/o IGF-1). Il monitoraggio a lungo termine dei sintomi deveessere condotto come indicato clinicamente. I livelli di GH e di IGF-1 devono essere misurati regolarmente in tutti i pazienti affetti da acromegalia. Se si ottiene il completo controllo della malattia (nadir del GH dopo carico orale di glucosio inferiore a 1 ng/ml, livelli di IGF-1 circolanti normali per eta' e sesso), la posologia puo' essere modificata utilizzando un dosaggio piu' basso od aumentando gli intervalli fra le somministrazioni. Qualora non si ottenga la risposta desiderata, la posologia puo' essere modificata aumentando la dose o riducendo gli intervalli fra le somministrazioni. Trattamento dei sintomi clinici dei tumori neuroendocrini: il trattamento puo' essere iniziato conIpstyl soluzione iniettabile in siringa pre-riempita somministrato ogni 28 giorni al dosaggio piu' appropriato stabilito in base al quadro clinico. Successivamente la posologia deve essere individualizzata modificando le dosi o l'intervallo fra le somministrazioni in base al grado di riduzione dei sintomi ottenuto, alle variazioni delle concentrazioni plasmatiche dei marcatori di origine tumorale ed alla tollerabilita' del trattamento. Trattamento dei tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici (GEP-NETs) di grado 1 e di un sottogruppo di grado 2 (conindice Ki67 fino al 10%) dell'intestino medio, pancreatici o di origine non nota, ad esclusione di quelli originanti nell'intestino posteriore, in pazienti adulti con malattia non resecabile localmente avanzata o metastatica: la dose raccomandata e' una iniezione di lanreotide soluzione iniettabile 120 mg somministrata ogni 28 giorni. Il trattamento con lanreotide soluzione iniettabile deve essere continuato per tutto il tempo necessario per il controllo tumorale. Alterata funzionalita' renale e/o epatica: i pazienti con alterata funzionalita' renale o epatica non necessitano adeguamento di dosaggio grazie all'ampia finestra terapeutica del lanreotide (vedi sezione 5.2). Pazienti anziani: ipazienti anziani non necessitano adeguamento di dosaggio grazie all'ampia finestra terapeutica di lanreotide (vedi sezione 5.2). Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Ipstyl non sono state stabilite nei bambini e negli adolescenti. Modo di somministrazione: Ipstyl soluzione iniettabile in siringa pre-riempita deve essere somministrato mediante iniezione sottocutanea profonda nel quadrante superiore esterno della natica o nella parte superiore esterna della coscia. Nei pazienti che ricevono una dose stabile di lanreotide il prodotto puo' essere somministrato, dopo adeguato addestramento, dal paziente o da una persona addestrata. In caso di auto-somministrazione, l'iniezione deve essere eseguita nella parte superiore esterna della coscia. La decisione riguardante la somministrazione da parte del paziente o di una persona addestrata deve essere presa da un professionista sanitario. Quale che sia la sede di iniezione, la cute non deve essere sollevata el'ago deve essere introdotto rapidamente per l'intera lunghezza, perpendicolarmente alla superficie cutanea. La sede di iniezione deve essere alternata tra il lato destro e sinistro. Dopo l'iniezione non frizionare o massaggiare l'area sede di iniezione.

CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Conservare nella confezione originale in modo da proteggerlo dalla luce. Una volta rimosso dal frigorifero, il medicinale tenuto nella busta sigillata, puo' essere riposto in frigorifero (il numero di escursioni termiche non deve essere superiore a tre) per il successivo utilizzo, a condizione chesia stato mantenuto in totale per non piu' di 72 ore al di sotto dei 40 gradi C.

AVVERTENZE

Colelitiasi e Complicazioni da Colelitiasi: lanreotide puo' ridurre la motilita' della colecisti e portare alla formazione di calcoli biliari; e' necessario quindi monitorare periodicamente i pazienti. Ci sonostate segnalazioni post marketing di calcoli biliari con conseguenti complicazioni, tra cui colecistite, colangite e pancreatite, che richiedono colecistectomia nei pazienti che assumono lanreotide. Se si sospettano complicazioni della colelitiasi, interrompere lanreotide e trattare la colelitiasi in modo appropriato. Iperglicemia e Ipoglicemia: studi farmacologici sugli animali e sull'uomo hanno mostrato che lanreotide, come la somatostatina ed altri analoghi della somatostatina, inibisce la secrezione dell'insulina e del glucagone. Nei pazienti trattati con lanreotide si puo' verificare quindi ipoglicemia o iperglicemia. I livelli di glucosio nel sangue devono essere monitorati quando si inizia il trattamento con lanreotide o quando la dose viene modificatae, se necessario, qualsiasi trattamento anti-diabetico deve essere adattato. Ipotiroidismo: sono state osservate lievi diminuzioni della funzionalita' tiroidea durante il trattamento con lanreotide nei pazienti acromegalici, sebbene l'ipotiroidismo clinico sia raro. Test sulla funzionalita' tiroidea sono raccomandati quando clinicamente indicati. Bradicardia: nei pazienti senza preesistenti problemi cardiaci, lanreotide puo' portare ad una diminuzione della frequenza cardiaca, senza necessariamente raggiungere la soglia della bradicardia. Nei pazienti affetti da patologie cardiache prima del trattamento con lanreotide, sipuo' verificare bradicardia sinusale. E' necessario prestare attenzione quando si inizia il trattamento con lanreotide nei pazienti con bradicardia (vedere sezione 4.5). Funzione pancreatica: l'insufficienza esocrina pancreatica (IEP) e' stata osservata in alcuni pazienti in trattamento con lanreotide per tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici. I sintomi della IEP possono includere steatorrea, feci liquide, gonfiore addominale e calo ponderale. Lo screening e l'appropriato trattamento della IEP secondo le linee guida cliniche devono essere presi in considerazione nei pazienti sintomatici.

INTERAZIONI

Gli effetti farmacologici a livello gastrointestinale di lanreotide, possono portare ad una riduzione dell'assorbimento intestinale di farmaci co-somministrati, inclusa la ciclosporina. La somministrazione concomitante di ciclosporina con lanreotide puo' diminuire la biodisponibilita' relativa alla ciclosporina e quindi potrebbe essere necessario un aggiustamento nella dose di quest'ultima per mantenerne i livelli terapeutici. Interazioni con farmaci fortemente legati alle proteine plasmatiche sono improbabili in considerazione del moderato legame del lanreotide alle proteine. Dati limitati provenienti da pubblicazioni indicano che la somministrazione concomitante degli analoghi della somatostatina e bromocriptina, potrebbe aumentare la disponibilita' di quest'ultima. La somministrazione concomitante con farmaci che inducono bradicardia (ad esempio beta bloccanti) puo' avere un effetto aggiuntivoalla debole riduzione della frequenza cardiaca associata a lanreotide. Potrebbe essere necessario aggiustare il dosaggio di tali farmaci. Ilimitati dati disponibili provenienti da pubblicazioni, indicano che gli analoghi della somatostatina possono ridurre la clearance metabolica dei composti noti per essere metabolizzati dagli enzimi del citocromo P 450, probabilmente a causa della soppressione dell'ormone della crescita. Dal momento che non si puo' escludere che lanreotide abbia questi effetti, devono essere utilizzati con cautela anche altri farmaci, metabolizzati principalmente dal CYP3A4 e che hanno un indice terapeutico basso (es. quinidina, terfenadina).

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati segnalati da pazienti affetti da acromegaliae GEP-NETs trattati in studi clinici con lanreotide, sono elencati diseguito, nella corrispondente classificazione sistemica organica ed in accordo alla seguente classificazione: molto comune (>=1/10); comune(>=1/100; <1/10); non comune (>=1/1.000;<1/100); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). In seguito al trattamento con lanreotide, le piu' comuni reazioni avverse attese correlate al farmaco, sono: disordini gastrointestinali (quelli piu' comunemente riportati sono diarrea e dolore addominale, di solito digrado lieve o moderato e transitorio), colelitiasi (spesso asintomatica) e reazioni al sito di iniezione (dolore, noduli ed indurimento). Il profilo degli effetti indesiderati per tutte le indicazioni e' simile. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: ipoglicemia, diminuzione dell'appetito**, iperglicemia, diabete mellito. Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia*. Patologie del sistema nervoso. Comune: vertigini, cefalea, letargia**. Patologie cardiache. Comune: bradicardia sinusale*. Patologie vascolari. Non comune: vampate di calore*.Patologie gastrointestinali. Molto comune: diarrea, perdita di feci*,dolore addominale; comune: nausea, vomito, costipazione, flatulenza, distensione addominale, disturbi addominali*, dispepsia, steatorrea**;non comune: feci chiare*; frequenza non nota: insufficienza esocrina pancreatica, pancreatite. Patologie epatobiliari. Molto comune: colelitiasi; comune: dilatazione biliare*; frequenza non nota: colecistite, colangite. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: dolore muscoloscheletrico**, mialgia**. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: alopecia, ipotricosi*. Patologie sistemiche e condizioni relative. Alla sede di somministrazione.Comune: astenia, fatica, reazioni al sito di iniezione (dolore, tumefazione, indurimento, nodulo, prurito); frequenza non nota: ascesso in sede di iniezione. Esami diagnostici. Comune: aumento dei valori di ALAT*, valori anomali di ASAT* e ALAT*, aumento della bilirubina* e del glucosio* plasmatici, aumento dell'emoglobina glicosilata*, perdita dipeso, diminuzione degli enzimi pancreatici**; non comune: aumento deivalori di ASAT*, aumento della fosfatasi alcalina plasmatica*, valorianomali di bilirubina plasmatica*, diminuzione del sodio plasmatico*.Disturbi del sistema immunitario. Frequenza non nota: reazioni allergiche (inclusi angioedema, anafilassi, ipersensibilita'). *Sulla base di studi condotti in pazienti acromegalici. ** sulla base di studi condotti in pazienti con GEP_NETs. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: i dati relativi all'uso di lanreotide in donne in gravidanza sono in numero limitato (meno di 300 esiti di gravidanza). Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicita' riproduttiva ma nessunaevidenza di effetti teratogeni (vedere paragrafo 5.3). Il potenziale rischio per gli esseri umani e' sconosciuto . A scopo precauzionale, e' preferibile evitare l'uso di lanreotide durante la gravidanza. Allattamento: non e' noto se il farmaco sia escreto nel latte umano. Il rischio per i neonati/lattanti non puo' essere escluso. Ipstyl soluzione iniettabile non deve essere usato durante l'allattamento. Fertilita': nel ratto femmina e' stata osservata una ridotta fertilita' a causa dell'inibizione della secrezione del GH con dosi piu' elevate rispetto alle dosi terapeutiche utilizzate nell'uomo.