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IPSTYL SC 1SIR 60MG

Produttore: IPSEN SPA
FARMACO MUTUABILE
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

IPSTYL SOLUZIONE INIETTABILE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Ormoni ipofisari e ipotalamici e analoghi; somatostatina e analoghi.

PRINCIPI ATTIVI

Lanreotide (I.N.N.) (come acetato) 60 mg o 90 mg o 120 mg.

ECCIPIENTI

Acqua p.p.i., acido acetico glaciale (per regolare il pH).

INDICAZIONI

Trattamento dell'acromegalia e dei pazienti nei quali la secrezione dell'ormone della crescita (GH) non risulti normalizzata in seguito ad intervento chirurgico o a radioterapia. Trattamento dei tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici (GEP-NETs) di grado 1 e di un sottogruppo di grado 2 (con indice Ki67 fino al 10%) dell'intestino medio, pancreatici o di origine non nota, ad esclusione di quelli originanti nell'intestino posteriore, in pazienti adulti con malattia non resecabilelocalmente avanzata o metastatica. Trattamento dei sintomi clinici dei tumori neuroendocrini.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Il farmaco non deve essere prescritto a pazienti con ipersensibilita'al principio attivo, alla somatostatina o ai peptidi correlati o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA

Posologia. Il farmaco e' disponibile in siringa pre-riempita pronta per l'uso e contenente 60 mg, 90 mg o 120 mg di lanreotide acetato. Acromegalia. Nei pazienti di prima diagnosi il trattamento puo' essere iniziato con IPSTYL soluzione iniettabile in siringa pre-riempita somministrato ogni 28 giorni al dosaggio piu' appropriato stabilito in base al quadro clinico. Successivamente la posologia deve essere individualizzata sulla base della risposta ottenuta (da valutare in termini di riduzione della sintomatologia e/o riduzione dei livelli di GH e/o IGF-1). Il monitoraggio dei sintomi e dei livelli di GH e di IGF-1 deve essere effettuato secondo quanto ritenuto indicato da un punto di vista clinico. Se si ottiene il completo controllo della malattia (nadir delGH dopo carico orale di glucosio inferiore a 1 ng/ml, livelli di IGF-1 circolanti normali per eta' e sesso), la posologia puo' essere modificata utilizzando un dosaggio piu' basso od aumentando gli intervalli fra le somministrazioni. Qualora non si ottenga la risposta desiderata, la posologia puo' essere modificata aumentando la dose o riducendo gli intervalli fra le somministrazioni. Nei pazienti in terapia con IPSTYL 30 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile e' possibile proseguire il trattamento ad esempio secondo il seguente schema: da IPSTYL 30 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato ogni 14 giorni a IPSTYL 60 mg soluzione iniettabile in siringa pre-riempita ogni 28 giorni; da IPSTYL 30 mg polvere e solvente persospensione iniettabile a rilascio prolungato ogni 10 giorni a IPSTYL90 mg soluzione iniettabile in siringa pre-riempita ogni 28 giorni; da IPSTYL 30 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato ogni 7 giorni a IPSTYL 120 mg soluzione iniettabile in siringa pre-riempita ogni 28 giorni. La posologia puo' anche essere adattata mantenendo costante la dose di IPSTYL soluzione iniettabile e variando l'intervallo fra le somministrazioni ad esempio secondo il seguente schema: da IPSTYL 30 mg ogni 14 giorni a IPSTYL 120 mg ogni 56 giorni; da IPSTYL 30 mg ogni 10 giorni a IPSTYL 120 mg ogni 42 giorni; da IPSTYL 30 mg ogni 7 giorni a IPSTYL 120 mg ogni 28 giorni. Trattamento dei sintomi clinici dei tumori neuroendocrini Il trattamento puo' essere iniziato con IPSTYL soluzione iniettabile in siringa pre-riempita somministrato ogni 28 giorni al dosaggio piu' appropriato stabilito in base al quadro clinico. Successivamente la posologia deve essere individualizzata modificando le dosi o l'intervallo fra le somministrazioni in base al grado di riduzione dei sintomi ottenuto, alle variazioni delle concentrazioni plasmatiche dei marcatori di origine tumorale ed alla tollerabilita' del trattamento. Nei pazienti in terapia con IPSTYL 30 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato e' possibile proseguire il trattamento con IPSTYL soluzione iniettabile in siringa pre-riempita secondo il seguente schema: da IPSTYL 30 mg ogni 14 giorni a IPSTYL 60 mg ogni 28 giorni; da IPSTYL 30 mgogni 10 giorni a IPSTYL 90 mg ogni 28 giorni; da IPSTYL 30 mg ogni 7 giorni a IPSTYL 120 mg ogni 28 giorni. Trattamento dei tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici (GEP-NETs) di grado 1 e di un sottogruppo di grado 2 (con indice Ki67 fino al 10%) dell'intestino medio , pancreatici o di origine non nota, ad esclusione di quelli originanti nell'intestino posteriore, in pazienti adulti con malattia non resecabilelocalmente avanzata o metastatica La dose raccomandata e' una iniezione di lanreotide soluzione iniettabile 120 mg somministrata ogni 28 giorni. Il trattamento con lanreotide soluzione iniettabile deve essere continuato per tutto il tempo necessario per il controllo tumorale. Alterata funzionalita' renale e/o epatica. I pazienti con alterata funzionalita' renale o epatica non necessitano adeguamento di dosaggio grazie all'ampia finestra terapeutica del lanreotide (vedi sezione 5.2) Pazienti anziani I pazienti anziani non necessitano adeguamento di dosaggio grazie all'ampia finestra terapeutica di lanreotide. Popolazione pediatrica. La sicurezza e l'efficacia di Ipstyl non sono state stabilite nei bambini e negli adolescenti. Modo di somministrazione. Il farmaco deve essere somministrato mediante iniezione sottocutanea profonda nel quadrante superiore esterno della natica o nella parte superiore esterna della coscia. Nei pazienti che ricevono una dose stabile di lanreotide il prodotto puo' essere somministrato, dopo adeguato addestramento, dal paziente o da una persona addestrata. In caso di auto-somministrazione, l'iniezione deve essere eseguita nella parte superiore esterna della coscia. La decisione riguardante la somministrazione da parte del paziente o di una persona addestrata deve essere presa da un professionista sanitario. Quale che sia la sede di iniezione, la cute non deve essere sollevata e l'ago deve essere introdotto rapidamente perl'intera lunghezza, perpendicolarmente alla superficie cutanea. La sede di iniezione deve essere alternata tra il lato destro e sinistro. Dopo l'iniezione non frizionare o massaggiare l'area sede di iniezione.

CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Conservare nella confezione originale in modo da proteggerlo dalla luce. Una volta rimosso dal frigorifero, il medicinale tenuto nella busta sigillata, puo' essere riposto in frigorifero (il numero di escursioni termiche non deve essere superiore a tre) per il successivo utilizzo, a condizione chesia stato mantenuto in totale per non piu' di 24 ore al di sotto dei 40 gradi C.

AVVERTENZE

Lanreotide puo' ridurre la motilita' della colecisti e portare alla formazione di calcoli biliari; e' necessario quindi monitorare periodicamente i pazienti. Studi farmacologici sugli animali e sull'uomo hannomostrato che lanreotide, come la somatostatina ed altri analoghi della somatostatina, inibisce la secrezione dell'insulina e del glucagone.Nei pazienti trattati con lanreotide si puo' verificare quindi ipoglicemia o iperglicemia. I livelli di glucosio nel sangue devono essere monitorati quando si inizia il trattamento con lanreotide o quando la dose viene modificata e, se necessario, qualsiasi trattamento anti-diabetico deve essere adattato. Sono state osservate lievi diminuzioni della funzionalita' tiroidea durante il trattamento con lanreotide nei pazienti acromegalici, sebbene l'ipotiroidismo clinico sia raro. Test sulla funzionalita' tiroidea sono raccomandati quando clinicamente indicati. Nei pazienti senza preesistenti problemi cardiaci, lanreotide puo' portare ad una diminuzione della frequenza cardiaca, senza necessariamente raggiungere la soglia della bradicardia. Nei pazienti affetti da patologie cardiache prima del trattamento con lanreotide, si puo' verificare bradicardia sinusale. E' necessario prestare attenzione quando si inizia il trattamento con lanreotide nei pazienti con bradicardia.

INTERAZIONI

Gli effetti farmacologici a livello gastrointestinale di lanreotide, possono portare ad una riduzione dell'assorbimento intestinale di farmaci co-somministrati, inclusa la ciclosporina. La somministrazione concomitante di ciclosporina con lanreotide puo' diminuire la biodisponibilita' relativa alla ciclosporina e quindi potrebbe essere necessario un aggiustamento nella dose di quest'ultima per mantenerne i livelli terapeutici. Interazioni con farmaci fortemente legati alle proteine plasmatiche sono improbabili in considerazione del moderato legame del lanreotide alle proteine. Dati limitati provenienti da pubblicazioni indicano che la somministrazione concomitante degli analoghi della somatostatina e bromocriptina, potrebbe aumentare la disponibilita' di quest'ultima. La somministrazione concomitante con farmaci che inducono bradicardia (ad esempio beta bloccanti) puo' avere un effetto aggiuntivoalla debole riduzione della frequenza cardiaca associata a lanreotide. Potrebbe essere necessario aggiustare il dosaggio di tali farmaci. Ilimitati dati disponibili provenienti da pubblicazioni, indicano che gli analoghi della somatostatina possono ridurre la clearance metabolica dei composti noti per essere metabolizzati dagli enzimi del citocromo P 450, probabilmente a causa della soppressione dell'ormone della crescita. Dal momento che non si puo' escludere che lanreotide abbia questi effetti, devono essere utilizzati con cautela anche altri farmaci, metabolizzati principalmente dal CYP3A4 e che hanno un indice terapeutico basso (es. quinidina, terfenadina).

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati segnalati da pazienti affetti da acromegaliae GEP-NETs trattati in studi clinici con lanreotide, sono elencati nella tabella sotto riportata, nella corrispondente classificazione sistemica organica ed in accordo alla seguente classificazione: Molto comune (>=1/10); comune (>=1/100; <1/10); non comune (>=1/1.000;<1/100), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). In seguito al trattamento con lanreotide, le piu' comuni reazioni avverse attese correlate al farmaco, sono: disordini gastrointestinali (quelli piu' comunemente riportati sono diarrea e dolore addominale, di solito di grado lieve o moderato e transitorio), colelitiasi(spesso asintomatica) e reazioni al sito di iniezione (dolore, nodulied indurimento). Il profilo degli effetti indesiderati per tutte le indicazioni e' simile. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: Ipoglicemia, diminuzione dell'appetito, iperglicemia, diabete mellito. Disturbi psichiatrici. Non comune: Insonnia. Patologie del sistema nervoso. Comune: Vertigini, cefalea, letargia. Patologie cardiache. Comune: Bradicardia sinusale. Patologie vascolari. Non comune: Vampate di calore. Patologie gastrointestinali. Molto Comune: Diarrea, perdita di feci, dolore addominale; Comune: Nausea, vomito, costipazione, flatulenza, distensione addominale, disturbi addominali, dispepsia, steatorrea; Non comune: Feci chiare; esperienza postmarketing (frequenzanon nota): Pancreatite. Patologie epatobiliari. Molto Comune: Colelitiasi; Comune: Comune: Dilatazione biliare. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: Dolore muscoloscheletrico, mialgia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune:Alopecia, ipotricosi. Patologie sistemiche e condizioni relative allasede di somministrazione. Comune: Astenia, fatica, reazioni al sito di iniezione (dolore, tumefazione, indurimento, nodulo, prurito). Esamidiagnostici. Comune: Aumento dei valori di ALAT, valori anomali di ASAT e ALAT, aumento della bilirubina e del glucosio plasmatici, aumentodell'emoglobina glicosilata, perdita di peso, diminuzione degli enzimi pancreatici; Non comune: Aumento dei valori di ASAT, aumento della fosfatasi alcalina plasmatica, valori anomali di bilirubina plasmatica,diminuzione del sodio plasmatico. Disturbi del sistema immunitario. Esperienza postmarketing (frequenza non nota): Reazioni allergiche (inclusi angioedema, anafilassi, ipersensibilità). Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. Dati non clinici. Studi sugli animali non hanno mostrato effetti teratogeni associati al lanreotide durante l'organogenesi. Dati clinici I dati su un numero limitato di donne in stato di gravidanzaesposte al farmaco, indicano che non si sono verificati effetti indesiderati dovuti al lanreotide sulla gravidanza o sulla salute del feto/del neonato. Ad oggi, non sono disponibili ulteriori dati epidemiologici. Poiche' gli studi sugli animali non sempre sono predittivi della risposta nell'uomo, lanreotide deve essere somministrato alle donne in gravidanza solo se strettamente necessario. Allattamento. Non e' noto se il farmaco sia escreto nel latte umano. Poiche' molti farmaci sono escreti nel latte umano, e' necessario prestare attenzione quando viene somministrato lanreotide in donne che stanno allattando al seno. Fertilita'. Nel ratto femmina e' stata osservata una ridotta fertilita' acausa dell'inibizione della secrezione del GH con dosi piu' elevate rispetto alle dosi terapeutiche utilizzate nell'uomo.

Codice: 029399110
Codice EAN:
Codice ATC: H01CB03
  • Preparati ormonali sistemici,escl.ormoni sessuali e insuline
  • Ormoni ipofisari, ipotalamici ed analoghi
  • Ormoni ipotalamici
  • Somatostatina ed analoghi
  • Lanreotide
Temperatura di conservazione: da +2 a +8 e al riparo dalla luce
Forma farmaceutica: SOLUZIONE INIETTABILE
Scadenza: 24 MESI
Confezionamento: SIRINGA