IRUXOL UNG 30G 60UI+1% Produttore: SMITH & NEPHEW SRL

DENOMINAZIONE

IRUXOL 1G (1%)/60 UI UNGUENTO CLORAMFENICOLO/COLLAGENASI (CLOSTRIDIOPEPTIDASI A)

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Preparati per il trattamento di ferite e ulcerazioni; enzimi proteolitici; clostridiopeptidasi, associazioni.

PRINCIPI ATTIVI

100 g di unguento contengono; principio attivo: cloramfenicolo 1 g, collagenasi (Clostridiopeptidasi A) 60 U.I. Per l'elenco completo deglieccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Paraffina liquida, vaselina bianca.

INDICAZIONI

Iruxol e' indicato negli adulti per la detersione delle piaghe di qualsiasi origine e localizzazione: ulcerazioni e necrosi (ulcere varicose, post-flebitiche e da decubito, gangrena delle estremita', specie gangrena diabetica e da congelamento); piaghe torpide (post-operatorie, da raggi X, da incidenti); prima dei trapianti cutanei.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Uso in pazienti con ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; uso in pazienti in eta' pediatrica; uso in pazienti in stato di gravidanza; uso in pazienti in stato di allattamento.

POSOLOGIA

Posologia: la medicazione con Iruxol deve essere rinnovata ogni giorno. Applicandola due volte al giorno e' possibile aumentarne l'effetto enzimatico. Modo di somministrazione; per ottenere i migliori risultati con la detersione enzimatica delle piaghe mediante Iruxol, si debbono osservare le seguenti norme: disinfettare la lesione cutanea con soluzione fisiologica (0,9% NaCl) o acqua distillata sterile, prima dell'applicazione di Iruxol. Iruxol unguento deve essere messo uniformemente a contatto con la superficie delle piaghe, applicandolo con uno spessore di pochi millimetri (circa 2 mm). Si deve evitare che si essicchila superficie della piaga poiche' la presenza di umidita' aumenta l'attivita' enzimatica. Pertanto, le croste completamente asciutte, nonche' quelle indurite, devono prima essere ammorbidite con una fasciaturaumida. In caso di necrosi ribelli, si puo' migliorare l'effetto di Iruxol incidendo ai margini o nel mezzo, cercando in questo modo di far penetrare parte dell'unguento al di sotto della necrosi. Quando si cambia la medicazione, il materiale necrotico distaccato deve essere asportato mediante pinzetta, spatola, tampone o curette sterili e con bagni. E' opportuno coprire la zona perilesionale con pasta all'ossido di zinco o preparazioni similari, indipendentemente dalla presenza o menodi irritazione della zona. L'applicazione di Iruxol deve essere sospesa allorquando la piaga e' detersa ed e' iniziata una buona granulazione. Continuare con trattamenti che favoriscono la granulazione e la riepitelizzazione. Nella terapia delle ulcere varicose e post-flebitiche, oltre all'uso di Iruxol, possono essere vantaggiosamente impiegate le fasciature compressive, e, nei disturbi dell'irrorazione arteriosa, i farmaci del caso. Se non ci sono miglioramenti nella ferita dopo 14 giorni di trattamento, prendere in considerazione trattamenti alternativi per la detersione della ferita. Uso cutaneo.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

Sebbene il rischio sia raro, e' stata segnalata ipoplasia del midolloosseo, inclusa anemia aplastica e morte, in seguito all'uso di cloramfenicolo. Tali rare condizioni devono essere tenute in considerazione quando si valutano i benefici attesi dall'uso del medicinale. Il prodotto deve pertanto essere usato per brevi periodi, salvo esplicita indicazione del medico. Puo' essere consigliabile eseguire un profilo ematico di routine prima della terapia e successivamente a intervalli di tempo appropriati per rilevare anomalie emopoietiche. In caso di trattamento di pazienti diabetici con gangrena, un grado di umidita' eccessivo, indotto dal medicinale, puo' aumentare il rischio di infezioni; e'richiesto pertanto un accurato e regolare controllo della lesione. L'uso, specie se prolungato, di preparazioni topiche puo' dare origine afenomeni irritativi o di sensibilizzazione. In tal caso occorre sospendere tempestivamente (anche prima dei 14 giorni) il trattamento ed istituire una terapia idonea. Il trattamento deve essere sospeso e deve essere istituita terapia idonea anche in caso di sviluppo di germi nonsensibili. Evitare il contatto con gli occhi e la bocca, non ingerire. Tracciabilita': al fine di migliorare la tracciabilita' dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

INTERAZIONI

Iruxol unguento non deve essere usato con altri prodotti sulla feritache possono interferire con questo medicinale, inibendone l'attivita'enzimatica, quali: antisettici o disinfettanti (ad esempio: alcool denaturato, acqua ossigenata, sali ammonici quaternari); metalli pesanticome i prodotti contenenti argento e mercurio; detergenti; saponi medicati; antibiotici topici (tirotricina, gramicidina e tetracicline); altri prodotti deproteinizzanti.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza: durante l'utilizzo di Iruxol possono verificarsi comunemente reazioni di irritazione o sensibilizzazione locali, che si presentano piu' frequentemente come dolore localizzato, prurito, sensazione di bruciore ed eritema. Puo', inoltre essere avvertito, immediatamente dopo l'applicazione di Iruxol nell'area della ferita, un dolore localizzato transitorio e/o una sensazione di bruciore, che si verificano piu' frequentemente quando Iruxol viene utilizzato per la detersione delle ulcere delle gambe. Nei casi gravi, deve essere presa in considerazione l'interruzione del trattamento. (vedere paragrafo 4.4). Elenco delle reazioni avverse: le reazioni avverse riportate qui di seguito, si riferiscono a dati di studi clinici e del periodo post-commercializzazione, e vengono elencate per "Classificazioneper sistemi e organi" e "Frequenza". Le frequenze delle reazioni avverse sono state calcolate solo sulla base dei dati degli studi clinici.Classificazione delle frequenze attese: molto comune (>=1/10); comune(>=1/100 e <1/10); non comune (>=1/1.000 e <1/100); raro (>=1/10.000 e <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Comune: reazioni di ipersensibilita' comprese reazioni cutanee allergiche patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: dolore al sito di applicazione. Patologiedel sistema nervoso. Comune: sensazione di bruciore. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: reazioni cutanee localizzate incluse reazioni eczematose (dermatite da contatto); non comune: eritema, prurito. Descrizione di reazioni avverse selezionate: l'assorbimento sistemico del cloramfenicolo non puo' essere escluso dopo applicazione topica su ferite necrotizzanti, specialmente nei casi di applicazione prolungata di alte dosi su ferite di ampia superficie. Sono stati rilevati, con frequenza molto rara (meno di 1 caso su 10.000 pazienti), gravi condizioni ematologiche derivanti dalla soppressione del midollo osseo, inclusa l'anemia aplastica idiosincratica, irreversibile e potenzialmente fatale dopo l'uso topico di cloramfenicolo. Segnalazionedelle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non sono disponibili studi sulla tossicita' riproduttiva e dello sviluppo di Iruxol. Non si puo' dunque escludere un rischio per i neonati; pertanto, a scopo precauzionale, non usare Iruxol durantela gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Allattamento: esistono informazioni insufficienti sull'escrezione di Iruxol nel latte materno. Non sono disponibili dati clinici sull'uso di Iruxol durante l'allattamento.In seguito alla somministrazione di cloramfenicolo, la quantita' escreta nel latte materno e' stata correlata all'osservazione di effetti su neonati/lattanti. Iruxol non deve essere utilizzato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3). Fertilita': non ci sono dati sull'effetto di Iruxol sulla fertilita' negli uomini o nelle donne.