ISIFLU V 1SIR 0,5ML 2006-2007 Produttore: BERNA BIOTECH ITALIA SRL

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Vaccino virale.

INDICAZIONI

Profilassi dell'influenza, specialmente nei soggetti che corrono un maggiore rischio di complicazioni associate.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi, ad uno qualsiasi degli eccipienti, alle uova, alle proteine del pollo (non contiene piu' di 0,1 microgrammi di ovalbumina per ml), alla polimixina B ed alla neomicina. L'immunizzazione deve essere rimandata nei pazienti con affezioni febbrilio infezione acuta. I dati limitati delle vaccinazioni in donne gravide non indicano che gli esiti avversi fetali e materni sono attribuibili al vaccino. L'uso di questo vaccino puo' essere considerato dal secondo trimestre di gravidanza. Per le donne in gravidanza, con condizioni mediche che aumentano il rischio di complicazioni derivanti dall'influenza, la somministrazione del vaccino e' raccomandata indipendentemente dal periodo della gravidanza. Puo' essere usato durante l'allattamento.

POSOLOGIA

Adulti e bambini dai 36 mesi in su: 0,5 ml. Bambini dai 6 ai 35 mesi:i dati clinici sono limitati. Sono stati utilizzati dosaggi di 0,25 ml o 0,5 ml. Per i bambini che non sono stati precedentemente vaccinatideve essere somministrata una seconda dose dopo un intervallo di almeno 4 settimane. L'immunizzazione deve essere effettuata mediante iniezione intramuscolare o sottocutanea profonda.

INTERAZIONI

Puo' essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini. L'immunizzazione deve pero' essere effettuata in arti differenti. Deve essere considerato che la somministrazione contemporanea puo' intensificarele reazioni avverse. La risposta immunologica puo' essere ridotta se il paziente e' in trattamento con farmaci immunosoppressori. In seguito alla vaccinazione influenzale, possono essere ottenuti risultati falsi positivi nei test sierologici, mediante il metodo ELISA, per identificare gli anticorpi verso l'HIV-1, il virus dell'epatite C e, soprattutto, l'HTLV-1. In tali casi il metodo Western Blot e' negativo. Questi risultati falsi positivi transitori potrebbero essere dovuti alla produzione di IgM in risposta al vaccino..

EFFETTI INDESIDERATI

La sicurezza dei vaccini influenzali inattivati trivalenti e' valutata in studi clinici aperti, non controllati, effettuati come requisito per l'aggiornamento annuale, che includono almeno 50 adulti di 18-60 anni di eta' ed almeno 50 anziani di eta' maggiore o uguale a 60 anni.La valutazione della sicurezza e' effettuata durante i 3 giorni successivi alla vaccinazione. Eventi avversi da studi clinici: Comuni (>1/100, <1/10): Reazioni locali: arrossamento, gonfiore, dolore, ecchimosi, indurimento. Reazioni sistemiche: febbre, malessere, brividi, stanchezza, cefalea, sudorazione, mialgia, artralgia. Generalmente queste reazioni scompaiono entro 1-2 giorni senza trattamento. Inoltre sono stati riportati i seguenti eventi avversi: Non comuni (>1/1.000, <1/100): Reazioni cutanee generalizzate, che includono prurito, orticaria o rash non specifici. Rari (>1/10.000, <1/1.000): nevralgia, parestesia,convulsioni, trombocitopenia transitoria. Sono state segnalate reazioni allergiche, che in rari casi hanno condotto allo shock. Molto rari(<1/10.000): Vasculiti con interessamento renale transitorio. Disturbi neurologici, quali encefalomielite, nevrite e sindrome di Guillain Barre'. Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento e controllo medico devono essere sempre prontamente disponibili nel caso di una rara reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino. Non deve in nessuna circostanza essere somministrato per via intravascolare. La risposta anticorpale puo' essere insufficiente nei pazienti con immunosoppressione endogena o iatrogena.