ISOCOLAN 8BUST 34,8G+CONTENITO Produttore: POLIFARMA SPA

DENOMINAZIONE

ISOCOLAN POLVERE PER SOLUZIONE ORALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Lassativi ad azione osmotica - Macrogol, associazioni.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni bustina da 34,8 g contiene i principi attivi. Macrogol 4000: 29,500 g; sodio solfato: 2,843 g; sodio bicarbonato: 0,843 g; sodio cloruro: 0,733 g; potassio cloruro: 0,371 g. Ogni bustina da 17,4 g contiene i principi attivi. Macrogol 4000: 14,750 g; sodio solfato: 1,422 g; sodio bicarbonato: 0,422 g; sodio cloruro: 0,366 g; potassio cloruro: 0,186 g. Ogni bustina da 8,7 g contiene i principi attivi. Macrogol 4000: 7,375 g; sodio solfato: 0,711 g; sodio bicarbonato: 0,211 g; sodiocloruro: 0,183 g; potassio cloruro: 0,093 g. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Sodio ciclammato, acesulfame K, saccarina, aroma naturale.

INDICAZIONI

Trattamento della stitichezza. Condizioni cliniche che richiedono unosvuotamento completo dell'intestino crasso (per esempio preparazione preoperatoria, indagini diagnostiche, ecc.).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti, come il macrogol (polietilenglicole) elencati al paragrafo 6.1, grave patologia infiammatoria intestinale (come colite ulcerativa, morbodi Crohn) oppure megacolon tossico, associato a stenosi sintomatica, perforazione gastrointestinale o rischio di perforazione gastrointestinale- ileo o sospetta ostruzione intestinale, sindromi da dolore addominale di origine sconosciuta, coliti acute, nausea, vomito, marcata accentuazione o riduzione della peristalsi, sanguinamento rettale (la presenza di una o piu' di questi segni e sintomi richiede un adeguato approfondimento del medico al fine di escludere la presenza di condizioni patologiche che controindicano l'uso di lassativi (vedere punti precedenti); - grave stato di disidratazione; bambini di eta' inferiore a 8 anni e di peso inferiore a 20 kg; generalmente controindicato in gravidanza. (vedere paragrafo 4.6).

POSOLOGIA

Posologia: l'effetto di Isocolan si manifesta da 24 a 48 ore, dopo somministrazione. Nei bambini, il trattamento non deve superare i tre mesi, per la mancanza di dati clinici per trattamenti oltre i 3 mesi. Ilripristino della motilita' intestinale indotta dal trattamento, deve essere mantenuta da uno stile di vita sano e da misure dietetiche. La dose giornaliera deve essere adattata a seconda degli effetti clinici e puo' variare da una bustina a giorni alterni, un giorno si ed uno no, (specialmente nei bambini) fino a 2 bustine al giorno. Pulizia intestinale Adulti La dose consigliata e' 4 litri (8 bustine da 34,8 g disciolte ciascuna in 500 ml di acqua- e' possibile utilizzare il contenitore da 500 ml se accluso alla confezione) da assumere, in unica dose, il pomeriggio precedente l'esame, o frazionate in due dosi, 2 litri lasera precedente l'esame e 2 litri la mattina stessa dell'esame. Il ritmo di assunzione e' di 250 ml ogni 15 minuti, fino ad esaurimento dei4 litri. E' preferibile che ogni singola dose venga ingerita rapidamente. La prima evacuazione si verifica, di regola, circa 90 minuti dopol'inizio della somministrazione. Si deve continuare a bere finche' l'efflusso rettale sara' limpido. Il preparato va ingerito dopo un digiuno di 3-4 ore. In ogni caso non vanno ingeriti cibi solidi a partire da 2 ore prima dell'assunzione fino all'esecuzione dell'esame. L'apporto di acqua e' invece libero. La soluzione risulta piu' gradevole se raffreddata. Trattamento della stitichezza. Adulti: una bustina da 34,8 g sciolta in 500 ml di acqua da assumere in 15-30 minuti lontano dai pasti, eventualmente ripetuta a distanza di 6-12 ore, ricorrendo, se del caso, alle bustine da 17,4 g (da sciogliere in 250 ml di acqua) o da8,7 g (da sciogliere in 125 ml di acqua), a seconda della risposta individuale e dell'effetto richiesto. Per mantenere e consolidare l'effetto lassativo e la regolazione dell'alvo, si possono utilizzare sin dall'inizio le bustine da 8,7 g (da sciogliere in 125 ml) o da 17,4 g (da sciogliere in 250 ml di acqua) 1-2 volte al giorno per alcuni giorni, secondo schemi da stabilire a seconda della risposta individuale e dell'effetto richiesto. Una migliore efficacia del prodotto si ottiene effettuando l'assunzione la sera prima di coricarsi. Popolazione pediatrica. Bambini (di eta' superiore a 8 anni e di peso superiore ai 20 Kg): dosi proporzionalmente ridotte, ad esempio utilizzando le bustine da 8,7 g sciolte in 125 ml di acqua o da 17,4 g sciolte in 250 ml di acqua, ripetendo eventualmente l'assunzione a distanza di 12 ore, oppure secondo schemi stabiliti dal medico in relazione all'effetto richiesto ed alla sensibilita' individuale. Modo di somministrazione: per la preparazione estemporanea della soluzione, versare il contenuto di unabustina in un contenitore, dopo averlo riempito esattamente con la quantita' di acqua indicata sulla bustina, agitare bene per ottenere unasoluzione omogenea e bere lentamente nel giro di 15-30 minuti. Nella confezione da 17,4 g e' possibile utilizzare 1/2 bustina da diluire inmeta' volume (125 ml di acqua). Nel caso che non venga ingerita subito, la soluzione va conservata in frigorifero e, comunque, utilizzata entro 48 ore dalla sua preparazione. Non aggiungere altri ingredienti alla soluzione ricostituita.

CONSERVAZIONE

Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione vedere paragrafo 6.3.

AVVERTENZE

Il trattamento della stitichezza con qualsiasi medicinale e' solo un adiuvante di uno stile di vita sano e di una dieta, per esempio: maggiore assunzione di liquidi e fibre, opportuna attivita' fisica e rieducazione della motilita' intestinale In caso di diarrea, si deve usare cautela per pazienti predisposti a disturbi del bilancio idroelettrolitico (ad esempio anziani, pazienti con insufficienza epatica o insufficienza renale o pazienti che assumono diuretici) e si deve effettuare un controllo elettrolitico. Se i pazienti sviluppano uno di questi sintomi che indichino cambiamento del bilancio idroelettrolitico (ad es. fiato corto, affaticamento aumentato, deidratazione, insufficienza cardiaca) Isocolan deve essere interrotto immediatamente, gli elettroliti misurati ed ogni anomalia trattata adeguatamente. Sono stati riportaticasi molto rari di reazione allergica (rash, orticaria, edema) con medicinali contenenti macrogol (polietilenglicole). Sono stati segnalaticasi eccezionali di shock anafilattico. Colite ischemica Nella fase di commercializzazione sono stati segnalati casi di colite ischemica, anche grave, in pazienti trattati con macrogol per la preparazione dell'intestino. Macrogol deve essere usato con cautela nei pazienti con fattori di rischio noti per la colite ischemica o in caso di uso concomitante di lassativi stimolanti (quali bisacodile o sodio picosolfato). I pazienti che presentano improvviso dolore addominale, emorragia rettale o altri sintomi di colite ischemica devono essere esaminati tempestivamente. Isocolan non contiene zucchero o polioli per cui puo' essere prescritto a pazienti diabetici o che seguono una dieta senza galattosio. L'abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) puo' causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali. Nei casi gravi e' possibile l'insorgenza di disidratazione odi ipopotassiemia la quale puo' determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi. L'abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), puo' causare dipendenza (e, quindi necessita' di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali(atonia intestinale). L'uso ripetuto di lassativi puo' dare origine ad assuefazione o danni di diverso tipo. Il medicinale va somministratocon particolare cautela in pazienti cardiopatici o nefropatici, in pazienti con riflesso della deglutizione e stato mentale compromessi, per il rischio di aspirazione da rigurgito. Nei pazienti con problemi dideglutizione, che necessitano dell'aggiunta di un addensante alle soluzioni per migliorare un'assunzione adeguata, devono essere prese in considerazione le interazioni, (vedere paragrafo 4.5). Nei soggetti anziani o in non buone condizioni di salute, la prescrizione deve essere preceduta da una accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio. L'assorbimento di altri medicinali potrebbe essere temporaneamente ridotto a causa dell'aumento della velocita' di transito gastrointestinale indotta da Isocolan (vedere paragrafo 4.5). L'impiego prolungato di un lassativo per il trattamento della stipsi e' sconsigliato. Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l'intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia. Un'attenta valutazione del medico e'indispensabile quando la necessita' del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da piu' di due settimane o quando l'uso del lassativo non riesce a produrre effetti. Una dieta ricca di liquidi favorisce l'azione del medicinale. Questo medicinale contiene 362,5 mg di sodio per busta da 8,7 g; 725 mg di sodio per bustada 17,4 g e 1450 mg di sodio per busta da 34,8 g, equivalente rispettivamente al 18%, al 36% e al 72% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per adulto. Quandousato per un lungo periodo per la stipsi , la massima dose giornaliera di sodio di questo medicinale corrisponde al 72% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS. Isocolan e' quindi consideratoad alto contenuto di sodio. Da tenere in considerazione in pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi di interazione. Esiste la possibilita' che l'assorbimento di altri medicinali possa essere ridotto durante l'uso con Isocolan (vedere paragrafo 4.4). Sono stati riportati alcunicasi di diminuita efficacia durante l'uso concomitante. L'effetto farmacologico dei medicinali con un indice terapeutico limitato puo' essere particolarmente influenzato (ad es. antiepilettici, digossina e agenti immunosoppressori). Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo.Isocolan puo' indurre una potenziale interazione se usato con addensanti alimentari a base di amido. L'ingrediente macrogol contrasta l'effetto addensante dell'amido, liquefacendo in tal modo, le preparazioni che devono rimanere dense per le persone con difficolta' di deglutizione. L'uso di liquirizia aumenta il rischio di ipopotassiemia.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse sono elencate in base alla frequenza utilizzando le seguenti categorie: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100 a <1/10); non comune (>=1/1000 a <1/100); raro (>=1/10000 a <1/1000); molto raro (<=1/10000); non noto (non si puo' stimare con i dati a disposizione). Popolazione adulta: gli effetti indesiderati elencati di seguito sono stati segnalati durante studi clinici (comprendenti 600 pazienti adulti) e dall'utilizzo dopo la commercializzazione. Generalmente, gli effetti indesiderati sono stati minori e transitori e hanno riguardatosoprattutto l'apparato gastro-intestinale. Patologie gastrointestinali. Comuni: dolore addominale e/o distensione addominale, diarrea, nausea; non comuni: vomito, necessità di defecare, incontinenza fecale. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non noti: alterazione deglielettroliti (iponatriemia, ipopotassiemia) e/o disidratazione, soprattutto in pazienti anziani. Disturbi del sistema immunitario. Molto rari: reazioni di ipersensibilità (prurito, rash, edema facciale, edema di quincke, orticaria, shock anafilattico); non noti: reazione di ipersensibilità (eritema). Dosi troppo elevate possono provocare diarrea che scompare in 24-48 ore dopo la sospensione del trattamento, dolori addominali e vomito. In seguito la terapia puo' essere ripresa a dosi inferiori. Nessuna significativa alterazione e' stata segnalata in studicontrollati per quanto concerne parametri obiettivi (peso corporeo) vitali (pressione arteriosa) biochimici (ematocrito, emoglobina, sodiemia, potassiemia, cloremia, bicarbonati e pCO2). Sono stati segnalati casi di aritmie cardiache ipo-ipercinetiche probabilmente secondarie adalterazioni del tono vagale o simpatico conseguente a distensione luminale, transito accelerato, frequente defecazione. Popolazione pediatrica: gli effetti indesiderati elencati nella tabella di seguito sono stati segnalati durante studi clinici che hanno incluso 147 bambini di eta' dai 6 mesi a 15 anni e dall'utilizzo dopo commercializzazione. Come per la popolazione adulta gli effetti indesiderati sono stati generalmente minori e transitori e hanno interessato principalmente il sistema gastrointestinale. Patologie gastrointestinali. Comuni: dolore addominale, diarrea*; non comuni: vomito, gonfiore, nausea. Disturbi del sistema immunitario. Non noti: reazioni di ipersensibilità (shock anafilattico, angioedema, orticaria, rash, prurito). * la diarrea puo' causare infiammazione perianale Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificanodopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull'uso del medicinalein gravidanza o nell'allattamento. Pertanto il medicinale deve essereusato solo in caso di necessita', sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto alpossibile rischio per il feto o per il lattante.