ISOSORBIDE M DOC 30CPS 50MG RM Produttore: DOC GENERICI SRL

DENOMINAZIONE

ISOSORBIDE MONONITRATO DOC GENERICI 50 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Vasodilatatori impiegati nelle patologie cardiache, nitrati organici.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni capsula rigida a rilascio modificato contiene il principio attivo: Isosorbide-5-mononitrato 50,00 mg. Eccipienti con effetti noti: saccarosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Microgranuli neutri di amido e saccarosio, saccarosio, amido di mais,gommalacca, etilcellulosa, talco, povidone. Costituenti dell'involucro: gelatina, biossido di titanio (E 171), eritrosina (E 127), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro nero (E 172), ossido di ferro giallo (E 172).

INDICAZIONI

Terapia di mantenimento dell'insufficienza coronarica, prevenzione degli attacchi di angina pectoris. Trattamento post-infarto miocardico eterapia di mantenimento dell'insufficienza miocardica cronica anche in associazione a cardiotonici e diuretici. Per il suo profilo farmacologico, Isosorbide Mononitrato Doc Generici non e' idoneo al controllo degli episodi stenocardici acuti.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Il preparato non deve essere somministrato nei casi di infarto miocardico in fase acuta, di insufficienza circolatoria acuta (shock, collasso circolatorio), di grave ipotensione arteriosa. Il sildenafil potenzia gli effetti ipotensivi dei nitrati e,pertanto, la sua co-somministrazione con nitrati organici e' controindicata (vedere 4.5). Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (vedere 4.6).

POSOLOGIA

Salvo diversa prescrizione medica, viene consigliata la seguente posologia: 1 capsula rigida a rilascio modificato di Isosorbide Mononitrato Doc Generici una volta al giorno, al mattino, da ingerire con un po'di liquido, senza masticare. In caso di particolare sensibilita' dei pazienti, e' possibile evitare la comparsa di cefalee o ipotensione arteriosa iniziando il trattamento con mezza compressa di Isosorbide Mononitrato Doc Generici 20 mg al mattino e alla sera.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C.

AVVERTENZE

E' possibile la comparsa di assuefazione al preparato e di assuefazione con altri nitroderivati. Usare con cautela nei pazienti affetti da glaucoma. In casi di ipotensione arteriosa, il preparato deve essere somministrato solo dietro prescrizione del medico. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: questo medicinale contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio,da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di saccarasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

Il farmaco puo' agire quale antagonista della noradrenalina, dell'acetilcolina, dell'istamina e di altre sostanze. Alcool e antiipertensivi: l'assunzione contemporanea di alcool puo' potenziare l'effetto ipotensivo cosi' come nel caso di somministrazione contemporanea di antiipertensivi con dosi elevate di Isosorbide Mononitrato Doc Generici. Sildenafil: la co-somministrazione di sildenafil potenzia l'effetto ipotensivo dei nitrati organici (vedere 4.3).

EFFETTI INDESIDERATI

Adottando la posologia consigliata, non sono noti finora effetti indesiderati, di particolare gravita'. Come per tutti i nitroderivati, puo' insorgere, durante il trattamento con Isosorbide Mononitrato Doc Generici, vasodilatazione cutanea con arrossamento, cefalea di intensita'e durata assai variabile, episodi transitori di vertigine ed astenia,ipotensione, nausea, vomito, agitazione, pallore, sudorazione e collasso. Se durante il trattamento insorgessero uno o piu' effetti collaterali descritti o di altro genere (p.e. eruzioni eritematose e/o dermatite esfoliativa), deve essere interpellato il medico curante. Alla prima assunzione nei pazienti con labilita' circolatoria possono manifestarsi sintomi di collasso. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento il prodotto va somministrato solo nei casi di effettiva necessita', sotto il diretto controllo del medico.