ISOSORBIDE M EG 30CPS 50MG RM Produttore: EG SPA

DENOMINAZIONE

ISOSORBIDE MONONITRATO EG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Vasodilatatori usati nelle malattie cardiache.

PRINCIPI ATTIVI

Isosorbide mononitrato.

ECCIPIENTI

Ogni capsula contiene: saccarosio, amido di mais, gommalacca, etilcellulosa, talco, povidone K30, sfere di zucchero. Costituenti dell'involucro: gelatina, titanio diossido (E 171), eritrosina (E 127), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro nero (E 172), ossido di ferro giallo (E 172).

INDICAZIONI

Terapia di mantenimento dell'insufficienza coronarica, prevenzione degli attacchi di angina pectoris; trattamento post-infarto miocardico eterapia di mantenimento dell'insufficienza miocardica cronica anche in associazione a cardiotonici e diuretici; per il suo profilo farmacologico, il farmaco non e' indicato per il controllo degli episodi stenocardici acuti.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ai nitroderivati o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; infarto miocardico in fase acuta; insufficienza circolatoria acuta (shock, collasso circolatorio); shock cardiogeno (a meno che sia mantenuta una sufficiente pressione telediastolica per mezzo di adeguati provvedimenti); grave ipotensione arteriosa(pressione sanguigna sistolica <90 mmHg); grave ipovolemia; pericardite costrittiva; cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva; tamponamento cardiaco; pazienti con ipertensione polmonare primaria; durante la terapia con nitrati, gli inibitori della fosfodiesterasi (ad esempio sildenafil, tadalafil, vardenafil) non devono essere utilizzati.

POSOLOGIA

Salvo diversa prescrizione medica, viene consigliata la seguente posologia: 1 capsula di isosorbide mononitrato una volta al giorno, al mattino, da ingerire con un po' di liquido, senza masticare.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C.

AVVERTENZE

Un controllo particolarmente attento del medico e' necessario nei seguenti casi: glaucoma; ipertiroidismo; trauma cranico; emorragia cerebrale; anemia marcata; stenosi aortica o mitralica; soggetti con predisposizione all'ipotensione ortostatica; soggetti affetti da ipertensioneendocranica, anche se un ulteriore aumento della pressione e' stato osservato solo dopo l'assunzione di dosi intravenose di nitroglicerina;pazienti con insufficienza renale. Per il suo profilo farmacologico, il farmaco non e' indicato per il trattamento degli episodi acuti di angina pectoris. Isosorbide mononitrato dilatando i vasi endocranici, puo' provocare nel periodo iniziale della terapia cefalea che, in soggetti sensibili, puo' essere grave e persistente; talora puo' essere prevenuta somministrando dosi inferiori nei primi giorni di cura. Duranteil trattamento con isosorbide mononitrato puo' verificarsi una ipossiemia temporanea, a causa della ridistribuzione relativa del flusso sanguigno in aree alveolari ipoventilate. Questo puo' portare a ipossia miocardica, in particolare in pazienti con coronaropatie. Il medicinalepuo' causare effetti paradossi in pazienti sensibili, questi effetti possono aumentare l'ischemia e anche portare all'estensione del danno miocardico e scompenso cardiaco congestizio avanzato. Qualora insorgesse cianosi senza pneumopatia intercorrente dovrebbe essere misurato illivello di metemoglobina (le metemoglobinemie intervengono piu' frequentemente durante i trattamenti con dosi elevate). Un incremento delladose e/o modifiche dell'intervallo tra le dosi possono portare ad unaattenuazione o perdita di efficacia. E' possibile la comparsa di tolleranza al preparato e di tolleranza crociata con altri nitroderivati (diminuzione dell'effetto in caso di terapia antecedente con un altro farmaco contenente nitrato). I pazienti sottoposti a terapia di mantenimento con isosorbide mononitrato devono essere informati che non devono usare prodotti contenenti inibitori della fosfodiesterasi utilizzatinel trattamento della disfunzione erettile (es. sildenafil, vardenafil, tadalafil). La terapia con isosorbide mononitrato non deve essere interrotta per assumere prodotti contenenti inibitori della fosfodiesterasi perche' questo puo' incrementare il rischio di comparsa di un attacco di angina pectoris. L'assunzione contemporanea di isosorbide mononitrato con calcio-antagonisti puo' potenziare l'effetto ipotensivo. In studi clinici su pazienti con angina pectoris sono stati segnalati attacchi anginosi provocati come "rebound" di effetti emodinamici subito dopo la sospensione di nitrati. Sembra prudente, quindi, sospendere gradualmente la somministrazione del medicinale quando si deve terminare la terapia, specialmente nel caso di uso di dosi elevate. L'assunzione contemporanea di alcool puo' aumentare gli effetti ipotensivi dei nitrati e ridurre i riflessi ad esempio nella guida o nel controllo dimacchinari che richiedono particolare attenzione. In pazienti con unadiminuzione del tempo di transito gastrointestinale e che usano una formulazione di isosorbide mononitrato a rilascio prolungato, si puo' verificare una diminuzione nel rilascio della sostanza attiva. Isosorbide mononitrato contiene saccarosio.

INTERAZIONI

La contemporanea somministrazione di altri vasodilatatori, di antipertensivi (es. beta- bloccanti, diuretici, calcio antagonisti, ACE inibitori), di neurolettici e antidepressivi triciclici cosi' come l'assunzione di alcool puo' potenziare l'effetto ipotensivo di isosorbide mononitrato. La co-somministrazione di inibitori della fosfodiesterasi (adesempio sildenafil, vardenafil e tadalafil) utilizzati nel trattamento della disfunzione erettile potenzia l'effetto ipotensivo dei nitratiorganici. Questo puo' portare a complicanze cardiovascolari con pericolo di vita, pertanto in pazienti in terapia con isosorbide mononitrato l'uso degli inibitori della fosfodiesterasi (es. sildenafil, vardenafil, tadalafil) e' controindicato. Alcune segnalazioni suggeriscono che, se co- somministrato, isosorbide mononitrato puo' aumentare i livelli ematici di diidroergotamina e il suo effetto ipertensivo. Isosorbide mononitrato puo' agire quale antagonista della noradrenalina, dell'acetilcolina, dell'istamina e di altre sostanze.

EFFETTI INDESIDERATI

La maggior parte delle reazioni avverse sono ascrivibili all'attivita' farmacodinamica e sono dose dipendenti. E' possibile la comparsa di cefalea all'inizio del trattamento, che solitamente scompare con la prosecuzione della terapia. All'inizio della terapia o con l'aumento della dose, si possono osservare comunemente (cioe' nell'1-10% dei pazienti) ipotensione e/o sensazione di testa vuota in posizione eretta. Questi sintomi possono essere associati a senso di instabilita', sonnolenza, tachicardia riflessa e senso di debolezza e scompaiono generalmente durante la prosecuzione della terapia. La frequenza degli effetti indesiderati e' definita utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota. Patologiedel sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: capogiro (inclusocapogiro posturale), sonnolenza; non comune: sincope. Patologie cardiache. Comune: tachicardia (riflessa); non comune: peggioramento dell'angina pectoris. Patologie vascolari. Comune: ipotensione ortostatica; non comune: collasso circolatorio (talvolta accompagnato da bradiaritmia e sincope); non nota: ipotensione. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea; non comune: vomito, diarrea; molto raro: pirosi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto raro:mialgia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune:reazioni cutanee allergiche (ad es. eruzione cutanea), rossore; moltoraro: dermatite esfoliativa. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia; non nota: sviluppo di tolleranza e di tolleranza crociata ad altri nitrati. Durante il trattamento con Isosorbide Mononitrato puo' verificarsi una ipossiemia temporanea, a causa della ridistribuzione relativa del flusso sanguignoin aree alveolari ipoventilate. Questo puo' portare ad ipossia miocardica, in particolare in pazienti con coronaropatia. Con i nitrati organici sono state riportate risposte ipotensive gravi, che includono nausea, vomito, agitazione, pallore e sudorazione eccessiva. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggiocontinuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Studi sulla riproduzione, condotti su ratti e conigli con dosi fino atossicita' materna, non hanno rivelato alcuna evidenza di danno per il feto a causa di isosorbide mononitrato. Tuttavia, non ci sono adeguati e ben controllati studi nelle donne durante la gravidanza. Poiche' gli studi sugli animali non sono sempre predittivi della risposta nell'uomo, isosorbide mononitrato puo' essere usato in gravidanza solo se strettamente necessario e dietro prescrizione e continua supervisione medica. Le evidenze disponibili sono inadeguate o non conclusive nel determinare il rischio per il neonato quando isosorbide mononitrato e' utilizzato durante l'allattamento. Ci sono dati che dimostrano che i nitrati sono escreti nel latte materno e possono causare metaemoglobinemia nei neonati. L'entita' dell'escrezione di isosorbide mononitrato edei suoi metaboliti nel latte umano non e' stata determinata. Pertanto, va esercitata particolare cautela se isosorbide mononitrato viene somministrato a donne che allattano.