ISOSORBIDE M EG 50CPR 20MG Produttore: EG SPA

DENOMINAZIONE

ISOSORBIDE MONONITRATO EG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Vasodilatatori usati nelle malattia cardiache.

PRINCIPI ATTIVI

Isosorbide mononitrato.

ECCIPIENTI

Compresse 20 mg: lattosio, talco, silice colloidale anidra, amido di mais, cellulosa microcristallina, alluminio stearato. Compresse 40 mg:lattosio, talco, silice colloidale anidra, amido di mais, cellulosa microcristallina, alluminio stearato, giallo tramonto FCF (E110).

INDICAZIONI

Terapia di mantenimento dell'insufficienza coronarica, prevenzione degli attacchi di angina pectoris; trattamento post-infarto miocardico eterapia di mantenimento dell'insufficienza miocardica cronica, anche in associazione a cardiotonici e diuretici. Per il suo profilo farmacologico, il medicinale non e' idoneo al controllo degli episodi stenocardici acuti.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ai nitroderivati o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; infarto miocardico in fase acuta; insufficienza circolatoria acuta (shock, collasso circolatorio); shock cardiogeno (a meno che sia mantenuta una sufficiente pressione telediastolica per mezzo di adeguati provvedimenti); grave ipotensione arteriosa(pressione sanguigna sistolica <90 mmHg); grave ipovolemia; pericardite costrittiva; cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva; tamponamento cardiaco; pazienti con ipertensione polmonare primaria; durante la terapia con nitrati, gli inibitori della fosfodiesterasi non devono essere utilizzati.

POSOLOGIA

Compresse 20 mg: 1 compressa 3 volte al giorno. Grazie alla buona tollerabilita' del farmaco la dose puo' essere aumentata senza alcun rischio a 2 compresse tre volte al giorno. Compresse 40 mg: 1 compressa 2-3 volte al giorno. Adattare il dosaggio al singolo caso. In caso di particolare sensibilita' dei pazienti, e' possibile evitare la comparsa di cefalea o ipotensione arteriosa iniziando il trattamento con mezza compressa da 20 mg al mattino e alla sera. Per dividere la compressa, occorre porla su una superficie rigida con l'incisura mediana rivolta verso l'alto. Con una leggera pressione del pollice la compressa si spezza in due parti uguali. Le compresse vanno assunte dopo i pasti, senza masticare, con un po' di liquido.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Un controllo particolarmente attento del medico e' necessario nei seguenti casi: glaucoma; marcata anemia; ipertiroidismo; trauma cranico; emorragia cerebrale; stenosi aortica o mitralica; soggetti con predisposizione all'ipotensione ortostatica; soggetti affetti da ipertensioneendocranica, anche se un ulteriore aumento della pressione e' stato osservato solo dopo l'assunzione di dosi intravenose di nitroglicerina - pazienti con insufficienza renale. Per il suo profilo farmacologico,il farmaco non e' indicato per il trattamento degli episodi acuti di angina pectoris. Il medicinale dilatando i vasi endocranici, puo' provocare nel periodo iniziale della terapia cefalea che, in soggetti sensibili, puo' essere grave e persistente; talora puo' essere prevenuta somministrando dosi inferiori nei primi giorni di cura. Durante il trattamento con isosorbide mononitrato puo' verificarsi una ipossiemia temporanea, a causa della ridistribuzione relativa del flusso sanguigno in aree alveolari ipoventilate. Questo puo' portare a ipossia miocardica, in particolare in pazienti con coronaropatie. Il farmaco puo' causare effetti paradossi in pazienti sensibili, questi effetti possono aumentare l'ischemia e anche portare all'estensione del danno miocardico e scompenso cardiaco congestizio avanzato. Qualora insorgesse cianosi senza pneumopatia intercorrente dovrebbe essere misurato il livello dimetemoglobina (le metemoglobinemie intervengono piu' frequentemente durante i trattamenti con dosi elevate). Un incremento della dose e/o modifiche dell' intervallo tra le dosi possono portare ad una attenuazione o perdita di efficacia. E' possibile la comparsa di tolleranza al preparato e di tolleranza crociata con altri nitroderivati (diminuzione dell'effetto in caso di terapia antecedente con un altro farmaco contenente nitrato). I pazienti sottoposti a terapia di mantenimento con il medicinale devono essere informati che non devono usare prodotti contenenti inibitori della fosfodiesterasi utilizzati nel trattamento della disfunzione erettile (es. sildenafil vardenafil, tadalafil). La terapia con il farmaco non deve essere interrotta per assumere prodotti contenenti inibitori della fosfodiesterasi perche' questo puo' incrementare il rischio di comparsa di un attacco di angina pectoris. L'assunzione contemporanea di isosorbide mononitrato con calcio-antagonisti puo' potenziare l'effetto ipotensivo. In studi clinici su pazienti con angina pectoris sono stati segnalati attacchi anginosi provocati come "rebound" di effetti emodinamici subito dopo la sospensione di nitrati. Sembra prudente, quindi, sospendere gradualmente la somministrazionedel medicinale quando si deve terminare la terapia, specialmente nel caso di uso di dosi elevate. L'assunzione contemporanea di alcool puo'aumentare gli effetti ipotensivi dei nitrati e ridurre i riflessi ad esempio nella guida o nel controllo di macchinari che richiedono particolare attenzione. Il medicinale contiene lattosio. Isosorbide Mononitrato 40 mg compresse contiene giallo tramonto FCF (E110) che puo' causare reazioni allergiche.

INTERAZIONI

La contemporanea somministrazione di altri vasodilatatori, di antipertensivi (es. beta- bloccanti, diuretici, calcio antagonisti, ACE inibitori) di neurolettici e antidepressivi triciclici cosi' come l'assunzione di alcool puo' potenziare l'effetto ipotensivo di isosorbide mononitrato. La co-somministrazione di inibitori della fosfodiesterasi (ad esempio sildenafil, vardenafil e tadalafil) utilizzati nel trattamentodella disfunzione erettile potenzia l'effetto ipotensivo dei nitrati organici. Questo puo' portare a complicanze cardiovascolari con pericolo di vita, pertanto in pazienti in terapia con isosorbide mononitratol'uso degli inibitori della fosfodiesterasi (es. sildenafil, vardenafil, tadalafil) e' controindicato. Alcune segnalazioni suggeriscono che, se co- somministrato, isosorbide mononitrato puo' aumentare i livelli ematici di diidroergotamina e il suo effetto ipertensivo. Isosorbidemononitrato puo' agire quale antagonista della noradrenalina, dell'acetilcolina, dell'istamina, e di altre sostanze.

EFFETTI INDESIDERATI

La maggior parte delle reazioni avverse sono ascrivibili all'attivita' farmacodinamica e sono dose dipendenti. E' possibile la comparsa di cefalea all'inizio del trattamento, che solitamente scompare con la prosecuzione della terapia. All'inizio della terapia o con l'aumento della dose, si possono osservare comunemente (cioe' nell'1-10% dei pazienti) ipotensione e/o sensazione di testa vuota in posizione eretta. Questi sintomi possono essere associati a senso di instabilita', sonnolenza, tachicardia riflessa e senso di debolezza. Questi sintomi scompaiono generalmente durante la prosecuzione della terapia. La frequenza degli effetti indesiderati e' definita utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: capogiro (incluso capogiro posturale), sonnolenza; non comune: sincope. Patologie cardiache. Comune: tachicardia (riflessa); non comune: peggioramento dell'angina pectoris. Patologie vascolari. Comune: ipotensioneortostatica; non comune: collasso circolatorio (talvolta accompagnatoda bradiaritmia e sincope); non nota: ipotensione. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea; non comune: vomito, diarrea; molto raro: pirosi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto raro: mialgia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: reazioni cutanee allergiche (ad esempio eruzione cutanea), rossore; molto raro: dermatite esfoliativa. Patologie sistemiche econdizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia; non nota: sviluppo di tolleranza e di tolleranza crociata ad altri nitrati. Durante il trattamento con Isosorbide Mononitrato puo' verificarsi una ipossiemia temporanea, a causa della ridistribuzione relativa del flusso sanguigno in aree alveolari ipoventilate. Questo puo' portaread ipossia miocardica, in particolare in pazienti con coronaropatia. Con i nitrati organici sono state riportate risposte ipotensive gravi,che includono nausea, vomito, agitazione, pallore e sudorazione eccessiva. Tali manifestazioni, come pure la cefalea, possono essere eliminate o ridotte iniziando il trattamento con mezza compressa da 20 mg almattino e alla sera. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Studi sulla riproduzione, condotti su ratti e conigli con dosi fino atossicita' materna, non hanno rivelato alcuna evidenza di danno per il feto a causa di isosorbide mononitrato. Tuttavia, non ci sono adeguati e ben controllati studi nelle donne durante la gravidanza. Poiche' gli studi sugli animali non sono sempre predittivi della risposta nell'uomo, isosorbide mononitrato puo' essere usato in gravidanza solo se strettamente necessario e dietro prescrizione e continua supervisione medica. Le evidenze disponibili sono inadeguate o non conclusive nel determinare il rischio per il neonato quando isosorbide mononitrato e' utilizzato durante l'allattamento. Ci sono dati che dimostrano che i nitrati sono escreti nel latte materno e possono causare metaemoglobinemia nei neonati. L'entita' dell'escrezione di isosorbide mononitrato edei suoi metaboliti nel latte umano non e' stata determinata. Pertanto, va esercitata particolare cautela se isosorbide mononitrato viene somministrato a donne che allattano.