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ISOSORBIDE M SAN 30CPR 40MG

Produttore: SANDOZ SPA
FARMACO MUTUABILE
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

ISOSORBIDE MONONITRATO SANDOZ

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Vasodilatatori usati nelle malattie cardiache.

PRINCIPI ATTIVI

Isosorbide-5-mononitrato.

ECCIPIENTI

Isosorbide Mononitrato 20 mg compresse: cellulosa microcristallina, lattosio, silice precipitata, amido di mais, talco, magnesio stearato. Isosorbide Mononitrato 40 mg compresse: cellulosa microcristallina, lattosio, silice precipitata, amido di mais, talco, magnesio stearato, giallo tramonto FCF (E 110). Isosorbide Mononitrato 60 mg compresse a rilascio prolungato: lattosio monoidrato, idrossipropilmetilcellulosa, amido di mais, gliceril-palmitostearato, magnesio stearato.

INDICAZIONI

Terapia di mantenimento dell'insufficienza coronarica, prevenzione degli attacchi di angina pectoris; trattamento post-infarto cardiaco e dell'insufficienza cronica del miocardio, anche in associazione a cardiotonici e diuretici; per il suo profilo farmacologico, la sostanza none' idonea al controllo degli episodi stenocardici acuti.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ai nitroderivati o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; infarto miocardico in fase acuta; insufficienza circolatoria acuta (shock, collasso circolatorio); shock cardiogeno (a meno che sia mantenuta una sufficiente pressione telediastolica per mezzo di adeguati provvedimenti); grave ipotensione arteriosa(pressione sistolica < 90 mmHg); cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva; pericardite costrittiva; grave ipovolemia; tamponamento cardiaco; pazienti con ipertensione polmonare primaria Gli inibitori della fosfodiesterasi (sildenafil, vardenafil, tadalafil) potenziano gli effetti ipotensivi dei nitrati e, pertanto, la loro co-somministrazione con nitrati organici e' controindicata.

POSOLOGIA

Salvo diversa prescrizione medica, viene consigliata per terapie prolungate la seguente posologia. Isosorbide Mononitrato 20 mg compresse: 1 compressa da 20 mg 3 volte al giorno. Grazie alla buona tollerabilita' del medicinale la dose puo' essere aumentata senza alcun rischio a 2 compresse 3 volte al giorno. Isosorbide Mononitrato 40 mg compresse:1 compressa da 40 mg 2-3 volte al giorno. In caso di particolare sensibilita' dei pazienti e' possibile evitare la comparsa di cefalea o diipotensione arteriosa iniziando il trattamento con mezza compressa almattino e alla sera. Isosorbide Mononitrato 60 mg compresse a rilascio prolungato: 1 compressa a rilascio prolungato da 60 mg al giorno, assunta al mattino salvo diversa prescrizione medica. Il dosaggio puo' essere adattato dal medico curante al caso singolo. In caso di particolare sensibilita' dei pazienti e' possibile evitare la comparsa di cefalea o di ipotensione arteriosa iniziando il trattamento con una compressa da 20 mg o 40 mg e aumentando progressivamente la posologia. Modo di somministrazione: le compresse non devono essere masticate e devonoessere assunte con mezzo bicchiere di acqua (compresse da 20 e 40 mg dopo i pasti). Per dividere la compressa, occorre porla su una superficie rigida con l'incisione mediana rivolta verso l'alto. Con una leggera pressione del pollice, la compressa si spezza in due parti uguali.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

Isosorbide mononitrato deve essere usato con particolare cautela e sotto controllo medico nelle seguenti condizioni: glaucoma; anemia marcata; ipertiroidismo; trauma cranico; emorragia cerebrale; stenosi aortica o mitralica; soggetti con predisposizione all'ipotensione ortostatica; soggetti affetti da ipertensione endocranica, anche se un ulteriore aumento della pressione e' stato osservato solo dopo l'assunzione didosi intravenose di nitroglicerina; pazienti con insufficienza renale. L'insorgenza dell'effetto di Isosorbide mononitrato non e' sufficientemente rapida per il trattamento di un attacco anginoso acuto. Isosorbide mononitrato dilatando i vasi endocranici, puo' provocare, nel periodo iniziale della terapia, cefalea che, in soggetti sensibili, puo' essere grave e persistente; talora puo' essere prevenuta somministrando dosi inferiori nei primi giorni di cura. Durante il trattamento con isosorbide mononitrato puo' verificarsi una ipossiemia temporanea, a causa della ridistribuzione relativa del flusso sanguigno in aree alveolari ipoventilate. Questo puo' portare a ipossia miocardica, in particolare in pazienti con coronaropatie. Come per altri vasodilatatori isosorbide mononitrato puo' causare effetti paradossi in pazienti sensibili, questi effetti possono aumentare l'ischemia e anche portare all'estensione del danno miocardico e scompenso cardiaco congestizio avanzato. Qualora insorgesse cianosi senza pneumopatia intercorrente dovrebbeessere misurato il livello di metaemoglobina (le metaemoglobinemie insorgono piu' frequentemente durante i trattamenti con dosi elevate). Un incremento della dose e/o modifiche dell'intervallo tra le dosi possono portare ad una attenuazione o perdita di efficacia. E' possibile la comparsa di tolleranza (riduzione di efficacia) e di tolleranza crociata con altri nitroderivati (diminuzione dell'effetto in caso di terapia antecedente con un altro nitrato organico). Per ridurre o eliminare la tolleranza dovrebbe essere evitata una terapia prolungata ad altodosaggio. I pazienti sottoposti a terapia di mantenimento con isosorbide mononitrato devono essere informati che non devono usare prodotti contenenti inibitori della fosfodiesterasi utilizzati nel trattamento della disfunzione erettile (es. sildenafil, vardenafil, tadalafil). Laterapia con isosorbide mononitrato non deve essere interrotta per assumere prodotti contenenti inibitori della fosfodiesterasi perche questo puo' incrementare il rischio di comparsa di un attacco di angina pectoris. L'assunzione contemporanea di isosorbide mononitrato con calcio-antagonisti puo' potenziare l'effetto ipotensivo. In studi clinici supazienti con angina pectoris sono stati segnalati attacchi anginosi provocati come "rebound" di effetti emodinamici. Sembra prudente, quindi, sospendere gradualmente la somministrazione del medicinale quando si deve terminare la terapia, specialmente nel caso di uso di dosi elevate. L'assunzione contemporanea di alcool puo' aumentare gli effetti ipotensivi dei nitrati e ridurre i riflessi ad esempio nella guida o nel controllo di macchinari che richiedono particolare attenzione. Isosorbide mononitrato contiene lattosio. Isosorbide mononitrato 40 mg compresse contiene giallo tramonto FCF (E110) che puo' causare reazioni allergiche. Puo' verificarsi un ridotto rilascio del principio attivo nei pazienti con diminuito tempo di transito gastrointestinale che usanouna formulazione a rilascio prolungato di isosorbide mononitrato.

INTERAZIONI

La contemporanea somministrazione di medicinali con proprieta' ipotensive (es. betabloccanti, vasodilatatori, diuretici, calcio-antagonisti, ACE-inibitori), di neurolettici e antidepressivi triciclici puo' potenziare l'effetto ipotensivo di isosorbide mononitrato. La co-somministrazione di inibitori della fosfodiesterasi (es. sildenafil, vardenafil e tadalafil) utilizzati nel trattamento della disfunzione erettile potenzia l'effetto ipotensivo dei nitrati organici. Questo puo' portarea complicanze cardiovascolari con pericolo di vita; pertanto in pazienti in terapia con isosorbide mononitrato l'uso degli inibitori della fosfodiesterasi (es. sildenafil, vardenafil, tadalafil) e' controindicato. Alcune segnalazioni suggeriscono che la concomitante somministrazione di isosorbide mononitrato puo' aumentare i livelli ematici di diidroergotamina e il suo effetto. Isosorbide mononitrato puo' agire comeantagonista fisiologico di norepinefrina, acetilcolina, istamina, ecc.

EFFETTI INDESIDERATI

La maggior parte delle reazioni avverse sono ascrivibili all'attivita' farmacodinamica e sono dose dipendenti. E' possibile la comparsa di cefalea all'inizio del trattamento, che solitamente scompare con la prosecuzione della terapia. All'inizio della terapia o con l'aumento della dose si possono osservare comunemente (1-10% dei pazienti) ipotensione e/o sensazione di testa vuota in posizione eretta. Questi sintomi possono essere associate a senso di instabilita', sonnolenza, tachicardia riflessa e senso di debolezza e scompaiono generalmente durante laprosecuzione della terapia. La frequenza degli effetti indesiderati e' definita utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>=1/10),comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: capogiro (incluso capogiro posturale), sonnolenza. Patologie cardiache. Comune: tachicardia (riflessa); non comune: peggioramento dell'angina pectoris. Patologie vascolari. Comune: ipotensione ortostatica; non comune: collasso circolatorio (talvolta accompagnato da bradi- aritmia e sincope); non nota: ipotensione. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea; non comune: vomito, diarrea; molto raro: pirosi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: reazioni cutanee allergiche (es. rash), rossore; non nota: dermatite esfoliativa. Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo. Molto raro: mialgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia; non nota: sviluppo di tolleranza e di tolleranza crociata ad altri nitrati. Durante il trattamento con isosorbide mononitrato puo' verificarsi una ipossiemia temporanea, a causa della ridistribuzione relativa del flusso sanguigno in aree alveolari ipoventilate. Questo puo' portare ad ipossia miocardica, in particolare in pazienti con coronaropatia. Con i nitrati organici sono state riportate risposte ipotensivegravi, che includono nausea, vomito, agitazione, pallore e sudorazione eccessiva. Isosorbide mononitrato 20 mg e 40 mg compresse: manifestazioni quali rossore e cefalea, possono essere eliminate o ridotte iniziando il trattamento con mezza compressa da 20 mg al mattino e alla sera. Isosorbide mononitrato 60 mg compresse a rilascio prolungato: manifestazioni quali rossore e cefalea, possono essere eliminate o ridotteiniziando il trattamento con una compressa da 20 mg o 40 mg. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Studi sulla riproduzione, condotti su ratti e conigli con dosi fino atossicita' materna, non hanno rivelato alcuna evidenza di danno per il feto a causa di isosorbide mononitrato. Tuttavia, non ci sono adeguati e ben controllati studi nelle donne durante la gravidanza. Poiche' gli studi sugli animali non sono sempre predittivi della risposta nell'uomo, isosorbide mononitrato puo' essere usato in gravidanza solo se strettamente necessario e dietro prescrizione e continua supervisione medica. Le evidenze disponibili sono inadeguate o non conclusive nel determinare il rischio per il neonato quando Isosorbide mononitrato e' utilizzato durante l'allattamento. Ci sono dati che dimostrano che i nitrati sono escreti nel latte materno e possono causare metaemoglobinemia nei neonati. L'entita' dell'escrezione di isosorbide mononitrato edei suoi metaboliti nel latte umano non e' stata determinata. Pertanto, va esercitata particolare cautela se Isosorbide mononitrato viene somministrato a donne che allattano.

Codice: 033684022
Codice EAN:
Codice ATC: C01DA14
  • Sistema cardiovascolare
  • Terapia cardiaca
  • Vasodilatatori usati nelle malattie cardiache
  • Nitrati organici
  • Isosorbide mononitrato
Temperatura di conservazione: inferiore a +25 gradi
Forma farmaceutica: COMPRESSE
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: BLISTER