ISOSORBIDE M SAN 30CPR 40MG Produttore: SANDOZ SPA

DENOMINAZIONE

ISOSORBIDE MONONITRATO SANDOZ COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Nitrato organico ad azione vasodilatatrice indicato nelle affezioni cardiache.

PRINCIPI ATTIVI

Isosorbide Mononitrato Sandoz 20 mg compresse; una compressa contiene: 20 mg di isosorbide-5-mononitrato. Eccipiente con effetto noto; una compressa contiene 151,7 mg di lattosio. Isosorbide Mononitrato Sandoz40 mg compresse; una compressa contiene: 40 mg di isosorbide-5-mononitrato. Eccipiente con effetto noto: una compressa contiene 131,5 mg dilattosio, 0,2 mg di colorante giallo tramonto FCF (E 110) che contengono 0,01 mg di sodio. Isosorbide Mononitrato Sandoz 60 mg compresse a rilascio prolungato; una compressa contiene: 60 mg di isosorbide-5-mononitrato. Eccipiente con effetto noto: una compressa contiene 215 mg di lattosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Isosorbide Mononitrato Sandoz 20 mg compresse: cellulosa microcristallina, lattosio, silice precipitata, amido di mais, talco, magnesio stearato. Isosorbide Mononitrato Sandoz 40 mg compresse: cellulosa microcristallina, lattosio, silice precipitata, amido di mais, talco, magnesio stearato, giallo tramonto FCF (E 110). Isosorbide Mononitrato Sandoz 60 mg compresse a rilascio prolungato: lattosio monoidrato, idrossipropilmetilcellulosa, amido di mais, gliceril-palmitostearato, magnesiostearato.

INDICAZIONI

Terapia di mantenimento dell'insufficienza coronarica, prevenzione degli attacchi di angina pectoris. Trattamento post-infarto cardiaco e dell'insufficienza cronica del miocardio, anche in associazione a cardiotonici e diuretici. Per il suo profilo farmacologico, la sostanza none' idonea al controllo degli episodi stenocardici acuti.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ai nitroderivati o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; infarto miocardico infase acuta; insufficienza circolatoria acuta (shock, collasso circolatorio); shock cardiogeno (a meno che sia mantenuta una sufficiente pressione telediastolica per mezzo di adeguati provvedimenti); grave ipotensione arteriosa (pressione sistolica < 90 mmHg); cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva; pericardite costrittiva; grave ipovolemia; tamponamento cardiaco; pazienti con ipertensione polmonare primaria. Gli inibitori della fosfodiesterasi (sildenafil, vardenafil, tadalafil) potenziano gli effetti ipotensivi dei nitrati e, pertanto, la loro co-somministrazione con nitrati organici e' controindicata (vedere paragrafo 4.5). Riociguat stimola la guanilato ciclasi solubile e, pertanto, la co-somministrazione con nitrati organici e' controindicata (vedere paragrafo 4.5).

POSOLOGIA

Salvo diversa prescrizione medica, viene consigliata per terapie prolungate la seguente posologia. Isosorbide Mononitrato Sandoz 20 mg compresse: 1 compressa da 20 mg 3 volte al giorno. Grazie alla buona tollerabilita' del medicinale la dose puo' essere aumentata senza alcun rischio a 2 compresse 3 volte al giorno. Isosorbide Mononitrato Sandoz 40mg compresse: 1 compressa da 40 mg 2-3 volte al giorno. In caso di particolare sensibilita' dei pazienti e' possibile evitare la comparsa di cefalea o di ipotensione arteriosa iniziando il trattamento con mezza compressa al mattino e alla sera. Isosorbide Mononitrato Sandoz 60 mg compresse a rilascio prolungato: 1 compressa a rilascio prolungato da 60 mg al giorno, assunta al mattino salvo diversa prescrizione medica. Il dosaggio puo' essere adattato dal medico curante al caso singolo. In caso di particolare sensibilita' dei pazienti e' possibile evitare la comparsa di cefalea o di ipotensione arteriosa iniziando il trattamento con una compressa da 20 mg o 40 mg e aumentando progressivamente la posologia. Modo di somministrazione: le compresse non devono essere masticate e devono essere assunte con mezzo bicchiere di acqua (compresse da 20 e 40 mg dopo i pasti). Per dividere la compressa, occorreporla su una superficie rigida con l'incisione mediana rivolta verso l'alto. Con una leggera pressione del pollice, la compressa si spezza in due parti uguali.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

Isosorbide mononitrato Sandoz deve essere usato con particolare cautela e sotto controllo medico nelle seguenti condizioni: glaucoma, anemia marcata, ipertiroidismo, trauma cranico, emorragia cerebrale, stenosi aortica o mitralica, soggetti con predisposizione all'ipotensione ortostatica, soggetti affetti da ipertensione endocranica, anche se un ulteriore aumento della pressione e' stato osservato solo dopo l'assunzione di dosi intravenose di nitroglicerina, pazienti con insufficienzarenale. L'insorgenza dell'effetto di Isosorbide mononitrato Sandoz non e' sufficientemente rapida per il trattamento di un attacco anginosoacuto. Isosorbide mononitrato Sandoz dilatando i vasi endocranici, puo' provocare, nel periodo iniziale della terapia, cefalea che, in soggetti sensibili, puo' essere grave e persistente; talora puo' essere prevenuta somministrando dosi inferiori nei primi giorni di cura (vedereparagrafo 4.2). Durante il trattamento con isosorbide mononitrato puo' verificarsi una ipossiemia temporanea, a causa della ridistribuzionerelativa del flusso sanguigno in aree alveolari ipoventilate. Questo puo' portare a ipossia miocardica, in particolare in pazienti con coronaropatie (vedere paragrafo 4.8). Come per altri vasodilatatori Isosorbide mononitrato Sandoz puo' causare effetti paradossi in pazienti sensibili, questi effetti possono aumentare l'ischemia e anche portare all'estensione del danno miocardico e scompenso cardiaco congestizio avanzato. Qualora insorgesse cianosi senza pneumopatia intercorrente dovrebbe essere misurato il livello di metaemoglobina (le metaemoglobinemie insorgono piu' frequentemente durante i trattamenti con dosi elevate). Un incremento della dose e/o modifiche dell'intervallo tra le dosi possono portare ad una attenuazione o perdita di efficacia. E' possibile la comparsa di tolleranza (riduzione di efficacia) e di tolleranza crociata con altri nitroderivati (diminuzione dell'effetto in caso di terapia antecedente con un altro nitrato organico). Per ridurre o eliminare la tolleranza dovrebbe essere evitata una terapia prolungata ad alto dosaggio. I pazienti sottoposti a terapia di mantenimento con Isosorbide mononitrato Sandoz devono essere informati che non devono usare prodotti contenenti inibitori della fosfodiesterasi utilizzati nel trattamento della disfunzione erettile (es. sildenafil, vardenafil, tadalafil). La terapia con Isosorbide mononitrato Sandoz non deve essere interrotta per assumere prodotti contenenti inibitori della fosfodiesterasi perche questo puo' incrementare il rischio di comparsa di un attacco di angina pectoris (vedere paragrafi 4.3 e 4.5). L'assunzione contemporanea di isosorbide mononitrato con calcio-antagonisti puo' potenziare l'effetto ipotensivo (vedere paragrafo 4.5). In studi clinici supazienti con angina pectoris sono stati segnalati attacchi anginosi provocati come "rebound" di effetti emodinamici. Sembra prudente, quindi, sospendere gradualmente la somministrazione del medicinale quando si deve terminare la terapia, specialmente nel caso di uso di dosi elevate. L'assunzione contemporanea di alcool puo' aumentare gli effetti ipotensivi dei nitrati e ridurre i riflessi ad esempio nella guida o nel controllo di macchinari che richiedono particolare attenzione. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Isosorbide mononitrato Sandoz20 mg compresse contiene 151,7 mg di lattosio. Isosorbide mononitratoSandoz 40 mg compresse contiene 131,5 mg di lattosio. Isosorbide mononitrato Sandoz 60 mg compresse a rilascio prolungato contiene 215 mg di lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Isosorbide mononitrato Sandoz 40 mg compresse contiene 0,2 mg di giallo tramonto FCF(E110) che puo' causare reazioni allergiche. Isorbide mononitrato Sandoz 40 mg compresse contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe' essenzialmente 'senza sodio'. Puo' verificarsi un ridotto rilascio del principio attivo nei pazienti con diminuito tempo di transito gastrointestinale che usano una formulazione a rilascio prolungato di isosorbide mononitrato.

INTERAZIONI

La contemporanea somministrazione di medicinali con proprieta' ipotensive (es. betabloccanti, vasodilatatori, diuretici, calcio-antagonisti, ACE-inibitori), di neurolettici e antidepressivi triciclici puo' potenziare l'effetto ipotensivo di isosorbide mononitrato. La co-somministrazione di inibitori della fosfodiesterasi (es. sildenafil, vardenafil e tadalafil) utilizzati nel trattamento della disfunzione erettile potenzia l'effetto ipotensivo dei nitrati organici (vedere paragrafo 4.3). Questo puo' portare a complicanze cardiovascolari con pericolo di vita; pertanto in pazienti in terapia con Isosorbide mononitrato Sandoz l'uso degli inibitori della fosfodiesterasi (es. sildenafil, vardenafil, tadalafil) e' controindicato. L'uso concomitante di isosorbide mononitrato con Riociguat, uno stimolatore della guanilato ciclasi solubile, e' controindicato in quanto puo' causare ipotensione. Alcune segnalazioni suggeriscono che la concomitante somministrazione di Isosorbide mononitrato Sandoz puo' aumentare i livelli ematici di diidroergotamina e il suo effetto. Isosorbide mononitrato puo' agire come antagonista fisiologico di norepinefrina, acetilcolina, istamina, ecc.

EFFETTI INDESIDERATI

La maggior parte delle reazioni avverse sono ascrivibili all'attivita' farmacodinamica e sono dose dipendenti. E' possibile la comparsa di cefalea all'inizio del trattamento, che solitamente scompare con la prosecuzione della terapia. All'inizio della terapia o con l'aumento della dose si possono osservare comunemente (1-10% dei pazienti) ipotensione e/o sensazione di testa vuota in posizione eretta. Questi sintomi possono essere associate a senso di instabilita', sonnolenza, tachicardia riflessa e senso di debolezza e scompaiono generalmente durante laprosecuzione della terapia. La frequenza degli effetti indesiderati e' definita utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>=1/10),comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: capogiro (incluso capogiro posturale), sonnolenza. Patologie cardiache. Comune: tachicardia (riflessa); non comune: peggioramento dell'angina pectoris. Patologie vascolari. Comune: ipotensione ortostatica; non comune: collasso circolatorio (talvolta accompagnato da bradiaritmia e sincope), rossore; non nota: ipotensione. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea; non comune: vomito, diarrea; molto raro: pirosi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: dermatite allergica; non nota: dermatite esfoliativa, angioedema. Patologie del sistema muscolo-scheletricoe del tessuto connettivo. Molto raro: mialgia. Patologie sistemiche econdizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia; non nota: sviluppo di tolleranza e di tolleranza crociata ad altri nitrati. Durante il trattamento con Isosorbide mononitrato Sandoz puo' verificarsi una ipossiemia temporanea, a causa della ridistribuzione relativa del flusso sanguigno in aree alveolari ipoventilate. Questo puo' portare ad ipossia miocardica, in particolare in pazienti con coronaropatia. Con i nitrati organici sono state riportate risposte ipotensivegravi, che includono nausea, vomito, agitazione, pallore e sudorazione eccessiva. Isosorbide mononitrato Sandoz 20 mg e 40 mg compresse: manifestazioni quali rossore e cefalea, possono essere eliminate o ridotte iniziando il trattamento con mezza compressa da 20 mg al mattino e alla sera. Isosorbide mononitrato Sandoz 60 mg compresse a rilascio prolungato: manifestazioni quali rossore e cefalea, possono essere eliminate o ridotte iniziando il trattamento con una compressa da 20 mg o 40 mg. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: studi sulla riproduzione, condotti su ratti e conigli condosi fino a tossicita' materna, non hanno rivelato alcuna evidenza didanno per il feto a causa di isosorbide mononitrato. Tuttavia, non cisono adeguati e ben controllati studi nelle donne durante la gravidanza. Poiche' gli studi sugli animali non sono sempre predittivi della risposta nell'uomo, Isosorbide mononitrato Sandoz puo' essere usato in gravidanza solo se strettamente necessario e dietro prescrizione e continua supervisione medica. Allattamento: le evidenze disponibili sono inadeguate o non conclusive nel determinare il rischio per il neonato quando Isosorbide mononitrato Sandoz e' utilizzato durante l'allattamento. Ci sono dati che dimostrano che i nitrati sono escreti nel latte materno e possono causare metaemoglobinemia nei neonati. L'entita' dell'escrezione di isosorbide mononitrato e dei suoi metaboliti nel latteumano non e' stata determinata. Pertanto, va esercitata particolare cautela se Isosorbide mononitrato Sandoz viene somministrato a donne che allattano.