ISOSORBIDE M SG 30CPR 40MG Produttore: SIGMATAU GENERICS SRL

DENOMINAZIONE

ISOSORBIDE MONONITRATO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Cardiovascolari, antistenocardici, coronarodilatatori.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene: isosorbide mononitrato.

ECCIPIENTI

Isosorbide mononitrato 20: Lattosio, amido, cellulosa microcristallina, talco, magnesio stearato, silice precipitata. Isosorbide mononitrato 40: lattosio, amido, cellulosa microcristallina, talco, magnesio stearato, silice precipitata.Isosorbide mononitrato 50: lattosio, gomma adragante, talco, agar-agar, copolimeri metacrilici, magnesio stearato,silice precipitata, titanio biossido, dibutilftalato.

INDICAZIONI

Terapia di mantenimento dell'insufficienza coronarica, prevenzione degli attacchi di angina pectoris. Trattamento post-infarto cardiaco e dell'insufficienza cronica del miocardio, anche in associazione a cardiotonici e diuretici. Per il suo profilo farmacologico, isosorbide mononitrato non e' idoneo al controllo degli episodi stenocardici acuti.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' individuale al principio attivo o ad uno dei componenti. L'Isosorbide 5-mononitrato e' controindicata nei seguenti casi: ipersensibilita' verso i nitroderivati, infarto miocardico in fase acuta, insufficienza cardiaca, shock, grave ipotensione arteriosa, cardiomiopatia ostruttiva, pericardite costruttiva, pazienti con ipertensionepolmonare primaria. Il prodotto e' controindicato nell'uso concomitante del sildenafil con i nitrati.

POSOLOGIA

Salvo diversa prescrizione medica, viene consigliata per terapie prolungate la seguente posologia. Compresse da 20 mg: una compressa tre volte al di'. Grazie alla buona tollerabilita' del farmaco la dose puo' essere aumentata e senza alcun rischio a due compresse tre volte al di'. Le compresse vanno assunte dopo i pasti, senza masticare, con un po' di liquido. Compresse da 40 mg: Una compressa due/tre volte al di'. In caso di particolare sensibilita' del paziente e' possibile evitare la comparsa di cefalea o ipotensione arteriosa iniziando il trattamento con mezza compressa al mattino e alla sera. Le compresse vanno assunte dopo i pasti, senza masticare, con un po' di liquido. Compressa da 50 mg: una compressa al mattino. Le compresse vanno assunte dopo i pasti, senza masticare, con un po' di liquido. Compressa da 60 mg: una compressa al mattino. Le compresse vanno assunte dopo i pasti, senza masticare, con un po' di liquido. La compressa puo' essere frazionata in tre parti. In caso di particolare sensibilita' dei pazienti e' possibile evitare la comparsa di cefalea o di ipotensione arteriosa iniziandoil trattamento con 1/3 di compressa (20 mg) o 2/3 (40 mg) e aumentando progressivamente la posologia. I soggetti, nei quali la sintomatologia anginosa e' prevalente durante le ore mattutine, possono assumere 2/3 di compressa (40 mg) al mattino e 1/3 (20 mg) alla sera.

CONSERVAZIONE

Non sono necessarie particolari precauzioni per la conservazione.

AVVERTENZE

Un controllo particolamente attento del medico e' necessario nei seguenti casi: glaucoma stenosi aortica o mitralica soggetti con predisposizione all'ipotensione ortostatica soggetti affetti da ipertensione endocranica, anche se un uteriore aumento della pressione e' stato osservato solo dopo l'assunzione di dosi intravenose di nitroglicerina pazienti con insufficienza renale. Qualora insorgesse cianosi senza pneunopatia intercorrente dovrebbe essere misurato il livello di metemoglobina (le metemoglobinemie intervengono piu' frequentemente durante i trattamenti con dosi elevate). La sicurezza e l'efficacia nei pazienti pediatrici non e' stata stabilita'.

INTERAZIONI

I vasodilatatori, gli antiipertensivi, i diuretici e l'alcool possonopotenziare l'effetto ipotensivo dei nitroderivati, particolarmente nelle persone anziane. Il farmaco puo' essere associato con betabloccanti e calcio-antagonisti. Puo' essere prescritto simultaneamente ad anticoagulanti, sedativi ed inibitori delle MAO. Si segnala l'interazione del sildenafil con i nitrati, per cui viene sconsigliato l'uso concomitante del sildenafil, in corso di trattamento con nitrati, quali il isosorbide mononitrato/Leicester. Nel caso di somministrazione contemporanea di antiipertensivi con dosi elevate si puo' osservare un potenziamento dell'effetto ipotensivo. Si segnala l'interazione del sildenafilcon i nitrati, per cui viene sconsigliato l'uso concomitante del sildenafil, in corso di trattamento con nitrati, quali il isosorbide mononitrato/Leicester.

EFFETTI INDESIDERATI

All'inizio del trattamento, puo' insorgere cefalea, come nel caso di tutti i nitroderivati; essa generalmente scompare dopo qualche giorno di trattamento. Quando il farmaco e' usato per la prima volta, ma anche nel caso di aumento del dosaggio, si puo' osservare una caduta dellapressione arteriosa che puo' essere accompagnata da un conseguente aumento delle pulsazioni e da una sensazione di vertigine e debolezza. Occasionalmente possono verificarsi nausea, vomito, transitori arrossamenti cutanei, vampate e manifestazioni allergiche della pelle. In raricasi, si sono osservati una grave caduta della pressione arteriosa fino al collasso, intensificazione dei sintomi dell'angina pectoris e/o accentuate bradicardie paradosse. Sono possibili casi isolati di dermatite esfoliativa. Per impedire una perdita dell'efficacia del farmaco dovrebbe essere evitata una somministrazione prolungata di dosi elevate. Comunicare al proprio medico o al proprio farmacista eventuali effetti indesiderati, diversi da quelli qui riportati, che dovessero insorgere dopo l'uso del farmaco.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Benche' esperimenti sugli animali non abbiano dimostrato alcun effetto dannoso sull'embrione, la somministrazione di isosorbide 5-mononitrato durante la gravidanza e l'allattamento esige in prima istanza una scrupolosa valutazione dei rischi e dei possibili benefici, dal momentoche non e' disponibile nessuna informazione sull'uso del prodotto in donne in stato di gravidanza o durante l'allattamento. La sicurezza e l'efficacia nei pazienti pediatrici non e' stata stabilita'.