ITOREX IM 1F 1000MG+F 4ML Produttore: TECNOPHARMA SRL

DENOMINAZIONE

ITOREX

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterici beta-lattamici.

PRINCIPI ATTIVI

Cefuroxima sale sodico 526 mg - 1,052 g pari a cefuroxima 500 mg - 1 g.

ECCIPIENTI

Acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da Gram-negativi "difficili" o da flora mista conpresenza di Gram-negativi resistenti ai piu' comuni antibiotici. In particolare, il prodotto trova indicazione, nelle suddette infezioni, in pazienti defedati e/o immunodepressi.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' agli antibiotici della classe delle cefalosporine

POSOLOGIA

Il prodotto va somministrato per via parenterale Dosaggio: varia in rapporto alla gravita' del singolo caso e a giudizio del medico. Via intramuscolare. Adulti: 1,5 - 3 g/die (2-4 somministrazioni). Bambini: 30-100 mg/Kg/die (2-4 somministrazioni). Pazienti con funzionalita' ridotta: in caso di insufficienza renale ( clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min) la posologia va adattata, come riportato nela seguente tabella Adulti con insufficienza renale. Clcr >20 ml/min: 750-1500 mg, intervallo fra le dose: ogni 8 ore; clcr 10-20 ml/min: 750 mg, intervallo fra le dosi: ogni 12 ore; clcr <10 ml/min: 750 mg, intervallo fra le dosi: ogni 24 ore. Poiche' la cefuroxima e' dializzabile, i pazienti sottoposti ad emodialisi devono ricevere un'ulteriore dose alla fine della dialisi. Aggiungere al flaconcino il contenuto della fiala solvente: dopo aver agitato energicamente si ottiene una sospensionelattescente che deve essere utilizzata entro pochi minuti (o agitata di nuovo prima dell'uso). Iniettare intramuscolo in profondita' nel quadrante superiore esterno dei glutei.

CONSERVAZIONE

Tenere al riparo dalla luce.

AVVERTENZE

La cefuroxima deve essere prescritta con cautela nei pazienti con precedenti di affezioni gastrointestinali, in particolare colite. Sebbenela cefuroxima causi raramente alterazioni della funzionalita' renale,si raccomanda il controllo delle condizioni del rene durante la terapia, soprattutto nei pazienti gravi trattati con le dosi massime. In casi di insufficienza renale, la posologia delle cefalosporine deve essere opportunamente ridotta sulla base delle prove di funzionalita' renale. L'uso contemporaneo di altri farmaci nefrotossici aumenta la tossicita' renale e la funzione del rene va assiduamente controllata. L'usoprolungato di antibiotici puo' favorire lo sviluppo di microorganisminon sensibili. In tale evenienza, adottare le opportune misure terapeutiche. Prima di iniziare la terapia con cefuroxima, va fatta una anamnesi accurata per determinare se il paziente abbia avuto precedenti reazioni di ipersensibilita' a cefalosporine, penicilline ed altri farmaci. Prove cliniche e di laboratorio hanno evidenziato parziale allergenicita' crociala fra penicilline e cefalosporine. Alcuni pazienti hanno presentato reazioni gravi (inclusa l'anafilassi) ad entrambi i farmaci. La cefuroxima va quindi somministrata con cautela ai pazienti sensibili alla penicillina. Gli antibiotici vanno somministrati con cautela ad ogni paziente che abbia presentato qualche forma di allergia, in particolare ai farmaci. In caso di reazione allergica si deve interrompere la terapia ed istituire un trattamento idoneo (amine vasopressorie, antiistaminici, corticosteroidi) o, in presenza di anafilassi, un immediato trattamento con adrenalina od altre opportune misure di emergenza. Casi di colite pseudomembranosa sono stati segnalati con l'uso di cefalosporine (e di altri antibiotici a largo spettro). E' importante prendere in considerazione questa diagnosi nei pazienti che presentano diarrea in conseguenza dell'uso di antibiotici. Il trattamento con antibiotici a largo spettro altera la normale flora batterica del colon e cio' puo' consentire la crescita di clostridi. Alcuni studi hanno evidenziato che una delle cause principali di colite associata agli antibiotici e' una tossina prodotta dal Clostridium difficile. Casi lievi di colite si possono risolvere con la semplice interruzione della terapia. I casi di colite moderata e grave vanno trattati con l'integrazione delle perdite di liquidi, elettroliti e proteine. Se la colite non si risolve con l'interruzione della terapia o e' grave, il trattamento di scelta per la colite pseudomembranosa da antibiotico, causata dal Clostridium difficile, e' la vancomicina per via orale. Bisogna anche valutare la possibilita' di altre cause per la colite. La somministrazione delle cefalosporine puo' interferire con i risultati di alcune prove di laboratorio, causando pseudopositivita' della glicosuria con i metodi di Benedict, Feheling e "Clinitest" ma non con i metodi enzimatici. Si puo' avere con il test al ferricianuro per il glucosio ematico una reazione falsamente negativa. Sono state segnalate, in corso ditrattamento con cefalosporine, positivita' del test di Coombs (talorafalse). Le cefalosporine di II generazione, come altre betalattamine,possono indurre resistenza microbica e tale evenienza e' maggiore verso organismi opportunisti, specialmente Enterobatteriacee e Pseudomonas, in soggetti immuno-depressi e, probabilmente associando tra loro piu' betalattamine.

INTERAZIONI

In caso di somministrazione contemporanea o ravvicinata di farmaci nefrotossici (p.es Kanamicina, streptomicina, neomicina, colistina, ecc)la funzione del rene deve essere assiduamente controllata. Le cefalosporine vanno somministrate con cautela ai pazienti in trattamento con diuretici potenti (furosemide ed acido etacrinico) poiche' si sospettache terapie di questo tipo possano danneggiare la funzionalita' renale. La somministrazione contemporanea di probenecid e cefuroxima rallenta la secrezione tubulare di quest'ultima determinando concentrazioni plasmatiche di cefuroxima piu' alte e piu' prolungate.

EFFETTI INDESIDERATI

Reazioni indesiderabili saranno essenzialmente limitate a disturbi gastrointestinali e, occasionalmente, a fenomeni di ipersensibilita'. Lapossibilita' della comparsa di questi ultimi e' maggiore in individuidotati di ipersensibilita' ed in quelli con precedenti anamnestici diallergia, asma, febbre da fieno, orticaria. In corso di terapia con cefuroxima sono state segnalate le seguenti reazioni. Gastrointestinali: anoressia, glossite, nausea, vomito, diarrea, pirosi gastrica, dolori addominali. Durante o dopo il trattamento con antibiotico si puo' sviluppare colite pseudomembranosa. Allergiche: raramente lieve orticaria, rush cutaneo, prurito, febbre, artralgie Ematologiche: diminuzione della concentrazione dell'emoglobina e dell'ematocrito, eosinofilia transitoria. Occasionalmente neutropenia transitoria e leucopenia. Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine. Epatiche : transitorio aumento delle transaminasi sieriche (SGOT, SGPT), della fosfatasi alcalina, di LDH e della bilirubina.Renali : transitorio aumento dell'azoto ureico ematico, della creatinina sierica e diminuzione della clearance della creatinina. Locali : sono gli effetti indesiderati piu' frequenti. Si puo' avere dolore lieve, moderato e occasionalmente intenso nella sede dell'iniezione dopo somministrazione intramuscolare. Altre reazioni osservate sono state: vertigini, senso di costrizione toracica, vaginite da Candida in rapporto anche con lo sviluppo di microorganismi non sensibili.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita' sotto il diretto controllo del medico. La cefuroxima passa nel latte materno, pertanto e' consigliabile sospendere l'allattamento in caso di somministrazione del farmaco.