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ITRACONAZOLO DOC 8 CAPSULE 100MG

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DENOMINAZIONE

ITRACONAZOLO DOC GENERICI 100 MG CAPSULE RIGIDE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antimicotici ad uso sistemico; derivati triazolici.

PRINCIPI ATTIVI

Itraconazolog 100 mg.

ECCIPIENTI

Granuli zuccherini di supporto, ipromellosa, poloxamer 188. Costituenti della capsula: gelatina, titanio diossido (E171), giallo chinolina (E 104), indigotina (E 132).

INDICAZIONI

Micosi superficiali: candidosi vulvovaginale, pityriasis versicolor, dermatofitosi, candidosi orale e cheratite fungina. Onicomicosi sostenute da dermatofiti e/o lieviti. Micosi sistemiche: aspergillosi e candidosi, criptococcosi (compresa la meningite criptococcica), istoplasmosi, sporotricosi, paracoccidioidomicosi, blastomicosi e altre rare micosi sistemiche.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Controindicato nei casi di ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il farmaco e' controindicato in gravidanza accertata o presunta tranne in quei casi di micosi sistemiche dove, per l'elevato pericolo di vita della madre, si ritenga che il beneficio atteso superi il rischio per il feto. Tutte le donne in eta' fertile, pertanto, devono mettere in atto adeguate misure contraccettive durante il trattamento e mantenerle fino al mestruo successivo alla fine del periodo di trattamento. Controindicato in caso di insufficienza epatica moderata o grave. E' controindicata la somministrazione del prodotto concomitantemente ai seguenti farmaci: substrati del CYP3A4, che possono prolungare l'intervallo di QT, come astemizolo, bepridil, cisapride, dofetilide, levacetilmetadolo (levometadile), mizolastina, pimozide, chinidina, sertindolo e terfenadina non devono essere somministrati concomitantemente alle capsule del farmaco. Infatti la co- somministrazione puo' portare all'aumento delle concentrazioni plasmatiche di questi substrati e quindi ad un allungamento del QT e a qualche caso raro di torsione di punta. Inibitori della HMGCoA riduttasi metabolizzati dal CYP3A4, come atorvastatina, lovastatina e simvastatina. Triazolam e midazolam per via orale. Gli alcaloidi dell'ergot come diidroergotamina, ergometrina (ergonovina), ergotamina e metilergometrina (metilergonovina). Eletriptan. Nisoldipina. Non somministrare a pazienti con evidenza di disfunzione ventricolare, pazienti che hanno o hanno avuto insufficienza cardiaca congestizia (ICC) ad eccezione dei casi incui vi e' la necessita' di trattare infezioni potenzialmente pericolose per la vita o altre gravi infezioni.

POSOLOGIA

Al fine di assicurare un assorbimento ottimale, e' essenziale assumere il farmaco immediatamente dopo uno dei pasti principali. La capsula non deve essere aperta e deve essere deglutita intera. Terapia delle infezioni micotiche superficiali. Pityriasis versicolo: 200 mg 1 volta al giorno per 7 giorni. Dermatomicosi: 100 mg 1 volta al giorno per 7giorni. Il trattamento delle aree particolarmente cheratinizzate, come nelle forme plantari di tinea pedis e palmari di tinea manus, richiede una posologia di 200 mg 2 volte al giorno per 7 giorni. Onicomicosi: 1 ciclo = 200 mg 2 volte al giorno per 1 settimana, durata: 2 cicli per le infezioni ungueali delle mani 3 cicli per quelle dei piedi. Ogni ciclo deve essere seguito da 3 settimane di non trattamento. Candidosi vulvovaginale: 200 mg 1 volta al giorno per 3 giorni oppure 200 mg 2 volte al giorno per 1 giorno. Candidosi orale: 100 mg 1 volta al giorno per 15 giorni. Nei pazienti immunodepressi la biodisponibilita' orale del farmaco puo' risultare diminuita. In tali casi pertanto la dose puo' essere raddoppiata. Cheratite fungina: 200 mg 1 volta al giornoper 21 giorni. Poiche' l'eliminazione del farmaco dalla pelle e' piu'lenta di quella plasmatica, gli effetti clinici e micologici ottimalisono raggiunti 2-4 settimane dopo la fine del ciclo di trattamento. Nelle onicomicosi la risposta clinica si evidenzia con la ricrescita delle unghie, da 6 a 9 mesi dopo il termine dei trattamenti. Terapia delle infezioni micotiche sistemiche Gli schemi di trattamento raccomandati variano a seconda dell'infezione trattata. Aspergillosi: 200 mg 1 volta al giorno da 2 a 5 mesi; osservazioni: 200 mg b.i.d. nel caso di infezioni invasive o disseminate. Candidosi: 100-200 mg 1 volta al giorno, da 3 settimane a 7 mesi; osservazioni: 200 mg b.i.d. nel caso di infezioni invasive o disseminate. Criptococcosi non meningea: 200 mg 1volta al giorno, da 2 mesi a 1 anno; terapia di mantenimento: 200 mg/giorno. Meningite criptococcica: 400 mg 1 volta al giorno, da 2 mesi a1 anno, terapia di mantenimento 200 mg/giorno. Istoplasmosi: da100 mg1 volta al g. a 200 mg 2 volte al g per 8 mesi. Sporotricosi: 100 mg 1 volta al giorno per 3 mesi. Paracoccidioidomicosi: 100 mg 1 volta algiorno per 6 mesi. Cromomicosi: 100-200 mg 1 volta al giorno per 6 mesi. Blastomicosi: da 200 mg 1 volta al g a 200 mg 2 volte al g per 6 mesi.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore ai 30 gradi C.

AVVERTENZE

Ipersensibilita' crociata: non esistono dati sulla ipersensibilita' crociata tra l'itraconazolo ed altri antimicotici azolici. E' necessario valutare l'opportunita' di trattare con i lfarmaco pazienti che abbiano dimostrato ipersensibilita' nei confronti di altri azoli. Effetti cardiaci: il medicinale non deve essere utilizzato in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia o con storia di insufficienza cardiacacongestizia a meno che il beneficio atteso non sia chiaramente superiore al rischio. La valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio deve prendere in considerazione fattori come l'importanza clinica dell'indicazione, il regime posologico (ad esempio, dose giornaliera totale) e i fattori di rischio individuali per insufficienza cardiaca congestizia. Questi fattori di rischio comprendono patologie cardiache,come la patologia ischemica e valvolare; patologia polmonare significativa come la malattia polmonare cronica ostruttiva; insufficienza renale e altri disordini edematosi. Questi pazienti devono essere informati riguardo ai segni e ai sintomi della insufficienza cardiaca congestizia, trattati con attenzione e monitorati durante il trattamento per quanto riguarda segni e ai sintomi della insufficienza cardiaca congestizia. Se questi segni o sintomi dovessero apparire durante il trattamento, il farmaco deve essere sospeso. I calcio antagonisti possono avere effetti inotropi negativi che possono aggiungersi a quelli dell'itraconazolo; inoltre l'itraconazolo puo' inibire il metabolismo dei calcio antagonisti. Pertanto e' necessario usare cautela nella co-somministrazione di itraconazolo e calcio antagonisti a causa di un aumentato rischio di insufficienza cardiaca congestizia. Effetti epatici: con l'utilizzo di itraconazolo si sono verificati casi molto rari di grave epatotossicita' inclusi alcuni casi fatali di insufficienza epatica acuta. Monitorare la funzionalita' epatica. I pazienti devono essere istruiti a segnalare prontamente al proprio medico segni e sintomi indicativi di epatite quali anoressia, nausea, vomito, affaticamento, dolore addominale o urine scure. In questi pazienti il trattamento deve essere immediatamente interrotto e deve essere fatto un controllo della funzionalita' epatica. In pazienti con un aumento dei livelli degli enzimi epatici o una malattia epatica in corso oppure che hanno gia' sperimentato tossicita' epatica con altri farmaci, il trattamento non deve essere iniziato a meno che il beneficio atteso sia superiore al rischiodi un danno epatico. In questi casi e' necessario il monitoraggio degli enzimi epatici. In pazienti con insufficienza epatica moderata o grave e' controindicato l'uso del farmaco. Ridotta acidita' gastrica: l'assorbimento del farmaco e' ridotto se l'acidita' gastrica diminuisce.I farmaci antiacidi (p.e. idrossido di alluminio) devono essere somministrati almeno due ore dopo l'assunzione del farmaco. Nei pazienti con acloridria, come alcuni pazienti con AIDS o pazienti in trattamento con farmaci antisecretori (p.e. H2-antagonisti, inibitori della pompa protonica) e' consigliabile somministrare il farmaco con una bevanda contenente cola. Uso pediatrico I dati sull'uso pediatrico del farmaco sono limitati; pertanto non deve essere usato nei pazienti pediatrici,a meno che il beneficio atteso superi il rischio potenziale. Uso negli anziani: non usare a meno che il potenziale beneficio superi i rischi potenziali. Insufficienza epatica: il farmaco e' metabolizzato essenzialmente a livello epatico. I dati relativi all'utilizzo di itraconazolo nei pazienti con insufficienza epatica sono limitati. Pertanto la somministrazione deve essere effettuata con cautela in questa popolazione di pazienti. Nei pazienti cirrotici l'emivita terminale risulta alquanto prolungata. La biodisponibilita' orale nei pazienti cirrotici risulta alquanto diminuita. In questi pazienti e' consigliabile pertanto monitorare le concentrazioni plasmatiche di itraconazolo e, ove necessario, correggere il dosaggio. Insufficienza renale: i dati relativi all'utilizzo di itraconazolo nei pazienti con insufficienza renale sono limitati. La somministrazione deve essere effettuata con cautela in questa popolazione di pazienti: la biodisponibilita' orale dell'itraconazolo puo' essere ridotta nei pazienti con insufficienza renale. In questi pazienti e' quindi opportuno monitorare i livelli plasmatici delfarmaco e, ove necessario, correggere il dosaggio. Perdita dell'udito: e' stata segnalata perdita transitoria o permanente dell'udito in pazienti in trattamento con itraconazolo. Tali sintomi sono generalmenteinsorti quando l'itraconazolo e' somministrato insieme alla chinidina, che e' controindicata. Solitamente la perdita dell'udito si risolve con la sospensione del trattamento ma, in alcuni pazienti, tale perdita puo' essere permanente. Pazienti immunocompromessi: in alcuni pazienti immunocompromessi (per esempio pazienti affetti da neutropenia o AIDS o pazienti sottoposti ad un trapianto d'organo) la biodisponibilita' orale del farmaco puo' risultare diminuita. Pazienti con micosi sistemiche ad elevato pericolo di vita A causa delle sue caratteristiche farmacocinetiche il farmaco non e' raccomandato come terapia iniziale in pazienti ad immediato pericolo di vita. Pazienti con AIDS: Per pazienti affetti da AIDS, gia' trattati per un'infezione sistemica come sporotricosi, blastomicosi, istoplasmosi o criptococcosi (meningea e non-meningea) e che sono considerati a rischio di ricaduta, il medico curante dovrebbe valutare l'opportunita' di una terapia di mantenimento. Neuropatia: in caso di insorgenza di una neuropatia, correlata all'assunzione del farmaco, il trattamento deve essere interrotto. Resistenza crociata: nella candidosi sistemica, se si sospettano ceppi di Candidaalbicans resistenti al fluconazolo, non si deve assumere che essi siano sensibili all'itraconazolo; pertanto, prima di intraprendere la terapia con itraconazolo, deve esserne valutata la sensibilita'. Nel trattamento delle infezioni della cute (ad es. pityriasis versicolor, dermatofitosi) di lieve entita' e di ridotta estensione e' opportuno considerare l'impiego di un prodotto per uso topico prima di iniziare un trattamento orale. Possibili interazioni: potenzialmente il medicinale puo' dar luogo a interazioni clinicamente importanti con altri farmaci.Itraconazolo non deve essere usato entro le 2 settimane dopo la sospensione del trattamento con induttori del CYP3A4 (rifampicina, rifabutina, fenobarbital, fenitoina, carbamazepina, Hypericum perforatum). L'uso di itraconazolo con questi farmaci puo' determinare livelli plasmatici sub-terapeutici di itraconazolo e quindi causare un fallimento deltrattamento. Contiene zucchero.

INTERAZIONI

Farmaci che interferiscono con l'assorbimento dell'itraconazolo: farmaci che riducono l'acidita' gastrica diminuiscono l'assorbimento del farmaco. Farmaci che agiscono sul metabolismo dell'itraconazolo: l'itraconazolo e' metabolizzato principalmente dal citocromo CYP3A4. Sono stati effettuati studi in interazione con potenti induttori dell'enzima CYP3A4: rifampicina, rifabutina e fenitoina. Poiche' la biodisponibilita' dell'itraconazolo e dell'idrossi-itraconazolo in questi studi risulta ridotta al punto che l'efficacia potrebbe risultare compromessa, l'associazione dell'itraconazolo con questi potenti induttori di enzimie' sconsigliata. Non sono disponibili studi di interazione con altri induttori di enzimi come carbamazepina, Hypericum Perforatum, fenobarbitale e isoniazide, ma ci si possono aspettare effetti simili. Potentiinibitori dell'enzima CYP3A4 come ritonavir, indinavir, claritromicina ed eritromicina, possono aumentare la biodisponibilita' dell'itraconazolo. Effetti dell'itraconazolo sul metabolismo di altri farmaci: itraconazolo puo' inibire il metabolismo dei farmaci metabolizzati dalla famiglia enzimatica 3A del citocromo P450. In tale caso si puo' verificare un aumento e/o un prolungamento dei loro effetti, inclusi quelli indesiderati. Quando si utilizza in concomitanza un altro farmaco consultare la sua scheda tecnica per quanto riguarda il suo metabolismo. Dopo interruzione del trattamento, i livelli plasmatici di itraconazolodiminuiscono gradualmente, a seconda della dose e della durata del trattamento. Questo deve essere considerato nel valutare l'effetto di itraconazolo su farmaci in co- somministrazione. I seguenti farmaci sonocontroindicati durante il trattamento con itraconazolo: astemizolo, bepridil, cisapride, dofetilide, levacetilmetadolo (levametadile), mizolastina, pimozide, chinidina, sertindolo e terfenadina sono controindicati durante il trattamento con il farmaco in quanto una co-somministrazione puo' comportare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di questi farmaci con conseguente allungamento dell'intervallo di QT e qualche episodio di torsione di punta. Inibitori della HMG-CoA reduttasimetabolizzati dal CYP3A4, come atorvastatina, lovastatina e simvastatina; triazolam e midazolam per via orale; alcaloidi dell'ergot come diidroergotamina, ergometrina (ergonovina), ergotamina e metilergometrina (metilergonovina); nisoldipina, eletriptan: si raccomanda di prestare attenzione alla co-somministrazione dell'itraconazolo con i calcio antagonisti a causa dell'aumento del rischio di insufficienza cardiaca congestizia (ICC). Infatti, oltre alle possibili interazioni farmacocinetiche che coinvolgono il CYP3A4 ed il metabolismo del farmaco, i calcio antagonisti possono avere un effetto inotropo negativo che andrebbe ad addizionarsi a quello dell'itraconazolo. I seguenti farmaci devono essere utilizzati con cautela e si raccomanda di monitorare i loro livelli plasmatici, gli effetti e le reazioni avverse. Il loro dosaggiodovrebbe essere ridotto, se necessario, se somministrati concomitantemente a itraconazolo: anticoagulanti orali; inibitori della HIV-proteasi come ritonavir, indinavir, saquinavir; alcuni agenti antineoplastici come alcaloidi della vinca, busulfan, docetaxel, trimetressato; calcio-antagonisti metabolizzati dal citocromo P450 - CYP3A4 come diidropiridine e verapamil; alcuni inibitori dell'HMG-CoA reduttasi metabolizzati dal CYP3A4 come atorvastatina; alcuni glicocorticoidi come budesonide, desametasone, fluticasone e metilprednisolone; alcuni agenti immunosoppressori: ciclosporina, tacrolimus, rapamicina (nota anche come sirolimus); digossina (attraverso l'inibizione della glicoproteina P); altri: carbamazepina, cilostazolo, disopiramide, eletriptan, alofantrina, repaglinide, buspirone, alfentanile, fentanil, alprazolam, brotizolam, midazolam per via endovenosa, rifabutina, ebastina, reboxetina; Non e' stata osservata alcuna interazione tra itraconazolo e AZT (zidovudina) e fluvastatina. Itraconazolo non ha dimostrato effetti inducenti sul metabolismo di etinilestradiolo e noretisterone. Effetti sul legame con le proteine: gli studi in vitro hanno dimostrato che non vi sono interazioni per il legame con le proteine plasmatiche tra itraconazolo e imipramina, propranololo, diazepam, cimetidina, indometacina, tolbutamide e sulfametazina.

EFFETTI INDESIDERATI

Effetti indesiderati riscontrati da pazienti trattati con itraconazolo manifestatisi con un'incidenza maggiore o uguale all'1%. Corpo: lesioni. Disturbi del sistema nervoso centrale e periferico: cefalea. Disturbi gastrointestinali: nausea, diarrea, dolore addominale, dispepsia,flatulenza. Disturbi epatici e biliari: alterata funzionalita' epatica. Disturbi respiratori: rinite, infezioni alle vie aeree superiori, sinusite. Disturbi alla cute ed annessi: rash. Fase post-marketing. Glieffetti indesiderati relativi ad ogni apparato sono stati classificati in base alla frequenza, utilizzando i seguenti criteri: molto comune: (>= 1/10) comune: (>= 1/100 a <1/10) non comune: (>= 1/1,000 a <1/100) raro: (>= 1/10,000 a <1/1,000) molto rari: (< 1/10,000) non nota (non puo' essere stimata dai dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Raramente: leucopenia; frequenza non nota: neutropenia, trombocitopenia. Patologie del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita'; frequenza non nota: reazione anafilattica, reazione anafilattoide, edema angioneurotico, malattia da siero. Alterazioni del metabolismo e della nutrizione. Frequenza non nota: ipopotassiemia, ipertrigliceridemia. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea, vertigini, parestesie; raramente: ipoestesia; frequenza non nota: neuropatia periferica. Patologie dell'occhio. Raramente: disturbi visivi; frequenza non nota: visione offuscata e diplopia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raramente: tinnito; frequenza non nota: perdita permanente o transitoria dell'udito. Patologie cardiache. Frequenza non nota: insufficienza cardiaca congestizia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Frequenza non nota: edema polmonare. Patologie gastrointestinali. Comune: dolori addominali, nausea; non comune: vomito, diarrea, costipazione, dispepsia, disgeusia, flatulenza; raramente: pancreatite. Patologie del sistema epatobiliare. Non comune: iperbilirubinemia, aumento dell'alanina aminotransferasi, aumento dell' aspartato aminotransferasi; raramente: aumento degli enzimi epatici; frequenza non nota: acuta insufficienza epatica, epatite, epatotossicita'. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea; non comune: orticaria, alopecia, prurito; frequenza non nota: necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, dermatite esfoliativa, vasculite leucocitoclastica, fotosensibilita'. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Frequenza non nota: mialgia, artralgia. Patologie renali e urinarie.Raramente: pollachiuria; frequenza non nota: incontinenza urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: disturbi mestruali; frequenza non nota: disfunzione erettile. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: edema; raramente: piressia.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non utilizzare in gravidanza tranne che in caso di micosi sistemiche ad elevato pericolo di vita dove il beneficio atteso per la madre sia superiore al rischio potenziale per il feto. In studi su animali l'itraconazolo ha mostrato tossicita' riproduttiva. Non sono disponibili informazioni sufficienti sull'uso di itraconazolo durante la gravidanza.Nella fase di farmacovigilanza post-marketing si sono riscontrati casi di anomalie congenite, come malformazioni alla muscolatura scheletrica, al tratto genito - urinario, all'apparato cardiovascolare, agli occhi e anche malformazioni cromosomiche e multiple. Non e' stata pero' definita una relazione causale fra la comparsa di queste anomalie e l'utilizzo di itraconazolo. Studi epidemiologici sull'esposizione a itraconazolo durante il primo trimestre di gravidanza (la maggior parte delle pazienti e' stata sottoposta ad un breve trattamento per una candidosi vulvovaginale) non hanno evidenziato un aumento del rischio di malformazioni rispetto a soggetti che non si sono mai esposti a farmaci teratogeni noti. Pazienti in eta' fertile: si raccomanda alle donne ineta' fertile di utilizzare misure contraccettive durante il trattamento con il farmaco e continuare ad usarle fino alla mestruazione successiva al periodo di fine del trattamento con il medicinale. Solo una piccolissima quantita' di itraconazolo viene escreta nel latte materno. Nel somministrare il farmaco ad una donna in allattamento e' necessario valutare il rischio potenziale in funzione del beneficio atteso. In caso di dubbio la paziente non deve allattare.

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