Condividi:

ITRACONAZOLO TEVA 8CPS 100MG

Produttore: TEVA ITALIA SRL
FARMACO MUTUABILE
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

ITRACONAZOLO TEVA 100 MG CAPSULE RIGIDE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antimicotico per uso sistemico, derivati triazolici.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni capsula contiene: itraconazolo 100 mg.

ECCIPIENTI

All'interno della capsula: zucchero sfere, ipromellosa e polossameri.Costituenti della capsula: gelatina, titanio diossido (E171), giallo chinolina (E104) e indigotina (E132).

INDICAZIONI

Il medicinale e' indicato per le seguenti infezioni micotiche. Micosisuperficiali: candidosi vulvovaginale, pityriasis versicolor, dermatofitosi, candidosi orale e cheratite fungina. Onicomicosi sostenute da dermatofiti e/o lieviti. Micosi sistemiche: aspergillosi e candidosi, criptococcosi (compresa la meningite criptococcica), istoplasmosi, sporotricosi, paracoccidioidomicosi, blastomicosi e altre rare micosi sistemiche.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Il medicinale e' controindicato nei casi di ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il farmaco e' controindicato in gravidanza accertata o presunta, ad eccezione di situazioniche rappresentano un pericolo per la vita. Tutte le donne in eta' fertile, pertanto, devono mettere in atto adeguate misure contraccettive durante il trattamento con il medicinale e mantenerle fino al mestruo successivo alla fine del periodo di trattamento. La co-somministrazione di alcuni substrati del CYP3A4 con il farmaco e' controindicata. L'aumento della concentrazione plasmatica di questi medicinali, causata dalla co-somministrazione con itraconazolo, puo' aumentare o prolungaresia gli effetti terapeutici sia gli eventi avversi al punto che potrebbero verificarsi situazioni potenzialmente gravi. Ad esempio, l'aumento della concentrazione plasmatica di alcuni di questi medicinali puo'portare ad un prolungamento del QT ed a tachiaritmie ventricolari incluso qualche caso di torsione di punta, un'aritmia potenzialmente fatale. Il medicinale non deve essere somministrato a pazienti con evidenza di disfunzione ventricolare, per esempio pazienti che hanno o hanno avuto insufficienza cardiaca congestizia, ad eccezione dei casi in cuivi e' la necessita' di trattare infezioni potenzialmente pericolose per la vita o altre gravi infezioni. Il farmaco e' controindicato, inoltre, in caso di insufficienza epatica moderata o grave.

POSOLOGIA

Al fine di assicurare un assorbimento ottimale, e' essenziale assumere il farmaco immediatamente dopo uno dei pasti principali. La capsula non deve essere aperta e deve essere deglutita intera. Terapia delle infezioni micotiche superficiali. Pityriasis versicolor. Dose: 200 mg 1volta al giorno; per 7 giorni. Dermatomicosi. Dose: 200 mg 1 volta algiorno; per 7 giorni. Il trattamento delle aree particolarmente cheratinizzate, come nelle forme plantari di tinea pedis e palmari di tineamanus, richiede una posologia di 200 mg 2 volte al giorno per 7 giorni. Onicomicosi. Dose: 1 ciclo = 200 mg 2 volte al giorno per una settimana; per 2 cicli per le infezioni ungueali delle mani, 3 cicli per quelle dei piedi. Ogni ciclo deve essere seguito da 3 settimane di non trattamento. Candidosi vulvovaginale. Dose: 200 mg 1 volta al giorno; per 3 giorni; oppure 200 mg 2 volte al giorno; per 1 giorno. Candidosi orale. Dose: 100 mg 1 volta al giorno; per 15 giorni. Nei pazienti immunodepressi la biodisponibilità orale del farmaco può risultare diminuita. In tali casi pertanto la dose può essere raddoppiata. Cheratite fungina. Dose: 200 mg 1 volta al giorno; per 21 giorni. Poiche' l'eliminazione del farmaco dalla pelle e' piu' lenta di quella plasmatica, gli effetti clinici e micologici ottimali sono raggiunti 2 - 4 settimane dopo la fine del ciclo di trattamento. Nelle onicomicosi la rispostaclinica si evidenzia con la ricrescita delle unghie, da 6 a 9 mesi dopo il termine dei trattamenti. Terapia delle infezioni micotiche sistemiche. Gli schemi di trattamento raccomandati variano a seconda dell'infezione trattata. Aspergillosi: 200 mg 1 volta al giorno per 2 - 5 mesi; candidosi. 100 - 200 mg 1 volta al giorno per 3 settimane - 7 mesi. 200 mg b.i.d. Nel caso di infezioni invasive o disseminate. Criptococcosi non meningea: 200 mg 1 volta al giorno meningite criptococcica. 200 mg 2 volte al giorno per 2 mesi - 1 anno. Istoplasmosi: da 200 mg 1 volta al giorno a 200 mg 2 volte al giorno per 8 mesi. Sporotricosi:100 mg 1 volta al giorno per 3 mesi. Paracoccidioidomicosi: 100 mg 1 volta al giorno per 6 mesi. Cromomicosi: 100 - 200 mg 1 volta al giorno per 6 mesi. Blastomicosi: da 100 mg 1 volta al giorno a 200 mg 2 volte al giorno per 6 mesi. Popolazione pediatrica. I dati clinici sull'impiego di itraconazolo soluzione orale nei pazienti pediatrici sono limitati; pertanto l'uso in eta' pediatrica non e' consigliato salvo cheil beneficio potenziale superi il rischio potenziale. Profilassi delle infezioni fungine: non sono disponibili dati sull'efficacia del prodotto nei bambini neutropenici. Esiste un'esperienza limitata sulla sicurezza del prodotto con 5 mg/kg al giorno somministrati in due dosi.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.

AVVERTENZE

Effetti cardiaci. In uno studio su volontario sano con Itraconazolo IV e' stata osservata una transitoria riduzione della frazione di eiezione ventricolare sinistra; l'evento si e' risolto prima dell'infusionesuccessiva. Il significato clinico di questo evento per quanto riguarda la formulazione orale e' sconosciuto. Itraconazolo ha mostrato di avere un effetto inotropo negativo e l'Itraconazolo e' stato associato a episodi di insufficienza cardiaca congestizia. Casi di insufficienzacardiaca sono stati riportati piu' frequentemente fra i pazienti che avevano assunto una dose giornaliera totale di 400 mg rispetto ai pazienti che avevano assunto dosi giornaliere totali inferiori; cio' suggerisce che il rischio di insufficienza cardiaca puo' aumentare con l'aumentare della dose giornaliera totale di itraconazolo. Il medicinale non deve essere utilizzato in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia o con storia di insufficienza cardiaca congestizia a meno che il beneficio atteso non sia chiaramente superiore al rischio. La valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio deve prendere in considerazione fattori come l'importanza clinica dell'indicazione, il regime posologico e i fattori di rischio individuali per insufficienza cardiaca congestizia. Questi fattori di rischio comprendono patologie cardiache, come la patologia ischemica e valvolare; patologia polmonare significativa come la malattia polmonare cronica ostruttiva; insufficienza renale e altri disordini edematosi. Questi pazienti devono essere informati riguardo ai segni e ai sintomi della insufficienza cardiaca congestizia, trattati con attenzione e monitorati durante il trattamento per quanto riguarda segni e sintomi della insufficienza cardiaca congestizia. Se questi segni o sintomi dovessero apparire durante il trattamento Itraconazolo Teva deve essere sospeso. I calcio antagonisti possono avere effetti inotropi negativi che possono aggiungersi a quelli dell'itraconazolo; l'itraconazolo puo' inibire il metabolismo dei calcio antagonisti. Pertanto, e' necessario usare prudenza nella co-somministrazione di itraconazolo e calcio antagonisti per un aumentato rischio di insufficienza cardiaca congestizia. Possibili interazioni. La co-somministrazione di itraconazolo con specifici medicinali puo' comportare modifiche nell'efficacia di itraconazolo e/o del medicinale somministrato contemporaneamente, pericolo di vita e/o morte improvvisa. L'itraconazolo non deve essere utilizzato nelle due settimane successive all'interruzione del trattamento con induttori dell'enzima CYP3A4 (rifampicina, rifabutina, fenobarbitale, fenitoina, carbamazepina, Hypericum perforatum (erba di San Giovanni). L'uso di itraconazolo con questi farmaci puo' portare a livelli plasmatici sub-terapeutici di itraconazolo e quindi al fallimento della terapia. Ridotta acidita' gastrica. L'assorbimento del farmaco e' ridotto se l'acidita' gastrica diminuisce. I farmaci antiacidi (p.e. idrossido di alluminio) devono essere somministrati almeno due ore dopo l'assunzione del medicinale. Nei pazienti con acloridria, come alcuni pazienti con AIDS o pazienti in trattamento con farmaci antisecretori (p.e. H2-antagonisti, inibitori della pompa protonica) e' consigliabile somministrare il farmaco con una bevanda acida (come una cola non dietetica). L'attivita' antimicotica deve essere monitorata e la dose di itraconazolo aumentata, se ritenutonecessario. Popolazione pediatrica. I dati sull'uso pediatrico del farmaco sono limitati; pertanto l'impiego in tal senso deve essere destinato solo a quei bambini in cui il beneficio atteso superi il rischio potenziale. Effetti epatici. Con l'utilizzo di itraconazolo si sono verificati casi molto rari di grave epatotossicita' inclusi alcuni casi fatali di insufficienza epatica acuta. La maggior parte di questi casiha coinvolto pazienti che avevano una pre-esistente epatopatia, che erano stati trattati per indicazioni sistemiche, che avevano altre condizioni mediche significative e/o stavano assumendo altri farmaci epatotossici. Alcuni pazienti non avevano evidenti fattori di rischio per patologie epatiche. Alcuni di questi casi si sono osservati nel primo mese di trattamento, inclusi alcuni casi osservati durante la prima settimana. Nei pazienti in trattamento con il medicinale deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzionalita' epatica. I pazienti devono essere istruiti a segnalare prontamente al proprio medicosegni e sintomi indicativi di epatite quali appetito ridotto, nausea,vomito, stanchezza, dolore addominale o cromaturia. In questi pazienti il trattamento deve essere immediatamente interrotto e deve essere fatto un controllo della funzionalita' epatica. Nei pazienti con livelli elevati o anormali degli enzimi epatici o con patologia attiva del fegato o che hanno gia' sperimentato tossicita' epatica con altri medicinali, il trattamento con il farmaco e' fortemente sconsigliato a menoche non ci sia una grave situazione o un pericolo di vita e il beneficio atteso superi i rischi. Si raccomanda di monitorare la funzionalita' epatica nei pazienti con preesistenti anomalie epatiche o in coloroche hanno gia' sperimentato tossicita' epatica con altri medicinali. Insufficienza epatica. Sono disponibili dati limitati sull'uso orale di itraconazolo nei pazienti con insufficienza epatica. Deve essere prestata cautela quando il medicinale viene somministrato in questa popolazione di pazienti. Si raccomanda un attento monitoraggio dei pazienticon funzionalita' epatica compromessa quando assumono itraconazolo. Si raccomanda di tenere in considerazione l'emivita di eliminazione prolungata osservata in uno studio clinico con itraconazolo capsule a dose orale singola nei pazienti cirrotici, anche quando si decide di iniziare una terapia con altri medicinali metabolizzati da CYP3A4. In pazienti con insufficienza epatica moderata o grave e' controindicato l'uso del medicinale. Insufficienza renale. Sono disponibili dati limitatisull'uso di itraconazolo somministrato per via orale in pazienti con insufficienza renale. La biodisponibilita' orale dell'itraconazolo puo' essere ridotta nei pazienti con insufficienza renale. Bisogna somministrare con cautela il farmaco in questi pazienti, monitorarne i livelli plasmatici e, ove necessario, correggere il dosaggio. Uso nei pazienti anziani. I dati clinici sull'uso delle capsule nei pazienti anziani sono limitati. Il farmaco non deve essere utilizzato in questi pazienti a meno che il beneficio atteso non superi il rischio potenziale. In generale si raccomanda che la scelta della dose per un paziente anziano debba tenere in considerazione la maggiore frequenza di diminuzione della funzionalita' epatica, renale o cardiaca e la presenza concomitante di patologie o altre terapie farmacologiche.

INTERAZIONI

L'itraconazolo e' metabolizzato principalmente dal citocromo CYP3A4. Altre sostanze che condividono la stessa via metabolica o che modificano l'attivita' del CYP3A4 possono influenzare la farmacocinetica di itraconazolo. In maniera analoga, l'itraconazolo puo' modificare la farmacocinetica di altre sostanze che condividono questa via metabolica. L'itraconazolo e' un potente inibitore del CYP3A4 e un inibitore della glicoproteina-P. In caso di uso concomitante di medicinali, si raccomanda di consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto per informazioni sulla via metabolica e l'eventuale necessita' di aggiustamento delle dosi. Medicinali che possono diminuire la concentrazione plasmatica di itraconazolo. I medicinali che riducono l'acidita' gastrica (es. farmaci neutralizzanti l'acidita' come idrossido di alluminio o soppressori della secrezione acida come gli antagonisti del recettore H 2 e gli inibitori della pompa protonica) interferiscono con l'assorbimento di itraconazolo dalle capsule di itraconazolo. Si raccomanda di usare con cautela questi medicinali quando co- somministrati con itraconazolo capsule: si raccomanda di somministrare itraconazolo con una bevanda acida (come una cola non dietetica) dopo il trattamento concomitante con medicinali che riducono l'acidita' gastrica. Si raccomanda di somministrare i medicinali che neutralizzano l'acido (es. alluminio idrossido) al massimo 1 ora prima o 2 ore dopo aver assunto il medicinale. Dopo la co- somministrazione, si raccomanda di monitorare l'attivita' antimicotica e aumentare la dose di itraconazolo se ritenuto opportuno. La co-somministrazione di itraconazolo con potenti induttorienzimatici del CYP3A4 puo' diminuire la biodisponibilita' di itraconazolo e di idrossi-itraconazolo di entita' tale da poterne ridurre l'efficacia. Gli esempi includono. Antibatterici: isoniazide, rifabutina, rifampicina. Anticonvulsivi: carbamazepina, fenobarbitale, fenitoina. Antidepressivi: Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). Antivirali: efavirenz, nevirapina. Pertanto, la somministrazione di potenti induttori di CYP3A4 con itraconazolo non e' raccomandata. Si raccomanda di evitare l'uso di questi medicinali da due settimane prima e durante il trattamento con itraconazolo, a meno che i benefici superino i rischi di una riduzione potenziale di efficacia di itraconazolo. Dopo la co-somministrazione, si raccomanda di monitorare l'attivita' antimicotica e, se necessario, aumentare la dose di itraconazolo. Medicinali chepossono aumentare la concentrazione plasmatica di Itraconazolo. Potenti inibitori di CYP3A4 possono aumentare la biodisponibilita' di itraconazolo. Gli esempi includono. Antibatterici: ciprofloxacina, claritromicina, eritromicina. Antivirali: darunavir potenziato con ritonavir, fosamprenavir potenziato con ritonavir, indinavir, ritonavir e telaprevir. Si raccomanda di usare con cautela questi medicinali quando co-somministrati con itraconazolo capsule. Si raccomanda di monitorare attentamente i pazienti che prendono itraconazolo in concomitanza a potenti inibitori di CYP3A4 per segni o sintomi di aumento o prolungamenti degli effetti farmacologici di itraconazolo e, se necessario, diminuirne la dose. Quando appropriato, si raccomanda di misurare la concentrazione plasmatica di itraconazolo. Medicinali la cui concentrazione plasmatica puo' essere aumentata dall'itraconazolo. Itraconazolo e il suo maggior metabolita, idrossi-itraconazolo, possono inibire il metabolismo dei medicinali metabolizzati da CYP3A4 e possono inibire il trasporto dei medicinali mediante la glicoproteina-P, che puo' risultare in un aumento delle concentrazioni plasmatiche di questi medicinali e/o dei loro metaboliti attivi quando somministrati con itraconazolo. Questeconcentrazioni plasmatiche elevate possono aumentare o prolungare siagli effetti terapeutici sia gli eventi avversi di questi medicinali. I medicinali metabolizzati da CYP3A4 che prolungano l'intervallo QT possono essere controindicati con itraconazolo in quanto l'associazione puo' portare a tachiaritmia ventricolare, incluso casi di torsione di punta, una aritmia potenzialmente fatale. Una volta terminato il trattamento, la concentrazione plasmatica di itraconazolo diminuisce fino ad una concentrazione non rilevabile entro 7-14 giorni, in base alla dose e alla durata del trattamento. Nei pazienti con cirrosi epatica o in soggetti che ricevono inibitori del CYP3A4, la diminuzione della concentrazione plasmatica puo' essere piu' graduale. Questo e' particolarmente importante quando viene iniziata una terapia con medicinali il cui metabolismo e' influenzato dall'itraconazolo. I medicinali che interagiscono con l'itraconazolo sono classificati come segue. "Controindicato": in nessun caso il medicinale deve essere co-somministrato con itraconazolo e per le due settimane successive l'interruzione del trattamento con itraconazolo. "Non raccomandato": si raccomanda di evitare l'uso del medicinale durante e per due settimane dopo l'interruzione del trattamento con itraconazolo, a meno che i benefici superino i rischi potenzialmente aumentati degli eventi avversi. Se non si puo' evitare la co-somministrazione, si raccomanda un monitoraggio clinico dei segni o sintomi di aumento o prolungamento degli effetti terapeutici o degli eventi avversi del medicinale interagente e, se necessario, ridurre la dose o interrompere il trattamento. Quando appropriato, si raccomanda di misurare la concentrazione plasmatica. "Usare con cautela": si raccomanda un attento monitoraggio quando il medicinale e' co-somministrato con itraconazolo. Dopo la co-somministrazione, si raccomanda di monitorare attentamente i pazienti sui segni o sintomi di aumento oprolungamento degli effetti terapeutici o degli eventi avversi del medicinale interagente e, se necessario, di ridurne la dose. Quando appropriato, si raccomanda di misurare la concentrazione plasmatica. Sono riportati di seguito alcuni esempi di medicinali la cui concentrazioneplasmatica puo' essere aumentata dall'itraconazolo, presentati per classe farmacologica, con consigli riguardanti la co-somministrazione con itraconazolo. Alfa-bloccanti. Non raccomandato: tamsulosina. Analgesici. Controindicato: levacetilmetadolo (levometadile), metadone; non raccomandato: fentanil; usare con cautela: alfentanil, buprenorfina e.v. E sublinguale, oxicodone, sufentanil. Antiaritmici. Controindicato: disopiramide, dofetilide, dronedarone, chinidina; usare con cautela: digossina. Antibatterici. Controindicato: telitromicina in soggetti concompromissione renale grave o con compromissione epatica grave; non raccomandato: rifabutina; usare con cautela: telitromicina. Anticoagulanti e farmaci antiaggreganti piastrinici. Controindicato: ticagrelor; non raccomandato: apixaban, rivaroxaban; usare con cautela: cumarinici, cilostazolo, dabigatran.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza. Le reazioni avverse (ADR) piu' comunemente riportate durante il trattamento con le capsule identificatenegli studi clinici e/o derivanti da segnalazioni spontanee sono mal di testa, dolore addominale e nausea. Le ADR piu' gravi sono reazione allergiche gravi, insufficienza cardiaca, insufficienza cardiaca congestizia, edema polmonare, pancreatite, epatotossicita' grave (inclusi alcuni casi di insufficienza epatica acuta fatale) e reazioni cutanee gravi. Le reazioni avverse elencate nella tabella seguente derivano da studi clinici in aperto e in doppio cieco con le capsule che hanno coinvolto 8499 pazienti nella terapia delle dermatomicosi e onicomicosi eda segnalazioni spontanee. Di seguito sono riportate le reazioni avverse classificate per sistemi e organi. Nell'ambito di ogni classificazione per sistemi e organi, le ADR sono state ordinate in base alla frequenza, usando la seguente convenzione: Molto comune (>=1/10); Comune (>=1/100, <1/10); Non comune (>=1/1000, <1/100); Raro (>=1/10.000, < 1/1000); Molto raro (<1/10.000); Non noto (la frequenza non puo' esseredefinita sulla base dei dati disponibili. Infezioni ed infestazioni. Non comune: sinusite, infezione delle vie respiratorie superiori, rinite. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: leucopenia. Disturbidel sistema immunitario. Non comune: ipersensibilità; raro: malattia da siero, reazione anafilattica; molto raro: reazione anafilattoide. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: ipertrigliceridemia.Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: disgeusia, parestesia, stato confusionale; raro: tremore, ipoestesia. Patologiedell'occhio. Raro: compromissione della visione (inclusi diplopia e visione offuscata). Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: sordità transitoria o permanente, tinnito. Patologie cardiache. Raro: insufficienza cardiaca congestizia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: dispnea. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, nausea; non comune: diarrea, vomito, stipsi, dispepsia, flatulenza, disgeusia; raro: pancreatite. Patologie epatobiliari. Non comune: funzione epatica anormale, iperbilirubinemia; raro: grave epatotossicità (inclusi alcuni casi di insufficienza epatica acuta fatale). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: orticaria, eruzione cutanea, prurito, alopecia; raro: necrolisi tossica epidermica, sindrome di stevens-johnson, pustolosi esantematica acuta generalizzata, eritema multiforme, dermatite esfoliativa, vasculite da ipersensibilità, reazione di fotosensibilità, angioedema. Patologie renalied urinarie. Raro: pollachiuria. Patologie dell'apparato riproduttivoe della mammella. Non comune: disturbo mestruale; raro: disfunzione erettile. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: edema; raro: piressia. Esami diagnostici. Raro: creatinfosfochinasi ematica aumentata. Descrizione delle reazioni avverse selezionate. La seguente lista di ADR associate ad itraconazolosono state riportate negli studi clinici con la soluzione orale e/o con la formulazione ev. Patologie del sistema emolinfopoietico: granulocitopenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario: reazioneanafilattoide. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: iperglicemia, iperkaliemia, ipokaliemia, ipomagnesiemia. Disturbi psichiatrici:stato confusionale. Patologie del sistema nervoso: neuropatia periferica, capogiro, sonnolenza. Patologie cardiache: insufficienza cardiaca, insufficienza ventricolare sinistra, tachicardia. Patologie vascolari: ipertensione, ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: edema polmonare, disfonia, tosse, dolore toracico. Patologie gastrointestinali: disturbo gastrointestinale. Patologie epatobiliari: insufficienza epatica, epatite, itterizia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: esantema eritematoso, iperidrosi. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo: mialgia, artralgia. Patologie renali e urinarie: insufficienza nella funzione renale, incontinenza urinaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: edema generalizzato, edema della faccia,piressia, dolore, fatica, brividi. Esami diagnostici: alanina aminotransferasi aumentata, aspartato aminotransferasi aumentata, fosfatasi alcalina ematica aumentata, latticodeidrogenasi ematica aumentata, ureaematica aumentata, gamma-glutamiltransferasi aumentata, enzima epatico aumentato, esame delle urine anormale. Popolazione pediatrica. La sicurezza di itraconazolo capsule e' stata valutata in 165 pazienti pediatrici di eta' compresa tra 1 e 17 anni che hanno partecipato a 14 studi clinici (4 in doppio cieco controllati con placebo; 9 in aperto; 1 studio con una fase in aperto seguita da una fase in doppio cieco). Questi pazienti hanno ricevuto almeno una dose di itraconazolo capsule per il trattamento di infezioni micotiche e hanno fornito dati di sicurezza. Sulla base di dati aggregati sulla sicurezza provenienti da questi studi clinici, le reazioni avverse al farmaco (ADR) piu' comunemente riportate nei pazienti pediatrici erano mal di testa (3,0%), vomito (3,0%), dolore addominale (2,4%), diarrea (2,4%), anormale funzionalita' epatica (1,2%), ipotensione (1,2%), nausea (1,2%) e orticaria (1,2%). In generale, la natura delle ADR nei pazienti pediatrici e' simile a quanto osservato nei soggetti adulti, ma l'incidenza e' maggiore neipazienti pediatrici. Sono stati segnalati alcuni casi di arresto cardiaco. Esperienza post-marketing. Di seguito sono riportate reazioni avverse identificate nel post-marketing con itraconazolo (tutte le formulazioni). Disturbi del sistema immunitario: malattia da siero, angioedema, reazione anafilattica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: ipertrigliceridemia. Patologie dell'occhio: compromissione della visione (compresi diplopia e visione offuscata). Patologie dell'orecchioe del labirinto: sordita' transitoria o permanente. Patologie cardiache : insufficienza cardiaca congestizia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea. Patologie gastrointestinali: pancreatite. Patologie epatobiliari: epatotossicita' grave (compresi alcuni casidi insufficienza epatica acuta). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, pustolosi esantematica acuta generalizzata, eritema multiforme, dermatite esfoliativa, vasculite da ipersensibilita', alopecia, fotosensibilita'. Esami diagnostici: creatinfosfochinasi ematica aumentata.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. Il medicinale non deve essere utilizzato in gravidanza tranne che in caso di micosi sistemiche ad elevato pericolo di vita doveil beneficio atteso per la madre sia superiore al rischio potenziale per il feto. In studi su animali l'itraconazolo ha mostrato tossicita'riproduttiva e teratogenicita'. Sono disponibili poche informazioni sull'uso di Itraconazolo durante la gravidanza. Nella fase di farmacovigilanza, si sono riscontrati casi di anomalie congenite, come malformazioni alla muscolatura scheletrica, al tratto genito-urinario, all'apparato cardiovascolare, agli occhi e anche malformazioni cromosomiche emultiple. Non e' stata, pero', definita una relazione causale fra la comparsa di queste anomalie e l'utilizzo di Itraconazolo. Studi epidemiologici sull'esposizione a Itraconazolo durante il primo trimestre digravidanza (la maggior parte delle pazienti e' stata sottoposta ad unbreve trattamento per una candidosi vulvovaginale) non hanno evidenziato un aumento del rischio di malformazioni rispetto a soggetti che non si sono mai esposti a farmaci teratogeni noti. Fertilita'. Si raccomanda alle donne in eta' fertile di utilizzare misure contraccettive durante il trattamento con il medicinale e continuarle ad usare fino alla mestruazione successiva al periodo di fine del trattamento con il farmaco. Allattamento. Solo una piccolissima quantita' di itraconazolo viene escreto nel latte materno. Nel somministrare il medicinale ad unadonna in allattamento e' necessario valutare il rischio potenziale infunzione del beneficio atteso.

Codice: 036377012
Codice EAN:
Codice ATC: J02AC02
  • Antimicrobici generali per uso sistemico
  • Antimicotici per uso sistemico
  • Derivati triazolici
  • Itraconazolo
Temperatura di conservazione: non conservare al di sopra di +30 gradi
Forma farmaceutica: CAPSULE RIGIDE
Scadenza: 24 MESI
Confezionamento: BLISTER