JUMEX 50CPR 5MG Produttore: CHIESI ITALIA SPA

DENOMINAZIONE

JUMEX 5 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Inibitori della monoaminossidasi di tipo B.

PRINCIPI ATTIVI

Una compressa contiene; principio attivo: selegilina cloridrato (l-deprenil) 5 mg. Eccipiente con effetti noti: lattosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Lattosio, amido di mais, povidone, acido citrico monoidrato, magnesiostearato.

INDICAZIONI

Morbo di Parkinson e parkinsonismi sintomatici. Nelle fasi iniziali della malattia (parkinsonismo al primo stadio) Jumex somministrato in monoterapia e' clinicamente efficace nel migliorare l'invalidita' dei pazienti e nel rallentare la progressione della malattia, ritardando significativamente la necessita' di iniziare la terapia con levodopa. Jumex puo' anche essere somministrato in associazione a levodopa isolatamente od in combinazione con inibitori delle decarbossilasi. Il trattamento con Jumex in associazione a levodopa e' particolarmente indicatonei pazienti che durante la terapia con dosaggi elevati di levodopa presentino fenomeni di "on-off", discinesie e acinesia. Jumex consente di ridurre in media del 30% le dosi di levodopa necessarie al controllo della sintomatologia: concorre cosi' a ritardare l'eventuale insorgenza della sindrome da trattamento protratto con questo farmaco (long-term levodopa syndrome).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Selegilina non deve essere impiegata nelle sindromi extrapiramidali non correlate a carenza di dopamina (tremore essenziale, corea di Huntington, ecc.) Selegilina non deve essere somministrata in combinazione con inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), inibitori della ricaptazione di serotonina-noradrenalina (SNRI, venlafaxina), antidepressivi triciclici, simpaticomimetici, inibitori delle monoammino ossidasi (linezolide) e oppiodi(petidina), (vedere paragrafo 4.5). Selegilina non deve essere usata in pazienti con ulcera gastrica o duodenale attiva. Quando Selegilina e' prescritta in associazione a levodopa, le controindicazioni a levodopa devono essere tenute in considerazione.

POSOLOGIA

Posologia; in monoterapia: due compresse (10 mg) pro die al mattino in unica somministrazione o suddivise in due somministrazioni giornaliere. In associazione a levodopa o levodopa + inibitori della decarbossilasi: inizialmente 1-2 compresse al giorno prese al mattino o suddivise in 2 somministrazioni. Nei pazienti che presentano discinesie, acinesia e fenomeni di "on-off": 2 compresse al giorno. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Jumex nei bambini e negli adolescenti non sono state ancora stabilite. Compromissione renale: non vi sonodati disponibili su modifiche della dose in pazienti con lieve compromissione renale. Compromissione epatica: non vi sono dati disponibili su modifiche della dose in pazienti con lieve compromissione epatica. Modo di somministrazione: uso orale.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

Dato che Selegilina potenzia gli effetti della levodopa, le reazioni avverse a levodopa possono essere amplificate, specialmente se i pazienti sono in terapia con dosi elevate di levodopa. Questi pazienti devono essere tenuti in osservazione. L'aggiunta di Selegilina ad una terapia con levodopa puo' generare movimenti involontari e/o agitazione. Questi effetti indesiderati scompaiono a seguito di riduzione del dosaggio di levodopa. Il dosaggio di levodopa puo' essere ridotto circa del30% in terapia combinata con Selegilina. Studi hanno correlato il rischio di una aumentata risposta ipotensiva alla concomitante somministrazione di Selegilina e levodopa in pazienti con rischio cardiovascolare. L'aggiunta di Selegilina ad una terapia con levodopa puo' non essere vantaggiosa nei pazienti che hanno risposte fluttuanti che non sono dose dipendenti. Si deve prestare particolare attenzione quando si somministra Selegilina a pazienti con ipertensione instabile, aritmia cardiaca, angina pectoris grave, psicosi o anamnesi di ulcera peptica, dato che un peggioramento di queste condizioni puo' verificarsi durante il trattamento. Selegilina deve essere usata con cautela in pazienti con disfunzione epatica o renale grave . Selegilina non dovrebbe esseresomministrata in associazione a MAO-inibitori non selettivi. In corsodi trattamento si suggerisce di effettuare periodici controlli della funzionalita' epatica. Sono note interazioni tra gli inibitori non selettivi della MAO e meperidina (petidina); benche' il meccanismo di tale interazione non sia del tutto chiarito e' consigliabile, a scopo cautelativo, evitare la somministrazione congiunta di selegilina, inibitore selettivo delle MAO, e meperidina. Se Selegilina e' somministrata adose piu' alta di quella raccomandata (10 mg), Selegilina puo' perdere la sua attivita' MAO-B selettiva facendo aumentare il rischio di ipertensione. Si deve prestare attenzione ai pazienti in trattamento con MAO inibitori nel corso di interventi chirurgici eseguiti in anestesiagenerale. I MAO inibitori, incluso Selegilina, possono potenziare glieffetti dei depressori del Sistema Nervoso Centrale usati per indurreanestesia generale. Depressione respiratoria temporanea e cardiovascolare, ipotensione e coma sono stati riportati (vedi paragrafo 4.5). Alcuni studi hanno rilevato un aumentato rischio di mortalita' nei pazienti trattati con selegilina e levodopa in confronto a quelli trattati solo con levodopa. Da sottolineare tuttavia che sono stati messi in evidenza diversi errori metodologici in questi studi e che una metanalisi e ampi studi di coorte hanno concluso che non vi erano differenze significative di mortalita' nei pazienti trattati con selegilina rispetto a quelli trattati con medicinali di confronto o con l'associazione selegilina/levodopa. Si deve prestare attenzione quando Selegilina e' assunta in combinazione con sostanze o medicinali attivi a livello centrale. L'uso concomitante di alcol deve essere evitato. In corso di trattamento si suggerisce di effettuare periodici controlli della funzionalita' epatica. Lattosio: questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale

INTERAZIONI

Uno studio condotto sull'animale con diversi dosaggi di l-deprenil e di levodopa non ha dimostrato alcuna interazione fra i due farmaci perquanto riguarda la tossicita'. Dopo 1-3 settimane di trattamento si sono osservate soltanto iperpnea ed irrequietezza. Reserpina, papaverina e vitamina B6 (piridoxina) diminuiscono gli effetti della levodopa. Combinazioni controindicate (vedi paragrafo 4.3); simpaticomimetici: acausa del rischio di ipertensione, la somministrazione concomitante di Selegilina e simpaticomimetici e' controindicata. Petidina: la somministrazione concomitante di inibitori MAO-B selettivi, come Selegilina, e petidina e' controindicata. Inibitori selettivi della ricaptazionedella serotonina (SSRIs) e inibitori della ricaptazione di serotonina-noradrenalina (SNRIs): a causa del rischio di stato confusionale, ipomania, allucinazioni ed episodi maniacali, agita-zione, mioclono, iperreflessia, mancanza di coordinazione, brividi, tremore, convulsioni, atassia, diaforesi, diarrea, febbre, ipertensione, che possono essere parte di una sindro-me serotoninergica, la somministrazione di Selegilina e SSRIs o SNRIs e' controindicata. Fluoxetina non deve essere usataprima di 14 giorni dopo l'interruzione di Selegilina. A causa della lunga emivita di fluoxetina, devono trascorrere almeno 5 settimane dopol'interruzione di fluoxetina prima di iniziare la terapia con Selegilina. Antidepressivi triciclici: e' stata occasionalmente riportata grave tossicita' a carico del Sistema Nervoso Centrale (sindrome serotoninergica), a volte associata a ipertensione, ipotensione, diaforesi, inpazienti in trattamento con antidepressivi triciclici e Selegilina. Pertanto, e' controindicata la somministrazione concomitante di selegilina e antidepressivi triciclici. MAO inibitori: la somministrazione concomitante di Selegilina e MAO inibitori puo' causare disturbi a carico del sistema nervoso centrale e del sistema cardiovascolare (vedi sezione 4.4). Combinazioni non raccomandate; contraccettivi orali: la somministrazione concomitante di Selegilina e contraccettivi orali deve essere evitata, dato che tale combinazione puo' aumentare la biodisponibilita' di Selegilina. Trattamenti concomitanti con altri medicinali, con un basso indice terapeutico come digitale e/o anticoagulanti, richiedono attenzione e un attento monitoraggio. Interazioni alimentari: dato che Selegilina e' un inibitore MAO-B selettivo, alimenti che contengono tiramina non sono stati indicati come induttori di reazioni ipertensive durante un trattamento con Selegilina a dosi raccomandate (i.e. non si verifica il noto "cheese-effect"). Quindi, non sono necessarie restrizioni alla dieta. Tuttavia, in caso di terapia combinata con Selegilina e inibitori MAO non selettivi o inibitori MAO-A selettivi, sono raccomandate restrizioni alla dieta (i.e. divieto di assunzione dicibo contenente elevate quantita' di tiramina come il formaggio stagionato e prodotti lievitati).

EFFETTI INDESIDERATI

La frequenza e' definita sulla base della seguente convenzione: moltocomune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (lafrequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia; non comune: umore alterato; non nota: ipersessualita'. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiro, cefalea; non comune: disturbo del sonno (lieve e temporaneo). Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigine. Patologie cardiache. Comune: bradicardia; non comune: tachicardia sopraventricolare. Patologie vascolari. Raro: ipotensione ortostatica. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea; non comune: bocca secca. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: reazione della cute. Patologie renali e urinarie. Non nota: ritenzione di urina. Esami diagnostici. Comune: enzima epatico aumentato (lieve). In combinazione con Levodopa:poiche' selegilina potenzia l'azione della levodopa, gli effetti indesiderati di levodopa (irrequietezza, ipercinesie, movimenti anormali, agitazione, stato confusionale, allucinazione, ipotensione posturale, aritmie cardiache) possono essere potenziati in terapia di associazione (levodopa dovrebbe essere assunta solitamente in associazione ad un inibitore della decarbossilasi periferica). La selegilina in terapia di associazione puo' consentire un'ulteriore riduzione della dose di levodopa (anche del 30%). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopol'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: studi negli animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva solo ad alte dosi multiple rispetto alle dosi utilizzate negli esseri umani. Come misura precauzionale, e' preferibile evitare l'uso di selegilina. Sebbene il prodotto non abbia manifestato effetti teratogeninell'animale, sono disponibili dati molto limitati sulle donne in gravidanza. In ogni caso, il medico dovra' valutare attentamente l'opportunita' di somministrare il prodotto in gravidanza in funzione del rapporto rischio/beneficio. Allattamento: non e' noto se Selegilina e' escreta nel latte materno. L'escrezione di Selegilina nel latte non e' stata studiata nell'animale. L'assenza di dati chimico-fisici sulla presenza di Selegilina nel latte materno, e un conseguente rischio per il lattante, non possono essere esclusi. Selegilina non deve essere utilizzata durante l'allattamento. Fertilita': date le specifiche indicazioni del prodotto, appare una rara evenienza l'uso in pazienti in eta' fertile