KAFENAC CREMA 50G 1,5% Produttore: ALMIRALL SPA

DENOMINAZIONE

KAFENAC 1,5 G/100 G CREMA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antinfiammatori non steroidei per uso topico.

PRINCIPI ATTIVI

100 mg di crema contengono: aceclofenac 1,5 g.

ECCIPIENTI

Cera emulsionante, paraffina liquida, propilparaidrossibenzoato, metilparaidrossibenzoato, acqua purificata.

INDICAZIONI

Aceclofenac e' un antinfiammatorio non-steroideo, appartenente alla classe degli analoghi dell'acido fenilacetico. Trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumautica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti come ad esempio tendiniti, tenosinoviti, distorsioni, contusioni, periartriti, dislocazioni, lombalgie, torcicollo, borsiti, stiramenti e postumi da traumi.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo (aceclofenac) o a farmaci antinfiammatori non steroidei, incluso l'acido acetilsalicilico, o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti a cui l'acido acetilsalicilico o i FANS aggravano gli attacchi di asma, la rinite acuta o l'orticaria o che sono ipersensibili a questi farmaci. Pazienti con storia di ipersensibilita'. Benche' non e' stata dimostrata ipersensibilita' crociata con diclofenac, non e' raccomandato nei pazienti ipersensibili a diclofenac. Il prodotto e' altresi' controindicato in eta' pediatrica, in gravidanza e durante l'allattamento.

POSOLOGIA

Applicare 1,5 g - 2 g di crema pari a 4-5 cm tre volte al giorno sulla parte interessata o secondo prescrizione medica.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C.

AVVERTENZE

Solo per uso esterno. Non applicare su piaghe o ferite aperte. Evitare il contatto con gli occhi o con membrane mucose o con qualsiasi altro sito di applicazione con lesioni cutanee in corso. Se l'uso di aceclofenac crema causa sintomi di irritazione locale, la somministrazione deve essere sospesa e si deve avviare un adeguato trattamento terapeutico. Evitare l'esposizione inappropriata dell'area trattata ai raggi solari senza un'adeguata protezione per prevenire reazioni di fotosensibilita'. Ipersensibilita' e reazioni cutanee: l'uso prolungato di prodotti per uso dermatologico puo' dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. Si possono manifestare reazioni allergiche, incluse reazioni anafilattiche/anafilattoidi anche in assenza di una precedente esposizioneal farmaco. Molto raramente, con l'uso concomitante di FANS sono state segnalate gravi reazioni cutanee, alcune fatali, inclusa la dermatite esfoliativa, la sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. Sembra che i pazienti corrano un rischio piu' elevato per queste reazioni all'inizio della terapia in quanto, nella maggior parte dei casi, la reazione si manifesta nel primo mese di trattamento. Aceclofenac deve essere sospeso appena si manifesta rash cutaneo, lesioni delle mucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. La sicurezza el'efficacia di aceclofenac in bambini fino a 14 anni non sono ancora state stabilite. Non sono disponibili dati a riguardo. Eccezionalmente, la varicella puo' provocare gravi complicanze infettive cutanee e dei tessuti molli. A oggi, non e' possibile escludere il ruolo dei FANS nell'aggravamento di queste infezioni. E' quindi consigliabile evitarel'uso di aceclofenac in caso di varicella. Avvertenze su alcuni eccipienti propilparaidrossibenzoato, metilparaidrossibenzoato: puo' causare reazioni allergiche (anche ritardate).

INTERAZIONI

Sebbene non siano disponibili informazioni sulle interazioni di aceclofenac crema, si raccomanda cautela quando viene usato con litio, digossina, anticoagulanti orali, diuretici e antidolorifici.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse piu' comunemente segnalate sono lieve o moderata irritazione accompagnata da arrossamento e lieve prurito che scompaiono con l'interruzione del trattamento. Eccezionalmente, durante la varicella e' stato segnalato il verificarsi di gravi complicanze infettivecutanee e dei tessuti molli in concomitanza con il trattamento con FANS. Occasionalmente (>=1/1.000 a <1/100) sono state segnalate reazionidi fotosensibilita' quando aree cutanee trattate sono state esposte aforte luce solare senza un'adeguata protezione. Frequenza reazioni avverse: molto comuni (>= 1/10); comuni (>=1/100, <1/10); non comuni (>=1/1.000, <1/100); rare (>=1/10.000, <1/1.000); molto rare (< 1/10.000). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: fotosensibilita', eritema, prurito; molto rare: eruzione bollosa (incluse Sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi tossica epidermica). Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Sebbene negli studi sperimentali non si siano osservati effetti teratogeni, non e' stata stabilita la sicurezza di aceclofenac in gravidanza e quindi la somministrazione non e' consigliata in queste circostanze. Al momento non e' noto se venga escreto nel latte materno, pertantonon e' consigliato l'uso del prodotto durante il periodo di allattamento. L'uso e' sconsigliato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza. La somministrazione dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'.