Codice:041850013
Codice ATC:906167
DA +2 A +8 GRADI, AL RIPARO DALLA LUCE, NON CONGELARE
36 Mesi
- SANGUE ED ORGANI EMOPOIETICI
- ANTIEMORRAGICI
- VITAMINA K ED ALTRI EMOSTATICI
- FATTORI DELLA COAGULAZIONE DEL SANGUE
- FATTORI IX, II, VII E X DI COAGULAZIONE IN ASSOCIAZIONE
POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
FLACONE
DENOMINAZIONE
KEDCOM 500 UI/20 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antiemorragico, fattori della coagulazione del sangue IX, II e X in combinazione.
PRINCIPI ATTIVI
Fattore IX della coagulazione del plasma umano (fattore di Christmas).Fattore II della coagulazione del plasma umano (protrombina). FattoreX della coagulazione del plasma umano (fattore di Stuart-Prower). KEDCOM si presenta come polvere e solvente per soluzione per infusione contenente complesso pro...
ECCIPIENTI
Flaconcino di polvere: sodio cloruro 162 mg, sodio citrato 51,6 mg, glicina 92,6 mg, eparina <= 250 UI (<= 12,5 UI/ml), antitrombina III <=2,5 UI (<= 0,125 UI/ml). Flaconcino di solvente: acqua per preparazioni iniettabili.
INDICAZIONI
Trattamento delle emorragie e profilassi perioperatoria delle emorragie nella deficienza acquisita dei fattori della coagulazione del complesso protrombinico, come ad esempio nella deficienza causata dal trattamento con antagonisti della vitamina K, o in caso di sovradosaggio diantagonisti della vit...
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualunque degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 (vedere anche il paragrafo 4.4). Reazioniallergiche note all'eparina o anamnesi di trombocitopenia indotta daeparina.
POSOLOGIA
Posologia: di seguito sono date solo delle linee guida generali per laposologia. Il trattamento deve iniziare sotto la supervisione di un medico con esperienza nel trattamento dei disordini della coagulazione.Il dosaggio e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravita' del disordine de...
CONSERVAZIONE
Conservare in frigorifero (2 gradi C. - 8 gradi C.). Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno, per proteggere il medicinale dalla luce.Non congelare.
AVVERTENZE
Tracciabilita': al fine di migliorare la tracciabilita' dei medicinalibiologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministratodevono essere chiaramente registrati. Deve essere sentito il parere diuno specialista nella cura dei disordini della coagulazione. Nei pazienti con deficienza acq...
INTERAZIONI
Il complesso protrombinico umano neutralizza l'effetto del trattamentodegli antagonisti della vitamina K. Non e' nota nessuna interazione con altri medicinali. Interferenza con i test biologici: quando, in pazienti che ricevono alte dosi di complesso protrombinico umano, vengonoeseguite analisi dell...
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: reazioni allergiche o reazioni ditipo anafilattico sono state osservate raramente nei pazienti trattati. La terapia sostitutiva con complesso protrombinico umano puo' raramente condurre alla formazione di anticorpi circolanti che inibiscono uno o piu' fattori del ...
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
La sicurezza dell'uso del concentrato di complesso protrombinico plasmatico durante la gravidanza non e' stata stabilita da studi clinici controllati. Gli studi sperimentali sull'animale sono insufficienti persostenere la sicurezza riguardo alla riproduzione, sviluppo dell'embrione e del feto, decor...