KLEANPREP POLV 4BUST 69G Produttore: NORGINE ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

KLEAN-PREP POLVERE PER SOLUZIONE ORALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Lassativi ad azione osmotica - macrogol, associazioni.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni bustina contiene: macrogol 3350 59 g, solfato di sodio anidro 5,685 g, bicarbonato di sodio 1,685 g, cloruro di sodio 1,465 g, clorurodi potassio 0,7425 g.

ECCIPIENTI

Aspartame E951, aroma vaniglia.

INDICAZIONI

Condizioni cliniche che richiedono uno svuotamento completo dell'intestino crasso (per esempio preparazione pre-operatoria, indagini diagnostiche, ecc.).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi od ad uno qualsiasi degli eccipienti; insufficienza cardiaca congestizia (classe III e IV NYHA); perforazione gastrointestinale; megacolon tossico; gravi malattie infiammatorie dell'intestino (quali ad esempio rettocolite ulcerosa, malattia diCrohn) in fase acuta; forme occlusive subocclusive o stenotiche dell'intestino, stasi gastrica, ileo dinamico, ileo paralitico; grave statodi disidratazione; bambini di eta' inferiore a 8 anni e di peso inferiore a 20 kg; generalmente controindicato in gravidanza.

POSOLOGIA

Adulti: la dose usuale e' di 4 litri di soluzione ottenuta sciogliendo il contenuto di ciascuna delle 4 bustine della confezione in un litro di acqua; la soluzione deve essere assunta la sera precedente l'esame medico, salvo diversa prescrizione. Il preparato va ingerito dopo undigiuno di 3-4 ore. In ogni caso non vanno ingeriti cibi solidi a partire da 2 ore prima dell'assunzione fino all'esecuzione dell'esame. L'apporto di acqua o altri liquidi e' invece libero. La soluzione risulta piu' gradevole se raffreddata. Non e' necessario ridurre la dose neipazienti con insufficienza renale. Il medicinale e' di norma assunto per via orale, ma puo' essere somministrato per sonda nasogastrica in infusione continua. In questo caso, la quantita' da somministrare dovrebbe essere dai 20 ai 30 ml al minuto. Bambini (di eta' superiore a 8 anni e di peso superiore a 20 kg) e adolescenti: il dosaggio consigliato e' di 25-30 ml/kg/ora fino ad ottenere un efflusso rettale limpido.Modalita' di preparazione: versare il contenuto di una bustina in un litro di acqua tiepida e mescolare fino a quando si e' sciolto. Bere un bicchiere pieno (250 ml) della soluzione ogni 10-15 minuti fino a quando si e' consumata tutta la soluzione. La prima evacuazione si verifica, di regola, circa 90 minuti dopo l'inizio della somministrazione. Continuare questo procedimento con ogni bustina una dopo l'altra fino ad assumere tutta la soluzione o fino a quando il liquido fecale risulti chiaro. Cercare di bere la soluzione di tutte le 4 bustine in un periodo di tempo dalle 4 alle 6 ore. Tenere in frigo la soluzione ricostituita. Usare entro 48 ore. Scartare la soluzione che non viene usata.Non aggiungere altri ingredienti alla soluzione ricostituita.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C, nella confezioneoriginale per riparare il prodotto dall'umidita'. La soluzione ricostituita deve essere conservata a 2-8 gradi C (in frigorifero) e usata entro 48 ore dalla preparazione. La soluzione residua deve essere eliminata.

AVVERTENZE

Sono state riportate rare segnalazioni di gravi aritmie, compresa fibrillazione atriale associate all'uso di lassativi osmotici ionici per la preparazione intestinale. Questo avviene principalmente nei pazienti che presentano fattori di rischio cardiaci e disturbi elettrolitici.Raramente sono stati riportati casi di disturbi elettrolitici in pazienti a rischio, sebbene non attesi per la composizione isotonica del prodotto. Il medicinale va pertanto somministrato con particolare cautela in pazienti a rischio di disturbi elettrolitici come pazienti con insufficienza cardiaca (classe I e II NYHA), con insufficienza renale oin soggetti contemporaneamente in trattamento con diuretici. In pazienti anziani, debilitati, in pazienti con problemi di salute, con compromissione renale clinicamente significativa, aritmia e a rischio di squilibrio elettrolitico, il medico deve considerare l'opportunita' di eseguire un monitoraggio della funzionalita' renale, degli elettroliti,e un ECG prima e dopo il trattamento se appropriato. Il medicinale deve essere somministrato con cautela a quei pazienti con compromesso riflesso faringeo, che soffrono di esofagite da reflusso o a pazienti con livelli di coscienza ridotti. I pazienti che si trovano in stato incosciente o semicosciente, o i pazienti inclini all'aspirazione o al rigurgito, dovrebbero essere tenuti sotto controllo durante la somministrazione, soprattutto se si tratta di somministrazione per via naso-gastrica. Quando il medicinale e' somministrato con un sondino nasogastrico, devono essere prese opportune precauzioni per assicurarsi che il sondino sia posizionato correttamente. Sono stati segnalati casi di edema polmonare derivanti dall'aspirazione di soluzioni di pulizia del colon a base di macrogol che hanno richiesto un trattamento immediato. Il medicinale deve essere somministrato con cautela a quei pazienti chepresentano dolore addominale di origine sconosciuta, coliti acute, nausea, vomito, marcata accentuazione o riduzione della peristalsi, sanguinamento rettale: tali segni e sintomi richiedono un adeguato approfondimento del medico prima della somministrazione del medicinale. Se sidovessero verificare nausea, vomito, dilatazione o dolore addominale,si deve ridurre la velocita' di somministrazione o interromperla temporaneamente fino a quando scompaiono questi sintomi. Il medicinale contiene aspartame che e' fonte di fenilalanina: il medicinale puo' essere dannoso in caso di fenilchetonuria.

INTERAZIONI

I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell'intestino, e quindi l'assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale. Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo. L'usodi liquirizia aumenta il rischio di ipopotassiemia.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati sono prevalentemente di natura gastrointestinale. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni allergiche incluse reazioni anafilattiche, dispnea, reazioni cutanee. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: squilibri elettrolitici, nello specifico ipokaliemia e iponatremia. Questi si manifestano piu' comunemente in pazienti che assumono medicinali concomitanti che hanno effetti sui reni, come ACE inibitori e diuretici. Patologie del sistema nervoso. Non nota: convulsioni associate e iponatremia grave, cefaela. Patologie cardiache. non nota: aumento transitorio della pressione sanguigna, aritmia, palpitazioni. Patologie gastrointestinali. Comune:nausea, distensione addominale; non comune: vomito, dolore addominale, irritazione anale; raro: diarrea grave; non nota: flatulenza. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. molto raro: reazioni allergiche cutanee incluso l'angioedema (gonfiore, localizzato specialmente al viso e alle mani, gonfiore o pizzicore alle labbra o alla gola), prurito, eruzioni cutanee o orticaria; non nota: eritema. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: brividi. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull'uso del medicinalein gravidanza o nell'allattamento. Pertanto il medicinale deve essereusato solo in caso di necessita', sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto alpossibile rischio per il feto o per il lattante.