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KOCEFAN IM 1FL 250MG/2ML+F2ML

Produttore: NEOPHARMED GENTILI SPA
FARMACO MUTUABILE
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

KOCEFAN POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterici per uso sistemico, cefalosporine di terza generazione.

PRINCIPI ATTIVI

Kocefan 250 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare. Un flacone di polvere contiene: ceftriaxone bisodico 3,5 H2O 298,2 mg pari a ceftriaxone 250 mg. Kocefan 500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare. Un flacone di polvere contiene: ceftriaxone bisodico 3,5 H2O 596,5 mg paria ceftriaxone 500 mg. Kocefan 1 g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare. Un flacone di polvere contiene: ceftriaxone bisodico 3,5 H2O 1,193 g pari a ceftriaxone 1 g.

ECCIPIENTI

Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare: la fiala solvente contiene lidocaina cloridrato.

INDICAZIONI

E' indicato nel trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini, inclusi i neonati a termine (dalla nascita): meningite batterica; polmonite acquisita in comunita'; polmonite acquisita in ospedale; otite media acuta; infezioni intraddominali; infezioni complicatedelle vie urinarie (inclusa la pielonefrite); infezioni delle ossa e delle articolazioni; infezioni complicate della cute e dei tessuti molli; gonorrea; sifilide; endocardite batterica. Il farmaco puo' essere impiegato: nel trattamento di esacerbazioni acute della broncopneumopatia cronica ostruttiva negli adulti; nel trattamento di Borreliosi di Lyme disseminata (precoce (stadio II) e tardiva (stadio III)) negli adulti e nei bambini inclusi i neonati da 15 giorni di vita; nella profilassi pre-operatoria delle infezioni del sito chirurgico; nel trattamento di pazienti neutropenici con febbre in cui si sospetta la presenzadi un'infezione batterica; nel trattamento di pazienti affetti da batteriemia che si manifesta in associazione a, o presumibilmente associata a, una qualsiasi delle infezioni sopra menzionate. Il farmaco deve essere somministrato insieme ad altri agenti antibatterici laddove la possibile gamma di batteri causali non rientri nel suo spettro d'azione. Fare riferimento alle linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli antibatterici.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' a ceftriaxone, a qualsiasi altra cefalosporina o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravi reazioni di ipersensibilita' nell'anamnesi (es. reazioni anafilattiche) a qualsiasi altro tipo di agente antibatterico beta-lattamico (penicilline, monobattamici e carbapenemi). Ceftriaxone e' controindicato in caso di: neonati prematuri finoa un'eta' post-mestruale di 41 settimane (eta' gestazionale + eta' cronologica) e neonati a termine (fino a 28 giorni di vita): con iperbilirubinemia, ittero oppure ipoalbuminemia o acidosi poiche' in tali patologie e' probabile che il legame della bilirubina venga compromesso se necessitano (o e' verosimile che necessitino) di un trattamento con calcio per via endovenosa oppure di infusioni contenenti calcio, per il rischio di precipitazione del sale di calcio-ceftriaxone. Prima di somministrare un'iniezione intramuscolare di ceftriaxone con una soluzione di lidocaina come solvente, si deve escludere la presenza di controindicazioni alla lidocaina. Vedere le informazioni contenute nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto della lidocaina, in special modo le controindicazioni. Le soluzioni di ceftriaxone contenenti lidocaina non devono mai essere somministrate per via endovenosa.

POSOLOGIA

La dose varia in base alla gravita', al livello di sensibilita', al sito e al tipo d'infezione, all'eta' e alla funzionalita' epato-renale del paziente. In casi particolarmente gravi, considerare dosi che rientrano tra i valori massimi dell'intervallo raccomandato. Adulti e bambini al di sopra di 12 anni di eta' (>= 50 kg). Dosaggio di ceftriaxone: 1-2 g una volta al giorno per polmonite acquisita in comunità, esacerbazioni acute della broncopneumopatia cronica ostruttiva, infezioni intraddominali, infezioni complicate delle vie urinarie. Dosaggio di ceftriaxone: 2 g una volta al giorno per polmonite acquisita in ospedale, infezioni complicate della cute e dei tessuti molli, infezioni delleossa e delle articolazioni. Dosaggio di ceftriaxone: 2-4 g una volta al giorno per trattamento di pazienti neutropenici con febbre in cui si sospetta la presenza di un'infezione batterica, endocardite batterica, meningite batterica. Indicazioni per gli adulti e i bambini al di sopra di 12 anni di eta' (>= 50 kg) che richiedono specifici schemi posologici. Otite media acuta: puo' essere somministrata una dose singolaintramuscolare di 1-2 g; dati limitati suggeriscono che in caso di pazienti gravemente malati o in caso di fallimento della precedente terapia, il farmaco puo' risultare efficace quando somministrato per via intramuscolare alla dose giornaliera di 1-2 g per 3 giorni. Profilassi pre-operatoria delle infezioni del sito chirurgico: 2 g in singola somministrazione preoperatoria. Gonorrea: 500 mg somministrati come dose singola intramuscolare. Sifilide: le dosi generalmente raccomandate sono 500 mg-1 g una volta al giorno, da aumentare a 2 g una volta al giorno per la neurosifilide, per 10-14 giorni. Borreliosi di Lyme disseminata (precoce (stadio II) e tardiva (stadio III)): 2 g una volta al giorno per 14-21 giorni. La durata raccomandata del trattamento e' variabile e occorre fare riferimento alle linee guida nazionali o locali. Popolazione pediatrica. Neonati, lattanti e bambini da 15 giorni di vita a 12 anni di eta' (< 50 kg). Ai bambini di peso corporeo pari o superiore a 50 kg somministrare il dosaggio abituale degli adulti. Dosaggio di ceftriaxone: 50-80 mg/kg una volta al giorno per infezioni intraddominali, infezioni complicate delle vie urinarie, polmonite acquisitain comunità, polmonite acquisita in ospedale. Dosaggio di ceftriaxone: 50-100 mg/kg (max 4 g) una volta al giorno per infezioni complicate della cute e dei tessuti molli, infezioni delle ossa e delle articolazioni, trattamento di pazienti neutropenici con febbre in cui si sospetta la presenza di un'infezione batterica. Dosaggio di ceftriaxone: 80-100 mg/kg (max 4 g) una volta al giorno per meningite batterica. Dosaggio di ceftriaxone: 100 mg/kg (max 4 g) una volta al giorno per endocardite batterica. Indicazioni per i neonati, i lattanti e i bambini da 15 giorni di vita a 12 anni (<50 kg) che richiedono specifici schemi posologici. Otite media acuta: dose singola intramuscolare di 50 mg/kg;in caso di bambini gravemente malati o in caso di fallimento della terapia iniziale, il farmaco puo' risultare efficace quando somministrato per via intramuscolare alla dose giornaliera di 50 mg/kg per 3 giorni. Profilassi pre-operatoria delle infezioni del sito chirurgico: 50-80 mg/kg in singola somministrazione preoperatoria. Sifilide: le dosi generalmente raccomandate sono 75-100 mg/kg (max 4 g) una volta al giorno per 10-14 giorni. Borreliosi di Lyme disseminata (precoce (stadio II) e tardiva (stadio III)): 50-80 mg/kg una volta al giorno per 14-21 giorni. La durata raccomandata del trattamento e' variabile e occorre fare riferimento alle linee guida nazionali o locali. Neonati da 0 a 14 giorni di vita. Il farmaco e' controindicato nei neonati prematuri fino a un'eta' post-mestruale di 41 settimane (eta' gestazionale + eta'cronologica). Dosaggio di ceftriaxone: 20-50 mg/kg una volta al giorno per infezioni intraddominali, infezioni complicate della cute e dei tessuti molli, infezioni complicate delle vie urinarie, polmonite acquisita in comunità, polmonite acquisita in ospedale, infezioni delle ossa e delle articolazioni, trattamento di pazienti neutropenici con febbre in cui si sospetta la presenza di un'infezione batterica. Dosaggiodi ceftriaxone: 50 mg/kg una volta al giorno per meningite batterica,endocardite batterica. Non eccedere la dose massima giornaliera di 50mg/Kg. Indicazioni per i neonati di 0-14 giorni di vita che necessitano di specifici schemi posologici. Per il trattamento iniziale dell'otite media acuta si puo' somministrare una dose singola intramuscolare di 50 mg/kg. Profilassi pre- operatoria delle infezioni del sito chirurgico: 20-50 mg/kg in singola somministrazione preoperatoria. Sifilide: la dose generalmente raccomandata e' 50 mg/kg una volta al giorno per 10-14 giorni. La durata della terapia varia in relazione al decorso della malattia. Continuare il trattamento con ceftriaxone per 48-72 ore dopo lo sfebbramento del paziente o dopo la dimostrazione di eradicazione batterica. I dosaggi raccomandati per gli adulti non richiedono alcuna correzione nei pazienti anziani, a condizione che la funzionalita' renale ed epatica sia soddisfacente. In caso di alterazione della funzionalita' epatica da lieve a moderata non vi e' la necessita' di correggere la dose, a condizione che la funzionalita' renale non sia compromessa. Nei pazienti con alterazione della funzionalita' renale, non e' necessario ridurre il dosaggio di ceftriaxone qualora la funzionalita' epatica non sia compromessa. Soltanto in caso di insufficienza renale preterminale il dosaggio di ceftriaxone non deve superare i 2 g al giorno. Nei pazienti in dialisi non e' richiesta una somministrazione supplementare dopo la dialisi. Ceftriaxone non viene rimosso durante il processo di dialisi peritoneale o emodialisi. Nei pazienti che presentano un'alterazione sia della funzionalita' renale sia della funzionalita' epatica, si consiglia un attento monitoraggio clinico della sicurezza e dell'efficacia. Modo di somministrazione: iniezione intramuscolare profonda. Somministrare le iniezioni intramuscolari in profondita' in un muscolo sufficientemente grande e non iniettare piu' di 1 gnella stessa sede. Poiche' si utilizza la lidocaina come solvente, lasoluzione risultante non deve in alcun caso essere somministrata per via endovenosa. Ceftriaxone e' controindicato nei neonati (<= 28 giorni) che necessitano (o che presumibilmente necessiteranno) del trattamento con soluzioni endovenose contenenti calcio, incluse infusioni continue contenenti calcio, per esempio per la nutrizione parenterale, in considerazione del rischio di formazione di precipitato di calcio-ceftriaxone. Per la profilassi pre-operatoria delle infezioni nel sito operatorio, ceftriaxone deve essere somministrato 30-90 minuti prima dell'intervento chirurgico.

CONSERVAZIONE

Nessuna speciale precauzione per la conservazione del medicinale non ricostituito.

AVVERTENZE

Riferite reazioni di ipersensibilita' gravi e talora fatali: interrompere subito il trattamento con ceftriaxone ed istituire adeguate misure di emergenza. Prima di iniziare il trattamento, stabilire se il paziente presenti una storia di gravi reazioni di ipersensibilita' a ceftriaxone, ad altre cefalosporine o a un qualsiasi altro tipo di agenti beta-lattamici. Cautela nel somministrare ceftriaxone a pazienti con anamnesi di ipersensibilita' non grave ad altri agenti beta-lattamici. Riferite gravi reazioni avverse cutanee; tuttavia, la frequenza di questi eventi non e' nota. Interazione con altri prodotti contenenti calcio. Sono stati descritti casi di reazioni fatali con precipitati di calcio- ceftriaxone nei polmoni e nei reni in neonati prematuri e in natia termine di meno di un mese di vita. Almeno uno di loro aveva ricevuto ceftriaxone e calcio in momenti diversi e mediante linee endovenosediverse. Non vi sono segnalazioni di precipitati endovascolari confermati in pazienti, che non fossero neonati, trattati con ceftriaxone e soluzioni contenenti calcio o qualsiasi altro prodotto contenente calcio. Gli studi in vitro hanno dimostrato che i neonati presentano un rischio maggiore di precipitazione di calcio- ceftriaxone rispetto ad altri gruppi di eta'. In pazienti di qualsiasi eta' non miscelare ceftriaxone, ne' somministrato in concomitanza, con soluzioni endovenose contenenti calcio, nemmeno mediante linee di infusione diverse o in siti di infusione diversi. Tuttavia, in pazienti di piu' di 28 giorni di vita, ceftriaxone e soluzioni contenenti calcio possono essere somministrati sequenzialmente uno dopo l'altro a condizione che si utilizzino linee di infusione in punti diversi o che le linee di infusione siano sostituite o lavate bene con una soluzione salina fisiologica tra le due infusioni per evitare la formazione di precipitati. Nei pazienti chenecessitano di un'infusione continua con soluzioni per la nutrizione parenterale totale contenenti calcio, gli operatori sanitari possono valutare l'utilizzo di trattamenti antibatterici alternativi che non comportino un simile rischio di precipitazione. Se l'uso di ceftriaxone e' ritenuto necessario in pazienti che necessitano di una nutrizione continua, le soluzioni TPN e ceftriaxone possono essere somministrati simultaneamente, ma mediante linee di infusione diverse e in siti di infusione diversi. In alternativa, e' possibile interrompere l'infusionedella soluzione TPN per il periodo necessario all'infusione di ceftriaxone, lavando le linee di infusione tra la somministrazione di una soluzione e l'altra. Popolazione pediatrica: ceftriaxone puo' spiazzare la bilirubina dai suoi siti di legame con l'albumina sierica. Il farmaco e' controindicato sia nei neonati prematuri che nei neonati a termine a rischio di sviluppare encefalopatia da bilirubina. Osservata un'anemia emolitica immuno-mediata. Se un paziente sviluppa un'anemia durante la terapia con ceftriaxone, considerare la diagnosi di un'anemia associata alle cefalosporine ed interrompere ceftriaxone fino alla determinazione dell'eziologia. Durante il trattamento prolungato eseguire un esame emocromocitometrico a intervalli regolari. Con ceftriaxone riferite colite associata ad agenti antibatterici e colite pseudomembranosa; la gravita' di tali affezioni puo' variare da lieve a potenzialmente letale. Considerare questa diagnosi nei pazienti che presentano diarrea durante o dopo la somministrazione di ceftriaxone. Valutare l'interruzione della terapia con ceftriaxone e la somministrazione di un trattamento specifico per il Clostridium difficile. Non somministrare medicinali che inibiscono la peristalsi. Come con altri agenti antibatterici, possono verificarsi superinfezioni causate da microorganismi non sensibili. In caso di grave insufficienza renale ed epatica, si raccomanda un attento monitoraggio della sicurezza e dell'efficacia. Poiche' il farmaco puo' determinare risultati falsi positivi, puo' verificarsi una interferenza con il test di Coombs. Il farmaco puo' determinare anche risultati falsi positivi nei test della galattosemia. I metodinon enzimatici per la determinazione del glucosio nelle urine possonodare risultati falsi positivi. Eseguire la determinazione del livellodi glucosio nell'urina durante la terapia con Kocefan con metodica enzimatica. Ogni grammo di Kocefan contiene 3,6 mmol di sodio: considerare questo nei pazienti che seguono un regime dietetico ad apporto di sodio controllato. Ceftriaxone ha uno spettro di attivita' antibatterica limitato e puo' non essere adatto all'uso in monoterapia per il trattamento di alcuni tipi di infezioni, a meno che il patogeno sia gia' stato confermato. In caso di infezioni polimicrobiche in cui tra i patogeni sospetti vi siano organismi resistenti a ceftriaxone, valutare lasomministrazione di un antibiotico aggiuntivo. Se si utilizza la lidocaina come solvente, somministrare le soluzioni di ceftriaxone esclusivamente mediante iniezione intramuscolare. Prima dell'uso devono essere prese in considerazione le controindicazioni alla lidocaina, le precauzioni e altri informazioni rilevanti illustrate nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto della lidocaina. La soluzione di lidocaina non deve mai essere somministrata per via endovenosa. Litiasi biliare Quando si osservano ombre nelle ecografie, si deve valutare la possibilita' di precipitati di calcio-ceftriaxone. Nel corso di ecografie della colecisti sono state rilevate delle ombre, scambiate per calcoli biliari; tale fenomeno si osserva con maggior frequenza a dosi di ceftriaxone pari e superiori a 1 g/die. Nella popolazione pediatrica occorre prestare particolare cautela. Tali precipitati scompaiono una voltainterrotta la terapia con ceftriaxone. Raramente i precipitati di calcio-ceftriaxone si associano a sintomi. Nei casi sintomatici, si raccomanda una gestione conservativa non chirurgica e il medico deve valutare la possibilita' di interrompere il trattamento con ceftriaxone sulla base di una specifica valutazione del rapporto beneficio/rischio. Stasi biliare. In pazienti trattati con Kocefan, sono stati riferiti casi di pancreatite, forse dovuta all'eziologia dell'ostruzione biliare. La maggior parte dei pazienti presentava fattori di rischio per stasi biliare e fango biliare, per es. precedente terapia maggiore, patologia grave e nutrizione parenterale totale. Non puo' essere escluso un ruolo di Kocefan quale agente o cofattore scatenante della precipitazione biliare. Litiasi renale. Sono stati riferiti casi di litiasi renale reversibile con l'interruzione della somministrazione di ceftriaxone. Nei casi sintomatici, occorre eseguire un'ecografia. Il medico deve prendere in considerazione l'uso nei pazienti con un'anamnesi di litiasirenale o con ipercalciuria sulla base di una specifica valutazione del rapporto beneficio/rischio.

INTERAZIONI

I diluenti contenenti calcio, quali soluzione di Ringer o di Hartmann, non devono essere utilizzati per ricostituire i flaconcini di Kocefan o per diluire ulteriormente un flaconcino ricostituito per la somministrazione endovenosa poiche' puo' formarsi del precipitato. La precipitazione di calcio-ceftriaxone puo' verificarsi anche quando ceftriaxone viene miscelato con soluzioni contenenti calcio nella stessa linea di somministrazione endovenosa. Ceftriaxone non deve essere somministrato simultaneamente a soluzioni endovenose contenenti calcio, ivi comprese le infusioni continue contenenti calcio, quale la nutrizione parenterale mediante raccordo a Y. In pazienti non neonati, tuttavia, ceftriaxone e soluzioni contenenti calcio possono essere somministrati sequenzialmente a condizione che le linee di infusione siano lavate accuratamente con un liquido compatibile tra le due infusioni. Studi in vitro su plasma adulto e neonatale estratto dal sangue del cordone ombelicale hanno dimostrato che nei neonati il rischio di precipitazione di calcio-ceftriaxone e' maggiore. La somministrazione concomitante di anticoagulanti orali puo' aumentare l'effetto anticoagulante degli inibitori della vitamina-K e il rischio di sanguinamento. Si raccomanda di monitorare frequentemente l'International Normalised Ratio (INR) e di aggiustare la posologia del farmaco inibitore della vitamina-K sia durante che dopo il trattamento con ceftriaxone. Vi sono evidenze contrastanti sul potenziale incremento della tossicita' renale degli aminoglicosidi utilizzati con le cefalosporine. In questi casi, nella prassi clinica ci si deve attenere scrupolosamente al monitoraggio raccomandato dei livelli degli aminoglicosidi (e della funzionalita' renale). In uno studio in vitro sono stati osservati effetti antagonistici con la associazione di cloramfenicolo e ceftriaxone. La rilevanza clinica di questo effetto non e' nota. Non sono state riferite interazioni tra ceftriaxone e prodotti contenenti calcio somministrati per via orale, ne' interazioni tra ceftriaxone per via intramuscolare e prodotti contenenti calcio (per via endovenosa o orale). Nei pazienti trattati con ceftriaxone, il test di Coombs puo' comportare risultati falsi positivi.Ceftriaxone, come altri antibiotici, puo' dare risultati falsi positivi nei test per la galattosemia. Analogamente, i metodi non enzimaticiper la determinazione del glucosio nelle urine possono dare risultatifalsi positivi. Per questa ragione, la determinazione del livello di glucosio nell'urina durante la terapia con ceftriaxone deve essere eseguita con metodica enzimatica. Non e' stata osservata una compromissione della funzionalita' renale dopo la somministrazione concomitante didosi elevate di ceftriaxone e potenti diuretici (quali la furosemide). La somministrazione concomitante di probenecid non riduce l'eliminazione di ceftriaxone.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse riferite con maggior frequenza con ceftriaxone sono eosinofilia, leucopenia, trombocitopenia, diarrea, rash e aumento degli enzimi epatici. I dati utilizzati per determinare la frequenza delle reazioni avverse associate a ceftriaxone sono stati tratti dagli studi clinici. Per la classificazione della frequenza ci si e' avvalsi della seguente convenzione: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100 -< 1/10); non comune (>= 1/1000 - < 1/100); raro (>= 1/10000 - < 1/1000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Non comune: infezione fungina ai genitali; raro: colite pseudomembranosa; non nota: superinfezioni. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: eosinofilia, leucopenia, trombocitopenia; non comune: granulocitopenia, anemia, coagulopatia; non nota: anemia emolitica, agranulocitosi. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: shock anafilattico, reazione anafilattica, reazione anafilattoide, ipersensibilità. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea, capogiri; non nota: convulsioni. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non nota: vertigini. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, feci molli; non comune: nausea, vomito; non nota:pancreatite, stomatite, glossite. Patologie epatobiliari. Comune: aumento degli enzimi epatici; non nota: formazione di precipitato nella colecisti, kernittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.Comune: rash; non comune: prurito; raro: orticaria; non nota: sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme, pustolosi esantematica acuta generalizzata. Patologie renali e urinarie. Raro: ematuria, glicosuria; non nota: oliguria, formazione di precipitato nei reni (reversibile). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: flebite, dolore nel sito di iniezione, piressia; raro: edema, brividi; esami diagnostici. Non comune: aumento della creatininemia; non nota: risultati falsi positivi al test di Coombs, risultati falsi positivi al test della galattosemia, risultati falsi positivi nei metodi non enzimatici per la determinazione del glucosio. Infezioni ed infestazioni. Le segnalazioni di diarrea successiva all'uso di ceftriaxone potrebbero essere associate a Clostridium difficile . In questi casi e' necessario somministrare un'adeguata terapia a base di liquidi ed elettroliti. Precipitazione del sale di calcio-ceftriaxone Raramente sono state riferite reazioni avverse gravi, e in alcuni casi fatali, in neonati pretermine e in nati a termine (di eta' < 28 giorni) che erano stati trattati con ceftriaxone e calcio per via endovenosa. La presenza di precipitazione del saledi calcio-ceftriaxone e' stata rilevata post mortem nei polmoni e neireni. L'elevato rischio di precipitazione nei neonati e' una conseguenza del loro basso volume ematico e della maggiore emivita di ceftriaxone rispetto agli adulti. Sono stati riferiti casi di precipitazione renale, principalmente in bambini sopra i 3 anni di eta' trattati con dosi giornaliere elevate (es. >= 80 mg/kg/die) o con dosi totali superiori ai 10 grammi e che presentavano altri fattori di rischio (es. restrizione di fluidi, pazienti costretti a letto). Il rischio di formazione di precipitato aumenta nei pazienti immobilizzati o disidratati. Questo evento puo' essere sintomatico o asintomatico, puo' causare insufficienza renale e anuria ed e' reversibile interrompendo l'assunzione di ceftriaxone. E' stata osservata precipitazione del sale di calcio-ceftriaxone nella colecisti, principalmente in pazienti trattati con dosi superiori alla dose standard raccomandata. Nei bambini, studi prospettici hanno dimostrato un'incidenza variabile di precipitazione con la somministrazione per via endovenosa; in alcuni studi l'incidenza e' risultata superiore al 30%. Tale incidenza sembra essere inferiore somministrando le infusioni lentamente (20-30 minuti). Questo effetto e' generalmente asintomatico, ma in casi rari le precipitazioni sono state accompagnate da sintomi clinici, quali dolore, nausea e vomito. In questi casi e' raccomandato il trattamento sintomatico. La precipitazione e' generalmente reversibile con l'interruzione della somministrazione di ceftriaxone. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Ceftriaxone attraversa la barriera placentare. I dati sull'uso di ceftriaxone nelle donne in gravidanza sono limitati. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sullo sviluppo embrionale/fetale, perinatale e postnatale. Ceftriaxone deve essere somministrato durante la gravidanza, e in particolare durante il primo trimestre, soltanto se il beneficio supera il rischio. Ceftriaxone e' escreto nel latte materno a basse concentrazioni, ma alle dosi terapeutiche non si prevedono effetti sui bambini allattati al seno. Il rischio di diarrea e di infezione fungina delle mucose non puo' tuttavia essere escluso. Deve essere presa in considerazione la possibilita' di sensibilizzazione. Occorre decidere se interrompere l'allattamento al senoo se interrompere la terapia con ceftriaxone considerando il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino ed il beneficio della terapia per la madre. Dagli studi di riproduzione non sono emersi effetti avversi sulla fertilita' maschile o femminile.

Codice: 035965019
Codice EAN:
Codice ATC: J01DD04
  • Antimicrobici generali per uso sistemico
  • Antibatterici per uso sistemico
  • Altri antibatterici beta-lattamici
  • Cefalosporine di terza generazione
  • Ceftriaxone
Temperatura di conservazione: nessuna particolare condizione di conservazione
Forma farmaceutica: POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: FLACONE