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KONAKION 20 COMPRESSE RIVESTITE MASTICABILE 10MG

Produttore: ROCHE SPA
FARMACO MUTUABILE
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

KONAKION

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antiemorragici.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita masticabile da 10 mg contiene 10 mg di fitomenadione (vitamina K1). 1 ml (20 gocce) di soluzione della formulazione in gocce orali da 20 mg/ml contiene 20 mg di fitomenadione (vitaminaK1). Una fiala di soluzione orale iniettabile da 10 mg/ml contiene 10mg di fitomenadione (vitamina K1). Una fiala della formulazione in soluzione orale e iniettabile prima infanzia da 2 mg/0,2 ml contiene 2 mg di fitomenadione (vitamina K1).

ECCIPIENTI

Ogni compressa rivestita masticabile contiene latte magro polvere, glucosio anidro, cacao polvere, amido di riso, silice colloidale idrata,burro di cacao, talco, farina di semi di carrubo, titanio diossido, carmellosa sodica, gomma arabica nebulizzato essiccato, glicerolo, etilvanillina, paraffina solida, paraffina liquida leggera, saccarosio. Lasoluzione di gocce orali da 20 mg/ml contiene derivato polietilenglicolico della ricinoleina (Cremophor), acido benzoico, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, acqua depurata. La soluzione oralee iniettabile da 10 mg/ml contiene acido glicocolico, lecitina pura, acqua per preparazioni iniettabili. La soluzione orale e iniettabile prima infanzia da contiene acido glicocolico, sodio idrossido, lecitina, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Le compresse, le gocce orali e la soluzione orale e iniettabile da 10mg/ml sono indicate per emorragie o pericolo di emorragie da ipoprotrombinemia (deficit di fattori della coagulazione II, VII, IX e X) provocata da iperdosaggio di anticoagulanti dicumarolici, dalla loro associazione con fenilbutazone, da un'ipovitaminosi K di varia origine (ittero da occlusione, affezioni epatiche o intestinali, trattamenti prolungati con antibiotici, sulfamidici, salicilati). La formulazione in soluzione orale e iniettabile prima ifanzia da 2 mg/0,2 ml e' indicato per la profilassi e trattamento della sindrome emorragica neonatale (deficit di fattori della coagulazione II, VII, IX e X).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

E' controindicato nei casi di ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA

>>Compresse, gocce orali, soluzione orale e iniettabile da 10 mg/ml. Il prodotto puo' essere somministrato per via orale o intramuscolare. L'iniezione endovenosa lenta e' prevista solo in caso di pericolose emorragie da anticoagulanti di tipo dicumarolico. Dosi singole superioria mg 20 o dosi totali superiori a mg 40 complicano il proseguimento della terapia anticoagulante senza risultare di alcun vantaggio. Riguardo al pericolo di emorragie o emorragie dovute ad anticoagulanti ad azione dicumarolica, se il valore di Quick discende al di sotto dell'optimum terapeutico (per esempio al 10%) nel corso di trattamento con preparati ad azione dicumarolica, e' raccomandabile, anche in assenza di emorragie, farlo risalire al 15-25% rispetto alla norma somministrando, per via orale, 1-3 mg di vitamina K1 (cioe' 1-3 gocce di soluzione).In questi casi, la crasi sanguigna e' talvolta piu' facilmente influenzabile che non interrompendo il trattamento anticoagulante o riducendone le dosi. Emorragie leggere possono in generale essere dominate condosi orali di 5 mg (5 gocce di soluzione) o 10 mg (una compressa rivestita masticabile o 10 gocce di soluzione o una fiala di soluzione orale e iniettabile). Una seconda dose, eventualmente piu' alta, potra' essere data se il valore di Quick non e' risalito sufficientemente dopo8-12 ore o se l'emorragia continua. Per via intramuscolare, va iniettato alle stesse dosi utilizzate per via orale. Il periodo di latenza necessario perche' si manifesti l'effetto in caso di somministrazione intramuscolare e' pressappoco il medesimo di quello dopo somministrazione orale. In caso di emorragie gravi dovute ad anticoagulanti di tipo dicumarolico, si iniettano lentamente per via endovenosa 10 mg (al massimo 20 mg) di vitamina K1 (cioe' 1-2 fiale di soluzione orale e iniettabile da 10 mg/ml). In generale il valore di Quick risale al livello terapeutico del 15-25% nelle 3-5 ore che seguono l'iniezione, e le emorragie provocate dai preparati ad azione dicumarolica cessano. Se le circostanze lo esigono il trattamento con vitamina K1 puo' essere completato da una trasfusione di sangue. Se un malato trattato con preparati ad azione dicumarolica deve essere operato, l'inibizione della coagulazione puo' essere neutralizzata con il prodotto, a meno che l'intervento non richieda la protezione con anticoagulanti. Se il malato e' indirizzato ad altro medico, segnalare a quest'ultimo la prescrizione anteriore delle dosi. Riguardo alle emorragie o pericolo di emorragie nei neonati, la profilassi e' di 1 mg (1 goccia di soluzione) per via orale al neonato con la prima alimentazione (latte) o 10-20 mg alla madre per via orale (1-2 compresse rivestite masticabili, 10-20 gocce di soluzione, 1-2 fiale di soluzione orale e iniettabile da 10 mg) o per somministrazione intramuscolare (1-2 fiale di soluzione orale e iniettabile da 10 mg), da 48 a 2 ore al piu' tardi prima del parto. Il trattamento e' di 1 mg/kg al neonato per via orale per 1-3 giorni. >>Soluzione orale iniettabile prima infanzia da 2 mg/0,2 ml. Riguardo alla profilassi, nei neonati sani somministrare 2 mg per via orale alla nascitao subito dopo la nascita, seguita da una ulteriore dose di 2 mg nel periodo compreso tra il quarto e il settimo giorno di vita. Solo per i neonati allattati al seno in aggiunta a quanto indicato sopra dovrebbero essere somministrati ulteriori 2 mg per via orale dopo 4-6 settimane. Qualora non possa essere assicurata la somministrazione della seconda dose o, nel caso di bambini allattati al seno, della terza dose, e'raccomandata la somministrazione di una dose singola di 1 mg (0,1 ml)per via intramuscolare. Per i neonati a rischio (ad esempio prematuri, con asfissia dei neonati, con ittero ostruttivo, con disturbi della deglutizione, di madri che hanno fatto uso di anticoagulanti o antiepilettici), somministrare 1 mg per via intramuscolare o endovenosa alla nascita o subito dopo la nascita nel caso non sia possibile la somministrazione orale. In ogni caso la dose da somministrarsi per via endovenosa o intramuscolare non deve superare gli 0,4 mg/kg (pari a 0,04 ml/kg) nei prematuri di peso inferiore ai 2,5 kg. Le dosi successive e laloro frequenza devono essere decise in base al monitoraggio dei parametri della coagulazione. Trattare con 1 mg per via endovenosa come dose iniziale. Le dosi successive devono essere decise in base al quadro clinico e al monitoraggio dei parametri della coagulazione. Puo' rendersi necessario aggiungere alla terapia con la soluzione orale e iniettabile prima infanzia da 2 mg/0,2 ml un trattamento ad effetto piu' immediato, quali trasfusioni di sangue intero o fattori della coagulazione, come compensazione per le emorragie di notevole entita' e il ritardato tempo di risposta alla vitamina K1 .

CONSERVAZIONE

Per tutte le confezioni: conservare nella confezione originale per riparare il prodotto dalla luce. Compresse rivestite masticabili: conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C. Soluzione di gocce orali: nessuna altra particolare condizione di conservazione. Soluzione orale e iniettabile da 10 mg/ml e da 2 mg/0,2 ml prima infanzia: non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. La conservazione della soluzione orale e iniettabile in condizioni diverse da quelle indicate puo' provocare intorbidamento della soluzione. In tal caso il prodottonon deve essere utilizzato.

AVVERTENZE

La somministrazione endovenosa va effettuata molto lentamente. La formazione di protrombina puo' avvenire in maniera insufficiente quando si trattano pazienti con gravi disfunzioni epatiche. Pertanto e' necessario un attento monitoraggio dei parametri della coagulazione dopo somministrazione di fitomenadione. Riguardi alla soluzione orale e iniettabile, al momento della somministrazione il liquido deve essere trasparente. A causa di una scorretta conservazione (esposizione alla luce solare o a temperatura superiore a quanto previsto) la soluzione puo' presentarsi torbida. In questi casi il farmaco non deve essere somministrato. La soluzione iniettabile non deve essere diluita o miscelata con altre soluzioni da somministrare per via endovenosa o intramuscolare, ma puo' essere iniettata attraverso la porzione terminale di un set infusionale. La somministrazione della formulazione in soluzione oralee iniettabile prima infanzia 2 mg/0,2 ml per via endovenosa o intramuscolare e' associata ad un possibile rischio di ittero nei prematuri di peso inferiore ai 2,5 kg. Le compresse rivestite masticabili contengono glucosio e saccarosio: il prodotto non e' adatto a soggetti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, di malassorbimentodi glucosio-galattosio, di insufficienza di sucrasi-isomaltasi; di cio' si tenga anche conto per la somministrazione a soggetti affetti da diabete mellito o che seguano diete ipocaloriche. Le gocce orali contengono para-idrossi-benzoati che possono provocare reazioni allergiche (anche ritardate).

INTERAZIONI

Il fitomenadione (vitamina K1) antagonizza gli effetti degli anticoagulanti cumarinici. Come tutte le sostanze antiemorragiche, la vitaminaK1 puo' determinare una temporanea resistenza ai farmaci anticoagulanti indiretti. I salicilati e gli antibiotici, specie se somministrati a dosi elevate e per lunghi periodi, possono innalzare il fabbisogno di vitamina K1.

EFFETTI INDESIDERATI

Reazioni anche molto gravi si sono verificate dopo o durante la somministrazione di fitomenadione per via endovenosa: broncospasmo, cianosi, tachicardia, ipotensione; inoltre possono verificarsi alterazioni del gusto, vampate, sudorazione profusa. Pertanto la somministrazione endovenosa deve essere riservata ai casi in cui sia ritenuta indispensabile. Altre reazioni collaterali sono dolori nella sede dell'iniezione,prurito e, molto raramente, reazioni allergiche di tipo orticarioide.Negli adulti sono stati segnalati, dopo somministrazione di dosi particolarmente elevate di vitamina K1 o analoghi, ritenzione di bromosulfonftaleina e prolungamento del tempo di protrombina. Nei neonati, in rari casi, sono state riportate reazioni di tipo anafilattoide dopo somministrazione parenterale della formulazione in soluzione orale e iniettabile prima infanzia da 2 mg/0,2 ml. Puo' avvenire irritazione locale nel punto di iniezione, tale evenienza e' poco probabile dato lo scarso volume del liquido. Sebbene abbia un margine di sicurezza maggioredi quello degli analoghi idrosolubili della vitamina K, dosi eccessive di fitomenadione possono causare nei neonati, e particolarmente nei prematuri, aumento della bilirubinemia durante i primi giorni di vita.Apparentemente l'immaturita' e' un fattore importante nella comparsa di reazioni tossiche dopo somministrazione di vitamina K1 o analoghi, in quanto i nati a termine sono meno soggetti ad effetti collaterali. In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilita'.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Le compresse, le gocce orali e la soluzione orale e iniettabile da 10mg/ml devono essere somministrate nelle donne in stato di gravidanza solo in caso di effettiva necessita', sotto il diretto controllo del medico. Non e' previsto l'uso negli adulti della formulazione in soluzione orale o iniettabile prima infanzia da 2 mg/0,2 ml, tuttavia vale comunque quanto detto per le altre formulazioni.

Codice: 008776041
Codice EAN:
Codice ATC: B02BA01
  • Sangue ed organi emopoietici
  • Antiemorragici
  • Vitamina k ed altri emostatici
  • Vitamina k
  • Fitomenadione
Temperatura di conservazione: non superiore a +30 gradi e al riparo dalla luce
Forma farmaceutica: COMPRESSE RIVESTITE
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: BLISTER OPACO