KONAKION EV OS 3F 10MG 1ML Produttore: CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH

DENOMINAZIONE

KONAKION 10 MG/ML SOLUZIONE ORALE E INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antiemorragico.

PRINCIPI ATTIVI

Una fiala contiene il principio attivo: fitomenadione (vitamina K1 sintetica) 10 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Acido glicocolico, sodio idrossido, lecitina, acido cloridrico, acquaper preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Emorragie o pericolo di emorragie da grave "ipoprotrombinemia" (deficit dei fattori della coagulazione II, VII, IX e X) di diversa eziologia, incluso sovradosaggio di anticoagulanti di tipo cumarinico, della loro associazione con fenilbutazone ed altre forme di ipovitaminosi K (ad es. ittero da occlusione, affezioni epatiche ed intestinali, e dopotrattamenti prolungati con antibiotici, sulfamidici o salicilati).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1. Negli adulti, le fiale di Konakion nondevono essere somministrate per via intramuscolare perche' tale via determina un effetto di deposito e un rilascio continuato di vitamina K1, che potrebbero causare difficolta' in fase di ripristino del trattamento anticoagulante. Inoltre, la via intramuscolare in un soggetto intrattamento anticoagulante e' associata al rischio di formazione di ematomi.

POSOLOGIA

Il prodotto puo' essere somministrato per via orale o endovenosa. La soluzione non deve essere diluita o miscelata con altri prodotti iniettabili e puo' essere iniettata, quando appropriato, nella porzione terminale di un set infusionale, durante un'infusione continua di clorurodi sodio allo 0,9% o destrosio al 5%. L'iniezione endovenosa lenta e'prevista solo in caso di pericolose emorragie da anticoagulanti di tipo dicumarolico. Nei neonati e nei bambini al di sotto di un anno di eta', che richiedono dosi inferiori, si deve utilizzare Konakion prima infanzia 2 mg/0,2 ml soluzione orale e iniettabile. Dosi singole superiori a mg 20 o dosi totali superiori a mg 40 complicano il proseguimento della terapia anticoagulante senza risultare di alcun vantaggio. Somministrazione orale di Konakion 10 mg/ml soluzione orale e iniettabile per uso endovenoso: puo' essere effettuata mediante un dosatore di Konakion 10 mg/ml soluzione orale e iniettabile per uso endovenoso o con una siringa. Siringa Konakion 10 mg/ml soluzione orale e iniettabileper uso endovenoso puo' essere somministrato per via orale con una siringa, nel modo seguente: aspirare con una siringa munita di ago (non fornita nella confezione) la quantita' necessaria di liquido. Rimuovere l'ago dalla siringa e somministrare il contenuto della siringa direttamente nella bocca del paziente. Deglutire il contenuto della siringaaccompagnandolo con del liquido. Dosaggio standard. Emorragia grave oa rischio per la vita, come durante terapia con anticoagulanti: sospendere l'anticoagulante cumarinico ed effettuare un'iniezione endovenosa lenta (in almeno 30 secondi) di Konakion alla dose di 5-10 mg assieme a plasma fresco congelato (PFC) o a concentrato di complesso protrombinico (CCP). Se necessario, la somministrazione di vitamina K1 puo' essere ripetuta. Dosi raccomandate per il trattamento con vitamina K1 in pazienti con emorragia maggiore, emorragia lieve o asintomatici in funzione del valore di INR. Emorragia grave o a rischio per la vita, come durante terapia con anticoagulanti. Valore di INR: qualsiasi valoredi INR; vitamina K1 endovenosa: da 5,0 a 10,0 mg. Elevato INR, asintomatici con o senza emorragia lieve. Valore di INR: >=5 e <9; vitamina K1 orale: da 1,0 a 2,5 mg per la correzione iniziale da 2,0 a 5,0 mg per una rapida correzione (aggiungere da 1,0 a 2,0 mg se l'INR rimane ancora elevato dopo 24 ore). Elevato INR, asintomatici con o senza emorragia lieve. Valore di INR: >=9; vitamina K1 orale: da 2,5 a 5,0 mg. Per dosi inferiori e' possibile utilizzare una o piu' fiale di Konakionprima infanzia 2 mg/0,2 ml soluzione orale e iniettabile. In generale, il valore di Quick risale al livello terapeutico del 15-25% nelle 3-5 ore che seguono l'iniezione, e le emorragie provocate dai preparati ad azione dicumarolica cessano. Se le circostanze lo esigono il trattamento con vitamina K 1 puo' essere completato da una trasfusione di sangue. Se un malato trattato con preparati ad azione dicumarolica deve essere operato, l'inibizione della coagulazione puo' essere neutralizzata con il Konakion, a meno che l'intervento non richieda la protezione con anticoagulanti. Se il malato e' indirizzato ad altro medico, segnalare a quest'ultimo la prescrizione anteriore delle dosi di Konakion. Speciali istruzioni di dosaggio. Anziani: utilizzare il dosaggio piu' basso del range raccomandato, data la maggiore sensibilita' degli anziani all'attivita' della vitamina K1. E' stato dimostrato che la somministrazione endovenosa od orale di piccole dosi di 0,5-1,0 mg di vitamina K1 riduce efficacemente l'INR a <5,0 entro 24 ore (vedere paragrafo 5.2). Bambini di eta' >1 anno: il medico curante deve decidere la dose ottimale in base all'indicazione d'uso e al peso del paziente. E' stato dimostrato in bambini sani che la somministrazione in dose singola di un decimo della dose endovenosa piena prevista per gli adulti determina una riduzione efficace di un valore di INR elevato (>8) ma asintomatico. Bambini di eta' <1 anno: per questo gruppo di pazienti si deve utilizzare Konakion prima infanzia 2 mg/0,2 ml soluzione orale e iniettabile.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non deve essere utilizzato dopo la data di scadenza(SCAD) che e' riportata sulla confezione. Konakion soluzione orale e iniettabile deve essere protetto dalla luce e conservato a temperaturanon superiore a 25 gradi C. Non congelare. Per motivi di stabilita', il contenuto non utilizzato delle fiale aperte non puo' essere riutilizzato e deve essere eliminato. La conservazione in condizioni diverse da quelle indicate puo' provocare intorbidamento della soluzione. In tal caso il prodotto non deve essere utilizzato.

AVVERTENZE

La somministrazione endovenosa va effettuata molto lentamente. La formazione di protrombina puo' avvenire in maniera insufficiente quando si trattano pazienti con gravi disfunzioni epatiche. Pertanto, e' necessario un attento monitoraggio del valore di INR dopo somministrazione di fitomenadione in pazienti con gravi disfunzioni epatiche. Al momento della somministrazione, la soluzione sotto forma di micelle miste contenuta nella fiala deve essere trasparente. A causa di una scorretta conservazione (esposizione alla luce solare o a temperatura superiore a quanto previsto) la soluzione puo' presentarsi torbida o puo' verificarsi una separazione di fase. In questi casi la fiala non deve essereutilizzata. (vedere paragrafo 6.4). La soluzione iniettabile non deveessere diluita o miscelata con altre soluzioni da somministrare per via endovenosa, ma puo' essere iniettata attraverso la porzione terminale di un set infusionale (vedere paragrafo 6.2).

INTERAZIONI

Il fitomenadione (vitamina K 1) antagonizza gli effetti degli anticoagulanti cumarinici. Il trattamento concomitante con anticonvulsivanti puo' ridurre l'attivita' della vitamina K 1. Come tutte le sostanze antiemorragiche, la vitamina K 1 puo' determinare una temporanea resistenza ai farmaci anticoagulanti indiretti. I salicilati e gli antibiotici, specie se somministrati a dosi elevate e per lunghi periodi, possono innalzare il fabbisogno di vitamina K 1.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli eventi avversi sono riportati per classificazione organo-sistemica e frequenza. Le frequenze riferite a tali eventi avversi sono state definite come segue: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000) e molto raro (<1/10.000), comprese le segnalazioni isolate. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni anafilattoidi dopo somministrazione endovenosa di Konakion. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto raro: irritazione venosa o flebite associate alla somministrazione endovenosa di Konakion. Reazioni anche molto gravi si sono verificate dopo o durante la somministrazione di fitomenadione per via endovenosa: broncospasmo, cianosi, tachicardia, ipotensione; inoltre possono verificarsi alterazioni del gusto, vampate, sudorazione profusa. Pertanto la somministrazione endovenosa deve essere riservata ai casi in cui sia ritenuta indispensabile. Negli adulti sono stati segnalati, dopo somministrazione di dosi particolarmente elevate di vitamina K 1 o analoghi, ritenzione di bromosulfonftaleina e prolungamento del tempo di protrombina. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischiodel medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non sono stati condotti studi controllati con Konakion negli animali o nelle donne in gravidanza. Tuttavia, sulla base di molti anni di esperienza clinica, si puo' affermare con sicurezza che ne' la vitamina K1 ne' gli eccipienti contenuti nelle formulazioni di Konakion induconoeffetti tossici sulla riproduzione quando il medicinale viene somministrato alle dosi raccomandate. Comunque, come per tutti i medicinali, nelle donne in stato di gravidanza il prodotto deve essere somministrato solo se il beneficio atteso per la madre e' superiore al rischio potenziale per il feto. Poiche' la vitamina K1 attraversa lentamente la barriera feto-placentare, si raccomanda di non utilizzare Konakion nelle donne in gravidanza come profilassi della sindrome emorragica neonatale. Solo una piccola frazione della vitamina K1 somministrata e' escreta nel latte materno. Pertanto, alle dosi terapeutiche la somministrazione di Konakion alle donne che allattano non comporta rischi per ilneonato. Tuttavia, l'uso di Konakion come profilassi della sindrome emorragica neonatale non e' raccomandato nelle donne che allattano.