KYTRIL 1CPR RIV 2MG Produttore: ATNAHS PHARMA NETHERLANDS BV

DENOMINAZIONE

KYTRIL

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antiemetico e antinausea, antagonisti della serotonina (5-HT 3).

PRINCIPI ATTIVI

Granisetron.

ECCIPIENTI

Lattosio monoidrat; ipromellosa; carbossimetilamido sodico; cellulosamicrocristallina; magnesio stearato. Film di rivestimento: ipromellosa; titanio diossido (E 171); macrogol 400; polisorbato 80.

INDICAZIONI

Il farmaco e' indicato negli adulti per la prevenzione e il trattamento di episodi acuti di nausea e vomito indotti da chemioterapia o da radioterapia. Il medicinale e' indicato negli adulti per la prevenzionedi episodi ritardati di nausea e vomito indotti da chemioterapia e daradioterapia.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati.

POSOLOGIA

1 mg due volte al giorno oppure 2 mg una volta al giorno fino ad una settimana dopo la radioterapia o la chemioterapia. La prima dose del prodotto deve essere somministrata entro un'ora prima di iniziare la terapia. Desametasone e' utilizzato in concomitanza fino alla dose di 20mg una volta al giorno per via orale. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di granisetron nei bambini non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili. Non sono richieste precauzioniparticolari per l'uso nei pazienti anziani o nei pazienti con insufficienza renale. Attualmente non ci sono evidenze di aumentata incidenzadi eventi avversi in pazienti con disordini epatici. Sulla base dellecaratteristiche farmacocinetiche, sebbene non sia necessario un aggiustamento del dosaggio, granisetron deve essere utilizzato con cautela in questa popolazione di pazienti. Modo di somministrazione. Le compresse devono essere deglutite intere con acqua.

CONSERVAZIONE

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

AVVERTENZE

Poiche' granisetron puo' ridurre la motilita' intestinale, i pazienticon segni di ostruzione intestinale subacuta devono essere monitoratidopo la somministrazione del farmaco stesso. Come per gli altri antagonisti 5-HT 3, anche per granisetron sono state segnalate alterazioni del tracciato ECG, incluso il prolungamento dell'intervallo QT. In pazienti con aritmia pre- esistente o disturbi della conduzione cardiaca,questo effetto potrebbe determinare conseguenze cliniche. Pertanto, occorre prestare cautela in pazienti con malattie cardiache concomitanti, durante una chemioterapia cardiotossica e/o con anormalita' elettrolitiche concomitanti. E' stata segnalata sensibilita' crociata fra antagonisti 5-HT 3. Sono stati segnalati casi di sindrome serotoninergicacon l'uso di 5-HT3 antagonisti, sia da soli ma soprattutto in associazione con altri farmaci serotoninergici (compresi gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e inibitori della ricaptazione della serotonina- noradrenalina (SNRI)). Si raccomanda di tenere sotto adeguata osservazione i pazienti per eventuali sintomi riconducibili alla sindrome serotoninergica. Kytrilcontiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose (3 mg), cioe' e' praticamente 'senza sodio'. Popolazione pediatrica: non ci sono sufficienti evidenze cliniche per raccomandare la somministrazione di queste compresse nei bambini.

INTERAZIONI

Come per gli altri antagonisti 5-HT 3, con granisetron sono stati segnalati casi di modificazioni del tracciato ECG, compreso il prolungamento dell'intervallo QT. In pazienti trattati contemporaneamente con medicinali che notoriamente prolungano l'intervallo QT e/o aritmogeni, l'effetto sopradescritto potrebbe determinare conseguenze cliniche. In studi eseguiti in volontari sani, non vi e' stata evidenza di interazioni fra granisetron e benzodiazepine (lorazepam), neurolettici (aloperidolo) o farmaci anti-ulcera (cimetidina). Inoltre, granisetron non hamostrato evidenti interazioni con le chemioterapie antitumorali emetogene. Non sono stati condotti studi specifici d'interazione in pazienti sottoposti ad anestesia. Medicinali serotoninergici: sono stati segnalati casi di sindrome serotoninergica in seguito all'uso concomitantedi 5-HT3 antagonisti della serotonina e altri medicinali serotoninergici (compresi gli SSRI e gli SNRI).

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse piu' frequentemente segnalate con il prodotto sono cefalea e stitichezza, che possono essere transitorie. Sono state riferite con il farmaco alterazioni del tracciato ECG compreso il prolungamento dell'intervallo QT. Di seguito si mostrano le reazioni avverseassociate al prodotto e ad altri antagonisti 5-HT3 ed e' tratta da studi clinici e post- commercializzazione. Le categorie di frequenza sono le seguenti: molto comune >= 1/10; comune >= 1/100 - < 1/10; non comune >= 1/1.000 - < 1/100; raro (>= 1/10.000 e < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000). Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni diipersensibilita', ad esempio anafilassi, orticaria. Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; non comune: reazioni extrapiramidali, sindrome serotoninergica. Patologie cardiache. Non comune: prolungamento del tratto QT. Patologie gastrointestinali. Molto comune: stitichezza; comune: diarrea. Patologie epatobiliari. Comune: aumento delle transaminasi epatiche. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea. Come per gli altri antagonisti 5-HT3, con granisetron sono state segnalate alterazioni del tracciato ECG, compreso il prolungamento dell'intervallo QT. Come con altri antagonisti 5- HT3, casi di sindrome serotoninergica sono stati segnalati in seguito all'uso concomitante del medicinale e altri farmaci serotoninergici. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

I dati disponibili sull'uso di granisetron in donne in gravidanza sono limitati. Studi eseguiti nell'animale non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla tossicita' riproduttiva. A scopo precauzionale, e' preferibile evitare l'uso di granisetron durante la gravidanza. Non e' noto se granisetron o i suoi metaboliti siano escreti nel lattematerno. A scopo precauzionale, l'allattamento non deve essere consigliato durante il trattamento con il medicinale. Nei topi, granisetron non ha mostrato effetti dannosi sulla capacita' riproduttiva o sulla fertilita'.