LACIDIPINA EG 28CPR RIV 4MG Produttore: RIVOPHARM LTD

DENOMINAZIONE

LACIDIPINA EG 4 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Derivati dalla diidropiridina.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita con film contiene 4 mg di lacidipina.

ECCIPIENTI

Nucleo: povidone K 30, lattosio monoidrato, magnesio stearato. Film di rivestimento: Opadry OY-S-7335: titanio diossido, ipromellosa.

INDICAZIONI

Trattamento dell'ipertensione essenziale, in monoterapia o in associazione ad altri medicinali anti-ipertensivi, inclusi gli antagonisti dei AY-adrenocettori, i diuretici e gli ACE-inibitori.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Pazienti con ipersensibilita' nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Utilizzare soltanto con molta cautela nei pazienti che hanno precedentemente avuto una reazione allergica ad un'altradiidropiridina, dal momento che esiste un rischio teorico di reattivita' crociata. Inoltre, e' stato dimostrato che le diidropiridine riducono il flusso sanguigno arterioso coronarico nei pazienti con stenosi aortica. In tali pazienti e' controindicato. Lacidipina deve essere sospeso nei pazienti che sviluppano shock cardiogeno e angina instabile.Il medicinale non deve essere usato durante o entro un mese dopo un infarto miocardico e in caso di grave insufficienza ventricolare sinistra.

POSOLOGIA

Il trattamento dell'ipertensione deve essere adattato alla gravita' della patologia, e in base alla risposta individuale. La dose iniziale raccomandata e' di 2 mg una volta al giorno. La dose puo' essere aumentata a 4 mg (e poi, se necessario, a 6 mg) dopo aver lasciato trascorrere il tempo necessario affinche' si realizzi l'effetto farmacologico completo. In pratica, questo tempo non deve essere inferiore alle 3-4 settimane. Non e' stato dimostrato che dosi giornaliere superiori a 6 mg abbiano un'efficacia significativamente maggiore. Il medicinale deve essere assunto alla stessa ora ogni giorno, preferibilmente al mattino. Il trattamento con il farmaco puo' essere continuato a tempo indeterminato. Pazienti con insufficienza epatica: il farmaco viene metabolizzato principalmente dal fegato. Pertanto, nei pazienti con insufficienza epatica la biodisponibilita' puo' risultare aumentata e l'effettoipotensivo potenziato. Questi pazienti devono essere monitorati attentamente, e, in casi gravi, puo' essere necessaria una riduzione della dose. Pazienti con insufficienza renale: dal momento che non viene eliminato attraverso i reni, la dose non necessita di alcuna modifica neipazienti con patologia renale. Popolazione pediatrica: dal momento che non si ha esperienza della somministrazione di lacidipina a bambini,la somministrazione del prodotto non e' raccomandata nel caso di bambini e adolescenti di eta' <=18 anni. Anziani: non e' necessario alcun aggiustamento della dose negli anziani. Modo di somministrazione: per somministrazione orale.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

Studi specialistici hanno dimostrato che lacidipina non ha effetti sulla funzione spontanea del nodo seno-atriale ne' causa una conduzione prolungata nel nodo atrio-ventricolare. Tuttavia, deve essere sottolineato il potenziale teorico che un calcio-antagonista influenzi l'attivita' dei nodi seno-atriale e atrio-ventricolare. Pertanto, lacidipina deve essere usata con cautela nei pazienti che presentano anomalie preesistenti nell'attivita' dei nodi seno-atriale e atrio-ventricolare. Lacidipina deve essere usata con cautela nei pazienti con prolungamentodell'intervallo QT congenito o acquisito e documentato. Inoltre, lacidipina deve essere usata con cautela nei pazienti contemporaneamente trattati con medicinali la cui capacita' di prolungare l'intervallo QT sia nota, come gli antiaritmici di classe I e III, gli antidepressivi tricicli, alcuni antipsicotici, antibiotici (ad esempio eritromicina) e alcuni antistaminici (ad esempio terfenadina). Lacidipina deve essere usata con cautela nei pazienti con scarsa riserva cardiaca. Non esiste alcuna evidenza che lacidipina sia utile nella prevenzione secondaria dell'infarto miocardico. L'efficacia e la sicurezza del farmaco neltrattamento dell'ipertensione maligna non sono state stabilite. Il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti con funzionalita' epatica compromessa dal momento che l'effetto anti-ipertensivo puo' risultare potenziato. Non vi e' alcuna evidenza che lacidipina comprometta la tolleranza al glucosio o alteri il controllo del diabete. Questo medicinale contiene lattosio monoidrato. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento del glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

E' noto che il farmaco viene metabolizzato dal citocromo CYP3A4 e, pertanto, deve essere prestata cautela nel caso in cui venga somministrato con medicinali che inibiscono l'enzima CYP 3A4, come ketoconazolo, itraconazolo, o con medicinali che attivano l'enzima CYP 3A4, come fenitoina, carbamazepina, fenobarbital e rifampicina e la posologia del prodotto deve essere aggiustata se necessario. Altri agenti anti-ipertensivi: la co-somministrazione di lacidipina ed altri medicinali noti per il loro effetto ipotensivo, inclusi i medicinali anti-ipertensivi, (ad esempio, diuretici, betabloccanti o ACE-inibitori), puo' produrre un ulteriore effetto ipotensivo. Tuttavia, non e' stato identificato alcuno specifico problema di interazione in studi con comuni agenti anti-ipertensivi (ad esempio, beta-bloccanti e diuretici) o con digossina, tolbutamide o warfarin. Il livello plasmatico di lacidipina puo' risultare aumentato dalla simultanea somministrazione di cimetidina. Alcol: si raccomanda cautela nel consumo di alcol, poiche' questo puo' potenziarne gli effetti. Succo di pompelmo: lacidipina non deve essere assunta con succo di pompelmo, poiche' la biodisponibilita' puo' risultarne alterata. Lacidipina presenta un forte legame proteico (piu' del 95%) all'albumina e all'alfa-1-glicoproteina. In studi clinici effettuati su pazienti con trapianto renale trattati con ciclosporina, lacidipina ha invertito la riduzione del flusso plasmatico renale e la velocita' di filtrazione glomerulare indotta dalla ciclosporina. L'uso concomitante di lacidipina e corticoidi o tetracosactide puo' produrre una diminuzione dell'effetto anti-ipertensivo.

EFFETTI INDESIDERATI

Frequenze reazioni avverse: molto comune >=1/10, comune >= 1/100, <1/10, non comune >= 1/1000, <1/100, raro >= 1/10000, <1/1000, molto raro<1/10000, non nota. Il farmaco risulta, di solito, ben tollerato. Alcune persone possono manifestare effetti indesiderati minori, collegatialla sua nota azione farmacologica di vasodilatazione periferica, sono di solito transitori e scompaiono solitamente con il proseguimento della somministrazione del medicinale allo stesso dosaggio. Disturbi psichiatrici. Molto raro: depressione. Patologie del sistema nervoso. Comune: vertigini; molto raro: tremore. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni, tachicardia; non comune: sincope, angina pectoris. In un ristretto numero di persone e' stata segnalata l'acutizzazione dell'angina pectoris preesistente, specialmente all'inizio del trattamento. Cio' e' piu' probabile nei pazienti con cardiopatia ischemica sintomatica. Il medicinale deve essere sospeso sotto supervisione medica nei pazienti che sviluppino angina instabile. Patologie vascolari. Comune: vampate; non comune: ipotensione. Patologie gastrointestinali. Disturbi addominali. Comune: nausea; non comune: iperplasia gengivale. Patologiedella cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea, eritema, prurito; raro: angioedema, orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: crampi muscolari. Patologie renali e urinarie. Comune: poliuria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, edema. Esami diagnostici. Comune: aumento reversibile della fosfatasi alcalina(a volte aumenti clinicamente significativi). Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non esiste alcun dato clinico sull'uso di questo medicinale in donne in stato di gravidanza. Sebbene alcuni calcio-antagonisti siano risultati teratogenici negli animali, studi effettuati su animali con lacidipina non hanno mostrato malformazioni. Con la somministrazione di dosielevate, sono state rilevate letalita' embrio-fetale e tossicita' negli animali. Il medicinale deve essere usata durante la gravidanza solonel caso in cui i potenziali benefici per la madre siano superiori alla possibilita' di effetti avversi per il feto o per il neonato. Deve essere tenuta in considerazione la possibilita' che lacidipina causi il rilassamento del muscolo uterino al termine della gravidanza. E' probabile che lacidipina e i suoi metaboliti vengano escreti nel latte materno. Pertanto, l'uso durante l'allattamento deve essere evitato. Il farmacom deve essere usato durante l'allattamento solo nel caso in cuii potenziali benefici per la madre siano superiori alla possibilita' di effetti avversi per il feto o il neonato. Alcuni pazienti trattati con calcio-antagonisti hanno segnalato alterazioni biochimiche reversibili della testa degli spermatozoi, il che puo' rendere difficile la fecondazione.