LANSOPRAZOLO ARI 14CPR ORO30MG Produttore: ARISTO PHARMA GMBH

DENOMINAZIONE

LANSOPRAZOLO ARISTO PHARMA COMPRESSE ORODISPERSIBILI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Inibitori della pompa protonica.

PRINCIPI ATTIVI

Lansoprazolo Aristo Pharma 15 mg compresse orodispersibili: ogni compressa orodispersibile contiene 15 mg di lansoprazolo. Eccipiente(i): ogni compressa orodispersibile da 15 mg contiene 5,250 mg di aspartame.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Lansoprazolo Aristo Pharma 30 mg compresse orodispersibili: ogni compressa orodispersibile contiene 30 mg di lansoprazolo. Eccipiente(i): ogni compressa orodispersibile da 30 mg contiene 10,500 mg di aspartame. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Microgranuli gastro-resistenti: cellulosa microcristallina, carbonatodi magnesio leggero, idrossipropil cellulosa a bassa sostituzione, idrossipropil cellulosa, ipromellosa, titanio diossido, talco, mannitolo, copolimero acido metacrilico etil acrilato (1:1) 30%, poliacrilato dispersione 30%, glicerolo monostearato, polietilenglicole 6000, trietil citrato, polisorbato 80, acido citrico anidro, ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro rosso (E172). Altri eccipienti: mannitolo, xilitolo, cellulosa microcristallina, crospovidone, calcio fosfato dibasico anidro, magnesio stearato, aroma di fragola e aspartame.

INDICAZIONI

Trattamento dell'ulcera duodenale e gastrica; trattamento dell'esofagite da reflusso; profilassi dell'esofagite da reflusso; eradicazione dell' Helicobacter pylori (H. pylori) somministrato in concomitanza conappropriata terapia antibiotica per il trattamento delle ulcere associate a H. pylori; trattamento delle ulcere gastriche benigne e delle ulcere duodenali associate all'uso di farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) in pazienti che richiedono un trattamento continuo con FANS; profilassi delle ulcere gastriche e duodenali associate all'uso diFANS in pazienti a rischio (vedere paragrafo 4.2) che richiedono una terapia continua; malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica; sindrome di Zollinger-Ellison.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Posologia. Trattamento dell'ulcera duodenale: la dose raccomandata e'30 mg una volta al giorno per 2 settimane. In pazienti non completamente guariti entro questo periodo, il trattamento viene continuato allastessa dose per altre due settimane. Trattamento dell'ulcera gastrica: la dose raccomandata e' 30 mg una volta al giorno per 4 settimane. L'ulcera solitamente cicatrizza entro 4 settimane, ma in pazienti non completamente guariti entro questo periodo, il trattamento puo' essere continuato alla stessa dose per altre 4 settimane. Esofagite da reflusso: la dose raccomandata e' 30 mg una volta al giorno per 4 settimane.In pazienti non completamente guariti entro questo periodo, il trattamento puo' essere continuato alla stessa dose per altre 4 settimane. Profilassi dell'esofagite da reflusso: 15 mg una volta al giorno. Se necessario, la dose puo' essere aumentata fino a 30 mg al giorno. Eradicazione dell' Helicobacter pylori: nel selezionare la terapia di combinazione appropriata, deve essere fatto riferimento alle linee guida ufficiali locali relative alla resistenza batterica, alla durata del trattamento (piu' comunemente 7 giorni ma talvolta fino a 14 giorni) e all'uso appropriato di agenti antibatterici. La dose raccomandata e' 30 mg di Lansoprazolo Aristo Pharma due volte al giorno per 7 giorni in associazione con una delle seguenti combinazioni: Claritromicina 250-500mg due volte al giorno + amoxicillina 1 g due volte al giorno. Claritromicina 250 mg due volte al giorno + metronidazolo 400-500 mg due volte al giorno. Tassi di eradicazione dell' H. pylori fino al 90% si ottengono in caso di terapia combinata, quando la claritromicina e' associata con Lansoprazolo Aristo Pharma, amoxicillina o metronidazolo. Seimesi dopo un trattamento di eradicazione con esito positivo, il rischio di reinfezione e' basso e la recidiva e' pertanto improbabile. E' stato anche esaminato l'uso di un terapia di combinazione che include lansoprazolo 30 mg due volte al giorno, amoxicillina 1 g due volte al giorno e metronidazolo 400-500 mg due volte al giorno. Sono stati evidenziati tassi di eradicazione piu' bassi utilizzando questa combinazione rispetto ai regimi che utilizzano claritromicina. Questa combinazione puo' essere adatta a coloro che non possono assumere claritromicina come parte della terapia di eradicazione, quando i tassi di resistenzalocale al metronidazolo sono bassi. Trattamento delle ulcere gastriche benigne e delle ulcere duodenali associate all'uso di FANS in pazienti che richiedono un trattamento continuo con FANS: 30 mg una volta algiorno per quattro settimane. In pazienti non completamente guariti il trattamento puo' essere continuato per altre quattro settimane. Per i pazienti a rischio o con ulcere difficili da cicatrizzare, e' consigliabile utilizzare un ciclo di trattamento piu' lungo e/o una dose piu' alta. Profilassi delle ulcere gastriche e duodenali associate all'uso di FANS in pazienti a rischio (come eta'> 65 anni o con storia di ulcera gastrica o duodenale) che richiedono un trattamento prolungato con FANS: 15 mg una volta al giorno. Se il trattamento non ha successo, deve essere utilizzata la dose da 30 mg una volta al giorno. Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica: la dose raccomandata e' 15 mg o 30 mg una volta al giorno. Il sollievo dei sintomi si ottiene rapidamente. Deve essere preso in considerazione l'aggiustamento del dosaggio su base individuale. Se i sintomi non sono risolti entro 4 settimanecon una dose giornaliera di 30 mg, si raccomandano ulteriori esami. Sindrome di Zollinger-Ellison: la dose iniziale raccomandata e' 60 mg una volta al giorno. La dose deve essere modificata su base individualee il trattamento deve essere prolungato per il tempo necessario. Sonostate utilizzate dosi giornaliere fino a 180 mg. Se la dose giornaliera richiesta supera 120 mg, questa deve essere somministrata in due dosi frazionate. Danno renale: non e' necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti con compromissione della funzione renale. Compromissione epatica: i pazienti con malattia epatica moderata o grave devono essere monitorati regolarmente e deve essere raccomandata una riduzione del 50% della dose giornaliera (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Anziani: a causa della clearance ridotta di lansoprazolo negli anziani puo'essere necessario un aggiustamento della dose sulla base delle esigenze individuali. Non deve essere superata una dose giornaliera di 30 mgnegli anziani, a meno che non vi siano indicazioni cliniche convincenti. Popolazione pediatrica: i dati attualmente disponibili sono descritti al paragrafo 5.2 ma non e' possibile formulare raccomandazioni sulla posologia. Il trattamento di bambini di eta' inferiore ad un anno deve essere evitato, poiche' i dati disponibili non hanno mostrato effetti benefici nel trattamento della malattia da reflusso gastro-esofageo. Modo di somministrazione: per un effetto ottimale, Lansoprazolo Aristo Pharma deve essere assunto una volta al giorno al mattino, eccettoquando viene utilizzato per l'eradicazione dell' H.pylori, nel qual caso il trattamento prevede la somministrazione di Lansoprazolo Aristo Pharma due volte al giorno, una volta al mattino e una volta la sera. Lansopraolo Aristo deve essere preso almeno 30 minuti prima di assumere del cibo (vedere paragrafo 5.2). Le compresse di Lansoprazolo AristoPharma sono aromatizzate alla fragola e devono essere poste sulla lingua e succhiate lentamente. La compressa si disperde rapidamente in bocca, rilasciando microgranuli gastro-resistenti, che sono deglutiti con la saliva del paziente. In alternativa, la compressa puo' essere deglutita intera con dell'acqua. Le compresse orodispersibili possono essere disciolte in una piccola quantita' di acqua e somministrate mediante una sonda nasogastrica o una siringa orale.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. Conservare nellaconfezione originale.

AVVERTENZE

Come per le altre terapie anti-ulcera, deve essere esclusa la presenza di tumori gastrici maligni quando si effettua il trattamento di un'ulcera gastrica con lansoprazolo, perche' lansoprazolo puo' mascherare i sintomi e ritardare la diagnosi. Lansoprazolo, come tutti gli inibitori di pompa protonica (PPI), puo' aumentare la carica batterica gastrica normalmente presente nel tratto gastrointestinale. Questo puo' aumentare il rischio di infezioni gastrointestinali causate da batteri come Salmonella, Campylobacter e, specialmente nei pazienti ospedalizzati, Clostridium difficile. La somministrazione concomitante di lansoprazolo non e' raccomandata con gli inibitori della proteasi di HIV, comeatazanavir e nelfinavir, il cui assorbimento dipende dal pH acido intragastrico, a causa della riduzione significativa della loro biodisponibilita' (vedere paragrafo 4.5). Se la somministrazione concomitante di lansoprazolo con gli inibitori della proteasi di HIV e' inevitabile,si raccomanda un attento monitoraggio clinico del paziente. E' stato segnalata ipomagnesemia grave in pazienti trattati con inibitori di pompa protonica (PPI) come lansoprazolo per almeno 3 mesi, e nella maggior parte dei casi per un anno. Possono verificarsi manifestazioni gravi di ipomagnesiemia come affaticamento, tetano, delirio convulsioni, capogiri e aritmia ventricolare che possono iniziare in modo insidioso ed essere trascurate. Nella maggior parte dei pazienti affetti, l'ipomagnesiemia migliora in seguito ad integrazione del magnesio e all'interruzione del PPI. Per pazienti per i quali e' previsto un trattamento prolungato, o che assumono PPI con digossina o medicinali che possono provocare ipomagnesiemia (ad es. diuretici), il personale sanitario deve prendere in considerazione la misurazione dei livelli del magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento. Interferenza con test di laboratorio: un livello aumentatodi Cromogranina A (CgA) puo' interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamentocon Lansoprazolo Aristo Pharma deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1). Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimentodopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica. Il trattamento giornaliero con qualsiasi medicinale acido-soppressore per un periodo prolungato di tempo (diversi anni) puo' portare al malassorbimento di cianocobalamina (vitamina B12), causata da ipo- oacloridria. La carenza di cianocobalamina deve essere presa in considerazione nei pazienti con sindrome di Zollinger-Ellison e con altre condizioni patologiche di ipersecrezione che richiedono un trattamento alungo termine, nei soggetti con riserve corporee ridotte o con fattori di rischio per ridotto assorbimento di vitamina B12 (come gli anziani) in terapia a lungo termine o in presenza di sintomi clinici rilevanti. Lansoprazolo deve essere usato con cautela in pazienti con disfunzione epatica moderata e grave (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). Ci si puo'attendere che la diminuita acidita' gastrica dovuta a lansoprazolo possa causare un aumento della carica batterica gastrica normalmente presente nel tratto gastrointestinale. Il trattamento con lansoprazolo puo' lievemente aumentare il rischio di infezioni gastrointestinali sostenute da Salmonella e Campylobacter. In pazienti affetti da ulcere gastro-duodenali, si deve considerare la possibilita' di infezione da H. pylori come fattore eziologico. Se lansoprazolo e' utilizzato in combinazione con antibiotici per la terapia di eradicazione di H. pylori, e' necessario attenersi alle istruzioni per l'uso di questi antibiotici. Poiche' i dati di sicurezza relativi ai pazienti in terapia di mantenimento per oltre 1 anno sono limitati, si consiglia una verifica periodica del trattamento e un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio in tali pazienti. Molto raramente sono stati riportati casi dicolite in pazienti che assumono lansoprazolo. Pertanto, in caso di diarrea grave e/o persistente, deve essere presa in considerazione l'interruzione del trattamento. Ad eccezione dei pazienti trattati per l'eradicazione dell'infezione da H. pylori, se la diarrea persiste, la somministrazione di lansoprazolo deve essere interrotta, a causa del possibile sviluppo di colite microscopica con ispessimento dei fasci di collagene o infiltrazione di cellule infiammatorie nella sottomucosa dell'intestino crasso. Nella maggioranza dei casi, i sintomi di colite microscopica si risolvono con la sospensione del trattamento con lansoprazolo. Il trattamento per la prevenzione di ulcere peptiche di pazienti che necessitano di un trattamento continuo con FANS deve essere limitato ai pazienti ad alto rischio (ad es., precedente sanguinamento, perforazione o ulcera gastrointestinale, eta' avanzata, uso concomitantedi medicinali che aumentano la probabilita' di eventi avversi del tratto gastrointestinale superiore [ad es., corticosteroidi o anticoagulanti], presenza di un grave fattore di comorbilita' o uso prolungato diFANS alle dosi massime raccomandate). Gli inibitori della pompa protonica, soprattutto se utilizzati ad alti dosaggi e per lunghi periodi (>1 anno), possono aumentare leggermente il rischio di frattura dell'anca, del polso e colonna vertebrale, soprattutto negli anziani o in presenza di altri fattori di rischio riconosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori della pompa protonica possono aumentare il rischio complessivo di frattura del 10-40%. In alcuni casi, tale aumento puo' essere dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono essere trattati secondo le attuali linee guida cliniche e devono assumenre quantita' adeguate di vitamina D e calcio. Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS): gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersiimmediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutare la possibilita' di interrompere il trattamento con Lansoprazolo Aristo Pharma. La comparsa di LECS in seguito ad un trattamento con un inibitore della pompa protonica puo' aumentare il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica. Lansoprazolo Aristo Pharma contiene una fonte di fenilalanina. Puo' essere dannoso per chi e' affetto da fenilchetonuria.

INTERAZIONI

Effetti di lansoprazolo su altri medicinali. Medicinali il cui assorbimento dipende dal pH. Lansoprazolo puo' interferire con l'assorbimento di altri medicinali laddove il pH gastrico e' essenziale per la lorobiodisponibilita'. Inibitori della proteasi di HIV: la somministrazione concomitante di lansoprazolo non e' raccomandata con gli inibitori della proteasi di HIV il cui assorbimento dipende dal pH acido intragastrico, come atazanavir e nelfinavir, a causa della riduzione significativa della loro biodisponibilita' (vedere paragrafo 4.4). Uno studio ha mostrato che la somministrazione concomitante di lansoprazolo (60 mg una volta al giorno) con atazanavir 400 mg in volontari sani, ha causato una sostanziale diminuzione dell'esposizione ad atazanavir (approssimativamente una diminuzione del 90% dell'AUC e della C max). Lansoprazolo non deve essere somministrato insieme ad atazanavir (vedere paragrafo 4.3). Ketoconazolo and itraconazolo: l'assorbimento di ketoconazolo e itraconazolo dal tratto gastrointestinale aumenta grazie alla presenza di acido gastrico. La somministrazione di lansoprazolo puo' causare concentrazioni sub-terapeutiche di ketoconazolo e itraconazolo ela combinazione deve essere evitata. Digossina: la somministrazione concomitante di lansoprazolo e digossina puo' determinare un aumento dei livelli plasmatici di digossina. Si devono pertanto monitorare i livelli plasmatici di digossina, e aggiustare la dose di digossina, se necessario, all'inizio e alla fine del trattamento con lansoprazolo. Medicinali metabolizzati dagli enzimi P450: Lansoprazolo puo' aumentare le concentrazioni plasmatiche dei farmaci metabolizzati dal CYP3A4. Si consiglia cautela quando lansoprazolo e' associato a farmaci metabolizzati da questo enzima e che hanno una ristretta finestra terapeutica. Warfarin: sono stati segnalati casi di aumento di INR e tempo di protrombina in pazienti che assumevano inibitori di pompa protonica e warfarin contemporaneamente. Gli aumenti di INR e tempo di protrombina possono portare ad un sanguinamento anomalo e persino al decesso. I pazienti trattati contemporanemante con lansoprazolo e warfarin necessitano di esseere monitorati per l'aumento di INR e tempo di protrombina. Teofillina: Lansoprazolo riduce le concentrazioni plasmatiche di teofillina, che puo' ridurre l'effetto clinico atteso per quella dose. Si consiglia cautela nell'associazione dei due farmaci. Tacrolimus: la somministrazione concomitante di lansoprazolo aumenta le concentrazioni plasmatiche di tacrolimus (un substrato di CYP3A e della P-gp). L'esposizione a lansoprazolo ha aumentato l'esposizione media di tacrolimus finoall'81%. Si raccomanda di monitorare le concentrazioni plasmatiche ditacrolimus all'inizio e alla fine del trattamento concomitante con lansoprazolo. Medicinali trasportati dalla glicoproteina P: e' stato osservato che lansoprazolo inibisce il trasporto della proteina glicoproteina-P (P-gp) in vitro. La rilevanza clinica non e' nota. Effetti degli altri medicinali su lansoprazolo Farmaci che inibiscono CYP2C19. Fluvoxamina: deve essere presa in considerazione una riduzione della dosequando si associa lansoprazolo con fluvoxamina, inibitore del CYP2C19. Uno studio dimostra che le concentrazioni plasmatiche di lansoprazolo aumentano fino a 4 volte. Farmaci che inducono CYP2C19 e CYP3A4: glienzimi induttori che influenzano CYP2C19 e CYP3A4 come rifampicina ederba di San Giovanni (Ipericum perforatum) possono ridurre marcatamente le concentrazioni plasmatiche di lansoprazolo. Altri. Metotressato:l'uso concomitante con alte dosi di metotressato puo' aumentare e prolungare i livelli sierici di metotressato e/o del suo metabolita, che possono portare a tossicita' da metotressato. Pertanto, in contesti incui viene utilizzato metotrexato ad alte dosi, puo' essere necessarioprendere in considerazione un'interruzione temporanea del lansoprazolo. Sucralfato/Antiacidi: Sucralfato/antiacidi possono diminuire la biodisponibilita' di lansoprazolo. Quindi lansoprazolo deve essere assunto almeno un'ora dopo l'assunzione di questi medicinali. Medicinali antinfiammatori non steroidei: non e' stata dimostrata alcuna interazioneclinicamente significativa di lansoprazolo con i medicinali antinfiammatori non steroidei, sebbene finora non siano stati condotti studi formali di interazione.

EFFETTI INDESIDERATI

Le frequenze sono definite come comune (da >=1/100 a <1/10); non comune (da >=1/1.000 a <1/100); raro (da >=1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Noncomune: trombocitopenia, eosinofilia, leucopenia; raro: anemia; moltoraro: agranulocitosi, pancitopenia. Patologie del sistema immunitario. Molto raro: shock anafilattico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: ipomagnesiemia [vedere il paragrafo avvertenze speciali e precauzioni d'impiego (4.4)]. Disturbi psichiatrici. Non comune: depressione; raro: insonnia, allucinazioni, confusione; non nota: allucinazioni visive. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiro; raro: irrequietezza, vertigini, parestesia, sonnolenza, tremore. Patologie dell'occhio. Raro: disturbi visivi. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, diarrea, mal di stomaco, costipazione, vomito,flatulenza, bocca o gola secca, polipi della ghiandola fundica (benigni); raro: glossite, candidosi dell'esofago, pancreatite, alterazioni del gusto; molto raro: colite, stomatite. Disordini epatobiliari. Comune: aumento del livello degli enzimi epatici; raro: epatite, ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: orticaria, prurito, eruzione cutanea; raro: petecchie, porpora, perdita di capelli, eritema multiforme fotosensibilita'; molto raro: sindrome di steven-johnson, necrolisi epidermica tossica; non nota: lupus eritematoso cutaneo subacuto (vedere il paragrafo 4.4). Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: artralgia, mialgia, frattura dell'anca, polso o colonna vertebrale (vedere il paragrafo 4.4). Patologie renali ed urinarie. Raro: nefrite interstiziale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.Comune: affaticamento; non comune: edema; raro: febbre, iperidrosi, angioedema, anoressia, impotenza. Esami diagnostici. Molto raro: aumento dei livelli di colesterolo e trigliceridi, iponatriemia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e'importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiestodi segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: i dati relativi all'esposizione a lansoprazolo durante lagravidanza sono limitati. Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrio/fetale, parto o sviluppo post-natale. Pertanto l'uso di lansoprazolo durante la gravidanza non e' raccomandato. Allattamento: non e' noto se il lansoprazolo sia escreto nel latte materno umano. Studi sugli animali hanno dimostrato l'escrezione di lansoprazolo nel latte. La decisione se continuare/interrompere l'allattamento o continuare/interrompere la terapia con lansoprazolo deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia con lansoprazolo per la donna. Fertilita': non sono disponibilidati sull'uomo circa l'effetto di lansoprazolo sulla fertilita'. Studi sulla riproduzione in ratti e conigli in gravidanza non hanno rivelato alcuna compromissione della fertilita' correlata al lansoprazolo.