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LANSOPRAZOLO MY 14CPS 30MG

Produttore: MYLAN SPA
FARMACO MUTUABILE
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

LANSOPRAZOLO MYLAN GENERICS CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci per i disturbi correlati alla secrezione acida, inibitori della pompa protonica.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni capsula contiene 15 mg di lansoprazolo. Ogni capsula contiene 30mg di lansoprazolo.

ECCIPIENTI

Granuli gastroresistenti: sfere di zucchero (amido di mais e saccarosio), sodio laurilsolfato, meglumina, mannitolo, ipromellosa, macrogol,talco, polisorbato 80, titanio diossido (E171), acido metacrilico-etile acrilato copolimero (1:1). Opercolo delle capsule: gelatina, titanio diossido (E171), sodio Laurilsolfato. Capsule da 15 mg: giallo chinolina (E104).

INDICAZIONI

Trattamento dell'ulcera duodenale e gastrica; trattamento dell'esofagite da reflusso; profilassi dell'esofagite da reflusso; eradicazione dell' Helicobacter pylori (H. pylori) somministrato con appropriata terapia antibiotica per il trattamento di ulcere associate a H. pylori; trattamento delle ulcere gastriche e duodenali benigne associate all'uso di FANS in pazienti che necessitino di un trattamento continuo con FANS; profilassi dell'ulcera gastrica e duodenale associata all'uso di FANS in pazienti a rischio che necessitino di una terapia continua; malattia sintomatica da reflusso gastroesofageo; sindrome di Zollinger-Ellison. Questo farmaco e' indicato negli adulti.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA

Per un effetto ottimale, il farmaco deve essere assunto una volta al giorno al mattino, eccetto quando usato per l'eradicazione dell' H. pylori, in tal caso il trattamento deve essere somministrato due volte al giorno, una volta al mattino e una alla sera. Trattamento dell'ulcera duodenale. La dose consigliata e' 30 mg una volta al giorno per 2 settimane. Nei pazienti che non guariscono completamente in questo lassodi tempo, il trattamento prosegue alla stessa dose per altre due settimane. Trattamento dell'ulcera gastrica. La dose consigliata e' 30 mg una volta al giorno per 4 settimane. Di solito l'ulcera si cicatrizza entro 4 settimane, ma nei pazienti non completamente guariti in questolasso di tempo, si puo' continuare il trattamento alla stessa dose per altre 4 settimane. Trattamento dell'esofagite da reflusso. La dose consigliata e' 30 mg una volta al giorno per 4 settimane. Nei pazienti che non guariscono completamente in questo lasso di tempo, si puo' continuare il trattamento alla stessa dose per altre 4 settimane. Profilassi dell'esofagite da reflusso. La dose consigliata e' 15 mg una voltaal giorno. Se necessario si puo' aumentare la dose fino a 30 mg al giorno. Eradicazione dell'Helicobacter pylori. Quando si sceglie una terapia di associazione appropriata, si devono prendere in considerazionele linee guida ufficiali locali relative a resistenza batterica, durata del trattamento (in genere 7 giorni ma in qualche caso fino a 14 giorni) e uso appropriato degli agenti antibatterici. La dose consigliata e' di 30 mg di lansoprazolo due volte al giorno, per 7 giorni in associazione con uno dei seguenti trattamenti: claritromicina 250-500 mg due volte al giorno + amoxicillina 1 g due volte al giorno; claritromicina 250 mg due volte al giorno + metronidazolo 400-500 mg due volte al giorno. Percentuali di eradicazione dell' H. pylori fino al 90% si ottengono quando la claritromicina viene associata al lansoprazolo e all'amoxicillina o al metronidazolo. Sei mesi dopo un trattamento di eradicazione con esito favorevole, il rischio di re-infezione e' basso e pertanto la ricaduta e' improbabile. E' stato esaminato anche l'uso diun regime che comprende lansoprazolo 30 mg due volte al giorno, amoxicillina 1 g due volte al giorno e metronidazolo 400-500 mg due volte al giorno. Usando questa combinazione sono state osservate percentuali di eradicazione piu' basse rispetto a quelle dei regimi che comprendono la claritromicina. Questo regime puo' essere adatto per quei pazienti che non possono usare la claritromicina nella terapia di eradicazione, quando le percentuali locali di resistenza al metronidazolo sono basse. Trattamento di ulcere gastriche e duodenali benigne associate all'uso di FANS in pazienti che richiedono un trattamento continuato con FANS. La dose consigliata e' 30 mg una volta al giorno per quattro settimane. Nei pazienti non completamente guariti si puo' continuare il trattamento per altre quattro settimane. Per i pazienti a rischio o conulcere di difficile guarigione e' probabile che si debba utilizzare un ciclo di trattamento piu' prolungato e/o una dose piu' elevata. Profilassi dell'ulcera gastrica e duodenale associata all'uso di FANS in pazienti a rischio (eta' > 65 anni o anamnesi di ulcera gastrica o duodenale) che necessitino di un trattamento con FANS prolungato: La dose consigliata e' 15 mg una volta al giorno. Se il trattamento non ha successo si deve usare la dose di 30 mg una volta al giorno. Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica. La dose consigliata e' 15 o 30 mgal giorno. Il sollievo dai sintomi si ottiene rapidamente. Devono essere considerati aggiustamenti individuali della posologia. Se con una dose giornaliera da 30 mg i sintomi non si attenuano entro 4 settimanesi consiglia di eseguire ulteriori accertamenti. Sindrome di Zollinger-Ellison. La dose iniziale consigliata e' 60 mg una volta al giorno. La dose deve essere regolata su base individuale e si deve proseguire il trattamento fino a quando e' necessario. Sono state utilizzate dosigiornaliere fino a 180 mg. Se la dose giornaliera necessaria supera i120 mg, deve essere somministrata in due dosi separate. Danno renale.Non e' necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione della funzione renale. Compromissione epatica. I pazienti conpatologia epatica moderata o grave devono essere tenuti sotto regolare supervisione e si consiglia una riduzione del 50% della dose giornaliera. Anziani. A causa della ridotta clearance del lansoprazolo, neglianziani puo' essere necessario un aggiustamento della dose in base alle necessita' individuali. Negli anziani non deve essere superata una dose giornaliera di 30 mg a meno che non vi siano impellenti indicazioni cliniche. Popolazione pediatrica L'uso di lansoprazolo non e' consigliato nei bambini poiche' i dati clinici sono limitati. Il trattamento di bambini con eta' inferiore ad un anno deve essere evitato perche'i dati disponibili non hanno mostrato effetti benefici nel trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo. Metodo di somministrazione. Per uso orale. Il farmaco deve essere assunto almeno 30 minuti prima del cibo. Le capsule devono essere inghiottite intere con dei liquidi. Pazienti con difficolta' a deglutire: gli studi e la pratica clinica suggeriscono che le capsule possono essere aperte e i granuli sciolti in una piccola quantita' di acqua, succo di mela/pomodoro o mischiati con una piccola quantita' di cibo morbido (ad es. yogurt, purea di mele). Inoltre le capsule possono essere aperte ed i granuli possono essere miscelati con 40 ml di succo di mele e somministrati mediante sondino naso-gastrico. Dopo la preparazione della sospensione o della miscela, il farmaco deve essere somministrato immediatamente.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. Conservare nellaconfezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.

AVVERTENZE

Come con altre terapie anti-ulcera, prima di iniziare il trattamento dell'ulcera gastrica con il lansoprazolo, si deve escludere la possibilita' che si tratti di un tumore gastrico maligno perche' il lansoprazolo puo' mascherare i sintomi e ritardare la diagnosi. Non e' raccomandata la somministrazione concomitante di lansoprazolo con gli inibitori della proteasi dell'HIV il cui assorbimento dipende dal pH acido dello stomaco, come atazanavir e nelfinavir, a causa della riduzione significativa della loro biodisponibilita'. Il lansoprazolo deve essere usato con cautela in pazienti con disfunzioni epatiche moderate e gravi.Come tutti gli inibitori della pompa protonica (IPP), lansoprazolo puo' aumentare la quantita' di batteri normalmente presenti nel tratto gastro-intestinale. Questo puo' portare ad un aumento del rischio di infezioni gastrointestinali causate da batteri come Salmonella, Campylobacter e Clostridium difficile. Nei pazienti che soffrono di ulcere gastrointestinali, deve essere considerata la possibilita' dell'infezioneda H. pylori come fattore eziologico. Se il lansoprazolo viene usato in combinazione con antibiotici nella terapia dell'eradicazione dell' H. pylori, si devono seguire anche le istruzioni di questi antibiotici. A causa dei limitati dati di sicurezza nei pazienti in trattamento di mantenimento per oltre 1 anno, in questi pazienti si deve eseguire un regolare controllo del trattamento ed una completa valutazione del rischio/beneficio. Molto raramente in pazienti che assumevano il lansoprazolo, sono stati riportati casi di colite. Pertanto in caso di diarrea grave e/o persistente, deve essere considerata la sospensione dellaterapia. Il trattamento per la prevenzione dell'ulcera peptica in pazienti che necessitano un trattamento continuo con FANS, deve essere ristretto ai pazienti ad alto rischio (ad es. precedente sanguinamento gastrointestinale, perforazione o ulcera, eta' avanzata, uso concomitante di medicinali noti per aumentare la probabilita' di eventi avversi al tratto gastrointestinale superiore, [ad es. corticosteroidi o anti coagulanti], la presenza di un grave fattore di co-morbilita' o l'uso prolungato di FANS alle massime dosi raccomandate). Gli inibitori della pompa protonica, specialmente se usati a dosi elevate e per un periodo di tempo prolungato (>1 anno), possono aumentare modestamente il rischio di fratture dell'anca, del polso o della colonna, principalmentenegli anziani o in presenza di altri fattori di rischio noti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori della pompa protonica possono aumentare del 10-40% il rischio globale di fratture. Alcuni di questi rischi possono essere dovuti ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere un trattamento secondo lelinee-guida cliniche correnti e devono avere un adeguato apporto di vitamina D e di calcio. Ipomagnesiemia E' stata segnalata grave ipomagnesiemia in pazienti trattati con inibitori della pompa protonica (IPP)come il lansoprazolo per almeno 3 mesi e nella maggior parte dei casiper un anno. Possono presentarsi gravi manifestazioni di ipomagnesiemia come stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, capogiri ed aritmiaventricolare, ma possono iniziare in modo insidioso ed essere trascurate. Nella maggior parte dei pazienti colpiti, l'ipomagnesiemia migliora dopo assunzione di magnesio e sospensione del IPP. Nei pazienti in cui si prevede un trattamento prolungato o che assumono IPP con digossina o altri medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad es. diuretici), gli operatori sanitari devono considerare la misurazione dei livelli di magnesio prima dell'inizio del trattamento con IPP e poi periodicamente durante il trattamento. Influenza sull'assorbimento della vitamina B12 Lansoprazolo, come tutti i farmaci acido-bloccanti, puo' ridurre l'assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a causa diipo- o acloridria. Questo deve essere preso in considerazione in pazienti con riserve corporee ridotte o con fattori di rischio per ridottoassorbimento della vitamina B12 sottoposti a terapia a lungo termine o se si osservano rilevanti sintomi clinici. Lupus eritematoso cutaneosubacuto (LECS). Gli inibitori della pompa protonica sono associati acasi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutare l'opportunita' di interrompere il trattamento con lansoprazolo. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica puo' accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica. Interferenza con esami di laboratorio. Un livello aumentato di cromogranina A (CgA) puo' interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con questo farmaco deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA. Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro ilrange di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica. Questo farmaco contiene saccarosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, con malassorbimento del glucosio-galattosio o con insufficienza della sucrasi-isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

Effetti del lansoprazolo su altri medicinali. Medicinali con assorbimento dipendente dal pH. Il lansoprazolo puo' interferire con l'assorbimento di medicinali in cui l'acidita' gastrica (pH) e' di importanza critica per la biodisponibilita' orale. Inibitori della proteasi dell'HIV: La somministrazione concomitante di lansoprazolo non e' raccomandata con gli inibitori della proteasi dell'HIV il cui assorbimento dipende dal pH acido intragastrico, come atazanavir e nelfinavir, a causa della riduzione significativa della loro biodisponibilita'. Uno studio ha dimostrato che la co-somministrazione di lansoprazolo (60 mg una volta al giorno) con atazanavir 400 mg a volontari sani ha causato una sostanziale riduzione dell'esposizione all'atazanavir (diminuzione di circa il 90% dell'AUC e della C max). Ketoconazolo ed itraconazolo. L'assorbimento di ketoconazolo ed itraconazolo dal tratto gastrointestinale e' aumentato in presenza di acidi gastrici. La somministrazione di lansoprazolo puo' portare a concentrazioni sub-terapeutiche di ketoconazolo ed itraconazolo e l'associazione deve essere evitata. Digossina La co-somministrazione di digossina e lansoprazolo puo' portare ad un aumento dei livelli plasmatici di digossina. I livelli plasmatici di digossina pertanto devono essere monitorati e se necessario la dose di digossina deve essere aggiustata all'inizio e alla fine del trattamento con lansoprazolo. Metotressato. L'uso concomitante con alte dosi di metotressato puo' aumentare e prolungare i livelli sierici di metotressato e/o del suo metabolita, che possono portare a tossicita' da metotressato. Quindi, deve essere considerata una temporanea sospensione dilansoprazolo quando e' utilizzata una dose elevata di metotressato. Warfarin. La somministrazione concomitante di lansoprazolo 60 mg e warfarin non ha influenzato la farmacocinetica di warfarin o l'INR. Tuttavia, sono stati registrati aumenti di INR e tempo di protrombina in pazienti che assumevano PPI e warfarin contemporaneamente. Gli aumenti diINR e tempo di protrombina possono portare a un sanguinamento anomaloe persino al decesso. I pazienti trattati contemporaneamente con lansoprazolo e warfarin necessitano di monitoraggio per l'aumento di INR etempo di protrombina soprattutto all'inizio o alla fine del trattamento concomitante. Medicinali metabolizzati dagli enzimi del P450. Il lansoprazolo puo' aumentare le concentrazioni plasmatiche dei medicinalimetabolizzati dal CYP3A4. Si consiglia cautela quando si associano lansoprazolo e farmaci che sono metabolizzati da questo enzima e hanno una finestra terapeutica stretta. Teofillina. Il lansoprazolo riduce leconcentrazioni plasmatiche della teofillina e puo' diminuire l'effetto clinico atteso per quella dose. I pazienti che ricevono lansoprazoloin concomitanza con la teofillina devono essere monitorati regolarmente. Tacrolimus. La co-somministrazione di lansoprazolo aumenta le concentrazioni plasmatiche di tacrolimus (un substrato del CYP3A4 e del P-gp). L'esposizione al lansoprazolo aumenta in media l'esposizione al tacrolimus fino all'81%. Si consiglia il monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche del tacrolimus quando si inizia o si finisce un trattamento concomitante con lansoprazolo. Medicinali trasportati dalla P-glicoproteina. E' stato osservato che il lansoprazolo inibisce in vitro la proteina di trasporto P-glicoproteina (P-gp). La rilevanza clinica non e' conosciuta. Effetti di altri medicinali sul lansoprazolo Medicinali che inibiscono il CYP2C19 Fluvoxamina Si puo' considerare una diminuzione della dose quando si associa il lansoprazolo con la fluvoxamina inibitore del CYP2C19. Le concentrazioni plasmatiche del lansoprazolo aumentano fino a 4 volte. Medicinali che inducono il CYP2C19 e il CYP2A4. Gli enzimi induttori che influenzano CYP2C19 e CYP3A4 come rifampicina ed Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) possono ridurremarcatamente le concentrazioni plasmatiche del lansoprazolo. Altri. Sucralfato/antiacidi. Sucralfato e antiacidi possono diminuire la biodisponibilita' del lansoprazolo. Quindi il lansoprazolo deve essere assunto almeno un'ora dopo l'assunzione di questi medicinali. Non e' statadimostrata alcuna interazione clinicamente significativa del lansoprazolo con i farmaci antiinfiammatori non steroidei, sebbene non siano stati condotti studi formali di interazione

EFFETTI INDESIDERATI

Le frequenze vengono definite come molto comune (>= 1/10), comune (>=di 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: trombocitopenia, eosinofilia, leucopenia; raro: anemia; molto raro: agranulocitosi, pancitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: angioedema; molto raro: shock anafilattico.Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: anoressia; non nota: ipomagnesiemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: depressione; raro: insonnia, allucinazioni, confusione; non nota: allucinazioni visive. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiro; raro: irrequietezza, vertigini, parestesia, sonnolenza, tremore. Patologie dell'occhio. Raro: disturbi visivi. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, diarrea, mal di stomaco, costipazione, vomito, flatulenza, secchezza della bocca o della gola, polipi della ghiandola fundica (benigni); raro: glossite, candidiasi dell'esofago, pancreatite, disturbi del gusto; molto raro: colite, stomatite. Patologie epatobiliari. Comune: aumento dei livelli degli enzimi epatici; raro: epatite, ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: orticaria, prurito, eruzione cutanea; raro: petecchie, porpora, perdita dei capelli, eritema multiforme, fotosensibilità, iperidrosi; molto raro: sindrome di Steven-Johnson, necrolisi epidermica tossica; non nota: lupus eritematoso cutaneo subacuto. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: artralgia, mialgia, fratture di anca, polso o colonna. Patologie renali e urinarie. Raro: nefrite interstiziale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro: ginecomastia, impotenza. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento; non comune: edema; raro: febbre. Esami diagnostici. Molto raro: aumento dei livelli di colesterolo e trigliceridi, iponatremia. Segnalazione delle reazioni avversesospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una- sospetta-reazione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. Non sono disponibili dati clinici sull'esposizione al lansoprazolo in gravidanza. Studi sugli animali non indicano effetti pericolosi diretti o indiretti sulla gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale. Pertanto non si raccomanda l'uso di lansoprazolo durante la gravidanza. Allattamento. Non e' noto se il lansoprazolo viene escreto nel latte umano. Studi sull'animale hanno dimostrato un'escrezione del lansoprazolo nel latte. La decisionese continuare/interrompere l'allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia con il lansoprazolo deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino ed il beneficio della terapia con il lansoprazolo per la donna. Fertilita'. Non sono disponibili dati sull'uomo dell'effetto di lansoprazolo sulla fertilita'. Nei ratti maschi e femmine la fertilita' non era influenzata da lansoprazolo.

Codice: 036757134
Codice EAN:
Codice ATC: A02BC03
  • Apparato gastrointestinale e metabolismo
  • Farmaci per disturbi correlati all'acidita'
  • Antiulcera peptica e malattia da reflusso gastroesof.
  • Inibitori della pompa acida
  • Lansoprazolo
Temperatura di conservazione: non superiore a +25, conservare il prodotto nella confezione originale
Forma farmaceutica: CAPSULE GASTRORESISTENTI
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: BLISTER