LANTIGEN B OS GTT FL 18ML Produttore: BRUSCHETTINI SRL

DENOMINAZIONE

LANTIGEN B GOCCE ORALI, SOSPENSIONE 1 FLACONE DA 18 ML

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Vaccini antibatterici.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni ml di prodotto contiene: principi attivi: estratti antigenici di: Streptococcus pneumoniae tipo 3 63,2 Unita' Antigeniche, Streptococcus pyogenes gruppo A 126,2 Unita' Antigeniche, Branhamella catarrhalis39,9 Unita' Antigeniche, Staphylococcus aureus 79,6 Unita' Antigeniche, Haemophylus influenzae tipo b 50,2 Unita' Antigeniche, Klebsiella pneumoniae 39,8 Unita' Antigeniche. Per gli eccipienti vedere paragrafo6.1.

ECCIPIENTI

Polisorbato 80, clorexidina diacetato, sodio metil paraidrossibenzoato, acqua depurata.

INDICAZIONI

Adulti: profilassi delle infezioni ricorrenti delle vie respiratorie (respiratory tract infections RTI) nell'adulto. Bambini: profilassi delle infezioni ricorrenti delle vie aeree superiori (respiratory tract infections RTI) nei bambini dai 3 mesi di eta'.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Malattie autoimmuni. Infezioni intestinali acute.

POSOLOGIA

Dosaggio per adulti e bambini di eta' superiore a 10 anni: una dose di Lantigen B per adulti si ottiene capovolgendo il flacone e premendo il dosatore fino ad ottenere una dose di 15 gocce sotto la lingua, duevolte al giorno (mattino e sera). Dosaggio per bambini di eta' superiore a 3 mesi e fino a 10 anni: la mezza dose, per i bambini, si ottiene premendo il dosatore fino ad ottenere una dose pari a 7-8 gocce, duevolte al giorno (mattino e sera), o una dose (15 gocce) in unica somministrazione al mattino, preferibilmente a digiuno. (Via sublinguale).Nei bambini molto piccoli e' possibile somministrare Lantigen B durante il sonno, ponendo le gocce tra labbro e gengiva inferiori. Importante: ogni dose deve essere tenuta in bocca per circa 2 minuti senza deglutire, cosi' da permettere alla sospensione di disperdersi nel secreto salivare della mucosa orofaringea facilitando l'assorbimento del preparato. Durata del trattamento: due flaconi (36 ml) nell'adulto e un flacone (18 ml) nel bambino, secondo le rispettive posologie. Sospendere il trattamento per 2-3 settimane. Effettuare quindi un trattamento di richiamo con un flacone nell'adulto e mezzo flacone nel bambino, secondo le rispettive posologie. Allo scopo di raggiungere e mantenere una protezione sufficiente per l'intero periodo invernale, e' necessarioiniziare il ciclo terapeutico nel mese di Settembre e ripeterlo a partire dal mese di Gennaio.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C. ed al riparo dalla luce.

AVVERTENZE

Tracciabilita': al fine di migliorare la tracciabilita' dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministratodevono essere chiaramente registrati. Il trattamento deve essere sospeso in caso di febbre, in particolare all'inizio del trattamento. Il paziente deve essere informato della possibilita' come evento indesiderato raro di febbre elevata oltre 39 gradi C, isolata e senza cause note ed il tipo di febbre deve essere differenziato dalla febbre che insorge a seguito della patologia originaria, sulla base delle condizioni laringee, nasali o otologiche; nel qual caso il trattamento deve essere sospeso e non ripreso. Deve essere evitata l'assunzione concomitantedi altri medicinali con attivita' immunomodulante aspecifica come quelli contenenti estratti batterici. In alcuni casi e' stata osservata l'insorgenza di attacchi d'asma in pazienti predisposti dopo l'assunzione di farmaci contenenti estratti batterici. In questo caso, Lantigen B non deve essere assunto ulteriormente. In caso di reazioni da ipersensibilita' il trattamento deve essere interrotto immediatamente e non ripreso. Non sono disponibili dati da studi clinici che dimostrano chel'uso di Lantigen B possa prevenire la polmonite. Quindi la somministrazione di Lantigen B per prevenire la polmonite non e' raccomandata. Lantigen B contiene sodio metil paraidrossibenzoato: il sodio metil paraidrossibenzoato puo' causare reazioni allergiche (anche ritardate) ed eccezionalmente broncospasmo. Lantigen B non e' raccomandato durantela gravidanza. Il farmaco deve essere somministrato soltanto in casi di effettiva necessita' sotto il diretto controllo del medico (vedere paragrafo 4.6).

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi d'interazione con altri farmaci ne' con vaccini. La risposta immunitaria puo' essere inibita nei soggetti con immunodeficienza congenita o acquisita in terapia immunosoppressivao con corticosteroidi.

EFFETTI INDESIDERATI

Possibili effetti collaterali indesiderati si manifestano sotto formadi un temporaneo aumento dei sintomi (senso di costipazione, rinorrea) alle prime somministrazioni. Frequenza: rari (meno di 1 su 1000, ma piu' di 1 su 10000 pazienti) Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: senso di costipazione, rinorrea Tali reazioni sono rare e, generalmente, di lieve entita'. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non vi sono o vi e' un numero limitato di dati riguardanti l'uso di Lantigen B in donne in gravidanza. Come misura precauzionale, e' da evitare l'uso di Lantigen B durante la gravidanza. Allattamento: per quanto riguarda l'allattamento al seno, non essendo stati eseguiti studi specifici e non essendoci dati disponibili, come misura precauzionale e' da evitare l'uso del prodotto.