LASER 30 COMPRESSE 500MG Produttore: PRINCEPS SRL

DENOMINAZIONE

LASER

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Prodotti antinfiammatori e antireumatici non steroidei.

PRINCIPI ATTIVI

Naprossene.

ECCIPIENTI

Compresse 500 mg: amido, lattosio, talco, gelatina, magnesio stearatoe cellulosa microcristallina. Granulato: lattosio, polivinilpirrolidone, sodio cloruro, essenza menta, vanillina e Saccarosio. Compresse 750 mg: polivinilpirrolidone, idrossipropilmetilcellulosa, lattosio e magnesio stearato.

INDICAZIONI

Artrosi (coxartrosi, spondiloartrosi, gonartrosi, artrosi cervicale edorsale), artrite reumatoide, artropatia gottosa, lombosciatalgie, mialgie, nevralgie, periartriti, fibromiositi, sindromi radicolari.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' verso il prodotto od uno dei componenti. Il prodottonon deve essere somministrato in caso di: ulcera gastroduodenale ed ulcera peptica in atto, nella colite ulcerosa; storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento); severa insufficienza cardiaca; terzo mese di gravidanza. A causa della possibilita' di sensibilita' crociata, e' controindicato nei pazienti nei quali l'acido acetilsalicilico e/o altri FANS inducano manifestazioni allergiche, quali asma, orticaria, rinite, reazioni anafilattiche o anafilattoidi. Il prodotto e' controindicato, inoltre, durante la gravidanza e l'allattamento. L'uso del prodotto non e' previsto in eta' pediatrica. L'uso del farmaco in prossimita' del parto determina il ritardo del parto stesso; inoltre il farmaco puo' provocare se somministrato in tale periodo, alterazioni alla emodinamica del piccolo circolo del nascituro congravi conseguenze per il nascituro.

POSOLOGIA

Adulti: 500-1000 mg al giorno suddivisi in due dosi a 12 ore di intervallo (al mattino durante la prima colazione ed alla sera durante la cena) o in un'unica somministrazione (durante il pasto di mezzogiorno odella sera). A tale scopo puo' essere indicata anche una compressa a rilascio controllato (750 mg) una volta al di'. La dose di 1000 mg (2 x 500 mg) al giorno in un'unica somministrazione e' raccomandata: in soggetti con forti dolori notturni e/o con rigidita' mattutina; in pazienti gia' trattati senza successo con altri farmaci antireumatici ad alte dosi, specialmente nelle forme di artrite reumatoide, nell'osteoartrosi quando il dolore e' il sintomo predominante. Le bustine vanno disperse in acqua consentendo una attivita' farmacologica piu' pronta per la maggiore rapidita' di assorbimento e svolgono un'azione analgesica piu' pronta. Inoltre sono piu' adatte a pazienti con difficolta' di deglutizione e/o con disturbi digestivi. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita valutando una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Gli effetti indesideratipossono essere minimizzati con l'uso della piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi.

CONSERVAZIONE

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

AVVERTENZE

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi e i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari. Sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso dei coxib e di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica c/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con Naprossene soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienticon fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione,iperlipidemia, diabete mellito, fumo). L'uso del prodotto deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piu' breve possibile che occorre per controllare i sintomi. I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali che possono essere fatali. Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragie gastrointestinali, ulcerazione e perforazione che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione, e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misiprostolo o inibitori della pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitoriselettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate, Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazioneo emorragia gastrointestinale. L'uso e' sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. Occorre cautela nei pazienti con storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiche' in associazione alla terapia con FANS sono state riportate ritenzione idrica ed edema. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Steven-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Interrompere allaprima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa, o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Dovrebbero usare cautela quei pazienti la cui attivita' richiede vigilanza nel caso che essi notassero stordimento, sonnolenza, vertigini o depressione durante la terapia. L'uso del farmaco in prossimita' del parto puo' determinare il ritardo del parto stesso, inoltre il farmaco puo' provocare, se somministrato in taleperiodo, alterazioni dell'emodinamica del piccolo circolo del nascituro con gravi conseguenze per la respirazione. Il prodotto puo' essere assunto senza rischio dai soggetti affetti da celiachia. In alcuni pazienti trattati con naprossene sono state riscontrate emorragie gastrointestinali occasionalmente anche gravi ed ulcera peptica. Il trattamento cronico e' sconsigliato in pazienti con clearance della creatinina inferiore a 20 ml/minuto. I pazienti con funzionalita' epatica compromessa devono essere trattati con la minima dose efficace. Usare con cautela in pazienti con manifestazioni allergiche in atto o all'anamnesi in quanto puo' determinare broncospasmo ed altri fenomeni allergici. Essendosi rilevate alterazioni oculari nel corso di studi sugli animalicon farmaci antiinfiammatori non steroidei, si raccomanda, in caso ditrattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli oftalmologici. Puo' diminuire l'aggregazione piastrinica e prolungare il tempo disanguinamento.

INTERAZIONI

E' stata riportata una diminuzione dell'effetto natriuretico di furosemide in seguito a somministrazione contemporanea ad alcuni farmaci antiinfiammatori non steroidei. L'associazione di tali farmaci con litioporta ad una diminuzione della clearance renale e conseguente aumentodella concentrazione plasmatica di quest'ultimo. Il prodotto puo' ridurre l'effetto antiipertensivo di propranololo e di altri beta-bloccanti. Probenecid, somministrato contemporaneamente al farmaco, aumenta isuoi livelli plasmatici e prolunga considerevolmente la sua emivita. L'associazione con metotressato deve essere attuata con cautela in quanto, in modelli animali, e' stato riportato che il Naprossene riduce la secrezione tubulare di metotressato. LASER non deve essere usato contemporaneamente al suo sale (naprossene sodico) o viceversa in quanto entrambi circolano nel sangue in forma anionica. Si sconsiglia l'uso contemporaneamente ad acido acetilsalicilico o ad altri FANS. Il farmaco puo' essere impiegato contemporaneamente a sali d'oro e/o corticosteroidi. Essendo state osservate interazioni tra antiinfiammatori non steroidei e farmaci altamente legati alle proteine, quali idantoinici, sulfamidici ed anticoagulanti, barbiturici, pazienti che ricevono contemporaneamente il prodotto a rilascio controllato e questi farmaci devono essere osservati al fine di escludere effetti da sovradosaggio. In pazienti trattati con altri antiinfiammatori non steroidei e con anticoagulanti di tipo cumarinico, sono stati osservati aumento del tempo di protrombina e diminuita aggregazione piastrinica. Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il Warfarin. Antipertensivi: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la cosomministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibisconoil sistema della cicloossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono il farmaco a rilascio controllato in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio dellafunzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante. Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Corticosteroidi:aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale. E' stata riportata una diminuzione dell'effetto natriuretico di furosemide in seguito a somministrazione contemporanea ad alcuni farmaci antiinfiammatori non steroidei. L'associazione di tali farmaci con litio porta ad una diminuzione della clearance renale e conseguente aumento della concentrazione plasmatica di quest'ultimo. Si suggerisce che la terapia venga temporaneamente sospesa 48 ore prima di eseguire test di funzionalita' surrenale in quanto LASER puo' interferire con alcune prove per gli steroidi 17-chetogeni. Analogamenteil farmaco puo' interferire con alcune prove per l'acido 5-idrossiindolacetico urinario. Evitare l'assunzione di alcool. Il Naprossene puo' diminuire l'efficacia deidispositivi intrauterini. E' sconsigliato l'uso degli anti infiammatori non steroidei contemporaneamente a farmaci chinolonici.

EFFETTI INDESIDERATI

In associazione con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Le medicine come LASER possono essere associatead un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco ("infarto del miocardio") o ictus. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). Gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazioni, o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani.Sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale e epigastrico, pirosi gastrica, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo diCrohn. Meno frequentemente sono state riscontrate gastriti. Occasionalmente possono verificarsi sanguinamenti del tratto gastrointestinale,ulcera peptica e colite. A carico del Sistema Nervoso Centrale possono verificarsi: cefalea, sonnolenza, insonnia e difficolta' di concentrazione. A carico della cute sono state osservate eruzioni cutanee, prurito, ecchimosi, orticaria, angioedema ed eritema multiforme. Reazionibollose includenti sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto raramente). Raramente sono state riportate reazioni diipersensibilita' a naprossene e naprossene sodico, polmonite eosinofila, reazioni di fotosensibilita', broncospasmo, edema della laringe. Gli effetti cardiovascolari segnalati riguardano tachicardia, dispnea ed edema periferico lieve, scompenso cardiaco. Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS. Sporadicamente si sono verificate alterazioni a carico del sistema emopoietico quali trombocitopenia, granulocitopenia, anemia aplastica o emolitica. Possono inoltre verificarsi disturbi dell'uditoe della vista ronzii auricolari, vertigini, ittero, epatite grave, riduzione della funzionalita' renale, ematuria, stomatite ulcerativa, meningite asettica, vasculite, sensazione di sete, alterazioni dei test di funzionalita' epatica. Raramente sono stati riportati: alopecia, convulsioni, iperkaliemia. Possono verificarsi reazioni di tipo anafilattico o anafilattoidi anche gravi in pazienti con o senza una precedente esposizione a farmaci appartenenti a questa classe. Si sono altresi'riscontrati isolati casi di emorragia rettale, tenesmo e proctite. L'incidenza di tali effetti e' tuttavia bassa. Particolare cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con funzionalita' cardiaca, epatica o renale fortemente ridotta. In tali pazienti e' opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato. In particolare, il trattamento cronico e' sconsigliato in pazienti con clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min. I pazienti con una funzionalita' epatica compromessa devono essere trattati con la minima dose efficace. Usare con cautela in pazienti con manifestazioni allergiche in atto o all'anamnesi in quanto puo' determinare broncospasmo ed altri fenomeni allergici. Essendosi rilevati alterazioni oculari nel corso di studi su animali con farmaci antinfiammatori non steroidei, si raccomanda in caso di trattamenti prolungati di effettuare periodici controlli oftalmologici. I pazienti con affezioni infiammatorie acute del tratto gastrointestinale in atto o all'anamnesi o che hanno lamentato disturbi gastrointestinali a seguito di altri farmaci antireumatici, dovrebbero effettuare il trattamento solo sotto stretto controllo medico. Puo' diminuire l'aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

L'uso del prodotto non e' previsto in eta' pediatrica. L'inibizione della sintesi della prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto o di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delleprostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assolutodi malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1% a circa l'1.5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata dellaterapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post impianto e di mortalita' embrio-fetale. Inoltre un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo ed il secondo trimestre di gravidanza, non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se viene usato in una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu' basse possibili. Durante il terzo trimestredi gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandinepossono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamniosi. La madre e il neonato, alla fine della gravidanza a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.