LATAFIX COLL 1FL 2,5ML Produttore: DOC GENERICI SRL

DENOMINAZIONE

LATAFIX 50 MICROGRAMMI/ML + 5 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Oftalmologici, sostanze beta-bloccanti, timololo, associazioni.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni ml di soluzione contiene 50 mcg di latanoprost e 6,8 mg di timololo maleato equivalente a 5 mg di timololo. Eccipiente con effetto noto: benzalconio cloruro 0,2 mg/ml. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Cloruro di sodio Benzalconio cloruro Sodio fosfato monobasico diidrato Sodio fosfato dibasico dodecaidrato Acqua purificata Idrossido di sodio per aggiustare il pH Acido cloridrico per aggiustare il pH

INDICAZIONI

Riduzione della pressione intraoculare (PIO) nei pazienti con glaucoma ad angolo aperto e con ipertensione oculare che non rispondono sufficientemente ai beta-bloccanti per uso topico o agli analoghi delle prostaglandine.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

LATAFIX e' controindicato in pazienti con: malattia reattiva delle vie aeree, incluse asma bronchiale o anamnesi di asma bronchiale, malattia polmonare cronica ostruttiva grave; bradicardia sinusale, blocco seno-atriale sindrome del seno malato, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado non controllato con il pace-maker, insufficienza cardiaca conclamata, shock cardiogeno; ipersensibilita' ai principi attivio a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti (inclusi pazienti anziani): la terapia raccomandatae' una goccia una volta al giorno nell'occhio(i) da trattare. In casodi mancata somministrazione di una dose, il trattamento deve continuare con la dose successiva, come pianificato. La dose non deve superareuna goccia al giorno nell'occhio(i) da trattare. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di latanoprost/timololo nei bambini nonsono state ancora stabilite. Modo di somministrazione: le lenti a contatto devono essere rimosse prima dell'instillazione del collirio e possono essere riapplicate dopo 15 minuti (vedere paragrafo 4.4). Se si usa piu' di un medicinale oftalmico per uso topico, i medicinali devono essere somministrati almeno cinque minuti l'uno dall'altro. Quando si pratica l'occlusione nasolacrimale o si chiudono le palpebre per dueminuti, l'assorbimento sistemico viene ridotto. Cio' puo' ridurre glieffetti indesiderati sistemici e aumentare l'attivita' locale.

CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero (2 gradi C-8 gradi C) Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura del medicinale, vedere paragrafo 6.3.

AVVERTENZE

Effetti sistemici: come altri agenti oftalmici per uso topico, LATAFIX viene assorbito per via sistemica. A causa del componente beta-adrenergico timololo si possono verificare gli stessi tipi di effetti indesiderati cardiovascolari, polmonari e altre reazioni avverse osservate con gli agenti beta-bloccanti adrenergici sistemici. L'incidenza dellereazioni avverse sistemiche dopo somministrazione oftalmica topica e'piu' bassa rispetto alla somministrazione sistemica. Per ridurre l'assorbimento sistemico, vedere il paragrafo 4.2. Disturbi cardiaci Nei pazienti con patologie cardiovascolari (per esempio cardiopatia coronarica, angina di Prinzmetal e insufficienza cardiaca) e ipotensione la terapia con beta-bloccanti deve essere attentamente valutata e si deve considerare la terapia con altri principi attivi. I pazienti con patologie cardiovascolari devono essere tenuti in osservazione per segni dideterioramento di queste patologie e di eventi avversi. A causa del suo effetto negativo sul tempo di conduzione, i beta-bloccanti devono essere somministrati con cautela in pazienti con blocco cardiaco di primo grado. Dopo somministrazione di timololo sono state riportate reazioni avverse di natura cardiaca e, raramente, morte in associazione ad insufficienza cardiaca. Patologie vascolari: i pazienti con gravi disturbi/patologie circolatorie periferiche (ad esempio gravi forme di malattia di Raynaud o di sindrome di Raynaud) devono essere trattati con cautela. Patologie respiratorie Sono state riportate reazioni respiratorie incluso il decesso per broncospasmo in pazienti con asma dopo somministrazione di alcuni beta-bloccanti oftalmici. LATAFIX deve essere usato con cautela in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva(BPCO) lieve/moderata e solo se il potenziale beneficio supera il rischio potenziale. Ipoglicemia/diabete: i beta-bloccanti devono essere somministrati con cautela nei pazienti soggetti a ipoglicemia spontaneao nei pazienti con diabete labile, poiche' i beta-bloccanti possono mascherare i segni e i sintomi di ipoglicemia acuta. I beta-bloccanti possono anche mascherare i segni dell'ipertiroidismo. Patologie della cornea: i beta-bloccanti oftalmici possono provocare secchezza degli occhi. I pazienti con patologie della cornea devono essere trattati con cautela. Altri agenti beta-bloccanti: l'effetto sulla pressione intra-oculare o gli effetti noti del beta-bloccaggio possono essere potenziati quando timololo viene dato a pazienti che gia' ricevono un agente beta-bloccante sistemico. La risposta di questi pazienti deve essere attentamente monitorata. L'uso di due agenti beta-adrenergici bloccanti topici non e' raccomandato (vedere paragrafo 4.5). Reazioni anafilattiche: durante il trattamento con beta-bloccanti, pazienti con un'anamnesi di atopia o di grave reazione anafilattica causata da allergeni di varia natura possono essere piu' reattivi nei confronti di un'esposizione ripetuta a questi allergeni e non rispondere alle dosi abituali diadrenalina usate per il trattamento di reazioni anafilattiche. Distacco della coroide: e' stato riportato distacco della coroide durante lasomministrazione di una terapia di inibizione della produzione di umore acqueo (per esempio, timololo, acetazolamide) dopo procedure di filtrazione. Anestesia chirurgica: le preparazioni beta-bloccanti oftalmologiche possono bloccare gli effetti sistemici beta-agonisti per esempio dell'adrenalina. L'anestesista deve essere informato quando i pazienti stanno prendendo timololo. Terapia concomitante: Timololo puo' interagire con altri medicinali (vedere paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione). L'uso di due beta-bloccanti locali o due prostaglandine locali non e' raccomandato. Effetti oculari: Latanoprost puo' alterare gradualmente il colore dell'occhio aumentando la quantita' di pigmento marrone nell'iride. Similmente all'esperienza con latanoprost gocce oculari, nel 16-20% di tutti i pazienti trattati con latanoprost+timololo per un periodo superiore ad un anno e' stata osservata una aumentata pigmentazione dell'iride (basata sufotografie). Questo effetto e' stato notato soprattutto in pazienti con iridi di colore disomogeneo, per esempio verde-marrone, giallo-marrone o blu/grigio-marrone ed e' dovuto ad un aumento del contenuto di melanina nei melanociti dello stroma dell'iride. Di solito la pigmentazione marrone attorno alla pupilla si diffonde concentricamente verso la zona periferica dell'occhio interessato, ma puo' scurirsi l'intera iride o una parte di essa. Questa alterazione si e' riscontrata solo raramente in pazienti con occhi di colore omogeneo blu, grigio, verde o marrone durante studi clinici con latanoprost in due anni di trattamento. Il cambiamento nel colore dell'iride avviene lentamente e puo' nonessere evidente per parecchi mesi o anni e non e' stato associato ad alcun sintomo o alterazioni patologiche. Dopo la sospensione del trattamento non si e' riscontrato un ulteriore aumento della pigmentazione dell'iride, ma il cambiamento di colore ottenuto puo' essere permanente. Nevi o lentiggini dell'iride non sono stati influenzati dal trattamento. Non e' stato osservato accumulo di pigmento nel trabecolato sclero-corneale o in altre parti della camera anteriore, ma i pazienti devono essere controllati sistematicamente e, in base alla situazione clinica, il trattamento puo' essere sospeso qualora si verificasse un aumento della pigmentazione dell'iride. Prima dell'inizio del trattamentoi pazienti devono essere informati della possibilita' di un cambiamento del colore dell'occhio. Il trattamento unilaterale puo' causare un'eterocromia permanente. Non esiste esperienza documentata circa l'utilizzo di latanoprost in presenza di glaucoma infiammatorio, neovascolare, ad angolo chiuso cronico o congenito, nel glaucoma ad angolo apertoin pazienti pseudofachici e nel glaucoma pigmentario. Latanoprost ha un effetto scarso o nullo sulla pupilla, ma non vi e' nessuna esperienza documentata in merito ad attacchi acuti di glaucoma ad angolo chiuso. Pertanto si raccomanda di impiegare LATAFIX con cautela in queste circostanze, finche' non sara' ottenuta ulteriore esperienza. Latanoprost deve essere usato con cautela in pazienti con una storia di cheratite erpetica e deve essere evitato in caso di cheratite da herpes simplex attiva e in pazienti con anamnesi di cheratite erpetica ricorrente associata in maniera specifica agli analoghi delle prostaglandine. Durante il trattamento con latanoprost e' stato riportato edema maculare,incluso edema maculare cistoide. Questi eventi si sono verificati soprattutto in pazienti afachici, in pazienti pseudofachici con la rottura della capsula posteriore del cristallino, o in pazienti con fattori di rischio accertati di edema maculare.

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi specifici di interazione farmacologica con latanoprost+timololo. Sono stati riportati casi di aumenti paradossali della pressione intraoculare in seguito alla somministrazione concomitante oftalmica di due analoghi delle prostaglandine. Pertanto non si raccomanda la somministrazione di due o piu' prostaglandine, analoghi delle prostaglandine o derivati delle prostaglandine. Esiste la possibilita' di effetti additivi con conseguente ipotensione e/o bradicardia marcata quando una soluzione di beta-bloccanti oftalmici viene somministrata in concomitanza a calcio-antagonisti orali, agenti beta-bloccanti adrenergici, antiaritmici (incluso l'amiodarone), glicosidi digitalici, parasimpaticomimetici, guanetidina. Durante il trattamentocombinato con inibitori del CYP2D6 (per esempio chinidina, fluoxetina, paroxetina) e timololo e' stato riportato un potenziamento del beta-bloccaggio sistemico (per esempio riduzione della frequenza cardiaca, depressione). L'effetto sulla pressione intraoculare o gli effetti conosciuti dei beta-bloccanti sistemici possono essere potenziati quando LATAFIX viene somministrato a pazienti che gia' assumono un agente beta-bloccante orale, e non e' raccomandato l'uso topico di due o piu' beta-bloccanti. Occasionalmente e' stata riportata midriasi derivante dall'uso concomitante di beta-bloccanti oftalmici e adrenalina (epinefrina). La reazione ipertensiva all'improvvisa eliminazione della clonidina puo' essere potenziata quando si assumono beta-bloccanti. I beta-bloccanti possono potenziare l'effetto ipoglicemico dei farmaci antidiabetici. I beta-bloccanti possono mascherare segni e sintomi di ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4).

EFFETTI INDESIDERATI

Per quanto concerne il latanoprost, la maggioranza degli eventi avversi riguarda il sistema oculare. Nei dati derivanti dalla fase di estensione degli studi clinici pivotali su latanoprost/timololo, nel 16-20%dei pazienti si e' sviluppato un aumento della pigmentazione dell'iride, che puo' essere permanente. In uno studio in aperto di 5 anni sulla sicurezza di latanoprost e' stato riscontrato uno sviluppo della pigmentazione dell'iride nel 33% dei pazienti (vedere paragrafo 4.4). Glialtri eventi avversi oculari sono in genere transitori e si manifestano alla somministrazione della dose. Per il timololo, gli effetti indesiderati piu' gravi sono di tipo sistemico e includono bradicardia, aritmia, insufficienza cardiaca congestizia, broncospasmo e reazioni allergiche. Come altri medicinali oftalmici per uso topico, il timololo e' assorbito nel circolo sistemico. Questo puo' causare effetti indesiderati simili a quelli osservati mediante somministrazione sistemica diagenti beta-bloccanti. L'incidenza delle reazioni avverse sistemiche dopo somministrazione topica e' piu' bassa rispetto alla somministrazione sistemica. Le reazioni avverse elencate includono reazioni viste all'interno della classe dei beta-bloccanti oftalmici. Gli effetti indesiderati correlati al trattamento e riportati negli studi clinici con latanoprost e timololo sono elencati di seguito. Gli effetti indesiderati sono classificati secondo le seguenti categorie di frequenza: Molto comune (>=1/10) Comune (>=1/100, <1/10) Non comune (>=1/1.000, <1/100) Raro (>=1/10.000, <1/1.000) Molto raro (<1/10.000) Non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea. Patologie dell'occhio.Molto comune: aumentata pigmentazione dell'iride; comune: irritazioneoculare (incluso irritazione, bruciore e prurito), dolore oculare; non comune: iperemia oculare, congiuntivite, visione offuscata, aumento della lacrimazione, blefarite, patologie della cornea. Patologie dellacute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea, prurito. Sono stati riportati ulteriori eventi avversi legati all'uso dei singoli componenti del medicinale sia negli studi clinici, sia nelle segnalazioni spontanee, sia nella letteratura disponibile. Per latanoprost. Infezioni e infestazioni. Cheratite erpetica. Patologie del sistemanervoso: capogiri. Patologie dell'occhio: cambiamenti delle ciglia e della peluria (aumento di lunghezza, spessore, pigmentazione e numero). Erosione epiteliale puntata, edema periorbitale, iriti/uveiti, edemamaculare (in pazienti afachici, pseudofachici con lacerazione della capsula posteriore del cristallino o in pazienti con fattori di rischionoti per edema maculare), secchezza oculare, cheratite, edema corneale e erosioni, alterato orientamento delle ciglia talvolta risultante in irritazione oculare e cisti dell'iride, fotofobia, alterazioni palpebrali e periorbitali che portano a scurimento del solco palpebrale. Patologie cardiache: aggravamento dell'angina in pazienti con patologia preesistente, palpitazioni. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: asma, peggioramento dell'asma, dispnea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: scurimento della cute palpebrale. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: dolore articolare, dolore muscolare. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: dolore toracico. Per il timololo. Disturbi del sistema immunitario. Reazioni allergiche sistemiche incluso angioedema, orticaria, eruzione cutanea localizzata e generalizzata, prurito, reazione anafilattica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: ipoglicemia. Disturbi psichiatrici: insonnia, depressione, incubi, perdita di memoria, allucinazioni. Patologie del sistema nervoso: sincope, accidente cerebrovascolare, ischemia cerebrale, aumento dei segnie dei sintomi di miastenia grave, capogiri, parestesia e cefalea Patologie dell'occhio: segni e sintomi di irritazione oculare (per esempiobruciore, irritazione, prurito, lacrimazione, rossore), blefarite, cheratite, visione offuscata e distacco della coroide a seguito di chirurgia filtrante (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzionid'impiego), diminuzione della sensibilita' corneale, secchezza oculare, erosione corneale, ptosi, diplopia. Patologie dell'orecchio e del labirinto: tinnito. Patologie cardiache: bradicardia, dolore toracico, palpitazioni, edema, aritmia, insufficienza cardiaca congestizia, blocco atrioventricolare, arresto cardiaco, insufficienza cardiaca. Patologie vascolari: ipotensione, fenomeno di Raynaud, mani e piedi freddi. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: broncospasmo (principalmente in pazienti con patologia broncospastica pre-esistente), dispnea, tosse. Patologie gastrointestinali: disgeusia, nausea, dispepsia, diarrea, bocca secca, dolore addominale, vomito Patologie della cutee del tessuto sottocutaneo: alopecia, eruzione cutanea psoriasiforme o esacerbazione della psoriasi, eruzione cutanea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: mialgia. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: disfunzione sessuale, diminuzione della libido. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia/affaticamento. In alcuni pazienti con danni significativi alla cornea sono stati riportati molto raramente casi di calcificazione della cornea in associazione all'uso di colliri contenenti fosfato. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversasospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. Latanoprost: non ci sono dati sufficienti relativi all'uso di latanoprost in donne in gravidanza. Studi nell'animale hanno mostrato tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il potenziale rischio per l'uomo non e' conosciuto. Timololo: non ci sono dati adeguatirelativi all'uso di timololo nelle donne in gravidanza. Timololo non deve essere usato in gravidanza a meno che non sia strettamente necessario. Per ridurre l'assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2. Studi epidemiologici non hanno rivelato effetti di malformazione, ma hannomostrato rischio di ritardo nella crescita intra-uterina quando i beta-bloccanti vengono somministrati per via orale. Inoltre, i segni e i sintomi di beta-bloccaggio sono stati osservati nei neonati quando somministrati fino al parto (per esempio, bradicardia, ipotensione, distress respiratorio e ipoglicemia). Se LATAFIX viene somministrato fino al parto, si deve monitorare attentamente il neonato durante i primi giorni di vita. Di conseguenza, LATAFIX non deve essere usato durante lagravidanza (vedere paragrafo 5.3). Allattamento: i beta-bloccanti sono escreti nel latte materno. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di timololo collirio non sembrano esserci quantita' sufficienti nel latte materno per produrre sintomi clinici di beta-bloccaggio nel bambino. Per ridurre l'assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2. Latanoprost e isuoi metaboliti possono passare nel latte materno. LATAFIX non deve quindi essere usato nelle donne che allattano.