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LEDOREN OS GRAT 30BUST 100MG

Produttore: ITALIAN DEVICES SRL
FARMACO MUTUABILE
RICETTA MEDICA NON RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

LEDOREN 100 MG

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci antinfiammatori/antireumatici non steroidei.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene 100 mg di nimesulide. Ogni bustina di granulato per sospensione orale contiene 100 mg di nimesulide.

ECCIPIENTI

Compresse: cellulosa microcristallina; amido di mais; lattosio; carbossimetilcellulosa sodica; silice precipitata; sodio dioctilsolfosuccinato; magnesio stearato. Granulato per sospensione orale: saccarosio; saccarina sodica; polietilenglicole 1000 monocetiletere; acido citrico;aroma arancio.

INDICAZIONI

Trattamento del dolore acuto. Dismenorrea primaria. Nimesulide deve essere prescritto solo come trattamento di seconda linea. La decisione di prescrivere nimesulide deve basarsi su una valutazione dei rischi complessivi per il singolo paziente.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' a nimesulide o ad uno qualsiasi degli eccipienti delprodotto. Precedenti reazioni di ipersensibilita' (per esempio, broncospasmo, rinite, orticaria, polipi nasali) in risposta all'acido acetilsalicilico o ad altri farmaci anti-infiammatori non steroidei. Precedenti reazioni epatotossiche alla nimesulide. Esposizione concomitante ad altre sostanze potenzialmente epatotossiche. Alcolismo, dipendenza da droghe. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione legataa precedenti trattamenti con FANS Emorragia/ulcera peptica ricorrenteattiva o avuta in passato (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Emorragie cerebrovascolari o altra emorragia o patologie emorragiche in corso. Disturbi gravi della coagulazione. Scompenso cardiaco grave. Insufficienza renale grave. Insufficienza epatica. Pazienti con febbre e/o sintomi influenzali. Bambini al di sotto dei 12 anni. Terzo trimestre di gravidanza e allattamento.

POSOLOGIA

Il farmaco deve essere usato per il minor tempo possibile, in base alle esigenze cliniche. Inoltre, gli effetti indesiderati possono essereminimizzati usando la dose minima efficace per il minor tempo necessario a controllare i sintomi. La durata massima di un ciclo di trattamento con nimesulide e' 15 giorni. Adulti: 100 mg due volte al giorno dopo i pasti. Anziani. Nei pazienti anziani non occorre ridurre la dose giornaliera. Bambini (<12 anni): LEDOREN 100 mg compresse (o 100 mg granulato per sospensione orale) e' controindicato in questi pazienti. Adolescenti (da 12 a 18 anni). Sulla base del profilo cinetico negli adulti e delle caratteristiche farmacodinamiche di nimesulide, non e' necessario modificare la dose in questi pazienti. Insufficienza renale: Sulla base della farmacocinetica, non e' necessario modificare la dosenei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina 30-80 ml/min), LEDOREN 100 mg compresse (o 100 mg granulato per sospensione orale) e' invece controindicato in caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30ml/min). Insufficienza epatica. L'uso di LEDOREN 100 mg compresse (o 100 mg granulatoper sospensione orale) e' controindicato in pazienti con insufficienza epatica.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

L'uso del farmaco deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi -2. Inoltre, ai pazienti deve essere consigliato di astenersi dall'assumere altri analgesiciconcomitanti. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati usando la dose minima efficace per il minor tempo necessario a controllare i sintomi. Sospendere il trattamento se non si osservano benefici. Effetti epatici. In rari casi e' stata riportata un'associazione tra LEDOREN 100 mg compresse (o 100 mg granulato per sospensione orale) e reazioni epatiche gravi, inclusi alcuni casi fatali molto rari. I pazienti che accusano sintomi compatibili con lesioni epatiche durante il trattamento con LEDOREN 100 mg compresse (o 100 mg granulato per sospensione orale) (per esempio, anoressia, nausea, vomito, dolori addominali, affaticamento, urine scure) o i pazienti che presentano nel corso del trattamento test anormali di funzionalita' epatica devono sospendereil trattamento. Questi pazienti non devono piu' utilizzare nimesulide. Lesioni epatiche, reversibili nella maggior parte dei casi, sono state riportate dopo esposizione breve al farmaco. Nel caso in cui, nei pazienti che assumono- nimesulide, compaiano febbre e/o sintomi simil-influenzali, il trattamento deve essere interrotto, Effetti gastrointestinali Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione che possono essere fatali. Il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi crescentidi FANS in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione e negli anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. La terapia combinata con agenti protettori (ad esempio misoprostolo o inibitori della pompa protonica) deve essere considerata per questi pazienti e anche per coloro che, in concomitanza, assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, specialmentese anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale), in particolare nelle fasi iniziali In qualsiasi momento durante il trattamento si possono manifestare emorragie, ulcere o perforazioni gastrointestinali con o senza sintomi di preavviso o precedenti eventi gastrointestinali. Se si manifestano emorragie o ulcere gastrointestinali, si deve sospendere il trattamento con nimesulide. Nimesulide deve essere usato con cautela nei pazienti con patologie gastrointestinali, inclusi precedenti ulcera peptica, emorragie gastrointestinali, colite ulcerosa o morbo di Crohn. Cautela deve essere consigliata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali anticoagulanti come Warfarin, inibitori selettivi del riassorbimento della serotonina o agenti antiaggreganti piastrinici come l'aspirina. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono LEDOREN 100 mg compresse (o 100 mg granulato per sospensione orale) il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Di conseguenza, e' consigliato un adeguato monitoraggio clinico. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' sono stati riportati ritenzione idrica ed edema in associazione alla terapia con FANS. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus). Non ci sono dati sufficienti per escludere tale rischio con LEDOREN. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con nimesulide soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (per es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). Poiche' nimesulide puo' interferire con la funzionalita' piastrinica deve essere usato con cautela nei pazienti con diatesi emorragica. LEDOREN 100 mg compresse (o 100 mg granulato per sospensione orale) non rappresenta tuttavia un sostituto dell'acido acetilsalicilico nella profilassi cardiovascolare. Effetti renali Nei pazienti con insufficienza renale o cardiaca, occorre cautela perche' l'uso di LEDOREN 10 mg compresse (o 100 mg granulato per sospensione orale) puo' danneggiare la funzionalita' renale. In tal caso, il trattamento deve esseresospeso. Effetti cutanei. Reazioni cutanee gravi, alcune delle quali fatali, incluse dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS. I pazienti sembrano essere a maggior rischio nelle prime fasi della terapia: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Il farmaco deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesione della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'.Effetti sulla fertilita' L'uso di LEDOREN 100 mg compresse (o 100 mg granulato per sospensione orale) puo' compromettere la fertilita' femminile e non e' raccomandato in donne che tentano di avere una gravidanza. Nelle donne che hanno difficolta' a concepire o che vengono sottoposte ad accertamenti per infertilita', si deve considerare la sospensione del trattamento con LEDOREN 100 mg compresse (o 100 mg granulato per sospensione orale). Le compresse contengono lattosio e non e' quindi adatto in soggetti con rare condizioni ereditarie di intolleranza algalattosio, con carenza di Lapp lattasi o con malassorbimento di glucosio-galattosio. Il granulato per sospensione orale contiene sorbitoloe non e' quindi adatto in soggetti con rare condizioni ereditarie di intolleranza al fruttosio.

INTERAZIONI

Interazioni farmacodinamiche. Altri farmaci antinfiammatori non-steroidei (FANS). L'uso contemporaneo di LEDOREN con altri farmaci antinfiammatori non- steroidei, incluso l'acido acetilsalicilico somministratoa dosi antinfiammatori e (>= 1 g come dose singola o >= 3 g come quantitativo giornaliero totale) non e' raccomandato. Corticosteroidi Aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale. Anticoagulanti. I FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin. I pazienti che ricevono warfarin, o simili agenti anticoagulanti presentano un piu' alto rischio di complicanze emorragiche se trattati con LEDOREN 100 mg compresse (o granulato per sospensione orale). L'associazione e' pertanto sconsigliata ed e' controindicata inpazienti con disturbi gravi della coagulazione. Se non si puo' evitare l'associazione, monitorare costantemente l'attivita' anticoagulante.Antiaggreganti piastrinici e inibitori selettivi del riassorbimento della serotonina (SSRIs): aumentato rischio di emorragia gastrointestinale. Diuretici, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina(ACE inibitori) o antagonisti dei recettori dell'angiotensina II (AIIA): i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e quella di altri farmaci antipertensivi. In alcuni pazienti con funzionalita' renale ridotta (per es. pazienti disidratati o soggetti anziani con funzione renale ridotta) la somministrazione concomitante di un ACE inibitore e diinibitori della ciclossigenasi puo' accentuare la compromissione della funzione renale, inclusa la possibilita' di insufficienza renale acuta, che generalmente e' reversibile. Queste interazioni devono essere prese in considerazione in pazienti che devono assumere LEDOREN 100 mgcompresse (o 100 mg granulato per sospensione orale in associazione con ACE inibitori o AIIA. Pertanto la somministrazione di questi farmaci in associazione deve essere effettuata con cautela, specialmente neipazienti anziani. I pazienti devono essere idratati in modo adeguato e si deve valutare la possibilita' di monitorare la funzionalita' renale dopo l'inizio del trattamento concomitante e successivamente su base periodica. Interazioni farmacocinetiche: effetto di nimesulide sullafarmacocinetica di altri farmaci. Furosemide: Nei soggetti sani, nimesulide riduce transitoriamente l'effetto di furosemide sull'escrezionedel sodio e, in misura minore, sull'escrezione del potassio e riduce la risposta diuretica. La somministrazione concomitante di furosemide e nimesulide comporta una riduzione dell'AUC (di circa i il 20%) e dell'escrezione totale di furosemide, senza comprometterne la clearance renale di quest'ultima. L'uso concomitante di furosemide e di LEDOREN 100 mg compresse (o 100 mg granulato per sospensione orale) richiede cautela in pazienti con patologie renali o cardiache. Litio. E' stato riportato che i farmaci anti-infiammatori non steroidei riducono la clearance del litio e questo comporta elevati livelli plasmatici e tossicita' da litio. Se si prescrive LEDOREN 100 mg compresse (o 100 mg granulato per sospensione orale) a un paziente in terapia con litio, occorre monitorare attentamente i livelli di litio. Sono anche state studiate in vivo potenziali interazioni farmacocinetiche con glibenclamide, teofillina, warfarin, digossina, cimetidina e un preparato antiacido (una combinazione di idrossido di alluminio e magnesio). Non sono state osservate interazioni clinicamente significative. Nimesulide inibisce il CYP2C9. Le concentrazioni plasmatiche dei farmaci che vengono metabolizzati da questo enzima possono aumentare se si somministrano in concomitanza con LEDOREN 100 mg compresse (o granulato per sospensione orale). Occorre cautela se nimesulide viene assunta meno di 24 ore primao dopo il trattamento con metotrexato perche' i livelli sierici di metotrexato possono aumentare e quindi la tossicita' di questo farmaco puo' essere maggiore. Dato il loro effetto sulle prostaglandine renali,gli inibitori delle sintetasi delle prostaglandine come nimesulide possono aumentare la nefrotossicita' delle ciclosporine. Interazioni farmacocinetiche; effetti di altri farmaci sulla farmacocinetica di nimesulide. Studi in vitro hanno dimostrato che tolbutamide, acido salicilico e acido valproico spiazzano la nimesulide dai siti di legame. Comunque, nonostante un possibile effetto sui livelli plasmatici di nimesulide, queste interazioni non sono risultate clinicamente significative.

EFFETTI INDESIDERATI

Descrizione generale. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus). Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono stati riportati in associazione con trattamenti con FANS. Sono stati riportati casi molto rari di reazioni bollose incluse Sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica. Gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche. perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatali, in particolare negli anziani. Dopo la somministrazione di LEDOREN sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Meno frequentemente sonostate osservate gastriti. Effetti indesiderati. Il seguente elenco dieffetti indesiderati si basa sui risultati di sperimentazioni cliniche controllate (su 7.800 pazienti circa) e sui dati di farmacovigilanza. I casi riportati sono classificati come molto comuni (>1/10); comuni(>1/100, <1/10), non comuni (>1/1.000, <1/100); rari (>1/10.000, <1/1.000); molto rari (<1/10.000), inclusi i casi isolati. Patologie del sistema emolinfopoietico. Rari: anemia, eosinofilia; molto rari: trombocitopenia, pancitopenia, porpora. Disturbi del sistema immunitario. Rari: ipersensibilità; molto rari: anafilassi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Rari: iperkaliemia. Disturbi psichiatrici. Rari: ansia, nervosismo, incubi. Patologie del sistema nervoso. Non comuni: vertigini. Molto rari: mal di testa, sonnolenza, encefalopatia (sindrome di Reye). Patologie dell'occhio. Rari: visione sfuocata; molto rari:disturbi visivi. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Molto rari:vertigini. Patologie cardiache. Rari: tachicardia. Patologie vascolari. Non comuni: ipertensione. Rari: emorragia, fluttuazioni della pressione arteriosa, vampate di calore. Patologie respiratorie, toraciche emediastiniche. Non comuni: dispnea. Molto rari: asma, broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Comuni: diarrea, nausea, vomito; non comuni: stipsi, flatulenza, sanguinamento gastrointestinale, ulcera e perforazione duodenale, ulcera e perforazione gastrica; molto rari: gastrite, dolori addominali, dispepsia, stomatite, melena, emorragie gastrointestinali, ulcera e perforazione duodenale, ulcera e perforazione gastrica. Patologie epatobiliari. Comuni: aumento dei livelli degli enzimiepatici, molto rari: epatite, epatite fulminante (inclusi casi letali), ittero, colestasi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.Non comuni: prurito, eruzioni, aumento della sudorazione; rari: eritema, dermatite; molto rari: orticaria, edema angioneurotico, edema del viso, eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson, necrolisi epidermica tossica. Patologie renali e urinarie. Rari: disuria, ematuria; molto rari: ritenzione urinaria, insufficienza renale, oliguria, nefrite interstiziale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comuni: edema; rari: malessere, astenia; molto rari: Ipotermia. Esami diagnostici. Comuni: aumento degli enzimi epatici.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

L'uso di LEDOREN 100 mg compresse (o 100 mg granulato per sospensioneorale) e' controindicato nell'ultimo trimestre di gravidanza. Come per gli altri FANS, l'uso di LEDOREN 100 mg compresse (o 100 mg granulato per sospensione orale) non e' consigliato nelle donne che tentano diavere una gravidanza. L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' avere un impatto negativo sulla gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un piu' alto rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso nella prima fase della gravidanza di un inibitore della sintesi delle prostaglandine. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumento da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un'aumentata incidenza di variemalformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stata riportata in animali a cui durante il periodo di organogenesi erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine. Studi su conigli hannodimostrato una tossicita' riproduttiva atipica e non sono disponibilidati esaurienti sull'uso di LEDOREN 100 mg compresse (o 100 mg granulato per sospensione orale) nelle donne in gravidanza. Di conseguenza, il rischio potenziale per l'essere umano e' sconosciuto ed e' sconsigliata la prescrizione del farmaco durante i primi due trimestri di gravidanza,se non in casi strettamente necessari. Se LEDOREN 100 mg compresse (o 100 mg granulato per sospensione orale) e' usato da una donna che cerca una gravidanza, o durante il primo o secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu' basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre - il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza a: un possibile prolungamento del tempodi sanguinamento, e un effetto antiaggregante piastrinico che puo' presentarsi anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente LEDOREN 100 mg compresse (o 100 mg granulato per sospensione orale)e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Non e' noto se nimesulide viene secreto nel latte umano. LEDOREN 100 mg compresse (o 100 mg granulato per sospensione orale) e' controindicato nelle donne che allattano.

Codice: 028519039
Codice EAN:
Codice ATC: M01AX17
  • Sistema muscolo-scheletrico
  • Farmaci antiinfiammatori ed antireumatici
  • Farmaci antiinfiammatori ed antireumatici non steroidei
  • Altri farmaci antiinfiammatori/antireumatici non steroidei
  • Nimesulide
Temperatura di conservazione: nessuna particolare condizione di conservazione
Forma farmaceutica: GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE
Scadenza: 24 MESI
Confezionamento: BUSTINA/BUSTA SINGOLA