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LEFCAR IV 5F 1G

Produttore: ALFASIGMA SPA
FARMACO DI CLASSE C
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

LEFCAR

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Agonista della funzione mitocondriale.

PRINCIPI ATTIVI

L-carnitina sale interno.

ECCIPIENTI

Soluzione iniettabile per uso endovenoso: acqua per preparazioni iniettabili. Soluzione orale: acido d-l malico, sodio benzoato, saccarina sodica, acqua depurata. Compresse masticabili: aroma menta polvere, aroma liquirizia polvere, saccarosio, magnesio stearato.

INDICAZIONI

Deficienze primarie e secondarie di carnitina.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati.

POSOLOGIA

>>Soluzione orale - compresse masticabili. Deficienze primarie e deficienze secondarie a malattie genetiche: la dose giornaliera orale e' in funzione dell'eta' e del peso; da 0 a 2 anni sono consigliati 150 mgper Kg di peso corporeo; da 2 a 6 anni: 100 mg per Kg; da 6 a 12 anni: 75 mg per Kg; oltre i 12 anni e negli adulti: 2 - 4 grammi secondo la gravita' della patologia ed il giudizio medico. Deficienze secondarie ad emodialisi: 2 - 4 grammi al giorno. Le soluzioni orali vanno assunte solo previa diluizione, quella dei contenitori monodose deve essere diluita in un bicchiere d'acqua. >>Soluzione iniettabile per uso endenovoso. Deficienze secondarie ad emodialisi: 2 grammi al termine della seduta dialitica somministrati lentamente per via endovenosa. La somministrazione endovenosa va eseguita lentamente (2-3 minuti). Pazienticon insufficienza renale: pazienti con grave compromissione della funzionalita' renale non devono essere trattati con la somministrazione cronica per via orale di alte dosi di levocarnitina perche' puo' indurre un accumulo dei metaboliti potenzialmente tossici trimetilamina (TMA) e trimetilamina-N-ossido (TMAO). Pazienti anziani: nessuna precauzione particolare e modifiche del dosaggio del prodotto sono necessarie nei pazienti anziani. Il profilo di sicurezza osservato negli studi clinici e' simile in anziani e giovani adulti. Pazienti diabetici: la somministrazione di L-carnitina in pazienti diabetici in trattamento insulinico o con ipoglicemizzanti orali, migliorando l'utilizzazione del glucosio, potrebbe determinare fenomeni di ipoglicemia. Pertanto in questi soggetti la glicemia deve essere controllata regolarmente per poter tempestivamente provvedere, se necessario, all'aggiustamento della terapia ipoglicemizzante.

CONSERVAZIONE

Non vi sono da osservare speciali precauzioni per la conservazione.

AVVERTENZE

La somministrazione di L-carnitina in pazienti diabetici in trattamento insulinico o con ipoglicemizzanti orali migliorando l'utilizzazionedel glucosio potrebbe determinare fenomeni di ipoglicemia. Pertanto in questi soggetti la glicemia deve essere tenuta sotto frequente controllo per poter tempestivamente provvedere all'aggiustamento della terapia ipoglicemizzante. La somministrazione endovenosa va eseguita lentamente (2-3 minuti). In pazienti con precedenti di attivita' convulsivala somministrazione di L-carnitina puo' aumentare l'incidenza e/o la gravita' delle crisi convulsive. In pazienti con condizioni predisponenti il trattamento con L-carnitina potrebbe innescare le crisi convulsive. La sicurezza e l'efficacia della levocarnitina orale non sono state dimostrate in pazienti con insufficienza renale. La somministrazione cronica orale di alte dosi di levocarnitina in pazienti con grave compromissione della funzione renale o con insufficienza renale allo stadio terminale (ESRD) e dializzati puo' indurre un accumulo dei metaboliti potenzialmente tossici trimetilamina (TMA) e trimetilamina-N-ossido (TMAO), in quanto questi metaboliti vengono normalmente escreti con le urine. Questo fenomeno non si verifica con la somministrazione endovenosa. Essendo la L-carnitina un prodotto fisiologico non presenta alcun rischio di assuefazione ne' di dipendenza. Sono stati riportati casi molto rari di aumento dell'INR in pazienti sottoposti a terapia concomitante con farmaci cumarinici. L'INR - o altri opportuni test di coagulazione - dovrebbero essere controllati settimanalmente fino alla stabilizzazione dei valori e successivamente mensilmente, nei pazienti che assumono anticoagulanti insieme al farmaco. Le compresse masticabili contengono saccarosio.

INTERAZIONI

Un'interazione fra L-carnitina e farmaci cumarinici non puo' essere esclusa. Sono stati riportati casi molto rari di aumento dell'INR in pazienti sottoposti a terapia concomitante con farmaci cumarinici. L'INR- o altri opportuni test di coagulazione - devono essere controllati settimanalmente fino alla stabilizzazione dei valori e successivamentemensilmente, nei pazienti che assumono anticoagulanti insieme al farmaco. La somministrazione concomitante del medicinale con farmaci che inducono ipocarnitinemia a causa di una maggiore perdita di carnitina renale (acido valproico, profarmaci contenenti acido pivalico, cefalosporine, cisplatino, carboplatino e ifosfamide) puo' ridurre la disponibilita' di L-carnitina.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse da qualsiasi fonte sono elencate in base alla classificazione per sistemi ed organi di MedDRA. All'interno di ciascuna classe, le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza. Inoltre, la categoria di frequenza corrispondente per ogni reazione avversa si basa sulla seguente convenzione (CIOMS III): molto comune (>=1/10), comune (>= 1/100, <1/10), non comune (>= 1/1.000, <1/100), raro (>= 1/10.000, <1/1.000) molto raro (<1/10.000), non nota. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea; non nota: convulsioni, capogiro. Patologie cardiache. Non nota: palpitazioni. Patologie vascolari.Non comune: ipertensione, ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: dispnea. Patologie gastrointestinali. Comune: vomito, nausea, diarrea, dolore addominale; non comune: disgeusia, dispepsia, bocca secca. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: odore delle cute anormale; non nota: prurito, eruzione cutanea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: spasmi muscolari; non nota: miastenia, tensione muscolare. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: dolore toracico, sentirsi strano, piressia,reazione in sede di iniezione. Esami diagnostici. Non comune: pressione arteriosa aumentata; molto raro: aumento dell'INR. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Negli studi clinici condotti nella fertilita', sono stati identificati effetti favorevoli e non sono stati identificati problemi di sicurezza. Gli studi sulla riproduzione sono stati condotti in ratti e conigli. Non c'e' stata evidenza di un effetto teratogeno in entrambe le specie. Nel coniglio, ma non nel ratto, c'era un maggior numero, statisticamente non significativo, di perdite post impianto, alla dose massimatestata (600 mg / kg al giorno), rispetto al gruppo di controllo. L'importanza di questi risultati nell'uomo e' sconosciuta. Non sono statieffettuati adeguati studi clinici in donne in gravidanza. Il prodottodovrebbe essere somministrato durante la gravidanza se il beneficio per la madre supera i potenziali rischi per il feto. L-carnitina e' un normale componente del latte umano. L'uso della supplementazione dellaL-carnitina nelle madri che allattano non e' stato studiato. Il medicinale dovrebbe essere utilizzato dalla madre che allatta se il beneficio per la madre supera ogni potenziale rischio per il bambino dovuto all'eccessiva esposizione alla carnitina.

Codice: 025378023
Codice EAN:
Codice ATC: A16AA01
  • Apparato gastrointestinale e metabolismo
  • Altri farmaci dell'apparato gastrointest. e del metabolismo
  • Altri farmaci dell'apparato gastrointest.e del metabolismo
  • Aminoacidi e derivati
  • Levocarnitina
Temperatura di conservazione: nessuna particolare condizione di conservazione
Forma farmaceutica: SOLUZIONE INIETTABILE
Scadenza: 48 MESI
Confezionamento: FIALA