LEICESTER 30CPS 40MG RP Produttore: POLIFARMA SPA

DENOMINAZIONE

LEICESTER

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Vasodilatatori usati nelle malattie cardiache.

PRINCIPI ATTIVI

Isosorbide-5-mononitrato.

ECCIPIENTI

Lattosio, saccarosio, amido di mais, gomma lacca, copolimero di acidometacrilico e metilmetacrilato, copolimero di esteri dell'acido acrilico e metacrilico, talco, gelatina, titanio diossido (E171).

INDICAZIONI

Profilassi degli attacchi di angina.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' verso i componenti o sostanze strettamente correlatedal punto di vista chimico. Controindicato nei seguenti casi: ipersensibilita' al principio attivo, ad altri nitrati o uno qualsiasi degli eccipienti. Infarto miocardico in fase acuta. Shock cardiogeno (a menoche non sia mantenuta una sufficiente pressione telediastolica per mezzo di adeguati provvedimenti). Grave ipotensione arteriosa (pressionesanguigna sistolica < 90 mmHg). Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Pericardite costrittiva. Tamponamento cardiaco. Insufficienza circolatoria acuta (shock, collasso circolatorio). Pazienti con ipertensionepolmonare primaria. Grave ipovolemia Gli inibitori della fosfodiesterasi (sildenafil, tadalafil e vardenafil) potenziano gli effetti ipotensivi dei nitrati e pertanto la loro co-somministrazione con nitrati organici e' controindicata.

POSOLOGIA

1 capsula rigida da 40 mg al giorno. La posologia puo' prevedere una sola somministrazione al giorno (es.: 1 capsula rigida da 40 mg) o unadoppia dose giornaliera (es.: 2 capsule rigide x 20 mg) che, per evitare la tolleranza, dovrebbe essere somministrata in regime asimmetrico(a intervalli di 7 e 17 ore). La dose puo' essere aumentata a 60 mg. Le capsule rigide devono essere ingerite senza masticare. L'efficacia e la sicurezza del medicinale nei bambini non e' stata stabilita.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore ai 30 gradi C.

AVVERTENZE

Usare solo con particolare cautela e sotto controllo medico nelle seguenti condizioni: glaucoma, anemia marcata, stenosi aortica e/o mitralica, ipertiroidismo, trauma cranico, emorragia cerebrale, soggetti conpredisposizione con predisposizione all'ipotensione ortostatica, soggetti affetti da ipertensione endocranica, anche se un ulteriore aumento della pressione e' stato osservato solo dopo l'assunzione di dosi intravenose di nitroglicerina, pazienti con insufficienza renale. Per ilsuo profilo farmacologico, il preparato non e' indicato per il trattamento degli episodi acuti di angina pectoris. La posologia giornalieradovrebbe essere suddivisa ed adeguata in base all'efficacia e alla tolleranza del paziente. La posologia piu' efficace deve essere raggiunta in modo progressivo in quanto il farmaco dilatando i vasi endocranici, puo' provocare nel periodo iniziale della terapia cefalea e sintomidi ipotensione che, in soggetti sensibili, possono essere gravi e persistenti. Durante il trattamento con isosorbide mononitrato puo' verificarsi una ipossemia temporanea, a causa della ridistribuzione relativa del flusso sanguigno in aree alveolari ipoventilate. Questo puo' portare a ipossia miocardica, in particolare in pazienti con coronaropatie. E' stata descritta la comparsa di tolleranza (diminuzione dell'efficacia), cosi' come di tolleranza crociata nei confronti di altri farmaci contenenti nitrati (diminuzione dell'effetto in caso di terapia antecedente con un altro farmaco contenente nitrato). I pazienti sottoposti a terapia con il prodotto devono essere informati che non devono usare prodotti contenenti inibitori della fosfodiesterasi (es. sildenafil, tadalafil, vardenafil). La terapia con il farmaco non deve essere interrotta per assumere prodotti contenenti inibitori della fosfodiesterasi (es. sildenafil, tadalafil, vardenafil) poiche' cio' puo' incrementare il rischio di comparsa di un attacco di angina. L'assunzione contemporanea di isosorbide mononitrato con calcio-antagonisti puo' potenziare l'effetto ipotensivo. In studi clinici su pazienti con angina pectoris sono stati segnalati attacchi di angina provocati come "rebound" di effetti emodinamici subito dopo la sospensione di nitrati. E' necessario, quindi, sospendere gradualmente l'isosorbide mononitrato quando si deve terminare la terapia. In caso di uso di dosi elevate, si raccomanda di non interrompere bruscamente il trattamento. Qualora insorgesse cianosi senza pneumopatia intercorrente deve essere misurato il livello di metemoglobina (le metemoglobinemie intervengono piu' frequentemente durante i trattamenti con dosi elevate). L'assunzione contemporanea di alcool puo' aumentare gli effetti ipotensivi dei nitrati e ridurre i riflessi ad esempio nella guida o nel controllo di macchinariche richiedono particolare attenzione. A causa della presenza di lattosio, pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. A causa della presenza di saccarosio, pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o deficit di saccarasi-isomaltasi non devono assumere le capsule a rilascio prolungato. In pazienti con una diminuzione del tempo di transito gastrointestinale e che usano una formulazione di isosorbide mononitrato a rilascio prolungato, si puo' verificare una diminuzione nel rilascio della sostanza attiva.

INTERAZIONI

I vasodilatatori, gli anti-ipertensivi (beta bloccanti, calcio antagonisti, vasodilatatori ecc), i diuretici e l'alcool possono potenziare l'ipotensione causata dai nitroderivati, particolarmente nelle personeanziane. Questo puo' verificarsi anche con neurolettici e antidepressivi triciclici. L'effetto ipotensivo del prodotto e' aumentato se quest'ultimo e' somministrato contemporaneamente ad inibitori della fosfodiesterasi, che sono utilizzati nel trattamento della disfunzione erettile. Questo puo' dar luogo a complicazioni cardiovascolari che mettonoin pericolo la vita del paziente. Pertanto, pazienti in terapia con isosorbide mononitrato non devono utilizzare inibitori della fosfodiesterasi. Alcune segnalazioni suggeriscono che la somministrazione concomitante di isosorbide mononitrato puo' aumentare i livelli ematici di diidroergotamina e il suo effetto ipertensivo. Isosorbide mononitrato puo' agire quale antagonista della noradrenalina, dell'acetilcolina, dell'istamina e di altre sostanze.

EFFETTI INDESIDERATI

E' possibile la comparsa di cefalea all'inizio del trattamento, che solitamente scompare con la prosecuzione della terapia. All'inizio della terapia o con l'aumento della dose, si possono osservare comunementeipotensione e/o sensazione di testa vuota in posizione eretta. Questisintomi possono essere associati a senso di instabilita', sonnolenza,tachicardia riflessa e senso di debolezza e scompaiono generalmente durante la prosecuzione della terapia. La frequenza di comparsa di effetti indesiderati e' definita come segue: molto comune (>=1/10), comune(>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1000, <1/100), raro (>=1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10000), non nota. Durante la somministrazione sipossono osservare i seguenti effetti indesiderati. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: capogiro (incluso capogiroposturale), sonnolenza; non nota: sincope. Patologie cardiache. Comune: tachicardia (riflessa); non comune: peggioramento dell'angina pectoris. Patologie vascolari. Comune: ipotensione ortostatica; non comune:collasso circolatorio (talvolta accompagnato da bradiaritmia e sincope); non nota: ipotensione. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea, vomito; molto raro: pirosi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: reazioni cutanee allergiche, rossore; non nota: dermatite esfoliativa. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia; non nota: sviluppo di tolleranza e di tolleranza crociata ad altri nitrati. Con i nitrati organici sono state riportate risposte ipotensive gravi, che includono nausea, vomito, agitazione, pallore e sudorazione eccessiva. Durante il trattamento con isosorbide mononitrato puo' verificarsi una ipossiemiatemporanea, a causa della ridistribuzione relativa del flusso sanguigno in aree alveolari ipoventilate. Questo puo' portare ad ipossia miocardica, in particolare in pazienti con coronaropatia. Per impedire unaperdita dell'efficacia del preparato dovrebbe essere evitata una somministrazione prolungata di dosi elevate.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Studi sulla riproduzione, condotti su ratti e conigli con dosi fino atossicita' materna, non hanno rivelato alcuna evidenza di danno per il feto a causa di isosorbide mononitrato. Tuttavia, non ci sono adeguati e ben controllati studi nelle donne durante la gravidanza. Poiche' gli studi sugli animali non sono sempre predittivi della risposta nell'uomo, il medicinale deve essere usato in gravidanza solo se strettamente necessario e dietro prescrizione e continua supervisione medica. Ci sono dati che dimostrano che i nitrati sono escreti nel latte materno e possono causare metaemoglobinemia nei neonati. L'entita' dell'escrezione di isosorbide mononitrato e dei suoi metaboliti nel latte umanonon e' stata determinata. Pertanto, va esercitata particolare cautelase il prodotto viene somministrato a donne che allattano.