LENIDOLOR 10 SUPPOSTE 200MG Produttore: A.MENARINI IND.FARM.RIUN.SRL

DENOMINAZIONE

LENIDOLOR

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci antinfiammatori ed antireumatici.

PRINCIPI ATTIVI

>>Caspule: meclofenamato sodico monoidrato 56,75 - 113,50 mg pari a 50 - 100 mg di acido meclofenamico. >>Supposte e gocce orali: acido meclofenamico.

ECCIPIENTI

>>Capsule: lattosio, silice precipitata, sodio laurilsolfato, magnesio stearato. Costituenti della capsula: gelatina, titanio diossido (E171), ferro ossido (E172). >>Supposte: polietilenglicole 1.300-1.700, polietilenglicole 380-420, polisorbato 80. >>Gocce orali: dietilenglicole monoetiletere, polietilenglicole 400 420, polisorbato 80, saccarina,aroma di arancio, aroma di menta.

INDICAZIONI

Sindromi dolorose lievi e moderate. Dismenorrea primaria. Trattamentodelle forme acute e croniche di artrite reumatoide. Osteoartrosi.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti nei quali tali farmaci inducano sintomi di broncospasmo,rinite allergica od orticaria. Ulcera gastroduodenale. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Severa insufficienza cardiaca. Pazienti di eta' inferiore ai 14 anni. Terzo trimestre di gravidanza

USO/VIA DI SOMMINISTRAZIONE

Il medicinale veterinario deve essere somministrato per via sottocutanea.

POSOLOGIA

>>Capsule: 1 capsula 2-3 volte al di'. >>Gocce: 30 gocce (100 mg) 2-3volte al di'.>>Supposte: 1 supposta 2 volte al di'. Uno schema posologico conveniente puo' combinare 1 capsula (da 100 mg) o 30 gocce al mattino, a stomaco pieno, e 1 supposta (da 100 o 200 mg) alla sera. Tuttavia come norma generale, la posologia dovrebbe essere regolata individualmente adottando la dose minore efficace. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Nell'anziano e' conveniente adottare una posologia iniziale ridotta e controllare attentamente la terapia.

CONSERVAZIONE

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

AVVERTENZE

Interrompere la terapia nel caso che un qualsiasi effetto collateralesi produca in forma grave. Non sono stati segnalati casi di assuefazione o dipendenza. L'uso e' sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione dovrebbe essere sospesa nelledonne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'. Controllare periodicamente i pazienti per assicurarsi che il farmaco sia ancora necessario e ben tollerato. I pazienti affetti da epatopatie o nei quali un parametro epatico sia risultato non normale dovranno essere sorvegliati accuratamente e sottoposti periodicamente ad opportuni controlli. Sospendere in caso di peggioramentodegli indici della funzione epatica, se si sviluppano segni clinici esintomi caratteristici di una malattia epatica o se si verificano reazioni sistemiche (es. rash, eosinofilia). Con l'uso prolungato sono stati riportati casi di nefrite interstiziale acuta con ematuria, proteinuria e occasionalmente sindrome nefrosica. Pertanto i pazienti con preesistenti condizioni di riduzione del flusso ematico renale o del volume del sangue circolante nel rene devono essere attentamente monitorati, utilizzando sin dall'inizio una posologia giornaliera ridotta. Nelcaso di trattamenti prolungati sara' opportuno controllare periodicamente la crasi ematica e procedere inoltre ad esami oftalmici. In caso di eventuale comparsa di disturbi visivi la somministrazione del farmaco dovra' essere sospesa. La comparsa di eventuali disturbi gastrointestinali potra' essere in gran parte evitata ingerendo il prodotto durante i pasti o con latte. In caso di diarrea, nausea, vomito e dolori addominali, potra' essere utile ridurre la posologia o interrompere il trattamento per qualche giorno. L'uso deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi dipreavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sonostate riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deveessere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Prestare cautela ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake dellaserotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale il trattamento deve esseresospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Interrompere alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sononecessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. L'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi eper trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per l'acido meclofenamico. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con l'acido meclofenamico soltanto dopo attentavalutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).

TEMPO DI ATTESA

Carne e visceri: 14 giorni. Latte: 84 ore.

SPECIE DI DESTINAZIONE

Bovini.

INTERAZIONI

Si dovra' escludere l'impiego contemporaneo di acido acetilsalicilicoo altro antiinfiammatorio non steroideo per evitare sia la riduzione dei livelli ematici di acido meclofenamico sia il maggior rischio di disturbi gastrointestinali. L'uso concomitante di antiacidi non interferisce con l'assorbimento dell'acido meclofenamico. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale. Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin. Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (es. pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste alterazioni devono essere considerate in pazienti che assumono il farmaco in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani. Sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione,dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). Reazioni bollose includenti sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto raramente). Piu' raramente possono verificarsi casi di anoressia e ittero colostatico. Sebbene raramente, e' possibile la comparsa di eruzioni cutanee, prurito, cefalea, vertigini, tinnitus, insufficienza renale. Altrettanto scarsa e' la possibilita' di una diminuzione dei valori dell'emoglobina e dell'ematocrito o la comparsa di leucopenia, e alterazioni della funzionalita' epatica e sindrome lupus eritematoso-simile. Sporadicamente e senza un dimostrato rapporto di causalita' con il trattamento, sono stati descritti disturbi visivi.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studiepidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dosee con la durata della terapia. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l'acido meclofenamico non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se l'acido meclofenamico e' usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondotrimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu' basse possibili. Durante il terzo trimestre digravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios. La madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle concentrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, l'acido meclofenamico e' controindicato durante il terzo trimestredi gravidanza. Non somministrare durante l'allattamento.