Condividi:

LEVOFLOXACINA LIM 25 FLACONI 100ML

Produttore: BIOINDUSTRIA L.I.M. SPA
FARMACO DI CLASSE C
USO OSPEDALIERO
Prezzo:

DENOMINAZIONE

LEVOFLOXACINA BIOINDUSTRIA L.I.M. 5 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterici chinolonici, fluorochinoloni.

PRINCIPI ATTIVI

1 ml di soluzione per infusione contiene 5 mg di levofloxacina come levofloxacina emidrata. 1 flacone da 50 ml di soluzione per infusione contiene 250 mg di levofloxacina come levofloxacina emiidrata. 1 flacone da 100 ml di soluzione per infusione contiene 500 mg di levofloxacina come levofloxacina emiidrata.

ECCIPIENTI

Sodio cloruro (concentrazioni di Na^+ :154 mmol/l), acido cloridrico 37%, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Negli adulti il farmaco e' indicata nel trattamento delle seguenti infezioni: polmoniti acquisite in comunita'. Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli. Nelle indicazioni sopra menzionate il medicinale deve essere usato soltanto quando l'uso di altri antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento di queste infezioni sia considerato inadeguato. Pielonefrite acuta e infezioni complicate delle vie urinarie; prostatite batterica cronica; inalazione di antrace: profilassi dopo l'esposizione e trattamento curativo. Prestare attenzione alle linee guida ufficiali sull'uso corretto degli agenti antibatterici.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Il farmaco e' controindicata nei seguenti casi: ipersensibilita' al principio attivo, ad altri chinolonici o ad uno qualsiasi degli eccipienti; pazienti epilettici; pazienti con anamnesi di affezioni tendinee correlate alla somministrazione di chinolonici; bambini o adolescenti nel periodo della crescita (18 anni); donne in gravidanza; donne che allattano al seno.

POSOLOGIA

Il medicinale viene somministrata una o due volte al giorno per infusione endovenosa lenta. Il dosaggio dipende dal tipo, dalla gravita' dell'infezione e dalla sensibilita' del patogeno ritenuto causa dell'infezione. Dopo alcuni giorni di terapia e' generalmente possibile passare dal trattamento endovenoso iniziale a quello orale in accordo al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto delle compresse rivestite con film, tenendo conto delle condizioni del paziente. Data la bioequivalenza della forma orale e parenterale, puo' essere utilizzato lo stesso dosaggio. Posologia. Sono raccomandate le seguenti dosi del farmaco.Dosaggio nei pazienti con funzionalita' renale normale (Clearance della creatinina > 50 ml/min). Polmoniti acquisite in comunità. Dosi giornaliere (in relazione alla gravità): 500 mg una o due volte al giorno per 7-14 giorni. Pielonefrite acuta. Dosi giornaliere (in relazione alla gravità): 500 mg una volta al giorno per 7-10 giorni. Infezioni complicate delle vie urinarie. Dosi giornaliere (in relazione alla gravità): 500 mg una volta al giorno per 7-14 giorni. Prostatite batterica cronica. Dosi giornaliere (in relazione alla gravità): 500 mg una voltaal giorno per 28 giorni. Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli. Dosi giornaliere (in relazione alla gravità): 500 mg una o due volte al giorno per 7-14 giorni. Inalazione di antrace. Dosi giornaliere (in relazione alla gravità): 500 mg una volta al giorno per 8 settimane. Il passaggio dal trattamento endovenoso a quello orale dipendedalla situazione clinica, ma normalmente avviene dopo 2-4 giorni. Popolazioni speciali. Funzionalita' renale compromessa (Clearance della creatinina <= 50 ml/min). 250 mg/24 h. Prima dose: 250 mg. Con clearance della creatinina 50-20 ml/min: dosi successive: 125 mg/24 h. Con clearance della creatinina 19-10 ml/min: dosi successive: 125 mg/48 h. Con clearance della creatinina < 10 ml/min (incluse emodialisi e dialisiperitoneale ambulatoriale continua): dosi successive: 125 mg/48 h. 500 mg/24 h. Prima dose: 500 mg. Con clearance della creatinina 50-20 ml/min: dosi successive: 250 mg/24 h. Con clearance della creatinina 19-10 ml/min: dosi successive: 125 mg/24 h. Con clearance della creatinina < 10 ml/min (incluse emodialisi e dialisi peritoneale ambulatoriale continua): dosi successive: 125 mg/24 h. 500 mg/12 h. Prima dose: 500 mg. Con clearance della creatinina 50-20 ml/min: dosi successive: 250 mg/12 h. Con clearance della creatinina 19-10 ml/min: dosi successive:125 mg/12 h. Con clearance della creatinina < 10 ml/min (incluse emodialisi e dialisi peritoneale ambulatoriale continua): dosi successive:125 mg/24 h. Funzionalita' epatica compromessa. Non e' necessaria alcuna modifica della dose in quanto levofloxacina non viene metabolizzata in quantita' rilevante dal fegato e viene escreta principalmente pervia renale. Anziani. Non e' necessaria alcuna modifica della dose negli anziani se non quella imposta da considerazioni sulla funzionalita'renale. Popolazione pediatrica. Il farmaco e' controindicata nei bambini e negli adolescenti nel periodo della crescita (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione. Il medicinale deve essere somministratasolo mediante infusione endovenosa lenta, una o due volte al giorno. Il tempo di infusione non deve durare meno di 30 minuti per la soluzione per infusione da 250 mg o 60 minuti per la soluzione per infusione da 500 mg.

CONSERVAZIONE

Tenere il flacone nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Controllare il flacone prima dell'uso. Esso deve essere utilizzato solamente se la soluzione e' limpida e priva di particelle.

AVVERTENZE

L'uso di levofloxacina deve essere evitato nei pazienti che in passato hanno manifestato reazioni avverse gravi durante l'uso di medicinalicontenenti chinoloni o fluorochinoloni. Il trattamento di questi pazienti con levofloxacina deve essere iniziato soltanto in assenza di opzioni terapeutiche alternative e dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio. Studi epidemiologici indicano un aumento del rischio di aneurisma e dissezione dell'aorta dopo l'assunzione di fluorochinoloni, specialmente nella popolazione anziana. Pertanto, i fluorochinoloni devono essere utilizzati unicamente dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio e dopo aver preso in considerazione altre opzioni terapeutiche per i pazienti con un'anamnesi familiare positiva per casi di aneurisma, o per i pazienti a cui e' stato diagnosticato in precedenza un aneurisma aortico e/o una dissezione dell'aorta,oppure in presenza di altri fattori di rischio o condizioni che predispongono all'aneurisma e alla dissezione dell'aorta (ad esempio sindrome di Marfan, sindrome di Ehlers-Danlos vascolare, arterite di Takayasu, arterite a cellule giganti, sindrome di Behcet, ipertensione, aterosclerosi nota). In caso di dolori improvvisi all'addome, al torace o alla schiena, i pazienti devono essere avvisati della necessita' di consultare immediatamente un medico al pronto soccorso. E' molto probabile che S. aureus resistente alla meticillina (MRSA) dimostri una resistenza crociata ai fluorochinoloni, inclusa la levofloxacina. Pertanto la levofloxacina non e' raccomandata per il trattamento di infezioni note o sospette MRSA a meno che i risultati di laboratorio abbiano confermato la sensibilita' dell'organismo a levofloxacina (e gli agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento delle infezionida MRSA siano considerati non appropriati). La resistenza ai fluorochinoloni di E. coli - il patogeno piu' comunemente coinvolto nelle infezioni del tratto urinario - e' variabile nelle differenti aree dell'Unione Europea. I prescrittori devono tener conto della prevalenza locale di resistenza di E. coli ai fluorochinoloni. Inalazione di antrace: l'uso nell'uomo si basa sui dati di sensibilita' in vitro del Bacillusanthracis e su esperimento negli animali unitamente a dati limitati nell'uomo. I medici prescrittori devono fare riferimento ai documenti di consenso nazionali o internazionali sul trattamento dell'antrace. Tempo di infusione. Deve essere rispettata la raccomandazione relativa al tempo di infusione che non deve durare meno di 30 minuti per la soluzione per infusione da 250 mg o 60 minuti per la soluzione per infusione da 500 mg. E' ben conosciuta la comparsa di tachicardia e una temporanea diminuzione della pressione arteriosa durante l'infusione con ofloxacina. In casi rari puo', in seguito ad una grave diminuzione dellapressione, manifestarsi un collasso circolatorio. Se una diminuzione importante della pressione arteriosa si manifesta durante l'infusione di levofloxacina (l'isomero levogiro della ofloxacina) l'infusione deve essere immediatamente interrotta. Contenuto di sodio. Questo medicinale contiene 354 mg (15.4 mmol) di sodio in 100 ml di soluzione. Da tenere in considerazione in persone che seguono una dieta a basso contenuto di sodio. Reazioni avverse al farmaco gravi, prolungate, disabilitanti e potenzialmente irreversibili. Casi molto rari di reazioni avverse al farmaco gravi, prolungate (con durata di mesi o anni), disabilitanti e potenzialmente irreversibili a carico di diversi sistemi dell'organismo, talvolta multipli (muscoloscheletrico, nervoso, psichiatricoe sensorio), sono stati segnalati in pazienti che ricevevano chinoloni e fluorochinoloni, indipendentemente dall'eta' e da fattori di rischio preesistenti. La somministrazione di levofloxacina deve essere interrotta immediatamente ai primi segni o sintomi di qualsiasi reazione avversa grave e i pazienti devono essere avvisati di consultare il medico prescrittore. Tendinite e rottura del tendine. Tendinite e rotture di tendine (in particolare, ma non solo, a carico del tendine di Achille), talvolta bilaterali, possono manifestarsi gia' entro 48 ore dopo l'inizio del trattamento con chinoloni e fluorochinoloni e sono state segnalate fino a diversi mesi dopo l'interruzione del trattamento. Il rischio di tendinite e rottura di tendine e' maggiore nei pazienti anziani, nei pazienti che ricevono dosi giornaliere di 1000 mg di levofloxacina, nei pazienti con compromissione renale, nei pazienti sottoposti a trapianto di organi solidi e in quelli trattati contemporaneamentecon corticosteroidi. Pertanto, l'uso concomitante di corticosteroidi deve essere evitato. Nei pazienti anziani la dose giornaliera deve essere aggiustata in base alla clearance della creatinina. Ai primi segnidi tendinite (per es. gonfiore con dolore, infiammazione), il trattamento con levofloxacina deve essere interrotto e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo. L'arto o gli arti affetti devono essere adeguatamente trattati (per es. immobilizzazione). I corticosteroidi non devono essere usati in presenza di segni di tendinopatia. Malattia da Clostridium difficile. Se si manifesta una diarrea, in particolare se grave, persistente e/o con sanguinamento, durante o dopo la terapia con levofloxacina (anche diverse settimane dopo il trattamento), questa puo' essere sintomatica della malattia da Clostridium difficile (CDAD). La severita' della CDAD puo' variare in un range da lieve a pericolosa per la vita; la forma piu' grave e' la colite pseudomembranosa. E' pertanto importante prendere in considerazione questa diagnosi nei pazienti che sviluppano diarrea grave durante o dopo il trattamento con levofloxacina. In caso di CDAD sospetta o confermata, deve essere interrotta immediatamente la terapia con il farmaco e devonoessere adottate immediate misure terapeutiche. In questa situazione clinica i prodotti che inibiscono la peristalsi sono controindicati. Pazienti predisposti ad attacchi convulsivi I chinoloni possono abbassare la soglia convulsiva e di conseguenza possono scatenare convulsioni.Levofloxacina e' controindicata in pazienti con anamnesi di epilessia, e, come per altri chinolonici, deve essere usato con estrema cautelain pazienti predisposti ad attacchi convulsivi, o in pazienti che ricevono terapie concomitanti con principi attivi come la teofillina che riducono la soglia convulsiva cerebrale. In caso di convulsioni il trattamento con levofloxacina deve essere interrotto. Pazienti con carenza della glucosio-6-fosfato-deidrogenasi I pazienti con difetti latentio accertati per l'attivita' della glucosio-6-fosfato-deidrogenasi, possono essere predisposti a reazioni emolitiche quando vengono trattaticon antibatterici della classe dei chinoloni.

INTERAZIONI

Effetto di altri medicinali sul farmaco. Teofillina, fenbufen o antiinfiammatori non steroidei simili. In uno studio clinico non sono stateevidenziate interazioni farmacocinetiche tra levofloxacina e teofillina. Tuttavia una marcata riduzione della soglia convulsiva puo' verificarsi quando i chinolonici vengono somministrati in concomitanza con teofillina, FANS o altri agenti capaci di ridurre tale soglia. In presenza di fenbufen le concentrazioni di levofloxacina sono risultate del 13% piu' elevate di quelle osservate somministrando il farmaco da solo. Probenecid e cimetidina. Probenecid e cimetidina hanno dimostrato uneffetto statisticamente significativo sulla eliminazione della levofloxacina. La clearance renale della levofloxacina e' risultata ridotta con cimetidina (del 24%) e con probenecid (del 34%). Questo avviene perche' entrambi i medicinali sono capaci di bloccare la secrezione di levofloxacina a livello dei tubuli renali. Tuttavia, e' improbabile chealle dosi utilizzate negli studi clinici, le differenze statisticamente significative a livello cinetico abbiano rilevanza clinica. Si richiede particolare cautela in caso di contemporanea somministrazione di levofloxacina con medicinali che possono modificare la secrezione tubulare renale come probenecid e cimetidina specialmente in pazienti con compromissione della funzionalita' renale. Altre informazioni rilevanti. Studi di farmacologia clinica hanno dimostrato che la farmacocinetica di levofloxacina non viene modificata in modo clinicamente rilevante quando levofloxacina viene somministrata insieme ai seguenti medicinali: carbonato di calcio, digossina, glibenclamide e ranitidina. Effetto del farmaco su altri medicinali. Ciclosporina. L'emivita della ciclosporina risulta aumentata del 33% quando somministrata in concomitanza con levofloxacina. Antagonisti della vitamina K. Incrementi dei valori dei test di coagulazione (PT/INR) e/o sanguinamenti, che possono essere anche gravi, sono stati segnalati in pazienti trattati con levofloxacina in associazione con un antagonista della vitamina K (es. warfarin). Pertanto, si devono monitorare i test di coagulazione nei pazienti trattati con antagonisti della vitamina K. Farmaci che notoriamenteprolungano l'intervallo QT. Levofloxacina, come altri fluorochinoloni, deve essere usata con cautela nei pazienti che assumono farmaci che notoriamente prolungano l'intervallo QT (per esempio antiaritmici di Classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antispicotici). Altre informazioni importanti. In uno studio di interazione farmacocinetica, levofloxacina non ha modificato la farmacocinetica della teofillina (che e' un substrato del CYP1A2), indicando che levofloxacina none' un inibitore del CYP1A2.

EFFETTI INDESIDERATI

Le informazioni sono riconducibili a studi clinici effettuati su piu'di 8300 pazienti e ad una vasta esperienza di post-marketing. Le frequenze di seguito sono definite secondo la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1000, < 1/100), raro: (>= 1/10000, < 1/1000), molto raro (< 1/10000), non noto(non valutabile in base ai dati disponibili). All'interno dei diversigruppi di frequenza, gli effetti indesiderati vengono riportati in ordine di gravita' decrescente. Infezioni ed infestazioni. Non comune: infezione micotica inclusa infezione da candida, patogeni resistenti. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: leucopenia, eosinofilia; raro: trombocitopenia, neutropenia; non noto: pancitopenia, agranulocitosi, anemia emolitica. Disturbi del sistema immunitario. Raro: angioedema, ipersensibilità; non noto: shock anafilattico, shock anafilattoide. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: anoressia; raro: ipoglicemia particolarmente nei pazienti diabetici; non noto: iperglicemia, coma ipoglicemico. Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia; non comune: ansia, stato confusionale, nervosismo; raro: reazioni psicotiche (con ad es. Allucinazioni, paranoia), depressione, agitazione, sogni anomali, incubi; non noto: reazioni psicotiche con comportamenti autolesivi compresi ideazione o tentativi di suicidio. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiri; non comune: sonnolenza, tremori, disgeusia; raro: convulsioni, parestesie; non noto: neuropatia periferica sensoriale, neuropatia periferica senso motoria, parosmia inclusa anosmia, discinesia, disordini extrapiramidali, ageusia, sincope, ipertensione intracranica benigna. Patologie dell'occhio.Raro: disturbi della vista quali visione offuscata; non noto: perditatemporanea della vista, uveite. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini; raro: tinnito; non noto: perdita dell'udito, riduzione dell'udito. Patologie cardiache. Raro: tachicardia, palpitazioni; non noto: tachicardia ventricolare che può portare ad arresto cardiaco. Aritmia ventricolare e torsioni di punta (riportate soprattutto in pazienti con fattori di rischio per un prolungamento dell'intervallo qt) elettrocardiogramma con prolungamento dell'intervallo QT. Patologie vascolari. Comune: flebite; raro: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea; non noto: broncospasmo, polmonite allergica. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, vomito, nausea; non comune: dolore addominale, dispepsia, flatulenza, stipsi; non noto: diarrea con perdite ematiche che in casi molto rari può essere segnale di una enterocolite inclusa la colite pseudomembranosa, pancreatite. Patologie epatobiliari. Comune: aumento degli enzimi epatici (ALT - AST, fosfatasi alcalina, GGT); non comune: aumento della bilirubina ematica; non noto: ittero e gravi lesioni epatiche, inclusi casi di insufficienza epatica acuta letale, essenzialmentein pazienti con gravi patologie preesistenti, epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash, prurito, orticaria, iperidrosi; non noto: necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, reazioni di fotosensibilità, vasculite leucocitoclastica, stomatite. Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: artralgia, mialgia; raro: disturbi a carico dei tendini compresa tendinite (es. Tendine di Achille), indebolimento muscolare che può risultare di particolare rilevanzain soggetti affetti da miastenia gravis; non noto: rabdomiolisi, rottura del tendine (es. Tendine di Achille), rottura dei legamenti, rottura muscolare, artrite. Patologie renali ed urinarie. Non comune: aumento della creatinina ematica; raro: insufficienza renale acuta (ad esempio dovuta a nefrite interstiziale). Patologie sistemiche e condizionirelative alla sede di somministrazione. Comune: reazioni nel sito di infusione (dolore, arrossamento); non comune: astenia; raro: piressia;non noto: dolore (incluso mal di schiena, dolore toracico e alle estremità). Altri effetti indesiderati associati alla somministrazione di fluorochinolonici includono: attacchi di porfiria in pazienti con porfiria. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. Vi sono dati limitati sull'uso di levofloxacina in donne in gravidanza. Gli studi di riproduzione sull'animale non hanno evidenziato effetti diretti o indiretti pericolosi di tossicita' riproduttiva. Tuttavia, in assenza di dati nell'uomo ed a causa di rischi sperimentali di danno da fluorochinolonici alle cartilagini che sostengono pesi dell'organismo in crescita, il medicinale non deve essere impiegatain donne in gravidanza. Allattamento. Il farmaco e' controindicato indonne che allattano al seno. Vi sono informazioni insufficienti sull'escrezione di levofloxacina nel latte materno; tuttavia altri fluorochinoloni sono escreti nel latte umano. In assenza di dati nell'uomo ed a causa di rischi sperimentali di danno da fluorochinolonici alle cartilagini che sostengono pesi dell'organismo in crescita, levofloxacina non deve essere impiegata in donne che allattano al seno. Fertilita'. Levofloxacina non ha causato diminuzione della fertilita' o dei risultati riproduttivi nei ratti.

Codice: 040035065
Codice EAN:
Codice ATC: J01MA12
  • Antimicrobici generali per uso sistemico
  • Antibatterici per uso sistemico
  • Antibatterici chinolonici
  • Fluorochinoloni
  • Levofloxacina
Temperatura di conservazione: conservare nella confezione originale
Forma farmaceutica: SOLUZIONE PER INFUSIONE
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: FLACONE