LEVOFOLENE 10CPR 7,5MG Produttore: ALFASIGMA SPA

DENOMINAZIONE

LEVOFOLENE 7,5 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Sostanze disintossicanti per trattamenti citostatici.

PRINCIPI ATTIVI

Acido levofolinico.

ECCIPIENTI

Amido di mais, calcio fosfato dibasico, magnesio stearato, gomma arabica.

INDICAZIONI

Forme anemiche da carenza di folati dovute ad aumentata richiesta, ridotta utilizzazione o insufficiente apporto dietetico di folati. Levofolene trova utilita' come antidoto di dosi eccessive di antagonisti dell'acido folico e per controbattere gli effetti collaterali indotti daaminopterina (acido 4-aminopteroil-glutammico) e da metotrexato (acido 4-amino-N10-metil-pteroil-glutammico).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; anemia perniciosa o altre anemie dovute alla carenza di vitamina B12, se non in associazione alla medesima.

POSOLOGIA

Uso orale. Nell'ambito della chemioterapia antiblastica con alti dosaggi di metotrexato, i protocolli terapeutici prevedono l'impiego dell'acido levofolinico per via parenterale nella prima fase, corrispondente ad un antidotismo per competizione (i dosaggi utilizzati variano secondo lo schema adottato da 10 a 200 mg/mq/die); nella seconda fase, incui entra in gioco prevalentemente la componente biochimico-metabolica, puo' essere utilizzata la via parenterale o la via orale ogni 3-6 ore (10-12 mg/mq/die). Al momento tuttavia non risultano definiti con certezza schemi posologici generali. Nei casi di sovradosaggio accidentale di metotrexato e' possibile, in aggiunta o in alternativa all'acido levofolinico per via parenterale, l'uso del prodotto per via orale (7,5 mg ogni 6 ore per 4 dosi). Anche nei casi di effetti collaterali da dosi convenzionali di metotrexato, si puo' consigliare, accanto all'uso per via parenterale, l'uso di acido levofolinico per via orale (7,5 mg ogni 6 ore per 4 dosi). Nelle anemie da carenza di folati il trattamento si iniziera' con la somministrazione per via orale alla dose di 4 - 7,5 mg/die (a giudizio del medico), continuando con detta dose per 10-15 giorni. In caso di risposta favorevole la dose potra' essere dimezzata continuando fino a normalizzazione del quadro ematologico edalla scomparsa dei segni clinici. In casi particolarmente gravi potra' essere utilizzata la via iniettiva con dosaggi equivalenti a quelli utilizzati per la via orale.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE

Il trattamento con calcio levofolinato puo' mascherare l'anemia perniciosa o altre anemie conseguenti a carenza di vitamina B 12 e ne costituisce pertanto una terapia impropria: puo' verificarsi infatti remissione ematologica mentre le manifestazioni neurologiche restano progressive. La terapia va pertanto condotta sotto controllo ematologico. Neltrattamento del sovradosaggio da antagonisti dell'acido folico la somministrazione dell'acido levofolinico deve essere effettuata possibilmente entro 1 ora, risultando generalmente inefficace una somministrazione dopo un periodo di 4 ore. La somministrazione nei pazienti epilettici trattati con fenobarbital, fenitoina, primidone e succinimide determina un aumento della frequenza delle crisi epilettiche dovuto ad unadiminuzione della concentrazione di farmaco antiepilettico nel plasma. Si raccomanda il monitoraggio clinico, un eventuale monitoraggio della concentrazione plasmatica e, se necessario, una modifica del dosaggio del farmaco antiepilettico durante la somministrazione di calcio levofolinato e dopo la sospensione. Calcio levofolinato/metotrexato: un sovradosaggio accidentale con un antagonista dei folati, come il metotrexato, deve essere trattato come un'emergenza medica. Maggiore e' l'intervallo di tempo tra la somministrazione di metotrexato e quella delcalcio levofolinato usato come terapia di salvataggio, minore e' l'efficacia del calcio levofolinato nel contrastare la tossicita'. La possibilita' che il paziente stia assumendo altri farmaci che interagiscono con il metotrexato (ad esempio farmaci che possono interferire con l'eliminazione del metotrexato o legarsi all'albumina sierica) deve sempre essere considerata quando si osservano anomalie nei dati di laboratorio o tossicita' cliniche.

INTERAZIONI

Quando il calcio levofolinato viene somministrato in combinazione conun antagonista dell'acido folico (es. cotrimossazolo, pirimetamina) l'efficacia dell'antagonista dell'acido folico puo' essere ridotta o completamente neutralizzata. Agisce come "salvataggio" (rescue) nella terapia con alte dosi di metotrexato e come antidoto in caso di sovradosaggio. Il calcio levofolinato puo' diminuire l'effetto dei farmaci antiepilettici: fenobarbital, fenitoina, primidone e succinimide, e puo' determinare un aumento della frequenza degli attacchi epilettici (si potrebbe osservare una diminuzione dei livelli plasmatici degli induttori enzimatici anticonvulsivanti a causa dell'aumento del metabolismo epatico poiche' i folati sono uno dei cofattori).

EFFETTI INDESIDERATI

Le frequenze degli effetti indesiderati sono elencate in base alla seguente convenzione: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10),non comune (>=1/1.000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000), moltoraro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni allergiche, incluse reazioni anafilattiche (incluso shock) e anafilattoidi e orticaria. Disturbi psichiatrici. Raro: insonnia, agitazione e depressione dopo somministrazione di alte dosi. Disturbi neurologici. Raro: incremento della frequenza di attacchi epilettici. Patologie gastrointestinali. Raro: disturbi gastrointestinali doposomministrazione di alte dosi. La segnalazione delle reazioni avversesospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Le anemie in gravidanza conseguenti all'aumentato fabbisogno di folati possono essere migliorate o normalizzate con la somministrazione di acido levofolinico. Non esistono studi clinici adeguati e ben controllati condotti in donne in gravidanza o in allattamento. Non sono stati condotti studi formali sulla tossicita' riproduttiva negli animali conil calcio levofolinato. Non ci sono indicazioni che l'acido folico induca effetti dannosi se somministrato durante la gravidanza. Durante la gravidanza, il metotrexato deve essere somministrato solo su precisaindicazione medica, i benefici del farmaco per la madre devono esserevalutati rispetto ai possibili rischi per il feto. Qualora si procedaal trattamento con metotrexato o con altri antagonisti dei folati in gravidanza o allattamento, non vi sono limitazioni all'uso di calcio levofolinato per diminuire la tossicita' o contrastarne gli effetti. Non e' noto se il calcio levofolinato sia escreto nel latte materno. Il calcio levofolinato puo' essere usato durante l'allattamento quando e'ritenuto necessario in accordo alle indicazioni terapeutiche.