LEVOSTAB COLL FL 4ML 0,5MG/ML Produttore: GRUNENTHAL ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

LEVOSTAB 0,5 MG/ML COLLIRIO SOSPENSIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Decongestionanti ed antiallergici.

PRINCIPI ATTIVI

Levocabastina.

ECCIPIENTI

Propilenglicole, sodio fosfato monoidrato, disodio fosfato anidro, idrossipropilmetilcellulosa 2910, polisorbato 80, benzalconio cloruro, disodio edetato, acqua sterilizzata.

INDICAZIONI

Congiuntiviti allergiche.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA

Adulti e bambini: la dose abituale e' di 1 goccia di medicinale per occhio, 2 volte al giorno. La dose puo' essere aumentata a 1 goccia fino a 3 o 4 volte al giorno. Il trattamento dovrebbe essere continuato fino al sollievo dei sintomi. Il farmaco deve essere utilizzato entro un mese dalla prima apertura. I pazienti devono essere istruiti sulle misure necessarie per evitare la contaminazione del farmaco contenuto nel flacone.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura ambiente.(15 - 25 gradi C).

AVVERTENZE

Il medicinale contiene benzalconio cloruro che puo' causare irritazione agli occhi. Evitare il contatto con lenti a contatto morbide. Togliere le lenti a contatto prima dell'applicazione e aspettare almeno 15 minuti prima di riapplicarle. E' nota l'azione decolorante nei confronti delle lenti a contatto morbide.

INTERAZIONI

Nessuna nota.

EFFETTI INDESIDERATI

L'elenco sottostante riporta le reazioni avverse al farmaco identificate nel corso di studi clinici condotti con il medicinale o segnalate nell'esperienze post-marketing ed elencate per classe e frequenza. La frequenza degli effetti indesiderati e' indicata secondo la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (? 1/1000, < 1/100); raro (>=1/10.000, < 1/1.000); molto raro (<1/10.000, incluse segnalazioni isolate); non nota. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: edema angioneurotico, ipersensibilita'; non nota: anafilassi. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea. Patologie dell'occhio. Comune: dolore oculare, visione offuscata; non comune: edema delle palpebre; molto raro: congiuntivite, gonfiore degli occhi, blefarite, iperemia oculare, lacrimazione. Patologie cardiache. Non nota: palpitazioni. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.Molto raro: dermatite da contatto, orticaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alle sedi di somministrazione. Comune: reazioni nella sede di applicazione, inclusi: sensazione di bruciore / pizzicore,irritazione oculare; molto raro: reazioni nella sede di applicazione come arrossamento oculare, prurito oculare, visione confusa, dolore oculare, gonfiore oculare. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Nei topi, nei ratti e nei conigli, la levocabastina, a dosi sistemiche fino a 2.500 volte la dose clinica massima raccomandata per via oftalmica (espressa in mg/kg), non ha mostrato effetti embriotossici o teratogeni. Nei roditori, la levocabastina, a dosi sistemiche oltre 5.000volte la dose clinica massima raccomandata per via oftalmica (espressa in mg/kg), ha indotto teratogenicita' e/o un aumento del riassorbimento fetale. I dati postmarketing sull'uso del farmaco nelle donne in stato di gravidanza sono limitati. Il rischio per l'uomo non e' noto. Pertanto il medicinale non dovrebbe essere usato durante la gravidanza,ad eccezione dei casi in cui il potenziale beneficio atteso giustifichi il potenziale rischio fetale. Sulla base delle determinazioni dellaconcentrazione della levocabastina nella saliva e nel latte materno prelevati da una donna in allattamento che ha ricevuto una dose singoladi 0,5 mg di levocabastina, si puo' attendere che circa lo 0,3% delladose totale somministrata per via oftalmica possa essere trasferita al lattante. Tuttavia, a causa della natura limitata dei dati clinici sperimentali, si raccomanda cautela nel somministrare il farmaco a donne in fase di allattamento. Gli studi sugli animali hanno dimostrato che non vi sono effetti sulla fertilita' maschile e femminile dopo somministrazione orale.